Preamble: 1

(1)

Komisjoni 11. detsembri 2019. aasta teatisega Euroopa roheleppe kohta on seatud kaugelevaatavad eesmärgid, et võimaldada üleminekut mürgivabale keskkonnale ja nullsaastele. Komisjoni 14. oktoobri 2020. aasta teatises „Kestlikkust toetav kemikaalistrateegia. Mürgivaba keskkonna loomise suunas“ esitatud strateegia (edaspidi „strateegia“) on nullsaaste eesmärgi saavutamise seisukohast oluline samm ning sellega võetakse kasutusele põhimõte „üks aine – üks hindamine“, mille eesmärk on parandada kemikaalide ohutuse hindamise tõhusust, tulemuslikkust, sidusust ja läbipaistvust kõigis liidu õigusaktides. Strateegia kohaselt tuleks välja töötada lõimitud ohutuse ja kestlikkuse kriteeriumid, et oleks võimalik toota ja kasutada kemikaale, mis on kogu oma olelusringi jooksul ohutud ja kestlikud. Strateegias märgitakse ka, et teaduse arengu ja poliitikakujundamise koostoimet tuleks tugevdada kemikaalide ja kemikaalirühmade varajase hoiatamise süsteemi abil, millega tagatakse, et liidu poliitikas käsitletakse tekkivaid keemilisi riske kohe, kui need on seire ja teadusuuringute käigus kindlaks tehtud; samuti märgitakse, et tuleks välja töötada näitajate raamistik, mille abil jälgida keemilise saastuse põhjustajaid ja mõju ning mõõta liidu kemikaalialase õiguse mõjusust. Käesoleva määruse eesmärk on need eesmärgid ellu viia.

(2)

Käesoleva määruse peamine eesmärk on parandada keskkonna ja inimeste tervise kaitset kemikaalidest tulenevate riskide eest ning hõlbustada kemikaalide siseturu toimimist. Selleks tuleks käesoleva määrusega luua ühine kemikaalide andmeplatvorm (edaspidi „ühine andmeplatvorm“), mida haldab Euroopa Kemikaaliamet (ECHA). Ühine andmeplatvorm on digitaristu, mis koondab liidu kemikaalialase õigustiku kohaselt loodud kemikaaliandmeid ja -teavet. Samuti tuleks käesoleva määrusega luua ühise andmeplatvormi raames eriteenused ning kehtestada õigusnormid platvormil olevate andmete läbipaistvuse, juurdepääsetavuse ja kasutatavuse kohta. Käesoleva määruse eesmärk on luua riskihindajatele kättesaadav ühine teadmusbaas kemikaalide kohta, et võimaldada kemikaalide ja nende mõju paremat, täielikku, sidusat ja usaldusväärset teaduslikku hindamist ning tagada olemasoleva teabe parim kasutamine liidu õigusaktide rakendamisel ja väljatöötamisel, aidates sellega tagada, et loomkatsed võimaluse korral asendatakse ja neid vähendatakse. Käesoleva määruse eesmärk on paremini integreerida eri allikatest pärit teavet, luua kulutõhus digitaristu, ja luua liidus üldsusele kättesaadav kemikaaliandmete ja -teabe ühtne kontaktpunkt. See suurendab kemikaale puudutavate regulatiivsete menetluste prognoositavust ja läbipaistvust ning suurendab ka üldsuse usaldust teaduslike otsuste tegemise kindluse vastu. Kuna andmeplatvormile kogutakse ja sellel tehakse kättesaadavaks kõik kemikaaliandmed liidus, edendatakse sellega ka innovatsiooni ning toetatakse kemikaalide hindamiseks kasutatavate täiustatud vahendite, meetodite ja mudelite arendamist.

(3)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse (EL) 2022/591 (3) kohaselt on pikaajaline esmatähtis eesmärk kasutada keskkonnapoliitika toetamisel ära digi- ja andmetehnoloogia võimalusi, sealhulgas esitada võimaluse korral reaalajas saadavaid andmeid ja teavet ökosüsteemide seisundi kohta, tehes samal ajal suuremaid pingutusi selleks, et kõnealuse tehnoloogia keskkonnajalajälg oleks võimalikult väike, ning tagada, et andmed ja teave oleksid läbipaistvad, autentsed, koostalitlusvõimelised ning üldsusele juurdepääsetavad. Seega on andmed ja teave kemikaalide kohta liidu keskkonnapoliitika ning täpsemalt kemikaalipoliitika korrektsel väljatöötamisel ja rakendamisel ülimalt olulised.

(4)

19. veebruari 2020. aasta teatises Euroopa andmestrateegia kohta kirjeldas komisjon oma nägemust ühisest Euroopa andmeruumist ning rõhutas vajadust arendada strateegilistes valdkondades sektoripõhiseid andmeruume, sest kõik majandus- ja ühiskonnasektorid ei arene sama kiirusega. Seepärast on käesoleva määruse eesmärk üles ehitada kemikaalide andmeruum ja luua selleks ühine andmeplatvorm, mis on samuti Euroopa roheleppe andmeruumi osa, nagu on osutatud Euroopa andmestrateegias. Lisaks juhtis komisjon selles strateegias tähelepanu mitmele probleemile, mis on seotud andmete kättesaadavusega avalikes huvides, sealhulgas juurdepääsetavusele, andmetaristutele ja andmehaldusele, koostalitlusvõimele ning sellele, et avaliku sektori asutused ei jaga omavahel piisavalt andmeid. Käesoleva määruse eesmärk on seetõttu suurendada kemikaaliandmete kättesaadavust nõudega, et komisjon ja asjaomased liidu ametid – Euroopa Tööohutuse ja Töötervishoiu Amet (EU-OSHA), ECHA, Euroopa Keskkonnaamet (EEA), Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) ja Euroopa Ravimiamet (EMA) (edaspidi koos „ametid“) – teeksid andmed kättesaadavaks, et need ühisele andmeplatvormile integreerida, ning soodustada kõnealuste andmete koostalitlusvõimet, nähes ette standardvormingute kindlaksmääramise ja kontrollitud sõnaloendite koostamise, ning hõlbustada andmete vahetamist ja kasutamist avaliku sektori asutuste vahel, et nad saaksid tulemuslikult täita oma regulatiivseid ja poliitikakujundamisega seotud ülesandeid.

(5)

Samuti on käesoleva määruse eesmärk rakendada Koostalitleva Euroopa määruse ettepanekus esitatud põhimõtteid kemikaalisektoris ja tugevdada selleks nende võrgu- ja infosüsteemide piiriülest koostalitlusvõimet, mida kasutatakse liidus kemikaalidega seotud avalike teenuste pakkumiseks või haldamiseks. Käesolev määrus aitab suurendada piiriülest andmeedastust tõeliselt euroopalike digiteenuste jaoks ning laiendab juurdepääsu avalikult kättesaadavatele kemikaaliandmetele, et kasutada neid muude sektorite rakendustes.

(6)

Eri liidu õigusaktide kohaselt peavad ettevõtjad ja liikmesriikide pädevad asutused esitama andmeid ja teavet paljudele liidu ametitele ning erijuhtudel ka komisjonile. Selle tulemusena kemikaaliandmed ja -teave killustuvad, sest nende andmete jagamise ja kasutamise tingimused ning andmevormingud on erinevad. Selline killustatus takistab avaliku sektori asutustel ja üldsusel saada selget ülevaadet selle kohta, milline teave on konkreetsete kemikaalide või kemikaalirühmade kohta kättesaadav, kus ja kuidas teabele juurde pääseda ning kas seda saab kasutada. See suurendab tõenäosust, et sama kemikaali mitmesuguste liidu kemikaalialaste õigusaktidega nõutavate eri hindamiste tulemused on omavahel vastuolus ning et üldsuse usaldus liidu kemikaalialaste otsuste teaduslike aluste vastu väheneb. Selleks et tagada kemikaaliandmete leitavus, juurdepääsetavus, koostalitlusvõime ja taaskasutatavus, peaks ECHA looma ühise andmeplatvormi. Ühine andmeplatvorm peaks olema ühtne lähtepunkt ning laiendatud ja ühine tõendusbaas, mis võimaldab kemikaalidega seotud ohte ja riske mitmesuguste liidu kemikaalialaste õigusaktide raames sidusalt hinnata ning teha aegsasti kindlaks tekkivad keemilised riskid ning keemilise saastuse põhjustajad ja mõju. Asutused peaksid võtma vajalikke meetmeid, et kaitsta andmete konfidentsiaalsust, sealhulgas asjakohasel juhul füüsiliste ja küberturbe meetmete abil.

