+Artikolu 105 Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
---+Artikolu 105 2
---+Artikolu 105 3
---+Artikolu 105 (a)
---+Artikolu 105 (b)
---+Artikolu 105 (c)
---+Artikolu 105 4
---+Artikolu 105 5
---+Artikolu 105 6
---+Artikolu 105 7

Artikolu 105 Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

1. Ħarsa ġenerali

,
Artikolu 105 2

Dan ir-Regolament għandu japplika mis-26 ta’ Marzu 2027.
Artikolu 105 3

Madankolu, l-Artikoli 3 sa 15, l-Artikolu 23(2) sa (6), l-Artikoli 25, 26, 27, 47, 48 u 49 għandhom japplikaw kif ġej:
Artikolu 105 (a)

mis-26 ta’ Marzu 2029 għal kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1), il-punti (a), (b) u (c), u għal sistemi ta’ EHR maħsuba mill-manifattur biex jipproċessaw tali kategoriji ta’ data;
Artikolu 105 (b)

mis-26 ta’ Marzu 2031 għal kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1), il-punti (d), (e) u (f), u għal sistemi ta’ EHR maħsuba mill-manifattur biex jipproċessaw tali kategoriji ta’ data;
Artikolu 105 (c)

minn sena mid-data stabbilita f’att delegat li għandu jiġi adottat skont l-Artikolu 14(2) għall-emendi tal-karatteristiċi ewlenin tad-data elettronika personali dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness I, dment li dik id-data tkun sussegwenti għad-data tal-applikazzjoni imsemmija fil-punti (a) u (b) ta’ dan is-subparagrafu għall-kategoriji ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa kkonċernati.
Artikolu 105 4

Il-Kapitolu III għandu japplika għas-sistemi ta’ EHR li jitqiegħdu fis-servizz fl-Unjoni msemmija fl-Artikolu 26(2) mis-26 ta’ Marzu 2031.
Artikolu 105 5

Il-Kapitolu IV għandu japplika mis-26 ta’ Marzu 2029. Madankollu, l-Artikolu 55(6), l-Artikolu 70, l-Artikolu 73(5), l-Artikolu 75(1) u (12), l-Artikolu 77(4) u l-Artikolu 78(6) għandhom japplikaw mis-26 ta’ Marzu 2027, l-Artikolu 51(1)), il-punti (b), (f), (g), (m) u (p), għandhom japplikaw s-26 ta’ Marzu 2031, u l-Artikolu 75(5) għandu japplika mis-26 ta’ Marzu 2035.
Artikolu 105 6

L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikolu 13(3), l-Artikolu 15(1), l-Artikolu 23(4) u l-Artikolu 36(1) għandhom japplikaw mid-dati msemmija fit-tielet paragrafu f’dan l-Artikolu skont il-kategoriji ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1), il-punti (a), (b) u (c), jew l-Artikolu 14(1), il-punti (d), (e) u (f), rispettivament.
Artikolu 105 7

L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikolu 70, l-Artikolu 73(5), l-Artikolu 75(12), l-Artikolu 77(4) u l-Artikolu 78(6) għandhom japplikaw mis-26 ta’ Marzu 2029.

(1)   ĠU C 486, 21.12.2022, p. 123.

(2)   ĠU C 157, 3.5.2023, p. 64.

(3)  Il-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta’ April 2024 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-deċiżjoni tal-Kunsill tal-21 ta’ Jannar 2025.

(4)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1269 tas-26 ta’ Lulju 2019 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/287/UE li tistipula l-kriterji biex jiġu stabbiliti u evalwati n-Networks Ewropej ta’ Referenza u l-Membri tagħhom u biex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta’ informazzjoni u ta’ għarfien espert dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni ta’ dawn in-Networks (ĠU L 200, 29.7.2019, p. 35).

(5)  Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

(6)  Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

(7)  Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal tranżazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73).

(8)  Id-Deċiżjoni (UE) 2022/2481 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Diċembru 2022 li tistabbilixxi l-Programm ta’ Politika tal-2030 dwar id-Deċennju Diġitali (ĠU L 323, 19.12.2022, p. 4).

(9)  Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/243 tas-6 ta’ Frar 2019 dwar format tal-iskambju tar-Rekords Elettroniċi tas-Saħħa Ewropej (ĠU L 39, 11.2.2019, p. 18).

(10)  Ir-Regolament (UE) 2024/1689 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 li jistabbilixxi regoli armonizzati dwar l-intelliġenza artifiċjali u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 300/2008, (UE) Nru 167/2013, (UE) Nru 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 u (UE) 2019/2144 u d-Direttivi 2014/90/UE, (UE) 2016/797 u (UE) 2020/1828 (l-Att dwar l-Intelliġenza Artifiċjali) (ĠU L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

(11)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

(12)  Ir-Regolament (UE) 2022/868 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2022 dwar il-governanza Ewropea tad-data u li jemenda r-Regolament (UE) 2018/1724 (Att dwar il-Governanza tad-Data) (ĠU L 152, 3.6.2022, p. 1).

