Articolo 30 1

a)

garantiscono che i componenti software armonizzati dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche e i sistemi di cartelle cliniche elettroniche stessi, nella misura in cui il presente capo stabilisce prescrizioni che li riguardano, siano conformi alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e alle specifiche comuni di cui all’articolo 36;

b)

garantiscono che i componenti software armonizzati dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche non siano influenzati negativamente da altri componenti software dello stesso sistema di cartelle cliniche elettroniche;

c)

redigono la documentazione tecnica dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche conformemente all’articolo 37 prima di immettere tali sistemi di cartelle cliniche elettroniche sul mercato e successivamente la tengono aggiornata;

d)

garantiscono che i loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano accompagnati dalla scheda informativa di cui all’articolo 38 e da istruzioni per l’uso chiare e complete, senza che ciò comporti alcun costo per l’utente;

e)

elaborano la dichiarazione di conformità UE conformemente all’articolo 39;

f)

appongono la marcatura CE di conformità in conformità dell’articolo 41;

g)

indicano nel sistema di cartelle cliniche elettroniche il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato, l’indirizzo postale e il sito web, l’indirizzo e-mail o altro contatto digitale tramite il quale possono essere contattati; nei dati di contatto indicano un unico punto presso il quale il fabbricante possa essere contattato; i dati di contatto sono in una lingua di facile comprensione per gli utenti e le autorità di vigilanza del mercato;

h)

rispettano gli obblighi di registrazione di cui all’articolo 49;

i)

adottano senza indebito ritardo le misure correttive necessarie nei confronti dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche, qualora ritengano o abbiano motivo di ritenere che tali sistemi non soddisfino o non soddisfino più le prescrizioni essenziali di cui all’allegato II, oppure richiamano o ritirano tali sistemi; i fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche informano successivamente le autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato o messo in servizio i propri sistemi di cartelle cliniche elettroniche in merito alla non conformità e alle eventuali misure correttive adottate, compreso il calendario di attuazione, e alle date in cui tali componenti software armonizzati dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche sono stati resi conformi o richiamati o ritirati;

j)

informano i distributori dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche e, se del caso, il rappresentante autorizzato, gli importatori e gli utenti in merito alla non conformità e a eventuali misure correttive, richiami o ritiri di tali sistemi di cartelle cliniche elettroniche;

k)

informano i distributori dei loro sistemi di cartelle cliniche elettroniche e, se del caso, il rappresentante autorizzato, gli importatori e gli utenti in merito all’eventuale manutenzione preventiva obbligatoria dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e alla relativa frequenza;

l)

su richiesta forniscono, in una lingua ufficiale dello Stato membro interessato, alle autorità di vigilanza del mercato di tale Stato membro tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche che hanno immesso sul mercato o messo in servizio alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II;

m)

su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato, cooperano con queste nell’ambito di qualsiasi misura adottata per rendere i sistemi di cartelle cliniche elettroniche che hanno immesso sul mercato o messo in servizio conformi alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e a eventuali prescrizioni adottate a norma dell’articolo 42 in una lingua ufficiale dello Stato membro interessato;

n)

istituiscono canali di reclamo e ne informano i distributori;

o)

tengono un registro dei reclami e un registro dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche non conformi e ne informano i distributori.