(7)

Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, peaks ühisel andmeplatvormil olema muu hulgas kõik kemikaaliandmed ja kogu kemikaaliteave, mis on liidu ametite ja komisjoni valduses ning loodud või neile esitatud I lisas loetletud liidu õigusaktide rakendamise käigus. See hõlmab näiteks kõiki ametitele esitatud regulatiivseid toimikuid ja taotlusi, aga ka andmeid kemikaalide esinemise kohta ja liikmesriikide rakendusmeetmetest tulenevaid kemikaaliandmeid, mille on ametitele või komisjonile esitanud liikmesriigid oma teavitamiskohustusi täites. Samuti peaks ühine andmeplatvorm hõlmama ka liidu, riiklike või rahvusvaheliste kemikaalialaste programmide või uurimistegevuse käigus loodud või saadud kemikaaliandmeid ja -teavet, kui need andmed ja see teave on komisjoni või mõne ameti valduses. Lisaks peaks ühine andmeplatvorm võimaldama integreerida kemikaaliandmeid, mille on liikmesriigid ja muud osalised, sealhulgas riiklikud ametid ja uurimisinstituudid, esitanud vabatahtlikult, ning kemikaaliandmeid, mis tulenevad rahvusvahelisest koostööst kolmandate riikide organisatsioonidega ja mis on komisjoni või mõne ameti valduses.

(8)

Kuigi ka mõned ravimid kuuluvad kemikaalide hulka ja on käesoleva määruse eesmärkide seisukohast asjakohased, erineb liidu ravimialase õiguse alusel kemikaalide kohta tehtud ohu- ja riskihindamiste kohaldamine ja kasutamine peamiste kemikaalialaste liidu õigusaktide alusel tehtud ohu- ja riskihindamiste kohaldamisest ja kasutamisest. Seega on asjakohane tegutseda etapiviisi ja Euroopa Ravimiameti halduskoormust igati arvesse võttes lisada esimeses etapis ainult suurima lisaväärtusega kemikaaliandmed. Suurima lisaväärtusega andmed esimeses etapis on andmed asjaomaste toimeainete kohta, mida käsitatakse I lisa 2. osas loetletud liidu ravimialaste õigusaktide kohaselt toimeainetena ja mille suhtes kohaldatakse ka muude I lisa 1. osas loetletud liidu õigusaktide kohaseid regulatiivseid menetlusi, ning muude toimeainete kohta, millel on eriti püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised omadused või mille jääkide sisaldus keskkonnas on teadaolevalt suur. Asjaomaste toimeainete kohta lisatavad spetsiifilised kemikaaliandmed peaksid sisaldama kemikaaliandmeid, mis on seotud liidu inim- ja veterinaarravimialase õiguse alusel tehtud keskkonnariski hindamistega, inimtervishoius kasutatavaid liidu ravimialase õiguse alusel tehtud mittekliiniliste uuringute ja jääkide piirnormidega, ning kemikaaliandmeid, mille alusel need on saadud ja mis on Euroopa Ravimiameti valduses, ning spetsiaalseid võrdlusväärtusi.

(9)

Võttes igati arvesse haldustööd, mida Euroopa Ravimiamet peab tegema, et viia need andmed ühisele andmeplatvormile integreerimiseks sobivasse vormingusse, tuleb tegutseda etapiviisi ja kõigepealt lisada üksnes selliseid toimeaineid puudutavad kemikaaliandmed, mis esitatakse Euroopa Ravimiametile asjaomaste menetluste raames, mis viiakse lõpule pärast käesoleva määruse jõustumist. Hiljemalt kuue aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist peaks Euroopa Ravimiamet hakkama integreerima ka selliseid toimeaineid puudutavad kemikaaliandmeid, mis tulenevad menetlustest, mis on viidud lõpule enne käesoleva määruse jõustumist.

(10)

Muud kemikaaliandmed, mis on esitatud või loodud liidu ravimialaste õigusaktide alusel, võivad samuti olla olulised kemikaalide reguleerimise valdkondades, näiteks andmed muude ravimites sisalduvate toimeainete kohta, kliinilised andmed ja andmed ravimites sisalduvate ainete kohta, mis ei ole toimeained. Lisaks on suur osa ravimiandmetest liikmesriikide pädevate asutuste valduses. Seepärast peaks komisjon hiljemalt kuue aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist liikmesriikide ja ametitega konsulteerides hindama, kas selliseid muid andmeid tuleks ühisele andmeplatvormile lisada. Hindamisel tuleks arvesse võtta ka lisaandmete lisamise asjakohasust, eeldatavat lisaväärtust ning kulude-tulude tasakaalu.

(11)

Selleks et lisada asjakohasel juhul andmeid, mille Euroopa Ravimiamet teeb ühise andmeplatvormi kaudu kättesaadavaks, et toetada käesoleva määruse eesmärkide saavutamist, et näiteks tagada kemikaalidega seotud ohtude ja riskide hindamise sidusus ja tõhus elluviimine, või – kui teaduse arengut silmas pidades on keskkonnale või inimeste tervisele avalduvate ohtude või riskide kohta uusi teadmisi – teha kohandusi, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse artikli 3 lõike 3 muutmiseks.

(12)

Kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (4) artikli 45 kohaselt liikmesriikide määratud organitele esitatud teave, milles käsitletakse turule lastud ja tervise- või füüsikalise mõju tõttu ohtlikuks klassifitseeritud segude täpset keemilist koostist, on tundlik, ei tohiks seda teavet ühisele andmeplatvormile lisada. Ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (5) artikli 13 kohaselt kosmeetikatoodetest teatamise portaalile teatatud andmeid kosmeetikatoodete kohta ei tuleks ühisele andmeplatvormile lisada, sest valmis kosmeetikatooteid käsitlevad andmed ja teave on samamoodi tundlik äriteave. Samal ajal tuleks ühisele andmeplatvormile lisada kemikaaliandmed ja -teave kosmeetikatoodetes sisalduvate üksikkoostisosade kohta.

(13)

Selleks et tagada Euroopa Komisjoni, ametite ja liikmesriikide pädevate asutuste suutlikkus oma ülesandeid täita, ei tohiks nende asutusesisese töö või asutusesiseste otsuste tegemisega seotud kemikaaliandmeid sisaldavaid dokumente põhimõtteliselt ühisele andmeplatvormile lisada.

(14)

Selleks et vastata digimajanduse vajadustele ja tagada keskkonna ja inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, on vaja kehtestada ühtlustatud raamistik, millega antakse juurdepääs ühisel andmeplatvormil olevatele kemikaaliandmetele. Raamistikuga tuleks üldpõhimõttena anda kemikaaliandmetele võimalikult laialdane juurdepääs. Raamistikus tuleks asjakohasel juhul samuti täpsustada, kellel, millistel tingimustel ja eesmärkidel ning mille alusel on õigus ühisel andmeplatvormil olevatele kemikaaliandmetele juurde pääseda ja neid kasutada. Asutustel, kellele on pandud kemikaalidega seotud regulatiivsed ülesanded, tuleks lubada kasutada ja julgustada neid kasutama ühisel andmeplatvormil olevaid kemikaaliandmeid ja -teavet, et nad saaksid oma õigusaktidest tulenevaid kohustusi ja ülesandeid tulemuslikult täita; sellega parandatakse kemikaalidega seotud hindamise tulemuslikkust, tõhusust ja sidusust ning liidu kemikaalipoliitika arendamist. Isikuandmetele juurdepääs peaks olema lubatud ainult niivõrd, kuivõrd seda on vaja sellel otstarbel, milleks asutused neid andmeid töötlevad.

