Artikkel 105 Jõustumine ja kohaldamine

Määrust hakatakse kohaldama alates 26. märtsist 2027.

Artikleid 3–15, artikli 23 lõikeid 2–6 ning artikleid 25, 26, 27, 47, 48 ja 49 kohaldatakse järgmiselt:

alates 26. märtsist 2029 artikli 14 lõike 1 punktides a, b ja c osutatud isikustatud elektrooniliste terviseandmete prioriteetsete kategooriate ning tervisevaldkonna infosüsteemide puhul, mis on tootja poolt ette nähtud sellistesse kategooriatesse kuuluvate andmete töötlemiseks;

alates 26. märtsist 2031 artikli 14 lõike 1 punktides d, e ja f osutatud isikustatud elektrooniliste terviseandmete prioriteetsete kategooriate ning tervisevaldkonna infosüsteemide puhul, mis on tootja poolt ette nähtud sellistesse kategooriatesse kuuluvate andmete töötlemiseks;

alates sellest, kui täitub üks aasta artikli 14 lõike 2 kohaselt vastu võetavas delegeeritud õigusaktis kehtestatud kuupäevast I lisas sätestatud isikustatud elektrooniliste terviseandmete põhiomaduste iga muutmise korral, tingimusel et see kuupäev on asjaomaste isikustatud elektrooniliste terviseandmete kategooriate puhul hilisem kui käesoleva lõigu punktides a ja b osutatud kohaldamise kuupäev.

III peatükki kohaldatakse artikli 26 lõikes 2 osutatud liidus kasutusele võetud tervisevaldkonna infosüsteemide suhtes alates 26. märtsist 2031.

IV peatükki kohaldatakse alates 26. märtsist 2029. Artikli 55 lõiget 6, artiklit 70, artikli 73 lõiget 5, artikli 75 lõikeid 1 ja 12, artikli 77 lõiget 4 ja artikli 78 lõiget 6 kohaldatakse siiski alates 26. märtsist 2027, artikli 51 lõike 1 punkte b, f, g, m ja p kohaldatakse aga alates 26. märtsist 2031 ning artikli 75 lõiget 5 kohaldatakse alates 26. märtsist 2035.

Artikli 13 lõikes 4, artikli 15 lõikes 1, artikli 23 lõikes 4 ja artikli 36 lõikes 1 osutatud rakendusakte kohaldatakse alates käesoleva artikli kolmandas lõigus osutatud kuupäevadest, sõltuvalt isikustatud elektrooniliste terviseandmete kategooriatest, millele on osutatud vastavalt artikli 14 lõike 1 punktides a, b ja c või artikli 14 lõike 1 punktides d, e ja f.

Artiklis 70, artikli 73 lõikes 5, artikli 75 lõikes 12, artikli 77 lõikes 4 ja artikli 78 lõikes 6 osutatud rakendusakte kohaldatakse alates 26. märtsist 2029.

(1)   ELT C 486, 21.12.2022, lk 123.

(2)   ELT C 157, 3.5.2023, lk 64.

(3)  Euroopa Parlamendi 24. aprilli 2024. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 21. jaanuari 2025. aasta otsus.

(4)  Komisjoni 26. juuli 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1269, millega muudetakse rakendusotsust 2014/287/EL, millega sätestatakse kriteeriumid Euroopa tugivõrgustike rajamiseks, kõnealuste tugivõrgustike ja nende liikmete hindamiseks ning selliste võrgustike rajamise ja hindamisega seotud teabe ja eksperditeadmiste vahetuse hõlbustamiseks (ELT L 200, 29.7.2019, lk 35).

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).

(6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).

(7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 2014. aasta määrus (EL) nr 910/2014 e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/93/EÜ (ELT L 257, 28.8.2014, lk 73).

(8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. detsembri 2022. aasta otsus (EL) 2022/2481, millega luuakse digikümnendi poliitikaprogramm 2030 (ELT L 323, 19.12.2022, lk 4).

(9)  Komisjoni 6. veebruari 2019. aasta soovitus (EL) 2019/243 elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kohta (ELT L 39, 11.2.2019, lk 18).

(10)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määrus (EL) 2024/1689, millega nähakse ette tehisintellekti käsitlevad ühtlustatud õigusnormid ning muudetakse määrusi (EÜ) nr 300/2008, (EL) nr 167/2013, (EL) nr 168/2013, (EL) 2018/858, (EL) 2018/1139 ja (EL) 2019/2144 ning direktiive 2014/90/EL, (EL) 2016/797 ja (EL) 2020/1828 (tehisintellekti käsitlev õigusakt) (ELT L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

(11)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

(12)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2022. aasta määrus (EL) 2022/868 Euroopa andmehalduse kohta ning millega muudetakse määrust (EL) 2018/1724 (andmehalduse määrus) (ELT L 152, 3.6.2022, lk 1).

