Article 105 Entrée en vigueur et application

Le présent règlement est applicable à partir du 26 mars 2027.

Cependant, les articles 3 à 15, l’article 23, paragraphes 2 à 6, et les articles 25, 26, 27, 47, 48 et 49 s’appliquent comme suit:

à partir du 26 mars 2029 aux catégories prioritaires de données de santé électroniques à caractère personnel visées à l’article 14, paragraphe 1, points a), b) et c), et aux systèmes de DME destinés par le fabricant à traiter ces catégories de données;

à partir du 26 mars 2031 aux catégories prioritaires de données de santé électroniques à caractère personnel visées à l’article 14, paragraphe 1, points d), e) et f), et aux systèmes de DME destinés par le fabricant à traiter ces catégories de données;

à partir d’un an à compter de la date fixée dans un acte délégué à adopter en vertu de l’article 14, paragraphe 2, pour chaque modification des principales caractéristiques des données de santé électroniques à caractère personnel figurant à l’annexe I, à condition que cette date soit postérieure à la date d’application visée aux points a) et b) du présent alinéa pour les catégories de données de santé électroniques à caractère personnel concernées.

Le chapitre III s’applique aux systèmes de DME mis en service dans l’Union visés à l’article 26, paragraphe 2, à partir du 26 mars 2031.

Le chapitre IV s’applique à partir du 26 mars 2029. Cependant, l’article 55, paragraphe 6, l’article 70, l’article 73, paragraphe 5, l’article 75, paragraphes 1 et 12, l’article 77, paragraphe 4, et l’article 78, paragraphe 6, s’appliquent à partir du 26 mars 2027. L’article 51, paragraphe 1, points b), f), g), m) et p), s’applique à partir du 26 mars 2031, et l’article 75, paragraphe 5, s’applique à partir du 26 mars 2035.

Les actes d’exécution visés à l’article 13, paragraphe 4, à l’article 15, paragraphe 1, à l’article 23, paragraphe 4, et à l’article 36, paragraphe 1, s’appliquent à partir des dates visées au troisième alinéa du présent article en fonction des catégories de données de santé électroniques à caractère personnel visées à l’article 14, paragraphe 1, points a), b) et c), ou à l’article 14, paragraphe 1, points d), e) et f), respectivement.

Les actes d’exécution visés à l’article 70, à l’article 73, paragraphe 5, à l’article 75, paragraphe 12, à l’article 77, paragraphe 4, et à l’article 78, paragraphe 6, s’appliquent à partir du 26 mars 2029.

(1)   JO C 486 du 21.12.2022, p. 123.

(2)   JO C 157 du 3.5.2023, p. 64.

(3)  Position du Parlement européen du 24 avril 2024 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 21 janvier 2025.

(4)  Décision d’exécution (UE) 2019/1269 de la Commission du 26 juillet 2019 modifiant la décision d’exécution 2014/287/UE établissant les critères de mise en place et d’évaluation des réseaux européens de référence et de leurs membres et de facilitation des échanges d’informations et de connaissances liées à la mise en place de ces réseaux et à leur évaluation (JO L 200 du 29.7.2019, p. 35).

(5)  Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).

(6)  Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).

(7)  Règlement (UE) no 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l’identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE (JO L 257 du 28.8.2014, p. 73).

(8)  Décision (UE) 2022/2481 du Parlement européen et du Conseil du 14 décembre 2022 établissant le programme d’action pour la décennie numérique à l’horizon 2030 (JO L 323 du 19.12.2022, p. 4).

(9)  Recommandation (UE) 2019/243 de la Commission du 6 février 2019 relative à un format européen d’échange des dossiers de santé informatisés (JO L 39 du 11.2.2019, p. 18).

(10)  Règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) no 300/2008, (UE) no 167/2013, (UE) no 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l’intelligence artificielle) (JO L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

(11)  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

(12)  Règlement (UE) 2022/868 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2022 portant sur la gouvernance européenne des données et modifiant le règlement (UE) 2018/1724 (règlement sur la gouvernance des données) (JO L 152 du 3.6.2022, p. 1).

