Artikel 30 1

a)

säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem och de elektroniska hälsodokumentationssystemen själva, i den mån det i detta kapitel fastställs krav för dem, uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationerna i enlighet med artikel 36,

b)

säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem inte påverkas negativt av andra programvarukomponenter i samma elektroniska hälsodokumentationssystem,

c)

upprätta den tekniska dokumentationen för sina elektroniska hälsodokumentationssystem i enlighet med artikel 37 innan de släpper ut dessa elektroniska hälsodokumentationssystem på marknaden, och därefter hålla den uppdaterad,

d)

säkerställa att deras elektroniska hälsodokumentationssystem, utan kostnad för användaren, åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 och en tydlig och fullständig bruksanvisning,

e)

utarbeta EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 39,

f)

anbringa CE-märkningen om överensstämmelse i enlighet med artikel 41,

g)

ange namn, registrerat handelsnamn eller registrerat varumärke, postadress, och den webbplats, e-postadress eller andra digitala kontaktuppgifter där de kan kontaktas, i det elektroniska hälsodokumentationssystemet; ange i kontaktuppgifterna en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas; kontaktuppgifterna ska vara på ett språk som lätt kan förstås av användare och marknadskontrollmyndigheter,

h)

uppfylla registreringsskyldigheterna i artikel 49,

i)

utan onödigt dröjsmål vidta nödvändiga korrigerande åtgärder för sina elektroniska hälsodokumentationssystem när de anser eller har skäl att tro att sådana system inte eller inte längre överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga II, eller återkalla eller dra tillbaka sådana system; tillverkarna av elektroniska hälsodokumentationssystem ska därefter informera de nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har gjort sina elektroniska hälsodokumentationssystem tillgängliga på marknaden eller tagit dem i bruk om den bristande överensstämmelsen, om eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits, inbegripet tidsplanen för genomförandet, och datumet då de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem har bringats i överensstämmelse eller återkallats eller dragits tillbaka,

j)

informera distributörerna av sina elektroniska hälsodokumentationssystem och, i förekommande fall, den auktoriserade representanten, importörer och användare om den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder, återkallelser eller tillbakadraganden av dessa elektroniska hälsodokumentationssystem,

k)

informera distributörerna av sina elektroniska hälsodokumentationssystem och, i förekommande fall, den auktoriserade representanten, importörer och användare om eventuellt obligatoriskt förebyggande underhåll av de elektroniska hälsodokumentationssystemen och dess frekvens,

l)

på begäran förse, på ett av den berörda medlemsstatens officiella språk, marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstaten med all den information och dokumentation som krävs för att visa att de elektroniska hälsodokumentationssystem som de har släppt ut på marknaden eller tagit i bruk uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II,

m)

på begäran av marknadskontrollmyndigheterna samarbeta med dem i fråga om alla åtgärder som vidtas för att få de elektroniska hälsodokumentationssystem som de har släppt ut på marknaden eller tagit i bruk att uppfylla de väsentliga kraven i bilaga II och eventuella krav som antagits enligt artikel 42 på ett av den berörda medlemsstatens officiella språk,

n)

inrätta kanaler för klagomål och hålla distributörerna underrättade om detta,

o)

föra ett register över klagomål och ett register över elektroniska hälsodokumentationssystem som inte överensstämmer med kraven samt hålla distributörerna underrättade om detta.