Článok 105 Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie sa začne uplatňovať od 26. marca 2027.

Články 3 až 15, článok 23 ods. 2 až 6, články 25, 26, 27, 47, 48 a 49 sa však uplatňujú takto:

od 26. marca 2029 na prioritné kategórie osobných elektronických zdravotných údajov uvedené v článku 14 ods. 1 písm. a), b) a c) a na systémy EHR, ktoré výrobca určí na spracúvanie takýchto kategórií údajov;

od 26. marca 2031 na prioritné kategórie osobných elektronických zdravotných údajov uvedené v článku 14 ods. 1 písm. d), e) a f) a na systémy EHR, ktoré výrobca určí na spracúvanie takýchto kategórií údajov;

od jedného roka odo dňa stanoveného v delegovanom akte, ktorý sa má prijať podľa článku 14 ods. 2 v prípade každej zmeny hlavných charakteristík osobných elektronických zdravotných údajov stanovených v prílohe I za predpokladu, že uvedený dátum nasleduje po dátume začatia uplatňovania uvedenom v písmenách a) a b) tohto pododseku pre dotknuté kategórie osobných elektronických zdravotných údajov.

Kapitola III sa uplatňuje na systémy EHR uvedené do prevádzky v Únii uvedené v článku 26 ods. 2 od 26. marca 2031.

Kapitola IV sa uplatňuje od 26. marca 2029. Článok 55 ods. 6, článok 70, článok 73 ods. 5, článok 75 ods. 1 a 12, článok 77 ods. 4 a článok 78 ods. 6 sa však uplatňujú od 26. marca 2027, článok 51 ods. 1 písm. b), f), g), m) a p) sa však uplatňuje od 26. marca 2031 a článok 75 ods. 5 sa uplatňuje od 26. marca 2035.

Vykonávacie akty uvedené v článku 13 ods. 4, článku 15 ods. 1, článku 23 ods. 4 a článku 36 ods. 1 sa uplatňujú od dátumov uvedených v treťom odseku tohto článku v závislosti od kategórií osobných elektronických zdravotných údajov uvedených v článku 14 ods. 1 písm. a), b) a c) alebo článku 14 ods. 1 písm. d), e) a f).

Vykonávacie akty uvedené v článku 70, článku 73 ods. 5, článku 75 ods. 12, článku 77 ods. 4 a článku 78 ods. 6 sa uplatňujú od 26. marca 2029.

(1)   Ú. v. EÚ C 486, 21.12.2022, s. 123.

(2)   Ú. v. EÚ C 157, 3.5.2023, s. 64.

(3)  Pozícia Európskeho parlamentu z 24. apríla 2024 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 21. januára 2025.

(4)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1269 z 26. júla 2019, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie 2014/287/EÚ, ktorým sa stanovujú kritériá vytvárania a hodnotenia európskych referenčných sietí, schvaľovania a hodnotenia ich členov, ako aj kritériá na uľahčenie výmeny informácií a odborných poznatkov v súvislosti s vytváraním a hodnotením takýchto sietí (Ú. v. EÚ L 200, 29.7.2019, s. 35).

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).

(6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39).

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/2014 z 23. júla 2014 o elektronickej identifikácii a dôveryhodných službách pre elektronické transakcie na vnútornom trhu a o zrušení smernice 1999/93/ES (Ú. v. EÚ L 257, 28.8.2014, s. 73).

(8)  Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2481 zo 14. decembra 2022, ktorým sa zriaďuje politický program digitálne desaťročie do roku 2030 (Ú. v. EÚ L 323, 19.12.2022, s. 4).

(9)  Odporúčanie Komisie (EÚ) 2019/243 zo 6. februára 2019 o európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov (Ú. v. EÚ L 39, 11.2.2019, s. 18).

(10)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1689 z 13. júna 2024, ktorým sa stanovujú harmonizované pravidlá v oblasti umelej inteligencie a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 300/2008, (EÚ) č. 167/2013, (EÚ) č. 168/2013, (EÚ) 2018/858, (EÚ) 2018/1139 a (EÚ) 2019/2144 a smernice 2014/90/EÚ, (EÚ) 2016/797 a (EÚ) 2020/1828 (akt o umelej inteligencii) (Ú. v. EÚ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

(11)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

(12)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/868 z 30. mája 2022 o európskej správe údajov a o zmene nariadenia (EÚ) 2018/1724 (akt o správe údajov) (Ú. v. EÚ L 152, 3.6.2022, s. 1).

