Preamble: 1

(1)

Euroopan vihreän kehityksen ohjelmasta 11 päivänä joulukuuta 2019 annetussa komission tiedonannossa asetetaan kunnianhimoiset tavoitteet myrkyttömään ympäristöön ja saasteettomuuteen tähtäävän siirtymän mahdollistamiseksi. Komission 14 päivänä lokakuuta 2020 antamassa tiedonannossa ”Kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia – Kohti myrkytöntä ympäristöä” esitetty strategia, jäljempänä ’strategia’, on ratkaiseva askel saasteettomuuden toteuttamisessa, ja siinä otetaan käyttöön ”yksi aine, yksi arviointi” -lähestymistapa, jolla pyritään parantamaan kemikaalien turvallisuusarviointien tehokkuutta, vaikuttavuutta, yhtenäisyyttä ja avoimuutta unionin säädöksissä. Strategian mukaan olisi kehitettävä ”turvallisiksi ja kestäviksi suunniteltujen” kemikaalien kriteerejä, joiden avulla voidaan tuottaa ja käyttää kemikaaleja, jotka ovat turvallisia ja kestäviä koko niiden elinkaaren ajan. Strategiassa todetaan myös, että tieteen kehityksen ja päätöksenteon välistä vuorovaikutusta olisi vahvistettava kemikaaleja ja kemikaaliryhmiä koskevan varhaisvaroitusjärjestelmän avulla, jotta voidaan varmistaa, että kehittymässä olevat kemikaaliriskit otetaan huomioon unionin politiikkatoimissa heti, kun ne on tunnistettu seurannan ja tutkimusten avulla, ja että olisi kehitettävä indikaattorikehys, jolla seurataan kemiallisen pilaantumisen taustatekijöitä ja vaikutuksia ja mitataan unionin kemikaalilainsäädännön tehokkuutta. Tämän asetuksen päämääränä on toteuttaa kyseiset tavoitteet.

(2)

Tämän asetuksen päätavoitteena on tehostaa ympäristön ja ihmisten terveyden suojelua kemikaalien aiheuttamilta riskeiltä sekä parantaa kemikaalien sisämarkkinoiden toimintaa. Tätä tarkoitusta varten tällä asetuksella olisi perustettava kemikaaleja koskeva yhteinen tietoalusta, jäljempänä ’yhteinen tietoalusta’, jota hallinnoi Euroopan kemikaalivirasto (ECHA). Yhteinen tietoalusta on digitaalinen infrastruktuuri, johon kootaan kemikaalitiedot ja unionin kemikaalisäännöstön nojalla tuotetut tiedot. Tällä asetuksella olisi myös perustettava yhteisen tietoalustan yhteyteen erityispalveluja ja vahvistettava alustalla olevien tietojen avoimuutta, saatavuutta ja käytettävyyttä koskevat säännöt. Tämän asetuksen tavoitteena on luoda yhteinen kemikaaleja koskeva tietopohja, joka olisi riskinarvioijien käytössä ja jonka avulla voidaan tehdä parempia, kattavia, johdonmukaisia ja luotettavia tieteellisiä arviointeja kemikaaleista ja niiden vaikutuksista ja varmistaa, että olemassa olevia tietoja käytetään parhaalla mahdollisella tavalla unionin säädösten täytäntöönpanoon ja kehittämiseen, sekä näin myötävaikuttaa eläinkokeiden korvaamiseen ja vähentämiseen aina kun mahdollista. Tämän asetuksen tavoitteena on myös parantaa eri lähteistä peräisin olevien tietojen yhdistämistä ja luoda kustannustehokas digitaalinen infrastruktuuri, tarjoten yleisön saatavilla olevan keskitetyn asiointipalvelun unionin kemikaalitiedoista. Tämä lisää kemikaaleja koskevien sääntelyprosessien ennustettavuutta ja avoimuutta ja vahvistaa yleisön luottamusta tiedealan päätöksenteon luotettavuuteen. Koska tietoalustaan kootaan ja siinä asetetaan saataville kaikki kemikaaleja koskevat tiedot unionissa, se myös edistää innovointia ja tukee edistyneiden välineiden, menetelmien ja mallien kehittämistä kemikaaliarviointeja varten.

