Člen 105 Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba se začne uporabljati od 26. marca 2027.

Vendar se členi 3 do 15, člen 23(2) do (6), členi 25, 26, 27, 47, 48 in 49 uporabljajo:

od 26. marca 2029 za prednostne kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 14(1), točke (a), (b) in (c), ter za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki jih je proizvajalec predvidel za obdelavo takih kategorij podatkov;

od 26. marca 2031 za prednostne kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 14(1), točke (d), (e) in (f), ter za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki jih je proizvajalec predvidel za obdelavo takih kategorij podatkov;

od enega leta od datuma, določenega v delegiranem aktu, ki ga je treba sprejeti na podlagi člena 14(2), za vsako spremembo glavnih značilnosti osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov iz Priloge I, če je ta datum poznejši od datuma iz točk (a) in (b) tega pododstavka za zadevne kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov.

Poglavje III se za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki se uporabljajo v Uniji, iz člena 26(2) uporablja od 26. marca 2031.

Poglavje IV se uporablja od 26. marca 2029. Vendar se člen 55(6), člen 70, člen 73(5), člen 75(1) in (12), člen 77(4) in člen 78(6) uporablja od 26. marca 2027. Člen 51(1), točke (b), (f), (g), (m) in (p), se uporablja od 26. marca 2031, člen 75(5) pa se uporablja od 26. marca 2035.

Izvedbeni akti iz člena 13(4), člena 15(1), člena 23(4) in člena 36(1) se uporabljajo od datumov iz tretjega odstavka tega člena, odvisno od kategorij osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 14(1), točke (a), (b) in (c), oziroma člena 14(1), točke (d), (e) in (f).

Izvedbeni akti iz člena 70, člena 73(5), člena 75(12), člena 77(4) in člena 78(6) se uporabljajo od 26. marca 2029.

(1)   UL C 486, 21.12.2022, str. 123.

(2)   UL C 157, 3.5.2023, str. 64.

(3)  Stališče Evropskega parlamenta z dne 24. aprila 2024 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in odločitev Sveta z dne 21. januarja 2025.

(4)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1269 z dne 26. julija 2019 o spremembi Izvedbenega sklepa 2014/287/EU o določitvi meril za ustanavljanje in vrednotenje evropskih referenčnih mrež in njihovih članov ter za lažjo izmenjavo informacij in strokovnega znanja o ustanavljanju in vrednotenju takih mrež (UL L 200, 29.7.2019, str. 35).

(5)  Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

(6)  Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).

(7)  Uredba (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 2014 o elektronski identifikaciji in storitvah zaupanja za elektronske transakcije na notranjem trgu in o razveljavitvi Direktive 1999/93/ES (UL L 257, 28.8.2014, str. 73).

(8)  Sklep (EU) 2022/2481 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. decembra 2022 o vzpostavitvi programa politike Digitalno desetletje do leta 2030 (UL L 323, 19.12.2022, str. 4).

(9)  Priporočilo Komisije (EU) 2019/243 z dne 6. februarja 2019 o evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov (UL L 39, 11.2.2019, str. 18).

(10)  Uredba (EU) 2024/1689 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o določitvi harmoniziranih pravil o umetni inteligenci in spremembi uredb (ES) št. 300/2008, (EU) št. 167/2013, (EU) št. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 in (EU) 2019/2144 ter direktiv 2014/90/EU, (EU) 2016/797 in (EU) 2020/1828 (Akt o umetni inteligenci) (UL L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

(11)  Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).

(12)  Uredba (EU) 2022/868 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2022 o evropskem upravljanju podatkov in spremembi Uredbe (EU) 2018/1724 (Akt o upravljanju podatkov) (UL L 152, 3.6.2022, str. 1).

(13)  Uredba (EU) 2023/2854 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. decembra 2023 o harmoniziranih pravilih za pravičen dostop do podatkov in njihovo uporabo ter spremembi Uredbe (EU) 2017/2394 in Direktive (EU) 2020/1828 (Akt o podatkih) (UL L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).

(14)  Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).

