105 straipsnis Įsigaliojimas ir taikymas

Šis reglamentas taikomas nuo 2027 m. kovo 26 d.

Tačiau 3–15 straipsniai, 23 straipsnio 2–6 dalys, 25, 26, 27, 47, 48 ir 49 straipsniai taikomi:

nuo 2029 m. kovo 26 d. – 14 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose nurodytų prioritetinių kategorijų asmens elektroniniams sveikatos duomenims ir ESĮ sistemoms, kurias gamintojas numatė tokių kategorijų duomenims tvarkyti;

nuo 2031 m. kovo 26 d. – 14 straipsnio 1 dalies d, e ir f punktuose nurodytų prioritetinių kategorijų asmens elektroniniams sveikatos duomenims ir ESĮ sistemoms, kurias gamintojas numatė tokių kategorijų duomenims tvarkyti;

praėjus vieniems metams nuo dienos, nustatytos deleguotajame akte, kuris turi būti priimtas pagal 14 straipsnio 2 dalį – I priede išdėstytų pagrindinių asmens elektroninių sveikatos duomenų ypatybių pakeitimams, su sąlyga, kad ta data yra vėlesnė už šios pastraipos a ir b punktuose nurodytas taikymo pradžios datas, taikomas atitinkamų kategorijų asmens elektroniniams sveikatos duomenims.

III skyrius taikomas ESĮ sistemoms, pradėtoms naudoti Sąjungoje, nurodytoms 26 straipsnio 2 dalyje, nuo 2031 m. kovo 26 d.

IV skyrius taikomas nuo 2029 m. kovo 26 d. Tačiau 55 straipsnio 6 dalis, 70 straipsnis, 73 straipsnio 5 dalis, 75 straipsnio 1 ir 12 dalys, 77 straipsnio 4 dalis ir 78 straipsnio 6 dalis taikomi nuo 2027 m. kovo 26 d., 51 straipsnio 1 dalies b, f, g, m ir p punktai taikomi nuo 2031 m. kovo 26 d., o 75 straipsnio 5 dalis taikoma nuo 2035 m. kovo 26 d.

13 straipsnio 4 dalyje, 15 straipsnio 1 dalyje, 23 straipsnio 4 dalyje ir 36 straipsnio 1 dalyje nurodyti įgyvendinimo aktai taikomi nuo šio straipsnio trečioje pastraipoje nurodytų datų, atsižvelgiant į asmens elektroninių sveikatos duomenų kategorijas, nurodytas atitinkamai 14 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose arba 14 straipsnio 1 dalies d, e ir f punktuose.

70 straipsnyje, 73 straipsnio 5 dalyje, 75 straipsnio 12 dalyje, 77 straipsnio 4 dalyje ir 78 straipsnio 6 dalyje nurodyti įgyvendinimo aktai taikomi nuo 2029 m. kovo 26 d.

(1)   OL C 486, 2022 12 21, p. 123.

(2)   OL C 157, 2023 5 3, p. 64.

(3)   2024 m. balandžio 24 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2025 m. sausio 21 d. Tarybos sprendimas.

(4)   2019 m. liepos 26 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/1269, kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2014/287/ES, kuriuo nustatomi Europos referencijos centrų tinklų ir jų narių steigimo bei vertinimo kriterijai ir lengvesnių sąlygų keistis informacija bei praktinėmis žiniomis apie tokių tinklų steigimą ir vertinimą sudarymo kriterijai (OL L 200, 2019 7 29, p. 35).

(5)   2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

(6)   2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).

(7)   2014 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 910/2014 dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje, kuriuo panaikinama Direktyva 1999/93/EB (OL L 257, 2014 8 28, p. 73).

(8)   2022 m. gruodžio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas (ES) 2022/2481, kuriuo nustatoma 2030 m. Skaitmeninio dešimtmečio politikos programa (OL L 323, 2022 12 19, p. 4).

(9)   2019 m. vasario 6 d. Komisijos rekomendacija (ES) 2019/243 dėl Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato (OL L 39, 2019 2 11, p. 18).

(10)   2024 m. birželio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2024/1689, kuriuo nustatomos suderintos dirbtinio intelekto taisyklės ir iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 ir (ES) 2019/2144 ir direktyvos 2014/90/ES, (ES) 2016/797 ir (ES) 2020/1828 (Dirbtinio intelekto aktas) (OL L, 2024/1689, 2024 7 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

(11)   2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

(12)   2022 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas(ES) 2022/868 dėl Europos duomenų valdymo, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2018/1724 (Duomenų valdymo aktas) (OL L 152, 2022 6 3, p. 1).