(3)

Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen (EU) 2022/591 (3) mukaan yhtenä pitkän aikavälin ensisijaisena tavoitteena on valjastaa digitaali- ja datateknologioiden potentiaali ympäristöpolitiikan tukemiseen, muun muassa tarjoamalla mahdollisuuksien mukaan reaaliaikaisia tietoja ja tietoa ekosysteemien tilasta, lisätä toimia kyseisten teknologioiden ympäristöjalanjäljen minimoimiseksi ja varmistaa tietojen avoimuus, aitous, yhteentoimivuus ja julkinen saatavuus. Kemikaaleja koskevat tiedot ovat sen vuoksi olennaisen tärkeitä unionin ympäristöpolitiikan ja etenkin sen kemikaalipolitiikan asianmukaisen kehittämisen ja täytäntöönpanon kannalta.

(4)

Euroopan datastrategiasta 19 päivänä helmikuuta 2020 antamassaan tiedonannossa komissio kuvaili visiotaan yhteisestä eurooppalaisesta data-avaruudesta ja korosti tarvetta kehittää alakohtaisia data-avaruuksia strategisilla aloilla, koska kaikki talouden ja yhteiskunnan sektorit eivät etene samaan tahtiin. Tämän asetuksen tavoitteena on sen vuoksi kehittää kemikaalialan data-avaruus perustamalla yhteinen tietoalusta, joka on myös osa Euroopan datastrategiassa tarkoitettua vihreän kehityksen data-avaruutta. Lisäksi komissio otti datastrategiassa esiin useita kysymyksiä, jotka koskevat datan saatavuutta yleisen edun mukaisiin tarkoituksiin, kuten saavutettavuus, datainfrastruktuurit ja datanhallinta, yhteentoimivuus sekä datan riittämätön yhteiskäyttö viranomaisten kesken. Tämän asetuksen tavoitteena on näin ollen parantaa kemikaaleja koskevien tietojen saatavuutta edellyttämällä, että komissio ja asiaankuuluvat unionin virastot eli Euroopan työterveys- ja työturvallisuusvirasto (EU-OSHA), ECHA, Euroopan ympäristökeskus (EEA), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA), jäljempänä yhdessä ’virastot’, asettavat tiedot saataville yhteiselle tietoalustalle sisällyttämistä varten, edistää kyseisten tietojen yhteentoimivuutta säätämällä vakiomuotojen ja kontrolloitujen sanastojen laatimisesta sekä tehdä tietojen vaihdosta ja käytöstä helpompaa viranomaisille, jotta ne voivat hoitaa tehokkaasti sääntelyyn ja politiikan kehittämiseen liittyvät tehtävänsä.

(5)

Tämän asetuksen tavoitteena on myös panna Yhteentoimiva Eurooppa -säädöstä koskevassa ehdotuksessa esitetyt periaatteet täytäntöön kemikaalialalla vahvistamalla niiden verkko- ja tietojärjestelmien rajat ylittävää yhteentoimivuutta, joita unionissa käytetään kemikaaleja koskevien julkisten palvelujen tarjoamiseen tai hallinnointiin. Tällä asetuksella lisätään osaltaan tietojen siirtymistä rajojen yli aidosti eurooppalaisia digitaalisia palveluja varten ja laajennetaan pääsyä julkisesti saatavilla oleviin kemikaalitietoihin, jotta niitä voidaan hyödyntää muiden alojen sovelluksissa.

(6)

Alan toimijoita ja jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia vaaditaan unionin eri säädösten nojalla toimittamaan tietoja ja dataa useille unionin virastoille ja määrätyissä tapauksissa komissiolle. Tämä aiheuttaa sen, että kemikaaleja koskevat tiedot ovat hajallaan, sillä niihin sovelletaan useita erilaisia jakamis- ja käyttöehtoja ja niitä tallennetaan eri muodoissa. Tällaisen tietojen hajallaan olon vuoksi viranomaiset ja yleisö eivät saa selkeää yleiskuvaa siitä, mitä tietoja yksittäisistä kemikaaleista tai kemikaaliryhmistä on saatavilla, missä ja miten tietoihin voi tutustua ja onko niitä mahdollista käyttää. Tämä lisää todennäköisyyttä, että kemikaaleja koskevissa unionin eri säädöksissä edellytetyt saman kemikaalin arvioinnit ovat keskenään ristiriitaisia ja että yleisön luottamus kemikaaleja koskevien unionin päätösten tieteellisiin perusteisiin heikkenee. Kemikaaleja koskevien tietojen helpon löydettävyyden, saatavuuden, yhteentoimivuuden ja uudelleenkäytettävyyden varmistamiseksi ECHAn olisi perustettava yhteinen tietoalusta. Yhteisen tietoalustan olisi toimittava keskitettynä tiedonlähteenä ja laajennettuna, yhteisenä näyttökokoelmana, jonka ansiosta kemikaaleja koskevissa unionin eri säädöksissä edellytetyt kemikaaleista aiheutuvien vaarojen ja riskien arvioinnit voidaan toteuttaa tehokkaasti ja johdonmukaisesti ja kehittymässä olevat kemikaaliriskit sekä kemiallisen pilaantumisen taustatekijät ja vaikutukset voidaan tunnistaa ajoissa. Viranomaisten olisi toteutettava tarvittavat toimenpiteet tietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi toteuttamalla tarvittaessa muun muassa fyysisiä ja kyberturvallisuustoimenpiteitä.