(13)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/2854 z 13. decembra 2023 o harmonizovaných pravidlách týkajúcich sa spravodlivého prístupu k údajom a ich používania, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/2394 a smernica (EÚ) 2020/1828 (akt o údajoch) (Ú. v. EÚ L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).

(14)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45).

(15)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2847 z 23. októbra 2024 o horizontálnych požiadavkách kybernetickej bezpečnosti pre produkty s digitálnymi prvkami a o zmene nariadení (EÚ) č. 168/2013 a (EÚ) 2019/1020 a smernice (EÚ) 2020/1828 (akt o kybernetickej odolnosti) (Ú. v. EÚ L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj).

(16)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

(17)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1020 z 20. júna 2019 o dohľade nad trhom a súlade výrobkov a o zmene smernice 2004/42/ES a nariadení (ES) č. 765/2008 a (EÚ) č. 305/2011 (Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019, s. 1).

(18)  Odporúčanie Komisie 2003/361/ES zo 6. mája 2003 o vymedzení pojmov mikropodniky, malé a stredné podniky (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36).

(19)  Nariadenie Rady (ES) č. 723/2009 z 25. júna 2009 o právnom rámci Spoločenstva pre Konzorcium pre európsku výskumnú infraštruktúru (ERIC) (Ú. v. EÚ L 206, 8.8.2009, s. 1).

(20)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1724 z 2. októbra 2018 o zriadení jednotnej digitálnej brány na poskytovanie prístupu k informáciám, postupom a asistenčným službám a službám riešenia problémov a o zmene nariadenia (EÚ) č. 1024/2012 (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 1).

(21)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/881 zo 17. apríla 2019 o agentúre ENISA (Agentúra Európskej únie pre kybernetickú bezpečnosť) a o certifikácii kybernetickej bezpečnosti informačných a komunikačných technológií a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 526/2013 (akt o kybernetickej bezpečnosti) (Ú. v. EÚ L 151, 7.6.2019, s. 15).

(22)   Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.

(23)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

(24)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 223/2009 z 11. marca 2009 o európskej štatistike a o zrušení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES, Euratom) č. 1101/2008 o prenose dôverných štatistických údajov Štatistickému úradu Európskych spoločenstiev, nariadenia Rady (ES) č. 322/97 o štatistike Spoločenstva a rozhodnutia Rady 89/382/EHS, Euratom o založení Výboru pre štatistické programy Európskych spoločenstiev (Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 164).

(25)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).

(26)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES z 12. júla 2002 týkajúca sa spracovávania osobných údajov a ochrany súkromia v sektore elektronických komunikácií (smernica o súkromí a elektronických komunikáciách) (Ú. v. ES L 201, 31.7.2002, s. 37).

(27)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/943 z 8. júna 2016 o ochrane nesprístupneného know-how a obchodných informácií (obchodného tajomstva) pred ich neoprávneným získaním, využitím a sprístupnením (Ú. v. EÚ L 157, 15.6.2016, s. 1).

(28)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/24/EÚ z 26. februára 2014 o verejnom obstarávaní a o zrušení smernice 2004/18/ES (Ú. v. EÚ L 94, 28.3.2014, s. 65).

(29)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 zo 16. decembra 2008 o štatistikách Spoločenstva v oblasti verejného zdravia a bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 70).

(30)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30).

(31)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/882 zo 17. apríla 2019 o požiadavkách na prístupnosť výrobkov a služieb (Ú. v. EÚ L 151, 7.6.2019, s. 70).

(32)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2555 zo 14. decembra 2022 o opatreniach na zabezpečenie vysokej spoločnej úrovne kybernetickej bezpečnosti v Únii, ktorou sa mení nariadenie (EÚ) č. 910/2014 a smernica (EÚ) 2018/1972 a zrušuje smernica (EÚ) 2016/1148 (smernica NIS 2) (Ú. v. EÚ L 333, 27.12.2022, s. 80).

(33)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických predpisov a pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. EÚ L 241, 17.9.2015, s. 1).

(34)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1807 zo 14. novembra 2018 o rámci pre voľný tok iných ako osobných údajov v Európskej únii (Ú. v. EÚ L 303, 28.11.2018, s. 59).

(35)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1938 z 13. júna 2024 o normách kvality a bezpečnosti pre látky ľudského pôvodu určené na humánne použitie a o zrušení smerníc 2002/98/ES a 2004/23/ES (Ú. v. EÚ L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).

(36)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

(37)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre povoľovanie liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).