|
+30. cikk (1) |
30. cikk (1)Az EHR-rendszerek gyártói:
a)
biztosítják, hogy EHR-rendszereik harmonizált szoftverösszetevői és maguk az EHR-rendszerek – amennyiben e fejezet követelményeket állapít meg rájuk vonatkozóan – megfelelnek a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 36. cikkel összhangban az egységes előírásoknak;
b)
biztosítják, hogy az EHR-rendszereik harmonizált szoftverösszetevőit ne befolyásolják hátrányosan ugyanazon EHR-rendszer más szoftverösszetevői;
c)
a 37. cikkel összhangban elkészítik EHR-rendszereik műszaki dokumentációját az említett EHR-rendszerek forgalomba hozatala előtt, és azt követően naprakészen tartják azt;
d)
biztosítják, hogy EHR-rendszereiket – a felhasználó számára díjmentesen – a 38. cikkben előírt adatlap, valamint egyértelmű és teljes használati útmutató kísérje;
e)
a 39. cikkel összhangban EU-megfelelőségi nyilatkozatot készítenek;
f)
a 41. cikkel összhangban elhelyezik a CE-megfelelőségi jelölést;
g)
az EHR-rendszerben feltüntetik a nevet, a bejegyzett kereskedelmi nevet vagy a bejegyzett védjegyet, a postai címet, valamint a honlapot, az e-mail-címet vagy egyéb olyan digitális elérhetőségeket, amelyeken keresztül kapcsolatba lehet lépni velük; az elérhetőségi adatokban megjelölik azon egyedüli kapcsolattartó pontot, amelyen keresztül a gyártóval kapcsolatba lehet lépni; az elérhetőségi adatokat a felhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok által könnyen érthető nyelven kell megadni;
h)
eleget tesznek a 49. cikkben említett nyilvántartásba vételi kötelezettségeknek;
i)
indokolatlan késedelem nélkül meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket EHR-rendszereik tekintetében, amennyiben úgy ítélik meg, vagy okkal feltételezik, hogy az ilyen rendszerek nem vagy már nem felelnek meg a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek, vagy visszahívják vagy a forgalomból kivonják az ilyen rendszereket; az egészségügyi nyilvántartó rendszerek gyártói ezt követően tájékoztatják azon tagállamok nemzeti hatóságait, amelyekben egészségügyi nyilvántartó rendszereiket forgalmazták vagy üzembe helyezték, a következőkről: a meg nem felelés, bármely meghozott korrekciós intézkedés – beleértve a végrehajtás ütemtervét is – és azon nap, amelyen az említett EHR-rendszereik harmonizált szoftverösszetevőinek megfelelőségét biztosították, vagy azokat visszahívták vagy kivonták a forgalomból;
j)
tájékoztatják az EHR-rendszereik forgalmazóit és adott esetben a meghatalmazott képviselőt, az importőröket és a felhasználókat a meg nem felelésről és az említett EHR-rendszereket érintő bármely korrekciós intézkedésről, azokvisszahívásáról vagy forgalomból történő kivonásáról;
k)
tájékoztatják az EHR-rendszereik forgalmazóit és adott esetben a meghatalmazott képviselőt, az importőröket és a felhasználókat az EHR-rendszerek bármely kötelező megelőző karbantartásáról és annak gyakoriságáról;
l)
kérésre az érintett tagállam hivatalos nyelvén az említett tagállambeli piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére bocsátanak minden olyan információt és dokumentációt, amely annak igazolásához szükséges, hogy az általuk forgalomba hozott vagy üzembe helyezett EHR-rendszer megfelel a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek;
m)
a piacfelügyeleti hatóságok kérésére együttműködnek velük az annak érdekében hozott intézkedések terén, hogy biztosítsák az általuk forgalomba hozott vagy üzembe helyezett EHR-rendszereknek a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 42. cikk alapján elfogadott bármely követelménynek való megfelelését az érintett tagállam hivatalos nyelvén;
n)
panasztételi csatornákat hoz létre és erről folyamatosan tájékoztatja a forgalmazókat;
o)
nyilvántartást vezet a panaszokról, és a nem megfelelő EHR-rendszerekről is, és erről folyamatosan tájékoztatja a forgalmazókat. 1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások1.2 Azonosított követelmények1.3 Kapcsolódó szabványok2. Azonosított követelmények
3. Kapcsolódó szabványok
|