(7)

Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, yhteisen tietoalustan olisi sisällettävä muun muassa kaikki virastojen tai komission hallussa olevat kemikaaleihin liittyvät tiedot, jotka on tuotettu tai toimitettu niille osana liitteessä I lueteltujen unionin säädösten täytäntöönpanoa. Tämä kattaa esimerkiksi kaikki lakisääteiset asiakirja-aineistot tai hakemukset, jotka on toimitettu virastoille, sekä kemikaalien esiintyvyyttä koskevat kemikaalitiedot, jotka jäsenvaltiot ovat raportointivelvollisuuksiensa mukaisesti toimittaneet virastoille tai komissiolle, samoin kuin jäsenvaltioiden täytäntöönpanotoimien tuloksena saadut kemikaalitiedot. Yhteisen tietoalustan olisi sisällettävä myös kemikaalitiedot ja tiedot, jotka on tuotettu osana kemikaaleja koskevia unionin, kansallisia tai kansainvälisiä ohjelmia tai kemikaaleja koskevista tutkimustoimista, jos kyseiset tiedot ovat komission tai jonkin viraston hallussa. Lisäksi yhteisen tietoalustan olisi mahdollistettava jäsenvaltioiden ja muiden osapuolten, kuten kansallisten virastojen ja tutkimuslaitosten, vapaaehtoisesti toimittamien kemikaalitietojen sisällyttäminen sille sekä kolmansien maiden organisaatioiden kanssa tehdyn kansainvälisen yhteistyön tuloksena saatujen ja komission tai jonkin viraston hallussa olevien kemikaalitietojen sisällyttäminen sille.

(8)

Vaikka jotkin lääkkeet ovat myös kemikaaleja ja siksi merkityksellisiä tämän asetuksen tavoitteiden kannalta, kemikaaleista unionin lääkelainsäädännön nojalla tehtäviä vaarojen ja riskien arviointeja sovelletaan ja käytetään eri tavalla kuin tärkeimpien kemikaaleja koskevien unionin säädösten nojalla tehtäviä vaarojen ja riskien arviointeja. Siksi on asianmukaista noudattaa vaiheittaista lähestymistapaa ja sisällyttää yhteiselle tietoalustalle – ensimmäisessä vaiheessa ja ottaen asianmukaisesti huomioon EMAlle aiheutuvan hallinnollisen rasitteen – vain eniten lisäarvoa tuottavat kemikaalitiedot. Kyseisessä ensimmäisessä vaiheessa eniten lisäarvoa arvioidaan saatavan tiedoista, jotka koskevat merkityksellisiä vaikuttavia aineita, joiden katsotaan olevan liitteessä I olevassa 2 osassa lueteltujen lääkkeitä koskevien unionin säädösten soveltamisalaan kuuluvia vaikuttavia aineita ja joihin myös sovelletaan liitteessä I olevassa 1 osassa lueteltujen muiden unionin säädösten mukaisia sääntelymenettelyjä, sekä muita vaikuttavia aineita, jotka ovat ominaisuuksiltaan erityisen hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tai joiden jäämiä tiedetään esiintyvän runsaasti ympäristössä. Kyseisten merkityksellisten vaikuttavien aineiden osalta sisällytettäviin kemikaalitietoihin olisi kuuluttava sellaiset EMAn hallussa olevat kemikaalitiedot, jotka liittyvät ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan unionin lainsäädännön nojalla tehtyihin ympäristöriskien arviointeihin, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien unionin säädösten nojalla tehtyihin ei-kliinisiin tutkimuksiin ja jäämien enimmäismäärien raja-arvoihin ja niiden määrittämisen perustana oleviin kemikaalitietoihin, sekä ainekohtaiset viitearvot.