(13)   2023 m. gruodžio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2023/2854 dėl suderintų sąžiningos prieigos prie duomenų ir jų naudojimo taisyklių, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/2394 ir Direktyva (ES) 2020/1828 (Duomenų aktas) (OL L, 2023/2854, 2023 12 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).

(14)   2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45).

(15)   2024 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2024/2847 dėl horizontaliųjų kibernetinio saugumo reikalavimų, keliamų skaitmeninių elementų turintiems produktams, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 168/2013 ir (ES) 2019/1020 ir Direktyva (ES) 2020/1828 (Kibernetinio atsparumo aktas) (OL L, 2024/2847, 2024 11 20, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj).

(16)   2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

(17)   2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/1020 dėl rinkos priežiūros ir gaminių atitikties, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2004/42/EB ir reglamentai (EB) Nr. 765/2008 ir (ES) Nr. 305/2011 (OL L 169, 2019 6 25, p. 1).

(18)   2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžimo (OL L 124, 2003 5 20, p. 36).

(19)   2009 m. birželio 25 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 723/2009 dėl Europos mokslinių tyrimų infrastruktūros konsorciumo (ERIC) Bendrijos teisinio pagrindo (OL L 206, 2009 8 8, p. 1).

(20)   2018 m. spalio 2 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1724, kuriuo sukuriami bendrieji skaitmeniniai vartai, skirti suteikti prieigą prie informacijos, procedūrų ir pagalbos bei problemų sprendimo paslaugų, ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 1024/2012 (OL L 295, 2018 11 21, p. 1).

(21)   2019 m. balandžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/881 dėl ENISA (Europos Sąjungos kibernetinio saugumo agentūros) ir informacinių ir ryšių technologijų kibernetinio saugumo sertifikavimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 526/2013 (Kibernetinio saugumo aktas) (OL L 151, 2019 6 7, p. 15).

(22)   OL L 123, 2016 5 12, p. 1.

(23)   2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

(24)   2009 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 223/2009 dėl Europos statistikos, panaikinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB, Euratomas) Nr. 1101/2008 dėl konfidencialių statistinių duomenų perdavimo Europos Bendrijų statistikos tarnybai, Tarybos reglamentą (EB) Nr. 322/97 dėl Bendrijos statistikos ir Tarybos sprendimą 89/382/EEB, Euratomas, įsteigiantį Europos Bendrijų statistikos programų komitetą (OL L 87, 2009 3 31, p. 164).

(25)   2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

(26)   2002 m. liepos 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB dėl asmens duomenų tvarkymo ir privatumo apsaugos elektroninių ryšių sektoriuje (Direktyva dėl privatumo ir elektroninių ryšių) (OL L 201, 2002 7 31, p. 37).

(27)   2016 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/943 dėl neatskleistos praktinės patirties ir verslo informacijos (komercinių paslapčių) apsaugos nuo neteisėto jų gavimo, naudojimo ir atskleidimo (OL L 157, 2016 6 15, p. 1).

(28)   2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/24/ES dėl viešųjų pirkimų, kuria panaikinama Direktyva 2004/18/EB (OL L 94, 2014 3 28, p. 65).

(29)   2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1338/2008 dėl Bendrijos statistikos apie visuomenės sveikatą ir sveikatą bei saugą darbe (OL L 354, 2008 12 31, p. 70).

(30)   2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (OL L 218, 2008 8 13, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/2021-07-16).

(31)   2019 m. balandžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2019/882 dėl gaminių ir paslaugų prieinamumo reikalavimų (OL L 151, 2019 6 7, p. 70).

(32)   2022 m. gruodžio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2022/2555 dėl priemonių aukštam bendram kibernetinio saugumo lygiui visoje Sąjungoje užtikrinti, kuria iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 910/2014 ir Direktyva (ES) 2018/1972 ir panaikinama Direktyva (ES) 2016/1148 (TIS 2 direktyva) (OL L 333, 2022 12 27, p. 80).

(33)   2015 m. rugsėjo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2015/1535, kuria nustatoma informacijos apie techninius reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarka (OL L 241, 2015 9 17, p. 1).

(34)   2018 m. lapkričio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1807 dėl laisvo ne asmens duomenų judėjimo Europos Sąjungoje pagrindų (OL L 303, 2018 11 28, p. 59).

(35)   2024 m. birželio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2024/1938 dėl iš žmogaus gautų medžiagų, skirtų naudojimui žmogui, kokybės ir saugos standartų, kuriuo panaikinamos direktyvos 2002/98/EB ir 2004/23/EB (OL L, 2024/1938, 2024 7 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).

(36)   2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(37)   2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).