(13)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. detsembri 2023. aasta määrus (EL) 2023/2854 ühtlustatud õigusnormide kohta, millega reguleeritakse õiglast juurdepääsu andmetele ja andmete kasutamist, millega muudetakse määrust (EL) 2017/2394 ja direktiivi (EL) 2020/1828 (andmemäärus) (ELT L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).

(14)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45).

(15)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2024. aasta määrus (EL) 2024/2847, mis käsitleb digielemente sisaldavate toodete küberturvalisuse horisontaalseid nõudeid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 168/2013 ja (EL) 2019/1020 ning direktiivi (EL) 2020/1828 (küberkerksuse määrus) (ELT L, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj).

(16)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

(17)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuni 2019. aasta määrus (EL) 2019/1020 turujärelevalve ja toodete vastavuse kohta ning millega muudetakse direktiivi 2004/42/EÜ ja määruseid (EÜ) nr 765/2008 ja (EL) nr 305/2011 (ELT L 169, 25.6.2019, lk 1).

(18)  Komisjoni 6. mai 2003. aasta soovitus 2003/361/EÜ mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta (ELT L 124, 20.5.2003, lk 36).

(19)  Nõukogu 25. juuni 2009. aasta määrus (EÜ) nr 723/2009 Euroopa teadusuuringute infrastruktuuri konsortsiumi (ERIC) käsitleva ühenduse õigusliku raamistiku kohta (ELT L 206, 8.8.2009, lk 1).

(20)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 2. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1724, millega luuakse ühtne digivärav teabele ja menetlustele ning abi- ja probleemilahendamisteenustele juurdepääsu pakkumiseks ning millega muudetakse määrust (EL) nr 1024/2012 (ELT L 295, 21.11.2018, lk 1).

(21)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. aprilli 2019. aasta määrus (EL) 2019/881, mis käsitleb ENISAt (Euroopa Liidu Küberturvalisuse Amet) ning info- ja kommunikatsioonitehnoloogia küberturvalisuse sertifitseerimist ja millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 526/2013 (küberturvalisuse määrus) (ELT L 151, 7.6.2019, lk 15).

(22)   ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.

(23)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

(24)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2009. aasta määrus (EÜ) nr 223/2009 Euroopa statistika kohta ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1101/2008 (konfidentsiaalsete statistiliste andmete Euroopa Ühenduste Statistikaametile edastamise kohta), nõukogu määruse (EÜ) nr 322/97 (ühenduse statistika kohta) ja nõukogu otsuse 89/382/EMÜ, Euratom (millega luuakse Euroopa ühenduste statistikaprogrammi komitee) kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 87, 31.3.2009, lk 164).

(25)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).

(26)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuli 2002. aasta direktiiv 2002/58/EÜ, milles käsitletakse isikuandmete töötlemist ja eraelu puutumatuse kaitset elektroonilise side sektoris (eraelu puutumatust ja elektroonilist sidet käsitlev direktiiv) (EÜT L 201, 31.7.2002, lk 37).

(27)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/943, milles käsitletakse avalikustamata oskusteabe ja äriteabe (ärisaladuste) ebaseadusliku omandamise, kasutamise ja avalikustamise vastast kaitset (ELT L 157, 15.6.2016, lk 1).

(28)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/24/EL riigihangete kohta ja direktiivi 2004/18/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 94, 28.3.2014, lk 65).

(29)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1338/2008 rahvatervist ning töötervishoidu ja tööohutust käsitleva ühenduse statistika kohta (ELT L 354, 31.12.2008, lk 70).

(30)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise nõuded ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93 (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30).

(31)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. aprilli 2019. aasta direktiiv (EL) 2019/882 toodete ja teenuste ligipääsetavusnõuete kohta (ELT L 151, 7.6.2019, lk 70).

(32)  Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 14. detsembri 2022. aasta direktiiv (EL) 2022/2555, mis käsitleb meetmeid, millega tagada küberturvalisuse ühtlaselt kõrge tase kogu liidus, ja millega muudetakse määrust (EL) nr 910/2014 ja direktiivi (EL) 2018/1972 ning tunnistatakse kehtetuks direktiiv (EL) 2016/1148 (küberturvalisuse 2. direktiiv) (ELT L 333, 27.12.2022, lk 80).

(33)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. septembri 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/1535, millega nähakse ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241, 17.9.2015, lk 1).

(34)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. novembri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1807, mis käsitleb isikustamata andmete Euroopa Liidus vaba liikumise raamistikku (ELT L 303, 28.11.2018, lk 59).

(35)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määrus (EL) 2024/1938, mis käsitleb inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ (ELT L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).

(36)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(37)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).