+105 artikla Voimaantulo ja soveltaminen
---+105 artikla 2
---+105 artikla 3
---+105 artikla a)
---+105 artikla b)
---+105 artikla c)
---+105 artikla 4
---+105 artikla 5
---+105 artikla 6
---+105 artikla 7

105 artikla Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

1. Yleiskatsaus

,
Otsikko Sääntely
105 artikla 2

Tätä asetusta sovelletaan 26 päivästä maaliskuuta 2027.

105 artikla 3

Sen 3–15 artiklaa, 23 artiklan 2–6 kohtaa, 25, 26, 27, 47, 48 ja 49 artiklaa sovelletaan seuraavasti:

105 artikla a)

26 päivästä maaliskuuta 2029 14 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuihin sähköisten henkilökohtaisten terveystietojen prioriteettiluokkiin ja sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin, jotka valmistaja on tarkoittanut tällaisten tietoluokkien käsittelyyn;

105 artikla b)

26 päivästä maaliskuuta 2031 14 artiklan 1 kohdan d, e ja f alakohdassa tarkoitettuihin sähköisten henkilökohtaisten terveystietojen prioriteettiluokkiin ja sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin, jotka valmistaja on tarkoittanut tällaisten tietoluokkien käsittelyyn;

105 artikla c)

yhden vuoden kuluttua päivästä, joka vahvistetaan 14 artiklan 2 kohdan nojalla annettavassa delegoidussa säädöksessä, kuhunkin liitteessä I esitettyjen henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen keskeisten ominaisuuksien muutokseen, edellyttäen, että kyseinen päivä on myöhempi kuin tämän alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitettu päivä asianomaisten henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen luokkien osalta.

105 artikla 4

Tämän asetuksen III lukua sovelletaan 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin unionissa käyttöön otettuihin potilaskertomusjärjestelmiin 26 päivästä maaliskuuta 2031.

105 artikla 5

Sen IV lukua sovelletaan 26 päivästä maaliskuuta 2029. Lukuun ottamatta sen 55 artiklan 6 kohtaa, 70 artiklaa, 73 artiklan 5 kohtaa, 75 artiklan 1 ja 12 kohtaa, 77 artiklan 4 kohtaa ja 78 artiklan 6 kohtaa, joita sovelletaan 26 päivästä maaliskuuta 2027, 51 artiklan 1 kohdan b, f, g, m ja p alakohtaa, joita sovelletaan 26 päivästä maaliskuuta 2031, ja 75 artiklan 5 kohtaa, jota sovelletaan 26 päivästä maaliskuuta 2035.

105 artikla 6

Edellä 13 artiklan 4 kohdassa, 15 artiklan 1 kohdassa, 23 artiklan 4 kohdassa ja 36 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä sovelletaan tämän artiklan kolmannessa kohdassa tarkoitetuista päivistä riippuen 14 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tai 14 artiklan d, e ja f alakohdassa vastaavasti tarkoitetusta henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen luokasta.

105 artikla 7

Edellä 70 artiklassa, 73 artiklan 5 kohdassa, 75 artiklan 12 kohdassa, 77 artiklan 4 kohdassa ja 78 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä sovelletaan 26 päivästä maaliskuuta 2029.


(1)   EUVL C 486, 21.12.2022, s. 123.

(2)   EUVL C 157, 3.5.2023, s. 64.

(3)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 24. huhtikuuta 2024 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 21. tammikuuta 2025.

(4)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1269, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2019, eurooppalaisten osaamisverkostojen ja niiden jäsenten perustamista ja arvioimista sekä tällaisten verkostojen perustamista ja arvioimista koskevan tiedon ja asiantuntemuksen vaihdon helpottamista koskevista perusteista annetun täytäntöönpanopäätöksen 2014/287/EU muuttamisesta (EUVL L 200, 29.7.2019, s. 35).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 910/2014, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla ja direktiivin 1999/93/EY kumoamisesta (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 73).

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös (EU) 2022/2481, annettu 14 päivänä joulukuuta 2022, digitaalinen vuosikymmen 2030 -ohjelman perustamisesta (EUVL L 323, 19.12.2022, s. 4).

(9)  Komission suositus (EU) 2019/243, annettu 6 päivänä helmikuuta 2019, sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisesta tietojenvaihtoformaatista (EUVL L 39, 11.2.2019, s. 18).