(9)

Kun otetaan asianmukaisesti huomioon hallinnollinen työ, jota EMAlle aiheutuu tällaisten tietojen mukauttamisesta asianmukaiseen muotoon, jotta ne voidaan sisällyttää yhteiselle tietoalustalle, on aiheellista noudattaa vaiheittaista lähestymistapaa ja sisällyttää ensimmäisessä vaiheessa ainoastaan sellaiset vaikuttavia aineita koskevat kemikaalitiedot, jotka toimitetaan EMAlle tämän asetuksen voimaantulon jälkeen viimeisteltävien asiaankuuluvien menettelyjen puitteissa. Viimeistään kuuden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta EMAn olisi alettava sisällyttää yhteiselle tietoalustalle myös sellaisia vaikuttavien aineiden kemikaalitietoja, jotka on saatu ennen tämän asetuksen voimaantuloa päätökseen saatettujen menettelyjen tuloksena.

(10)

Muut kemikaalitiedot, jotka on toimitettu tai tuotettu lääkkeitä koskevien unionin säädösten nojalla, voivat myös olla merkityksellisiä kemikaalisääntelyn osa-alueille, kuten lääkkeisiin sisältyviä muita vaikuttavia aineita koskevat tiedot, kliiniset tiedot ja tiedot, jotka liittyvät lääkkeisiin sisältyviin muihin aineisiin kuin vaikuttaviin aineisiin. Lisäksi merkityksellinen osa lääkkeitä koskevista tiedoista on jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hallussa. Sen vuoksi komission olisi viimeistään kuuden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta arvioitava jäsenvaltioita ja virastoja kuullen, tulisiko tällaiset lisätiedot sisällyttää yhteiselle tietoalustalle. Kyseisessä arvioinnissa tulisi ottaa huomioon myös lisätietojen sisällyttämisen merkityksellisyys, odotettavissa oleva lisäarvo ja kustannus-hyötysuhde.

(11)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tämän asetuksen 3 artiklan 3 kohtaa, jotta voidaan lisätä tietoja, jotka EMAn kuuluu asettaa saataville yhteisen tietoalustan kautta tarvittaessa tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamisen tukemiseksi, kuten jotta voidaan varmistaa kemikaaleista aiheutuvien vaarojen ja riskien arviointien johdonmukaisuus ja tehokas toteuttaminen, tai jos tieteen kehityksen ansiosta on saatavilla uutta tietoa ympäristölle tai ihmisten terveydelle aiheutuvista vaaroista tai riskeistä.

(12)

Koska markkinoille saatettujen seosten, jotka on luokiteltu vaarallisiksi niiden terveyteen kohdistuvien tai fysikaalisten vaikutusten perusteella, täsmällistä kemiallista koostumusta koskevat tiedot, jotka toimitetaan jäsenvaltioiden nimeämille elimille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (4) 45 artiklan nojalla, ovat arkaluonteisia, kyseisiä tietoja ei pitäisi sisällyttää yhteiselle tietoalustalle. Vastaavasti lopullisia kosmeettisia valmisteita koskevien tietojen kaupallisen arkaluonteisuuden vuoksi yhteiselle tietoalustalle ei pitäisi sisällyttää myöskään kosmeettisia valmisteita koskevia tietoja, jotka on ilmoitettu kosmeettisten valmisteiden ilmoitusportaaliin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (5) 13 artiklan nojalla. Yhteiselle tietoalustalle olisi kuitenkin sisällytettävä kemikaalitiedot kosmeettisten valmisteiden yksittäisistä kemiallisista ainesosista.

(13)

Jotta komission, virastojen ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kyky suorittaa tehtävänsä voitaisiin turvata, yhteiselle tietoalustalle ei pääsääntöisesti pitäisi sisällyttää asiakirjoja, joissa on niiden sisäiseen työskentelyyn tai päätöksentekoon liittyviä kemikaalitietoja.