(15)

Liidu kemikaalialastes õigusaktides kehtestatud kohustuste täitmise tulemusel loodud kemikaaliandmed võivad ja kemikaaliteave võib sisaldada tundlikku äriteavet või olla nende liidu õigusaktide kohaselt kaitstud äriteabe konfidentsiaalsena käsitamise taotlustega. Selliste andmete avalik levitamine võib mõjutada eraõiguslike isikute ärihuve. Selleks et tagada kohustatud isikutele õiguskindlus ja prognoositavus ning kaitsta nende õiguspäraseid ootusi ning tagada kemikaalisektori konkurentsivõime siseturul, peaks ECHA ühise andmeplatvormi haldajana andma ühisel andmeplatvormil olevatele andmetele ja teabele diferentseeritud juurdepääsuõigused. Seepärast peaks asutustel olema täielik juurdepääs kõigile ühisel andmeplatvormil olevatele kemikaaliandmetele ja teabele, ka masinloetavas vormingus, sealhulgas juurdepääs kogu konfidentsiaalsele teabele ja teabele, mida ei tehta üldsusele kättesaadavaks. Seevastu ei tohiks teistel osalistel olla ühise andmeplatvormi kaudu juurdepääsu konfidentsiaalsetele andmetele või andmetele, mida ei ole liidu alusakti kohaselt üldsusele kättesaadavaks tehtud, kuna need võivad sisaldada tundlikku äriteavet ja nende konfidentsiaalsust ei ole hinnatud. Siiski peaks kõigil osalistel säilima õigus taotleda juurdepääsu ühisel andmeplatvormil olevatele andmetele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1049/2001 (6).

(16)

Ühisel andmeplatvormil olevate andmete kasutamisel peaksid asutused järgima päritoluasutuse põhimõtet. Selle põhimõtte kohaselt peaksid asutused, kes kasutavad kemikaaliandmeid, millele päritoluasutus on lisanud konfidentsiaalsusmärke ja millele osutab ühtlasi sellist teavet ühisele andmeplatvormile lisav asjaomane amet, arvestama seda konfidentsiaalsusmärget selliste andmete kasutamisel oma regulatiivse töö ja ülesannete täitmise käigus. Ühisel andmeplatvormil tuleks välja tuua ka andmete kasutustingimused, eelkõige seoses intellektuaalomandi õigustega.

(17)

Selleks et tagada kohustatud isikute õiguspäraste ootuste kaitse I lisas loetletud liidu õigusaktide alusel andmete või teabe loomisel või esitamisel ning et kaitsta kõnealuse teabe konfidentsiaalsust, kui seda kasutavad asutused, tuleks neis liidu õigusaktides sätestatud konfidentsiaalse teabe avalikustamise erandlikke aluseid kohaldada üksnes kõnealuste õigusaktidega kooskõlas esitatud või loodud andmete ja teabe avalikustamiseks. Näiteks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 (7) artikli 39 lõike 4 kohaselt võib EFSA avalikustada eelnevalt kõnealuse määruse kohaselt konfidentsiaalsena käsitatud teabe, kui tuleb võtta kiireloomulisi meetmeid inimeste või loomade tervise või keskkonna kaitseks (näiteks hädaolukordades), samuti peab EFSA avaldama eelnevalt konfidentsiaalsena käsitatud teabe, kui see teave on osa EFSA teadusväljundite järeldustest, mis on seotud eeldatava mõjuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale. Samuti on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (8) artikliga 118 ECHA-le ette nähtud võimalus avaldada talle kõnealuse määruse alusel esitatud konfidentsiaalset teavet, kui inimeste tervise, ohutuse või keskkonna kaitseks on oluline võtta kiireloomulisi meetmeid, näiteks hädaolukordades.

(18)

Ühisel andmeplatvormil olevate isikuandmete töötlemisel või avalikustamisel peaksid ametid ja komisjon järgima Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2018/1725 (9) ning liikmesriikide pädevad asutused peaksid järgima Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/679 (10).

(19)

Võttes arvesse, et ametid peavad säilitama teaduslikke andmeid, mis hõlmavad konfidentsiaalseid ja isikuandmeid, on vaja tagada, et sellise säilitamise juures tagatakse infosüsteemide turbe kõrge tase ning et juurdepääsu konfidentsiaalsetele andmetele saab kontrollida.

(20)

Kuigi ECHA peaks etapiviisi kindlaks tegema ja välja arendama ühise andmeplatvormi tehnilised funktsioonid, tuleks käesolevas määruses ette näha teatavad eriteenused. Sellisena peaks ühine andmeplatvorm lisaks ametite ja komisjoni poolt kättesaadavaks tehtud kemikaaliandmetele juurdepääsu võimaldamisele pakkuma juurdepääsu ka selle eriteenuste kaudu kättesaadavaks tehtud kemikaaliandmetele ja -teabele. Need eriteenused tuleks integreerida ühise andmeplatvormiga ja nende hulka peaksid kuuluma olemasoleva kemikaalide seire teabeplatvorm (IPCHEM), võrdlusväärtuste hoidla, uuringuteadete andmebaas, regulatiivsete menetluste teavet sisaldav andmebaas, kohaldatavate õiguslike kohustuste teavet sisaldav andmebaas, standardvormingute ja kontrollitud sõnaloendite hoidla, keskkonnasäästlikkusega seotud andmete baas, esemetes või toodetes sisalduvate kemikaalide andmebaas, probleemsete ainete alternatiivide andmebaas ning kemikaale käsitlevate näitajate koondpaneel.

(21)

Komisjoni ja ametite ettevalmistavast tööst lähtudes peaks komisjon vastu võtma rakenduskava, milles määratakse kindlaks ühise andmeplatvormi kaudu juurdepääsetavaks tehtavad kemikaaliandmestikud ja nende integreerimise ajakava. Selleks et toetada ja suunata andmeplatvormi toimimist ja arengut, peaks komisjon koostama juhtimiskava, mis hõlmab ECHA ja andmete esitajate vaheliste tööstruktuuride korraldust ja koordineerimist, andmete integreerimiseks vajalikke norme, vorminguid ja sõnaloendeid, ning rakenduskava abil tagama, et uute kemikaaliandmestike ja teenuste kindlakstegemise ja ühisele andmeplatvormile integreerimisega liigutakse edasi. Komisjon peaks juhtimiskava vastu võtma ja seda vajadust mööda ajakohastama, olles konsulteerinud hiljuti loodud platvormi juhtkomiteega, kuhu kuuluvad ametite ja komisjoni esindajad. Komisjon peaks tagama, et juhtkomitee võtab arvesse kõiki käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvaid töövaldkondi. Selleks et tagada rakenduskava ja juhtimiskava koostamisega seotud kohustuse täitmiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused.

(22)

Rakendamisvolituste kasutamisel ning juhtudel, kui Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 182/2011 (11) ei kohaldata, peaks komisjon oma ettevalmistava töö käigus võtma arvesse liikmesriikide seisukohti.

(23)

Ühine andmeplatvorm peaks teenima võimalikult laia kogukonda ja võimaldama tegeleda uute kasutusjuhtumitega, lisada uusi asjakohaseid kemikaaliandmestikke, töötada välja uusi funktsioone ning reageerida vahendite ja rakenduste arenemisele.

(24)

Selleks et koondada kõik asjakohased kemikaaliandmed ja -teave ühisele andmeplatvormile, peaksid komisjon ja ametid andmeid esitama ja tegema kõik nende valduses olevad asjakohased andmed ECHA-le kättesaadavaks, et need ühisele andmeplatvormile integreerida. Kui ametid, sealhulgas ECHA, oma andmed kättesaadavaks teevad, peaksid nad esitama vajalikud standardsed metaandmed, taustteabe ja ühise andmeplatvormi struktuuris asjakohase kaardistuse ning järgima standardvorminguid ja kontrollitud sõnaloendeid, kui need on olemas. Andmete kvaliteeti ja esitatud andmete terviklikkust peaks kontrollima päritoluasutus kooskõlas liidu alusaktiga, mille kohaselt andmed esitati või loodi.

(25)

Selleks et tagada piisava kemikaalialase teadmusbaasi kättesaadavus ühise andmeplatvormi kaudu, peaks komisjonil olema võimalus taotleda, et ametid ühise andmeplatvormi kaudu majutaksid, säilitaksid ja teeksid üldsusele kättesaadavaks liidu, riiklike või rahvusvaheliste programmide või uurimistegevuse käigus loodud kemikaaliandmeid lisaks andmetele, mida juba edastatakse ametitele I lisas loetletud liidu õigusaktide kohaste kohustuste või muude käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmisel. Komisjon peaks ametitele selliseid taotlusi esitama kooskõlas nende pädevuse ja neile määratud ülesannetega. Liikmesriikidel või muudel osalistel, sealhulgas riiklikel ametitel, uurimisinstituutidel ja kolmandate riikide organisatsioonidel peaks olema võimalik pakkuda ametitele või komisjonile kemikaaliandmeid, kasutades selleks asjakohast standardvormingut, kui see on olemas. Sellistel juhtudel peaksid ametid või komisjon asjakohasel juhul otsustama, kas andmeid majutada ja säilitada.

