Artykuł 30 1

a)

zapewniają zgodność zharmonizowanych komponentów oprogramowania swoich systemów EDM i samych systemów EDM, w zakresie, w jakim w niniejszym rozdziale ustanowiono w odniesieniu do nich wymagania, z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II oraz ze wspólnymi specyfikacjami zgodnie z art. 36;

b)

zapewniają, aby inne komponenty oprogramowania tego samego systemu EDM nie utrudniały działania zharmonizowanych komponentów oprogramowania ich systemów EDM ani nie wpływały na nie negatywnie;

c)

sporządzają dokumentację techniczną swoich systemów EDM zgodnie z art. 37 przed wprowadzeniem tych systemów EDM do obrotu i następnie na bieżąco je aktualizują;

d)

zapewniają, aby ich systemom EDM towarzyszył nieodpłatnie dla użytkownika arkusz informacyjny przewidziany w art. 38 oraz jasna i kompletna instrukcja używania;

e)

sporządzają deklarację zgodności UE zgodnie z art. 39;

f)

umieszczają oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 41;

g)

w systemie EDM podają imię i nazwisko, nazwę lub zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, adres pocztowy i adres strony internetowej, adres poczty elektronicznej lub inne dane do kontaktu elektronicznego, za pomocą których można się z nimi skontaktować; podają dane kontaktowe pojedynczego punktu, w którym można skontaktować się z producentem; dane kontaktowe podaje się w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników i organów nadzoru rynku;

h)

przestrzegają wymogów w zakresie rejestracji określonych w art. 49;

i)

bez zbędnej zwłoki podejmują wszelkie niezbędne działania naprawcze w odniesieniu do swoich systemów EDM, w przypadku gdy uważają lub mają powód uważać, że takie systemy są niezgodne lub przestały być zgodne z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II lub odzyskują takie systemy lub wycofują je z obrotu; następnie producenci systemów EDM informują organy krajowe państw członkowskich, w których wprowadzili do obrotu lub wprowadzili do używania swoje systemy EDM, o niezgodności, o wszelkich podjętych działaniach naprawczych, w tym o harmonogramie wdrożenia, oraz o dacie zapewnienia zgodności tych zharmonizowanych komponentów oprogramowania ich systemu EDM z wymogami lub odzyskania ich lub wycofania z obrotu;

j)

informują dystrybutorów swoich systemów EDM oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela, importerów i użytkowników o braku zgodności systemu oraz o wszelkich działaniach naprawczych, odzyskaniu lub wycofaniu systemów EDM z obrotu;

k)

informują dystrybutorów swoich systemów EDM oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela, importerów i użytkowników o wszelkich obowiązkowych zapobiegawczych środkach konserwacji systemów EDM i ich częstotliwości;

l)

na wniosek przekazują organom nadzoru rynku w danym państwie członkowskim, w języku urzędowym danego państwa członkowskiego, wszelkie informacje i dokumentację konieczne do wykazania zgodności systemu EDM, który wprowadzili do obrotu lub wprowadzili do używania, z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II;

m)

na wniosek organów nadzoru rynku współpracują z nimi w zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu dostosowania systemów EDM, które wprowadzili do obrotu lub wprowadzili do używania, do zasadniczych wymagań określonych w załączniku II i wszelkich wymagań przyjętych na podstawie art. 42, w języku urzędowym danego państwa członkowskiego;

n)

ustanawiają kanały składania skarg i informują o nich dystrybutorów;

o)

prowadzą rejestr skarg i rejestr systemów elektronicznej dokumentacji medycznej niezgodnych z wymogami oraz informują o tym dystrybutorów.