Artikkel 33 Turustajate kohustused

1.   Enne tervisevaldkonna infosüsteemi turul kättesaadavaks tegemist kontrollib turustaja, kas

2.   Turustajad tagavad, et sel ajal, kui tervisevaldkonna infosüsteem on nende vastutusel, ei muudeta tervisevaldkonna infosüsteemi viisil, mis ohustaks selle vastavust II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artikli 42 kohaselt vastu võetud nõuetele.

3.   Kui turustaja arvab või tal on põhjust uskuda, et tervisevaldkonna infosüsteem ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artikli 42 kohaselt vastu võetud nõuetele, ei tee ta seda süsteemi turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Turustaja teatab sellest põhjendamatu viivituseta tootjale või importijale ning nende liikmesriikide turujärelevalveasutustele, kus see tervisevaldkonna infosüsteem on turul kättesaadavaks tehtud või kavatsetakse kättesaadavaks teha. Kui turustaja arvab või tal on põhjust uskuda, et tervisevaldkonna infosüsteemiga kaasneb füüsiliste isikute tervisele või ohutusele risk, teavitab ta sellest turustaja asukohaliikmesriigi turujärelevalveasutusi, samuti tootjat ja importijat.

4.   Turustajad esitavad turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja selle tõendamiseks, et tervisevaldkonna infosüsteem vastab nõuetele. Nad teevad turujärelevalveasutuse nõudmisel selle asutuse ning tootja, importija ja kohaldataval juhul tootja volitatud esindajaga koostööd kõigi meetmete osas, mida võetakse, et viia tervisevaldkonna infosüsteemid vastavusse II lisas esitatud oluliste nõuetega ja artikli 42 kohaselt vastu võetud nõuetega või need tagasi võtta või turult kõrvaldada.