(15)  Uredba (EU) 2024/2847 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2024 o horizontalnih zahtevah glede kibernetske varnosti za izdelke z digitalnimi elementi in spremembi uredb (EU) št. 168/2013 in (EU) 2019/1020 ter Direktive (EU) 2020/1828 (Akt o kibernetski odpornosti) (UL L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj).

(16)  Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

(17)  Uredba (EU) 2019/1020 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o nadzoru trga in skladnosti proizvodov ter spremembi Direktive 2004/42/ES in uredb (ES) št. 765/2008 in (EU) št. 305/2011 (UL L 169, 25.6.2019, str. 1).

(18)  Priporočilo Komisije 2003/361/EC z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).

(19)  Uredba Sveta (ES) št. 723/2009 z dne 25. junija 2009 o pravnem okviru Skupnosti za Konzorcij evropske raziskovalne infrastrukture (ERIC) (UL L 206, 8.8.2009, str. 1).

(20)  Uredba (EU) 2018/1724 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 2. oktobra 2018 o vzpostavitvi enotnega digitalnega portala za zagotavljanje dostopa do informacij, do postopkov ter do storitev za pomoč in reševanje težav ter o spremembi Uredbe (EU) št. 1024/2012 (UL L 295, 21.11.2018, str. 1).

(21)  Uredba (EU) 2019/881 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. aprila 2019 o Agenciji Evropske unije za kibernetsko varnost (ENISA) in o certificiranju informacijske in komunikacijske tehnologije na področju kibernetske varnosti ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 526/2013 (Akt o kibernetski varnosti) (UL L 151, 7.6.2019, str. 15).

(22)   UL L 123, 12.5.2016, str. 1.

(23)  Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

(24)  Uredba (ES) št. 223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 o evropski statistiki ter razveljavitvi Uredbe (ES, Euratom) št. 1101/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o prenosu zaupnih podatkov na Statistični urad Evropskih skupnosti, Uredbe Sveta (ES) št. 322/97 o statističnih podatkih Skupnosti in Sklepa Sveta 89/382/EGS, Euratom, o ustanovitvi Odbora za statistične programe Evropskih skupnosti (UL L 87, 31.3.2009, str. 164).

(25)  Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).

(26)  Direktiva 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. julija 2002 o obdelavi osebnih podatkov in varstvu zasebnosti na področju elektronskih komunikacij (Direktiva o zasebnosti in elektronskih komunikacijah) (UL L 201, 31.7.2002, str. 37).

(27)  Direktiva (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2016 o varstvu nerazkritega strokovnega znanja in izkušenj ter poslovnih informacij (poslovnih skrivnosti) pred njihovo protipravno pridobitvijo, uporabo in razkritjem (UL L 157, 15.6.2016, str. 1).

(28)  Direktiva 2014/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o javnem naročanju in razveljavitvi Direktive 2004/18/ES (UL L 94, 28.3.2014, str. 65).

(29)  Uredba (ES) št. 1338/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o statističnih podatkih Skupnosti v zvezi z javnim zdravjem ter zdravjem in varnostjo pri delu (UL L 354, 31.12.2008, str. 70).

(30)  Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).

(31)  Direktiva (EU) 2019/882 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. aprila 2019 o zahtevah glede dostopnosti za proizvode in storitve (UL L 151, 7.6.2019, str. 70).

(32)  Direktiva (EU) 2022/2555 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. decembra 2022 o ukrepih za visoko skupno raven kibernetske varnosti v Uniji, spremembi Uredbe (EU) št. 910/2014 in Direktive (EU) 2018/1972 ter razveljavitvi Direktive (EU) 2016/1148 (direktiva NIS 2) (UL L 333, 27.12.2022, str. 80).

(33)  Direktiva (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. septembra 2015 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih predpisov in pravil za storitve informacijske družbe (UL L 241, 17.9.2015, str. 1).

(34)  Uredba (EU) 2018/1807 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. novembra 2018 o okviru za prosti pretok neosebnih podatkov v Evropski uniji (UL L 303, 28.11.2018, str. 59).

(35)  Uredba (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES (UL L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).

(36)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

(37)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).