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/1689, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2024, tekoälyä koskevista yhdenmukaistetuista säännöistä ja asetusten (EY) N:o 300/2008, (EU) N:o 167/2013, (EU) N:o 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 ja (EU) 2019/2144 sekä direktiivien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 ja (EU) 2020/1828 muuttamisesta (tekoälysäädös) (EUVL L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

(12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/868, annettu 30 päivänä toukokuuta 2022, eurooppalaisen datan hallinnoinnista ja asetuksen (EU) 2018/1724 muuttamisesta (datanhallinta-asetus) (EUVL L 152, 3.6.2022, s. 1).

(13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2023/2854, annettu 13 päivänä joulukuuta 2023, datan oikeudenmukaista saatavuutta ja käyttöä koskevista yhdenmukaisista säännöistä ja asetuksen (EU) 2017/2394 ja direktiivin (EU) 2020/1828 muuttamisesta (datasäädös) (EUVL L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).

(14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45).

(15)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/2847, annettu 23 päivänä lokakuuta 2024, digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden horisontaalisista kyberturvallisuusvaatimuksista ja asetusten (EU) N:o 168/2013 ja (EU) 2019/1020 ja direktiivin (EU) 2020/1828 muuttamisesta (kyberkestävyyssäädös) (EUVL L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj).

(16)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

(17)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).

(18)  Komission suositus 2003/361/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2003, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä (EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36).

(19)  Neuvoston asetus (EY) N:o 723/2009, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2009, eurooppalaiseen tutkimusinfrastruktuurikonsortioon (ERIC) sovellettavasta yhteisön oikeudellisesta kehyksestä (EUVL L 206, 8.8.2009, s. 1).

(20)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1724, annettu 2 päivänä lokakuuta 2018, tietoja, menettelyjä sekä neuvonta- ja ongelmanratkaisupalveluja saataville tarjoavan yhteisen digitaalisen palveluväylän perustamisesta ja asetuksen (EU) N:o 1024/2012 muuttamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 1).

(21)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/881, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2019, Euroopan unionin kyberturvallisuusvirasto ENISAsta ja tieto- ja viestintätekniikan kyberturvallisuussertifioinnista sekä asetuksen (EU) N:o 526/2013 kumoamisesta (kyberturvallisuusasetus) (EUVL L 151, 7.6.2019, s. 15).

(22)   EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.

(23)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

(24)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 223/2009, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2009, Euroopan tilastoista sekä salassapidettävien tilastotietojen luovuttamisesta Euroopan yhteisöjen tilastotoimistolle annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1101/2008, yhteisön tilastoista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 322/97 ja Euroopan yhteisöjen tilasto-ohjelmakomitean perustamisesta tehdyn neuvoston päätöksen 89/382/ETY, Euratom kumoamisesta (EUVL L 87, 31.3.2009, s. 164).

(25)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1).

(26)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/58/EY, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2002, henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) (EYVL L 201, 31.7.2002, s. 37).

(27)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/943, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016, julkistamattoman taitotiedon ja liiketoimintatiedon (liikesalaisuuksien) suojaamisesta laittomalta hankinnalta, käytöltä ja ilmaisemiselta (EUVL L 157, 15.6.2016, s. 1).

(28)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/24/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, julkisista hankinnoista ja direktiivin 2004/18/EY kumoamisesta (EUVL L 94, 28.3.2014, s. 65).

(29)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1338/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, kansanterveyttä sekä työterveyttä ja työturvallisuutta koskevista yhteisön tilastoista (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 70).

(30)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, akkreditoinnin vaatimusten vahvistamisesta ja asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30).

(31)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2019/882, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2019, tuotteiden ja palvelujen esteettömyysvaatimuksista (EUVL L 151, 7.6.2019, s. 70).

(32)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2022/2555, annettu 14 päivänä joulukuuta 2022, toimenpiteistä kyberturvallisuuden yhteisen korkean tason varmistamiseksi kaikkialla unionissa, asetuksen (EU) N:o 910/2014 ja direktiivin (EU) 2018/1972 muuttamisesta sekä direktiivin (EU) 2016/1148 kumoamisesta (NIS 2 -direktiivi) (EUVL L 333, 27.12.2022, s. 80).

(33)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/1535, annettu 9 päivänä syyskuuta 2015, teknisiä määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EUVL L 241, 17.9.2015, s. 1).

(34)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1807, annettu 14 päivänä marraskuuta 2018, muiden kuin henkilötietojen vapaan liikkuvuuden kehyksestä Euroopan unionissa (EUVL L 303, 28.11.2018, s. 59).

(35)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/1938, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2024, ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ja direktiivien 2002/98/EY ja 2004/23/EY kumoamisesta (EUVL L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).

(36)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

(37)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset
Lähde Vaatimus

3. Liittyvät standardit

Standardit
Lähde Vaatimus
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.