(13)  Règlement (UE) 2023/2854 du Parlement européen et du Conseil du 13 décembre 2023 concernant des règles harmonisées portant sur l’équité de l’accès aux données et de l’utilisation des données et modifiant le règlement (UE) 2017/2394 et la directive (UE) 2020/1828 (règlement sur les données) (JO L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).

(14)  Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88 du 4.4.2011, p. 45).

(15)  Règlement (UE) 2024/2847 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2024 concernant des exigences de cybersécurité horizontales pour les produits comportant des éléments numériques et modifiant les règlements (UE) no 168/2013 et (UE) 2019/1020 et la directive (UE) 2020/1828 (règlement sur la cyberrésilience) (JO L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj).

(16)  Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

(17)  Règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits, et modifiant la directive 2004/42/CE et les règlements (CE) no 765/2008 et (UE) no 305/2011 (JO L 169 du 25.6.2019, p. 1).

(18)  Recommandation 2003/361/CE du 6 mai 2003 de la Commission concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (JO L 124 du 20.5.2003, p. 36).

(19)  Règlement (CE) no 723/2009 du Conseil du 25 juin 2009 relatif à un cadre juridique communautaire applicable à un Consortium pour une infrastructure européenne de recherche (ERIC) (JO L 206 du 8.8.2009, p. 1).

(20)  Règlement (UE) 2018/1724 du Parlement européen et du Conseil du 2 octobre 2018 établissant un portail numérique unique pour donner accès à des informations, à des procédures et à des services d’assistance et de résolution de problèmes, et modifiant le règlement (UE) no 1024/2012 (JO L 295 du 21.11.2018, p. 1).

(21)  Règlement (UE) 2019/881 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 relatif à l’ENISA (Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité) et à la certification de cybersécurité des technologies de l’information et des communications, et abrogeant le règlement (UE) no 526/2013 (règlement sur la cybersécurité) (JO L 151 du 7.6.2019, p. 15).

(22)   JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.

(23)  Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

(24)  Règlement (CE) no 223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2009 relatif aux statistiques européennes et abrogeant le règlement (CE, Euratom) no 1101/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la transmission à l’Office statistique des Communautés européennes d’informations statistiques couvertes par le secret, le règlement (CE) no 322/97 du Conseil relatif à la statistique communautaire et la décision 89/382/CEE, Euratom du Conseil instituant un comité du programme statistique des Communautés européennes (JO L 87 du 31.3.2009, p. 164).

(25)  Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).

(26)  Directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (directive «vie privée et communications électroniques») (JO L 201 du 31.7.2002, p. 37).

(27)  Directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2016 sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués (secrets d’affaires) contre l’obtention, l’utilisation et la divulgation illicites (JO L 157 du 15.6.2016, p. 1).

(28)  Directive 2014/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 sur la passation des marchés publics et abrogeant la directive 2004/18/CE (JO L 94 du 28.3.2014, p. 65).

(29)  Règlement (CE) no 1338/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux statistiques communautaires de la santé publique et de la santé et de la sécurité au travail (JO L 354 du 31.12.2008, p. 70).

(30)  Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30).

(31)  Directive (UE) 2019/882 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 relative aux exigences en matière d’accessibilité applicables aux produits et services (JO L 151 du 7.6.2019, p. 70).

(32)  Directive (UE) 2022/2555 du Parlement européen et du Conseil du 14 décembre 2022 concernant des mesures destinées à assurer un niveau élevé commun de cybersécurité dans l’ensemble de l’Union, modifiant le règlement (UE) no 910/2014 et la directive (UE) 2018/1972, et abrogeant la directive (UE) 2016/1148 (directive SRI 2) (JO L 333 du 27.12.2022, p. 80).

(33)  Directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (JO L 241 du 17.9.2015, p. 1).

(34)  Règlement (UE) 2018/1807 du Parlement européen et du Conseil du 14 novembre 2018 établissant un cadre applicable au libre flux des données à caractère non personnel dans l’Union européenne (JO L 303 du 28.11.2018, p. 59).

(35)  Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE (JO L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).

(36)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

(37)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).