(26)

Mõnda liiki andmed ei kuulu praegu ühegi ameti pädevusse. Selleks et tagada ametite ülesannete selgus ja kemikaaliandmete tõhus haldamine, tuleks ametitelt nõuda, et nad majutaksid ja säilitaksid konkreetset liiki andmeid ja esitaksid seda liiki andmed ühisele andmeplatvormile. Selleks peaks EEA majutama siseõhu kvaliteedi andmeid ja keskkonnaseire andmeid ning inimpäritolu maatriksis, näiteks veres või uriinis sisalduvate kemikaalide kontsentratsiooni andmeid (edaspidi „inimbioseire andmed“) ning esitama need andmed ühisele andmeplatvormile, ECHA peaks majutama töökoha seireandmeid, sealhulgas töökeskkonna inimbioseire andmeid, ja esitama need andmed ühisele andmeplatvormile.

(27)

Selleks et parandada teadusandmete kasutuselevõttu ja laiendada teadmusbaasi kemikaalide ohutuse hindamiseks ja kemikaalide mõju kohta keskkonnasäästlikkusele, peaksid liidu raamprogrammidest või asjakohasel juhul riiklikest programmidest rahastatavad teadlased või teaduskonsortsiumid tegema kooskõlas põhimõttega „nii avatud kui võimalik, nii suletud kui vajalik“ EEA-le kättesaadavaks kõik inimbioseire andmed, mis nad teadus- ja arendusprogrammide raames koguvad või loovad, ning ECHA-le kõik kemikaalide või materjalide keskkonnasäästlikkusega seotud andmed, mida nad koguvad või loovad. Isikuandmetena käsitatavate inimbioseire andmete puhul peaks EEA täpsustama, mis liiki andmed tuleks talle kättesaadavaks teha, st kas need andmed peavad olema anonüümitud, pseudonüümitud või tuvastamist võimaldavad.

(28)

Keskkonnas esinevate kemikaalide seireandmete ja neid käsitleva teabe eest vastutava ametina peaks EEA vastutama ka inimbioseire andmete kogumise eest. Samuti peaks ta neid inimbioseire andmeid majutama ja säilitama, välja arvatud töökeskkonna inimbioseire andmeid, sest neid peaks majutama ja säilitama ECHA.

(29)

Ametitel ja komisjonil peaks olema õigus töödelda inimbioseire andmeid, mida käsitatakse isikuandmetena. Kuna isikuandmetena käsitatavad inimbioseire andmed on isikuandmete eriliik, nimelt terviseandmed, peaksid ametid ja komisjon töötlema neid andmeid üksnes juhul, kui töötlemine on vajalik olulise avaliku huviga seotud põhjustel, nagu on sätestatud määruse (EL) 2018/1725 artikli 10 lõike 2 punktis g, ja teadusuuringute eesmärgil, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artikli 10 lõike 2 punktis j. Käesolevas määruses tuleks sätestada juhud, mil selline oluline avalik huvi isikuandmetena käsitatavate inimbioseire andmete töötlemiseks on olemas.

(30)

Inimbioseire andmed, mis on kogutud enne käesoleva määruse jõustumist, tuleks lisada ühisele andmeplatvormile, et tagada käesoleva määruse kohaldamisel inimbioseire andmestike täielikkus ja asjakohasus. Seepärast peaks ametitel ja komisjonil olema võimalik töödelda enne käesoleva määruse jõustumist kogutud andmeid.

(31)

Ametitel ja komisjonil peaks olema võimalik töödelda isikuandmetena käsitatavaid inimbioseire andmeid selleks, et hinnata kemikaalide mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, jälgida kokkupuute ajalisi ja ruumilisi suundumusi, hinnata vajadust regulatiivsete meetmete järele ja selliseid meetmeid prioriseerida, jälgida regulatiivsete meetmete mõju ning toetada poliitika kujundamist ja õigusloome arengut, sealhulgas sel eesmärgil tehtavaid teadusuuringuid. Lisaks peaks EEA, ECHA, EFSA, EU-OSHA ja komisjoni missiooni ja tegevust arvesse võttes olema neil võimalik töödelda isikuandmetena käsitatavaid inimbioseire andmeid selleks, et töötada välja terviseriski ja -mõju näitajad; ECHA-l, EFSA-l ja Euroopa Ravimiametil peaks olema võimalik töödelda selliseid andmeid regulatiivsete riskihindamiste tegemiseks ja regulatiivse riskijuhtimise toetamiseks ning EEA-l, ECHA-l, EFSA-l ja komisjonil peaks olema võimalik töödelda selliseid andmeid käesoleva määrusega loodud andmeloomemehhanismi raames toimuvate uuringute käigus. EEA-l ja EU-OSHA-l peaks samuti olema võimalik töödelda isikuandmetena käsitatavaid inimbioseire andmeid selleks, et toetada regulatiivset riskihindamist ja -juhtimist ning võimaldada komisjonil seda riskihindamist ja -juhtimist ellu viia. Isikuandmetena käsitatavate inimbioseire andmete töötlemisel peaksid ametid ja komisjon pöörama erilist tähelepanu vajadusele järgida määruse (EL) 2018/1725 artiklit 13.

(32)

Et isikuandmetena käsitatavate inimbioseire andmete kaitseks on olemas asjakohased kaitsemeetmed, peaks EEA esitama ECHA-le IPCHEMi ja ühisele andmeplatvormile integreerimiseks üksnes inimbioseire anonüümitud andmed. IPCHEM, mida praegu haldab komisjon, kogub andmeid kemikaalide esinemise kohta eri keskkondades, sealhulgas vees, pinnases, sise- ja välisõhus, elustikus, toidus ja söödas, inimestes ning toodetes. Selleks et kasutada ära erinevate infosüsteemide integreerimist ning tagada, et andmed kemikaalide esinemise kohta tehakse kättesaadavaks, et kasutada neid koos muude kemikaaliandmetega, peaks ECHA võtma komisjonilt üle IPCHEMi haldamise ja integreerima IPCHEMi ühise andmeplatvormiga ühena selle peamistest eriteenustest.

(33)

Selleks et vältida IPCHEMi praeguse haldamise ja toimimise häireid, peaks ECHA integreerima IPCHEMi ühise andmeplatvormiga koos integreerimise hetkel IPCHEMis leiduvate andmetega. Ühtlasi peaks komisjon kemikaalide esinemist käsitlevate andmete optimaalseks majutamiseks ja haldamiseks andma ECHA-le, EEA-le või EFSA-le üle ka IPCHEMis leiduvad andmed, et nimetatud ametid saaksid oma asjaomase pädevuse kohaselt neid majutada ja edaspidi ajakohastada. Et ECHA võtaks komisjonilt üle IPCHEMi haldamise, integreeriks IPCHEMi ühise andmeplatvormiga, võtaks üle algsed andmestikud ja looks piisavad andmevood, on vaja anda ECHA-le nende meetmete võtmiseks piisavalt aega – kuni kolm aastat alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.

(34)

Selleks et edendada erinevatest liidu õigusaktidest tulenevate võrdlusväärtuste kasutamist ja ühtlustamist riskihindajate ja riskijuhtide seas ning hõlbustada õigusaktidega kehtestatud võrdlusväärtuste järgimist ja järgimise tagamist, peaks ECHA looma I ja II lisas loetletud liidu õigusaktide alusel kehtestatud või vastu võetud võrdlusväärtuste hoidla ning seda haldama. Ametid peaksid ECHA-le esitama võrdlusväärtused, mis on nende valduses või mille nad oma töö käigus loovad. Peale selle peaks ECHA korrapäraselt kontrollima liidu õigusakte nende alusel vastu võetud võrdlusväärtuste suhtes. Selleks et hõlbustada üldsuse hõlpsat juurdepääsu ajakohastatud võrdlusväärtustele, peaks ECHA integreerima võrdlusväärtuste hoidla eriteenusena ühise andmeplatvormiga, lisama sellesse hoidlasse kõik saadud või hangitud võrdlusväärtused koos asjakohaste taustandmetega. ECHA peaks tagama, et need väärtused ja taustandmed on masinloetavad. ECHA peaks võrdlusväärtuste hoidlasse lisama ka kõik muud võrdlusväärtused, mida ta peab asjakohaseks ning mis on liidu, riiklike või rahvusvaheliste programmide või teadusuuringute käigus loodud ja tehtud ECHA-le kättesaadavaks standardvormingus, kui selline vorming on olemas. Kui ei ole võimalik kindlaks määrata kemikaaliga kokkupuute suurimat taset, millest allpool ei eeldata kahjulikku mõju inimeste tervisele, tuleks sellise kemikaali kantserogeense mõju võrdlusväärtusega seotud statistilist kantserogeensuse riski samuti täpsustada, kui see on teada.