(13)  Ir-Regolament (UE) 2023/2854 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Diċembru 2023 dwar regoli armonizzati dwar l-aċċess ġust għad-data u l-użu tagħha u li jemenda r-Regolament (UE) 2017/2394 u d-Direttiva (UE) 2020/1828 (l-Att dwar id-Data) (ĠU L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).

(14)  Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45).

(15)  Ir-Regolament (UE) 2024/2847 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2024 dwar ir-rekwiżiti orizzontali taċ-ċibersigurtà għall-prodotti b’elementi diġitali u li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 168/2013 u (UE) 2019/1020 u d-Direttiva (UE) 2020/1828 (l-Att dwar ir-Reżiljenza Ċibernetika) (ĠU L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj).

(16)  Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

(17)  Ir-Regolament (UE) 2019/1020 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar is-sorveljanza tas-suq u l-konformità tal-prodotti u li jemenda d-Direttiva 2004/42/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 765/2008 u (UE) Nru 305/2011 (ĠU L 169, 25.6.2019, p. 1).

(18)  Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE, tas-6 ta’ Mejju 2003, dwar id-definizzjoni tal-impriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36).

(19)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 723/2009 tal-25 ta’ Ġunju 2009 dwar il-qafas ġuridiku Komunitarju applikabbli għal Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta’ Riċerka (ERIC) (ĠU L 206, 8.8.2009, p. 1).

(20)  Ir-Regolament (UE) 2018/1724 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-2 ta’ Ottubru 2018 li jistabbilixxi gateway diġitali unika li tipprovdi aċċess għal informazzjoni, għal proċeduri u għas-servizzi ta’ assistenza u ta’ soluzzjoni tal-problemi u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1024/2012 (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 1).

(21)  Ir-Regolament (UE) 2019/881 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ April 2019 dwar l-ENISA (l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għaċ-Ċibersigurtà) u dwar iċ-ċertifikazzjoni taċ-ċibersigurtà tat-teknoloġija tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 526/2013 (l-Att dwar iċ-Ċibersigurtà) (ĠU L 151, 7.6.2019, p. 15).

(22)   ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

(23)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

(24)  Ir-Regolament (KE) Nru 223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2009 dwar l-Istatistika Ewropea u li jħassar ir-Regolament (KE, Euratom) Nru 1101/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-trażmissjoni ta’ data suġġetta għall-kunfidenzjalità statistika lill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 322/97 dwar Statistika tal-Komunità, u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 89/382/KEE, Euratom li tistabbilixxi Kumitat dwar il-Programmi tal-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (ĠU L 87, 31.3.2009, p. 164).

(25)  Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158 27.5.2014, p. 1).

(26)  Id-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika) (ĠU L 201, 31.7.2002, p. 37).

(27)  Id-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2016 dwar il-protezzjoni ta’ konoxxenza u ta’ informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali (sigrieti kummerċjali) kontra l-ksib, l-użu u l-iżvelar illegali tagħhom (ĠU L 157, 15.6.2016, p. 1).

(28)  Id-Direttiva 2014/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-akkwist pubbliku u li tħassar id-Direttiva 2004/18/KE (ĠU L 94, 28.3.2014, p. 65).

(29)  Ir-Regolament (KE) Nru 1338/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-istatistika Komunitarja dwar is-saħħa pubblika u s-saħħa u s-sigurtà fuq ix-xogħol (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 70).

(30)  Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u t-tħassir tar-Regolament (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

(31)  Id-Direttiva (UE) 2019/882 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ April 2019 dwar ir-rekwiżiti ta’ aċċessibbiltà għall-prodotti u għas-servizzi (ĠU L 151, 7.6.2019, p. 70).

(32)  Id-Direttiva (UE) 2022/2555 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Diċembru 2022 dwar miżuri għal livell għoli komuni ta’ ċibersigurtà madwar l-Unjoni kollha, li temenda r-Regolament (UE) Nru 910/2014 u d-Direttiva (UE) 2018/1972, u li tħassar id-Direttiva (UE) 2016/1148 (Direttiva NIS 2) (ĠU L 333, 27.12.2022, p. 80).

(33)  Id-Direttiva (UE) 2015/1535 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Settembru 2015 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tar-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (ĠU L 241, 17.9.2015, p. 1).

(34)  Ir-Regolament (UE) 2018/1807 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Novembru 2018 dwar qafas għall-moviment liberu ta' data mhux personali fl-Unjoni Ewropa (ĠU L 303, 28.11.2018, p. 59).

(35)  Ir-Regolament (UE) 2024/1938 TAL-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 dwar l-istandards ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-sustanzi ta’ oriġini umana maħsubin għall-applikazzjoni umana u li jħassar id-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE (ĠU L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).

(36)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(37)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU l 136, 30.4.2004, p. 1).

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti

3. Standards relatati

Standards
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.