(14)

Digitaalitalouden tarpeisiin vastaamiseksi ja ympäristön ja ihmisten terveyden suojelun korkean tason varmistamiseksi on tarpeen vahvistaa yhdenmukaistettu kehys, jossa myönnetään pääsy yhteisen tietoalustan sisältämiin kemikaalitietoihin. Kyseisessä kehyksessä olisi myönnettävä lähtökohtaisesti laajin mahdollinen pääsy kyseisiin kemikaalitietoihin. Siinä olisi myös täsmennettävä tarvittaessa, kenellä on oikeus tutustua kyseisiin kemikaalitietoihin ja käyttää niitä, millä ehdoilla, millä perusteilla ja mihin tarkoituksiin. Kemikaaleihin liittyvistä sääntelytehtävistä vastaavien viranomaisten olisi sallittava käyttää ja niitä olisi kannustettava käyttämään yhteisen tietoalustan sisältämiä kemikaalitietoja sääntelyvelvollisuuksiensa ja -tehtäviensä tehokkaaksi hoitamiseksi, jotta voidaan parantaa kemikaaleihin liittyvien arviointien vaikuttavuutta, tehokkuutta ja johdonmukaisuutta sekä kehittää unionin politiikkatoimia kemikaalialalla. Pääsy henkilötietoihin olisi rajoitettava siihen, mikä on tarpeen niihin tarkoituksiin, joita varten viranomaiset käsittelevät kyseisiä tietoja.

(15)

Kemikaalitiedot ja kemikaaleja koskevissa unionin säädöksissä säädettyjen velvoitteiden tuloksena tuotetut tiedot saattavat sisältää kaupallisesti arkaluonteisia tietoja, tai ne on saatettu suojata kyseisten unionin säädösten nojalla liikesalaisuuksia koskevilla salassapitopyynnöillä. Tällaisten tietojen julkinen levittäminen saattaisi vaikuttaa yksityisten osapuolten kaupallisiin etuihin. Jotta voidaan taata oikeusvarmuus, ennustettavuus ja luottamuksensuoja velvollisille toimijoille sekä varmistaa toimialan kilpailukyky sisämarkkinoilla, ECHAn olisi yhteisen tietoalustan hallinnoijana myönnettävä eri laajuisia käyttöoikeuksia yhteisen tietoalustan sisältämiin tietoihin. Viranomaisilla olisi oltava täysi pääsy kaikkiin yhteisen tietoalustan sisältämiin kemikaalitietoihin, myös koneluettavissa muodoissa, mukaan lukien pääsy kaikkiin salassa pidettäviin tietoihin ja tietoihin, joita ei aseteta yleisön saataville. Sen sijaan muilla osapuolilla ei pitäisi olla yhteisen tietoalustan kautta pääsyä salassa pidettäviin tietoihin tai tietoihin, joita ei aseteta yleisön saataville alkuperäisen unionin säädöksen nojalla siksi, että ne saattavat sisältää kaupallisesti arkaluonteisia tietoja ja kyseisten tietojen luottamuksellisuutta ei ole arvioitu. Kaikilla osapuolilla olisi kuitenkin edelleen oltava oikeus pyytää saada tutustua mihin tahansa yhteisen tietoalustan sisältämiin tietoihin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (6) mukaisesti.

(16)

Kun viranomaiset käyttävät yhteisen tietoalustan sisältämiä tietoja, niiden olisi noudatettava alkuperäistä käsittelijää koskevaa periaatetta. Kyseisen periaatteen mukaisesti viranomaisten, jotka käyttävät kemikaalitietoja sääntelytehtäviensä suorittamiseksi tai muiden tehtäviensä hoitamiseksi, olisi noudatettava alkuperäisen käsittelijän kyseisille kemikaalitiedoille antamaa salassapitomerkintää, jonka asiaankuuluva virasto on vastaavasti ilmoittanut toimittaessaan kyseiset tiedot yhteiseen tietoalustaan. Yhteisellä tietoalustalla olisi myös oltava tietojen käyttöehdot, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeuksia koskevat ehdot.

(17)

Jotta voidaan turvata velvollisten toimijoiden luottamuksensuoja, kun ne tuottavat tai toimittavat tietoja liitteessä I lueteltujen unionin säädösten nojalla, sekä suojata kyseisten tietojen luottamuksellisuus viranomaisten käyttäessä niitä, kyseisissä unionin säädöksissä säädettyjä poikkeuksellisia perusteita salassa pidettävien tietojen ilmaisemiselle olisi sovellettava ainoastaan, kun on kyse kyseisten säädösten nojalla toimitettujen tai tuotettujen tietojen ilmaisemisesta. Esimerkiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (7) 39 artiklan 4 kohdassa säädetään, että EFSA voi julkistaa kyseisen asetuksen nojalla aiemmin salassa pidettäviksi katsotut tiedot, jos kiireelliset toimet ovat tarpeen ihmisten terveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, esimerkiksi hätätilanteissa, ja että EFSAn on julkistettava aiemmin salassa pidettäviksi katsotut tiedot, jos kyseiset tiedot muodostavat osan EFSAn tieteellisten selvitysten päätelmiä, jotka liittyvät ennakoitavissa oleviin ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuviin vaikutuksiin. Vastaavasti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (8) 118 artiklassa säädetään, että ECHA voi ilmaista sille kyseisen asetuksen nojalla toimitettuja salassa pidettäviä tietoja, jos tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi, esimerkiksi hätätilanteissa.