(35)

Selleks et suurendada läbipaistvust ning anda asutustele täielikud eelteadmised ettevõtjate tellitud uuringutest, peaksid laborid ja ettevõtjad olenemata sellest, kas sellised uuringud teeb ettevõtja ise või tehakse need allhanke korras, teatama ECHA loodud ja hallatavasse uuringuteadete andmebaasi kemikaaliuuringutest, mille nad on tellinud, et täita I lisa 1. osas loetletud liidu õigusaktide kohaseid nõudeid. ECHA peaks looma andmeplatvormist eraldi uuringuteadete andmebaasi. Selles andmebaasis tuleks säilitada kõnealuste uuringutega seotud teavet ja seda teavet tuleks käsitada konfidentsiaalsena. Asutustel ja riiklikel täitevasutustel peaks olema andmebaasile juurdepääs, ent tagada on vaja selles sisalduvate andmete turvaline edastamine. Selleks et anda ettevõtjatele ja laboritele uuringuteadete koostamiseks piisavalt aega, tuleks uuringutest teatamise kohustust hakata kohaldama alles 22 kuu möödumisel käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.

(36)

Määruse (EÜ) nr 178/2002 kohaselt on ettevõtjad ja laborid kohustatud teatama EFSA loodud ja hallatavasse uuringuteadete andmebaasi uuringutest, mille nad on tellinud, et toetada taotlust või teadet, mille puhul liidu õiguse sätete kohaselt peab EFSA esitama teadusväljundi. Selleks et vältida ettevõtjate ja laborite ülekoormamist, ei tohiks neilt nõuda, et nad teataksid nendest uuringutest ka ECHA poolt käesoleva määruse alusel loodud ja hallatavasse uuringuteadete andmebaasi.

(37)

Selleks et nende kahe uuringuteadete mehhanismi vahel oleks kooskõla ning teate esitamise kohustusega ettevõtjatel oleks kindlus, peaksid uuringuteadete avalikku levitamist käsitlevad normid asjakohasel juhul vastama sellele, et teated tuleks teha kättesaadavaks üksnes ühise andmeplatvormi kaudu alles pärast seda, kui asjaomasele liidu või liikmesriigi institutsioonile on esitatud asjaomane registreerimis-, taotlus-, teatamis- või muu asjakohane regulatiivne toimik. Et tagada uuringuteadete asjakohaste elementide konfidentsiaalsus ühisele andmeplatvormile integreerimisel, peaks komisjon või mõni amet asjaomase registreerimis-, taotlus-, teatamis- või muu asjakohase regulatiivse toimiku ECHA-le kättesaadavaks tegemisel märkima ka selle, milliseid uuringuteate elemente tuleb ühisele andmeplatvormile lisamisel hoida konfidentsiaalsena. Konfidentsiaalsena tuleks märkida ainult need elemendid, mis on konfidentsiaalsena märgitud ka asjaomases taotlus-, teatamis- või muus asjakohases regulatiivses toimikus kooskõlas liidu alusakti konfidentsiaalsuse sätetega. ECHA ja EFSA peaksid tegema koostööd, et tagada ühine käsitus neile teatatud teabe kindlaks määramisel ning hõlbustada nende asjaomastesse andmebaasidesse teatatud uuringute jälgitavust. Selleks et vältida ettevõtjate ebakindlust, mis tuleneb kahest uuringuteadete andmebaasist, millest ühte haldab ECHA ja teist EFSA, peaks ECHA tihedas koostöös EFSAga ja sidusrühmadega konsulteerides kehtestama praktilise korra teatamiskohustuse täitmise hõlbustamiseks, sealhulgas üksikasjad selliste uuringute kohta, millest tuleb teatada.

(38)

Käesoleva määruse kohast uuringust teatamise kohustust tuleks kohaldada kõigi I lisa 1. osas loetletud liidu kemikaalialaste õigusaktide kontekstis, kuid asjaomaste andmete kogumise ja ohutuse hindamise protseduurid võivad olla menetluslikult väga erinevad. Käesoleva määruse alusel loodava uuringuteadete andmebaasi üldeesmärk peaks olema koondada ettevõtjate tellitud kemikaaliuuringutest saadud teavet, et võimaldada keskset ja täielikku ülevaadet uuringutest, mis on tehtud selleks, et toetada taotlus-, teatamis- või regulatiivset toimikut, millest on kavas asutusele teatada või mis on kavas asutusele esitada, samuti kõigist üksnes kemikaali enda või toodetes sisalduva kemikaali uuringutest, mille ettevõtjad on tellinud riski- või ohutushindamise osana, et tagada vastavus I lisas loetletud liidu õigusaktide nõuetele. Võttes arvesse seda eesmärki ning asjaolu, et I lisas loetletud liidu kemikaalialaste õigusaktide kohased hindamisprotseduurid võivad olla väga erinevad, jääks I lisas loetletud liidu õigusaktidega sätestatud protseduuride muutmine selliste lisatingimuste rakendamise teel, mis võiksid tuua kaasa kõnealustes liidu õigusaktides ettenägemata tagajärgi võimalikule turulepääsule, käesoleva määruse kohaldamisalast välja ja läheks selle eesmärgist kaugemale. Sellest tulenevalt ei ole asjakohane ette näha käesolevasse määrusesse määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 32b sätestatud uuringust teatamise kohustuse täitmata jätmisega seotud tagajärgi.

(39)

Kuid selleks, et tagada käesoleva määruse kohase uuringust teatamise kohustuse täitmine ja võtta arvesse iga eraldiseisva hindamisprotseduuri (kui see on olemas) eripära, peaksid liikmesriigid sätestama kõnealuse kohustuse rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ning võtma kõik vajalikud meetmed nende normide täitmise tagamiseks. Need karistused peaksid olema mõjusad, proportsionaalsed ja hoiatavad, kuna käesoleva määruse täitmata jätmine võib kaasa tuua vähem usaldusväärseid kemikaalidega seotud riskihindamisi, võimalikke riske ja seega kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale.

(40)

Selleks et liikmesriikidel oleks lihtsam täitmist tagada, peaksid asutused, kes vastutavad selliste regulatiivsete toimikute hindamise eest ja nende kohta teadusväljundi koostamise eest, mis sisaldavad uuringuid, millest tuleb ECHA-le teatada, tegema asjakohasel juhul liikmesriikide täitevasutustega koostööd ja vahetama nendega teavet, et aidata neil käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmist kontrollida.

(41)

Kuna määruse (EÜ) nr 178/2002 kohaselt nõutakse konsulteerimist sidusrühmade ja üldsusega pärast seda, kui EFSA-le on teatatud loa või heakskiidu uuendamiseks tellitud uuringutest, paneks käesolevas määruses sarnase nõude sätestamine ECHA-le ebaproportsionaalse halduskoormuse, võttes arvesse nende uuringute rohkust, millest tuleb käesoleva määruse alusel teatada.

(42)

Määruses (EÜ) nr 1907/2006 kehtestatud uuringust teatamise mehhanismiga nähakse ette, et kui registreerijad peavad tegema uuringuid, et kooskõlas kõnealuse määruse IX ja X lisa nõuetega andmeid luua, peavad nad kõigepealt esitama ECHA-le katsete läbiviimiseks tehtud ettepaneku. ECHA teeb seejärel otsuse, millega neilt nõutakse uuringu tegemist. Sellise otsuse võib teha ka kõnealuse määruse kohase vastavuskontrolli või aine hindamise tulemusena. Selleks et hõlbustada määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 40, 41 või 46 kohaselt ECHA otsusest tulenevalt tellitud või tehtud uuringute läbipaistvust ja jälgitavust ning hõlbustada tulemuslikku seiret, peaksid ettevõtjad oma käesoleva määruse kohastes uuringuteadetes täpsustama, et need uuringud on tellitud või tehakse kooskõlas kõnealuste otsustega.

(43)

Selleks et tugevdada liidus kemikaalide hindamisega tegelevate eri organite vahelist koordineerimist ja koostööd ning edendada kemikaalide hindamise läbipaistvust, peaks ECHA looma andmebaasi, seda haldama ja selle andmebaasi ühisele andmeplatvormile integreerima, et asutused sellele juurde pääseksid; kõnealune andmebaas sisaldab teavet liikmesriikide, riiklike ametite, komisjoni, ECHA, EEA, EFSA ja EU-OSHA ning käesoleva määruse III lisas loetletud liidu õigusaktides osutatud komiteede kavandatavate, tehtavate või lõpule viidud regulatiivsete menetluste või tegevuse kohta. Teave selliste regulatiivsete menetluste või tegevuse kohta peaks hõlmama vähemalt aine keemilist määratlust ja identifitseerimisandmeid, staatust ja olenevalt olukorrast regulatiivse menetluse või tegevuse tulemust. See teave tuleks ilma viivituseta kättesaadavaks teha ja seda hindamisprotseduuri käigus ajakohastada. Kui protseduur või tegevus on ametlikult alanud, tuleks seda teavet jagada ka avalikult ühisel andmeplatvormil.

(44)

Kemikaale sisaldavate esemete või toodete kasutamine võib viia nende kemikaalidega kokkupuuteni. Seepärast on tähtis olla esemetes või toodetes sisalduvatest kemikaalidest teadlik, et mõista selliste esemete või toodete kasutamisest tulenevat võimalikku riski, suunata innovatsiooni kemikaalide asendamise poole suurima riskiga rakendustes ning anda teavet selle kohta, kas ja kuidas saab esemeid ja tooteid ohutult ringlusse võtta. Andmed, mis puudutavad liidu turul olevates esemetes ja toodetes ohtlike ja muude kahjulike kemikaalide esinemist, on praegu puudulikud. Olemasolevate andmete nähtavuse suurendamiseks peaks ECHA looma andmebaasi, seda haldama ning integreerima selle ühise andmeplatvormiga eriteenusena; andmebaasi lisatakse esemetes või toodetes sisalduvate kemikaalide kohta andmeid, mis on loodud või esitatud V lisas loetletud liidu õigusaktide alusel.

(45)

Selleks et toetada ja edendada probleemsete ainete alternatiividega seotud teadus- ja arendustegevust ning edendada selliste alternatiivide kasutuselevõttu, peaks ECHA looma võimalike probleemsete ainete alternatiivide andmeid sisaldava hoidla ja seda haldama, samuti koguma komisjoni, ametite ja olenevalt olukorrast liikmesriikide pädevate asutuste poolt kättesaadavaks tehtud andmeid ning integreerima selle andmebaasi ühise andmeplatvormiga eriteenusena. Samuti peaks ECHA hõlbustama huvitatud isikutel probleemsete ainete alternatiivide kohta vabatahtlikult teabe esitamist, sealhulgas teave alternatiivsete tehnoloogiate kohta või materjalide kohta, mille jaoks selliseid aineid vaja ei ole.

(46)

ECHA hallatava ELi kemikaaliõigusaktide otsinguvahendi käimasoleva projektiga hõlbustatakse konkreetse kemikaali kasutamisega seotud õiguslike kohustuste otsimist ja kindlakstegemist. Projektist on eriti abi väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele nende õiguslike kohustuste kindlakstegemisel. Selleks et tugevdada projekti toetavat funktsiooni ettevõtjate jaoks, tuleks see muuta alaliseks ja lisada sellesse rohkem liidu õigusakte. Selleks peaks ECHA koguma teavet käesoleva määruse I lisas loetletud liidu kemikaalialastest õigusaktidest tulenevate õiguslike kohustuste kohta ning integreerima selle teabe ühisesse andmeplatvormi eriteenusena.

(47)

Et kemikaaliandmeid saaks ühisel andmeplatvormil kergesti leida ja et kõik konkreetse kemikaali või materjali asjakohased andmed oleksid seotud, tuleks iga kemikaali või materjali kindlaks tegemisel kasutada kordumatut tehnilist tunnust ning võimaluse ja olemasolu korral keemilist tähist, mis näitab kemikaali molekulaarstruktuuri, võttes arvesse kõiki kohaldatavaid konfidentsiaalsusnõudeid. Selleks et tagada kemikaaliandmete koostalitlusvõime ja võrreldavus ning hõlbustada nende automaatset ja elektroonilist vahetamist, peaksid ametid ja komisjon säilitama kemikaaliandmeid asjakohastes, omavahel kooskõlas ja koostalitlusvõimelistes vormingutes ning kasutama omavahel kooskõlas olevaid ja koostalitlusvõimelisi kontrollitud sõnaloendeid. Mõne I lisas loetletud liidu õigusaktiga on ette nähtud kord, et määrata kindlaks või teha üldsusele kättesaadavaks andmevormingud, eriti selleks, et ettevõtjad või liikmesriigid saaksid kemikaaliandmeid esitada. Kui I lisas loetletud liidu õigusaktiga ei ole sellist korda ette nähtud, peaksid ametid ja komisjon asjakohasel juhul täpsustama nende vastuvõetavate ja säilitatavate kemikaaliandmete jaoks sobivaid vorminguid, vältima seejuures erastandardite kasutamist ning kasutama asjakohasel juhul Majandusliku Koostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) kehtestatud vorminguid või muid rahvusvaheliselt kokkulepitud vorminguid, kasutades ka olemasolevaid vorminguid ning tagades koostalitlusvõime olemasolevate andmeesitusmeetoditega. Vormingute ja kontrollitud sõnaloendite täpsustamisel peaksid ametid ja komisjon võtma asjakohasel juhul arvesse liikmesriikide ja sidusrühmade panust ja esitatud teavet.

(48)

Ametid ja komisjon peaksid täpsustama asjakohaseid kontrollitud sõnaloendeid seoses nende vastuvõetavate ja säilitatavate andmetega ning asjakohasel juhul integreerima need sõnaloendid esitustarkvarasse või vormingutesse. Selleks et hõlbustada sujuvat elektroonilist andmevahetust ühise andmeplatvormi kaudu, peaksid ametid ja komisjon lisaks leppima kokku nõutavates vormingutes ja kontrollitud sõnaloendites, mida kasutatakse ühisel andmeplatvormil andmete esitamiseks. Iga kord kui ametid või komisjon kehtestavad vormingud või kontrollitud sõnaloendid, peaksid nad tegema omavahel koostööd, et tagada nende sõnaloendite järjepidevus ja koostalitlusvõime. Selleks et tagada andmevormingute ja kontrollitud sõnaloendite lahknevuste kõrvaldamise ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused.

(49)

Selleks et edendada kemikaale käsitlevate andmebaaside süsteemide koostalitlusvõimet väljaspool ühist andmeplatvormi, peaks ECHA looma ühise andmeplatvormi osana standardvormingute ja kontrollitud sõnaloendite hoidla. Ametid ja komisjon peaksid tegema oma kehtestatavad vormingud ja kontrollitud sõnaloendid hoidlale kättesaadavaks ning ECHA peaks tegema need tasuta elektrooniliselt kättesaadavaks andmebaasisüsteemide arendajatele ja üldsusele.

(50)

Rahvusvaheline unifitseeritud kemikaaliteabe andmebaas (IUCLID) on tarkvararakendus, mis on ette nähtud kemikaaliandmete salvestamiseks, säilitamiseks, haldamiseks ja vahetamiseks. IUCLIDi tarkvara ja alusvormingut arendab ja haldab ECHA koostöös OECDga. IUCLIDis rakendatakse kõiki OECD ühtlustatud malle, mis on OECD tasandil kokku lepitud ühtlustatud vormingud, et hõlbustada katsetulemuste ja samalaadsete kemikaaliandmete struktureeritud ja järjepidevat dokumenteerimist. Kuna kemikaaliandmeid esitatakse ECHA-le IUCLIDis selliste liidu õigusaktide alusel nagu määrus (EÜ) nr 1907/2006 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 1107/2009 (12) ja (EL) nr 528/2012, (13) kuna ECHA on tihedalt seotud IUCLIDi edasiarendamisega ning kuna IUCLIDis rakendatakse OECD tasandil kokku lepitud standardvorminguid, on asjakohane ja vajalik nõuda, et komisjon ja ametid kasutaksid I lisas loetletud konkreetsete liidu õigusaktide kohaste toimikute asjakohaste osade puhul IUCLIDi, kui nad teevad kõnealustes toimikutes sisalduvad andmed ECHA-le kättesaadavaks.

(51)

Selleks et toetada eelretsenseeritud avaldatud teadusandmete kasutuselevõttu regulatiivses kemikaalide hindamises ja kohustust võtta hindamistes arvesse kõiki kättesaadavaid andmeid, peaksid komisjon ja ametid edendama sellist kasutamist hõlbustavate vahendite ja tavade väljatöötamist ja rakendamist, sealhulgas neist andmetest teavitamise standardite väljatöötamist ja kasutamist ning vahendeid asjakohaste eelretsenseeritud avaldatud teadusandmete otsimiseks, sõelumiseks ja väljavõtmiseks. Kui komisjon või mõni amet osaleb selliste vahendite ja tavade väljatöötamises, peaksid nad tegema tihedat koostööd ja osutama asjakohasel juhul abi. Lisaks peaks komisjon hindama seda, kas teha koostööd teadus- ja akadeemiliste kirjastajatega ning eelretsenseeritud ajakirjade sisu sisaldavate andmebaaside haldajatega ühtlustatud esitamise ja niisuguste vahendite kasutamise kohta, mille abil otsida ja sõeluda eelretsenseeritud ajakirjade artikleid sisaldavatest andmebaasidest kemikaalide hindamiseks olulisi eelretsenseeritud avaldatud teadusandmeid, ning teha neist väljavõtteid. Hindamisel peaks komisjon võtma arvesse tööd, mida OECD on teinud eelretsenseeritud avaldatud teadusandmete koostamiseks, esitamiseks ja kasutamiseks regulatiivsetes hindamistes.

(52)

Selleks et suurendada kemikaalide olelusringi jooksul nende avaldatavat keskkonnatoimet käsitleva teabe kättesaadavust ja kasutamist ning võimaldada kemikaalide keskkonnamõju põhjalikku hindamist, peaks komisjon ühisele andmeplatvormile integreerimiseks kindlaks tegema asjakohased andmed ja teabe kemikaalide keskkonnasäästlikkuse kohta, sealhulgas teabe nende mõju kohta kliimamuutustele, kui selline teave on kättesaadav. Kui komisjon on asjakohased olemasolevad keskkonnasäästlikkusega seotud andmete kemikaaliandmestikud kindlaks teinud ja kavandanud asjakohased andmebaasi funktsioonid, peaks ECHA looma keskkonnasäästlikkusega seotud andmete baasi, koguma kokku komisjoni, ametite ja asjakohasel juhul liidu raamprogrammidest rahastatavate teadlaste, teaduskonsortsiumide ja olenevalt olukorrast muude osaliste poolt kättesaadavaks tehtud andmed ning integreerima kõnealuse andmebaasi ühise andmeplatvormiga eriteenusena. Selleks et tagada asjakohaste keskkonnasäästlikkust käsitlevate andmestike kindlakstegemise kohustuse täitmiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused.

(53)

Selleks et jälgida kemikaalidega kokkupuute mõju inimestele ja keskkonnale, muu hulgas kliimale, ning luua teadmusbaas, mille abil mõõta kemikaalialaste õigusaktide tulemuslikkust inimeste tervise ja keskkonna kaitsmisel, peaksid EEA ja ECHA ühiselt ning koostöös EFSA, Euroopa Ravimiameti, EU-OSHA ja komisjoniga töötama välja näitajate raamistiku, esitama selle koondpaneelina ja uuendama seda korrapäraselt vähemalt iga kahe aasta järel. Kui see on otstarbekas, peaks näitajate raamistik võimalikult suures ulatuses hõlmama asjakohase geograafilise tasandi territooriumipõhist koondriskinäitajat, et jälgida ajalisi ja ruumilisi suundumusi elanikkonna kokkupuutes kemikaalidega ning sellise kokkupuutumisega seotud terviseriske. EFSA, Euroopa Ravimiamet, EU-OSHA ja komisjon peaksid esitama EEA-le korrapäraselt kättesaadavaid andmeid, mis kuuluvad nende pädevusse, on asjakohased ja näitajate loomiseks olulised. EEA ja ECHA peaksid kõnealuse näitajate koondpaneeli ühise andmeplatvormiga integreerima.

(54)

Käesoleva määrusega tuleks luua varajase hoiatamise ja meetmete süsteem, et teha kindlaks tekkivad keemilised riskid ja võimaldada aegsasti võtta selliste riskidega seotud regulatiivseid järelmeetmeid. Selleks et oleks võimalik tekkivaid keemilisi riske kindlaks teha ja hinnata, peaks EEA välja töötama varajased hoiatussignaalid ja koondama nende kohta saadud teabe, koostama igal aastal koondaruande ja esitama selle asutustele. EEA peaks oma töös kasutama omaenda allikaid, kirjanduse sihtotsinguid, liikmesriikide varajase hoiatamise süsteemidest saadud teavet ning asjakohaseid andmestikke Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2025/327 (14) loodud ELi andmestike kataloogist. Samuti tuleks lisada asjakohane teave, mis tuleneb ECHA, EFSA, EU-OSHA, Euroopa Ravimiameti ja nende võrgustike samalaadsest tööst, näiteks EFSA ülesanne teha kindlaks ja koguda teavet tekkivate riskide kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 178/2002. EEA peaks tegema koondaruande ja selle aluseks olevad andmed ühise andmeplatvormi kaudu kättesaadavaks, tagades, et üldsus pääseb andmetele ja aruandele juurde ning saab neid kasutada edasiste meetmete võtmiseks olemasolevate ja tekkivate riskide korral, mis on seotud kemikaalide, kemikaalirühmade ja kumulatiivse kemikaalidega kokkupuutega. Selleks et anda EEA-le piisavalt aega varajase hoiatamise signaalide kogumise korraldamiseks ning esialgse teabe koondamiseks ja analüüsimiseks, peaks EEA esitama esimese aruande alles kuue kuu möödumisel pärast seda, kui on lõppenud käesoleva määruse jõustumisele järgnev esimene kalendriaasta. Aruandes tuvastatud riskidele ja hoiatussignaalidele tuginedes peaksid asutused kaaluma regulatiivsete, poliitika- või täitmise tagamise meetmete võtmist ja esitama põhjendused, kui nad otsustavad meetmeid mitte võtta. Varajase hoiatamise ja meetmete süsteemis kindlaks tehtud tekkivaid keemilisi riske tuleks pidada väärtuslikuks teabeallikaks ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/695 (15) loodud teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Euroopa horisont“ strateegilise planeerimise prioriteetide seadmisel.

(55)

ECHA asutas 2017. aasta juunis komisjoni taotlusel Euroopa nanomaterjalide vaatluskeskuse (EUON), mis kogub andmebaasidest, registritest ja uuringutest olemasolevaid andmeid ja teavet ning loob uusi andmeid liidu turul olevate nanomaterjalide uuringute alusel.

(56)

ECHA peaks jätkama EUONi haldamist ning muutma selle niisuguste spetsiifiliste kemikaalide ja kemikaalirühmade, mis võivad keemiliste riskide tekkimisele kaasa aidata, vaatluskeskuseks (edaspidi „vaatluskeskus“); kõnealuse keskuse töö peaks hõlmama ka muid komisjoni väljavalitud kemikaale ja uudseid (ratsionaalselt väljatöötatud kompleksseid kõrgtehnoloogilisi) materjale, kasutades valimise aluseks asjakohasel juhul varajase hoiatamise ja meetmete süsteemi signaale. Üks vaatluskeskuse jaoks kemikaalide valimise kriteerium peaks olema nende uudsus ning võimalik kahjulikkus, millel võib olla osa keemilise riski tekkimisel. Teine valikukriteerium peaks olema kemikaale ümbritseva määramatuse suur ulatus, mida põhjustab vähene kogemus nende reguleerimisel, mistõttu on vaja täiendavat kontrolli ja suuremat läbipaistvust. Vaatluskeskus peaks koguma, looma ja levitama usaldusväärset teavet valitud kemikaalide omaduste, kasutusviiside ja turuosa kohta ning sel viisil hõlbustama nende kemikaalidega seotud regulatiivset rakendamist ja nende kemikaalide vastutustundlikku kasutamist.

(57)

Vaatluskeskust ei tohiks käsitada kemikaali puhul nõutavate riskijuhtimismeetmete asendajana, kui on kindlaks tehtud oht või risk. Selleks et tõhusalt ja järjepidevalt kogu niisugust lisateavet luua ja levitada, peaks ECHA vaatluskeskuse tööd jälgima ning tegema selle kogutud ja korrapäraselt ajakohastatud andmed ja teabe ühise andmeplatvormi või asjakohasel juhul muude sidekanalite kaudu kättesaadavaks. Selleks et tagada ühetaolised tingimused, et vaatluskeskus saaks rakendada nõuet valida seireks välja kemikaalid, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused.

(58)

Määruse (EÜ) nr 178/2002 kohaselt on EFSA-l võimalik tellida avatud ja läbipaistval viisil oma ülesannete täitmiseks vajalikke teadusuuringuid ja seejuures peab amet püüdma ära hoida kattumist liikmesriigi või liidu teadusprogrammidega. Samuti peaks ECHA-l olema võimalik tellida uuringuid, et saada oma pädevuses olevate kemikaalide ja kemikaalirühmade kohta piisavalt andmeid ja teavet, järgides samal ajal põhimõtet, et liidu kemikaalialastest õigusaktidest tulenevate kohustuste täitmist peab tõendama kohustatud isik, ja püüdes vältida kattuvust liikmesriikide või liidu teadus- või rakendusprogrammidega. Peale selle peaks ECHA tellima sellised uuringud omal algatusel või komisjoni taotlusel eesmärgiga toetada liidu kemikaalialaste õigusaktide tulemuslikku ja tõhusat rakendamist ja hindamist oma pädevuse piires ning aidata kaasa liidu kemikaalipoliitika väljatöötamisele. Kui teadusuuringute elluviimise eeltingimus on ainest või segust proovi võtmine, peaks ettevõtja andma vajaliku proovi, sealhulgas asjakohasel juhul aine või segu kirjelduse, taotluse korral ECHA-le tasuta. Kui ettevõtja esitab proovi käsitleva teabe kohta põhjendatud konfidentsiaalsustaotluse, peaks ECHA seda konfidentsiaalsust austama. Asjakohasel juhul ja võimaluse korral peaks ECHA uuringu tellimisel eelistama valideeritud loomkatseteta meetodeid ja kasutama selgroogsete loomadega tehtavaid katseid üksnes viimase abinõuna.

(59)

Selleks et koguda teavet Euroopa kodanike kokkupuute kohta kemikaalidega, toetada liidu kemikaalialaste õigusaktide tulemuslikku rakendamist ja hindamist ning aidata kaasa liidu tervikliku kemikaalipoliitika väljatöötamisele, peaksid ECHA ja EFSA koostöös EEAga tellima kogu liitu hõlmava inimbioseire uuringu. Liikmesriigid peaksid tegema koostööd ECHA, EFSA ja EEAga kõnealuse uuringu kavandamisel ja korraldamisel ning andma ECHA või EFSAga lepingu sõlminud isikutele proovide võtmiseks vajalikku tehnilist tuge ja haldusabi, et võimaldada proovide võtmist nende territooriumil ja tagada proovide piisav representatiivsus. Inimbioseire uuring peaks vastama eetika- ja konfidentsiaalsusstandarditele. Võttes arvesse inimbioseire uuringu käigus saadud kogemusi, peaks komisjon hindama, kas on asjakohane nõuda korrapäraseid inimbioseire uuringuid, samuti sellisteks uuringuteks vajalikke ressursse ja liikmesriikide sellistesse uuringutesse kaasamise korda. Hindamise tulemuste põhjal peaks komisjon esitama seadusandliku ettepaneku.

(60)

Selleks et tagada käesoleva määruse optimaalne toimimine ning olla kursis tehnoloogia ja õigusloome arenguga, peaks komisjon käesoleva määruse üldiselt läbi vaatama ning esitama Euroopa Parlamendile ja nõukogule sellekohase aruande, lisades sellele asjakohasel juhul seadusandliku ettepaneku. Aruandes tuleks hinnata ühise andmeplatvormi rakendamisel ja toimimisel tehtud edusamme, seda, kas käesolev määrus on oma eesmärgid saavutanud, eelkõige võimaldanud kõigi I lisas loetletud liidu õigusaktide kohaste andmete paremat taaskasutamist, ning ametitele ja komisjonile eraldatud ressursside asjakohasust.

(61)

Selleks et kohandada I lisa, milles tuleks loetleda kõik liidu õigusaktid, mille kohaselt kemikaaliandmeid luuakse või ametitele või komisjonile esitatakse, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte I lisa muutmiseks, lisades sellesse uusi liidu õigusakte, mille kohaselt asjakohaseid kemikaaliandmeid ja -teavet luuakse või esitatakse, niipea, kui sellised liidu õigusaktid jõustuvad või neid muudetakse, kui ei ole sätestatud teisiti.

(62)

Selleks et kohandada II lisa, milles tuleks loetleda asjakohased Euroopa Ravimiameti valduses olevad võrdlusväärtused, mis tulenevad I lisa 2. osas loetletud liidu õigusaktide rakendamisest, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte II lisa muutmiseks, kui sellesse loetellu on vaja lisada võrdlusväärtusi, võttes arvesse Euroopa Ravimiameti valduses olevate võrdlusväärtuste digitaliseerimist ja koostalitlusvõimet ning väärtuste kasulikkust muudes poliitikavaldkondades ja liidu õigustiku rakendamisel.

(63)

Selleks et kohandada III lisa, milles tuleks loetleda kõik liidu õigusaktid, mille kohaselt liikmesriikide pädevad asutused, ametid või komisjon viivad ellu kemikaale või kemikaalirühmi käsitlevaid regulatiivseid menetlusi, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte III lisa muutmiseks, lisades sellesse uusi liidu õigusakte, mille kohaselt liikmesriikide pädevad asutused, ametid või komisjon kemikaale või kemikaalirühmi käsitlevaid asjakohaseid regulatiivseid menetlusi ellu viivad, niipea, kui sellised liidu õigusaktid jõustuvad või neid muudetakse, kui ei ole sätestatud teisiti.

(64)

Selleks et kohandada V lisa, milles tuleks loetleda liidu õigusaktid, mille kohaselt luuakse või esitatakse ametitele või komisjonile andmeid esemetes või toodetes sisalduvate kemikaalide kohta, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte V lisa muutmiseks, lisades sellesse kõik uued liidu õigusaktid, mille kohaselt luuakse või esitatakse andmeid esemetes või toodetes sisalduvate kemikaalide kohta, kohe pärast nende õigusaktide jõustumist, välja arvatud juhul, kui sellise õigusakti sätte kohaselt lisatakse kõnealune õigusakt V lisasse, või lisades I lisas loetletud kehtiva liidu õigusakti, mida muudetakse nii, et selle kohaselt luuakse või esitatakse andmeid esemetes või toodetes sisalduvate kemikaalide kohta, kohe pärast asjaomase muutmisakti jõustumist, välja arvatud juhul, kui muutmisakti sätte kohaselt lisatakse kõnealune õigusakt V lisasse, või lisades I lisas loetletud kehtiva liidu õigusakti, mille puhul on lisakontrollist selgunud, et selle kohaselt luuakse või esitatakse esemetes või toodetes sisalduvate kemikaalide kohta andmeid.

(65)

On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes (16) sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist.

(66)

Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt tagada liidu õigusaktide kohaselt nõutava sidusa kemikaalide ohu- ja riskihindamise tõhus läbiviimine, et saavutada inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse, võimaldada ohutute ja keskkonnasäästlike kemikaalide väljatöötamist ja kasutamist, tagada kemikaalide ühtse turu tõrgeteta toimimine, parandada liidu kodanike teadlikkust liidu kemikaalialaste õigusaktide alusel tehtavate otsuste teaduslikust alusest ja usaldust selle vastu ning aidata võimaluse korral asendada ja vähendada loomkatseid, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, sest liikmesriikide valduses ei ole käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvaid andmeid ning nad ei saa luua kogu liitu hõlmavat ühist andmeplatvormi, küll aga saab neid paremini saavutada liidu tasandil seetõttu, et kemikaaliandmeid ja -teavet valdavad liidu tasandil ametid, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(67)

Euroopa Andmekaitseinspektoriga konsulteeriti kooskõlas määruse (EL) 2018/1725 artikli 42 lõikega 1 ning ta esitas oma arvamuse 29. jaanuaril 2024,