(18)

Käsitellessään tai luovuttaessaan yhteisen tietoalustan sisältämiä henkilötietoja virastojen ja komission olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2018/1725 (9) ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/679 (10).

(19)

Koska virastojen edellytetään tallettavan tieteellisiä tietoja, jotka sisältävät salassa pidettäviä tietoja ja henkilötietoja, on tarpeen varmistaa, että tietojen tallettamisessa huolehditaan tietojärjestelmien korkeasta turvallisuustasosta ja että kaikki salassa pidettäviin tietoihin tutustuminen on tarkastettavissa.

(20)

Vaikka ECHAn on tarkoitus määrittää ja kehittää yhteisen tietoalustan tekniset toiminnot vaiheittain, tietyistä erityispalveluista olisi säädettävä tässä asetuksessa. Yhteisen tietoalustan olisi tarjottava pääsy paitsi kemikaaleihin liittyviin tietoihin, jotka virastot ja komissio ovat asettaneet saataville, myös kemikaalitietoihin, jotka on asetettu saataville sen erityispalvelujen kautta. Kyseisiä erityispalveluja, jotka olisi integroitava yhteiseen tietoalustaan, ovat nykyinen kemikaalien seurannan tietofoorumi, jäljempänä ’IPCHEM-foorumi’, viitearvotietokanta, tutkimusilmoitustietokanta, sääntelyprosesseja koskevien tietojen tietokanta, sovellettavia oikeudellisia velvoitteita koskevien tietojen tietokanta, vakiomuotoja ja kontrolloituja sanastoja koskeva tietokanta, ympäristökestävyyteen liittyvien tietojen tietokanta, esineissä tai tuotteissa olevia kemikaaleja koskeva tietokanta, huolta aiheuttavien aineiden vaihtoehtoja koskeva tietokanta sekä kemikaaleja koskevien indikaattorien tulostaulu.

(21)

Komission olisi hyväksyttävä toteuttamissuunnitelma, jossa määritetään yhteisen tietoalustan kautta saataville asetettavat kemikaalitietoaineistot ja niiden sisällyttämisen aikataulu, hyödyntäen yksiköidensä ja virastojen tekemää valmistelutyötä. Komission olisi perustettava yhteisen tietoalustan toimintaa ja kehitystä tukemaan ja ohjaamaan hallintojärjestelmä, joka käsittää työrakenteiden organisoinnin ja koordinoinnin ECHAn ja tietojen toimittajien välillä sekä tietojen sisällyttämisen edellyttämät säännöt, muodot ja sanastot, sekä toteuttamissuunnitelman avulla varmistamaan edistyminen uusien kemikaalitietoaineistojen ja palvelujen määrittämisessä ja sisällyttämisessä yhteiselle tietoalustalle. Komission olisi hyväksyttävä hallintojärjestelmä ja päivitettävä sitä tarpeen mukaan kuultuaan ensin virastojen ja komission edustajista koostuvaa vasta perustettua tietoalustan ohjauskomiteaa. Komission olisi varmistettava, että ohjauskomitea tarkastelee kaikkia tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia toiminnan aloja. Jotta voidaan varmistaa toteuttamissuunnitelman laatimista ja hallintojärjestelmän perustamista koskevien velvoitteiden yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa.

(22)

Käyttäessään täytäntöönpanovaltaa ja tapauksissa, joissa ei sovelleta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) N:o 182/2011 (11), komission olisi otettava valmistelutyössään huomioon jäsenvaltioiden näkemykset.

(23)

Yhteisen tietoalustan olisi palveltava mahdollisimman laajaa käyttäjäkuntaa, ja sen olisi mukauduttava uusiin käyttötapauksiin, siihen olisi voitava sisällyttää uusia asiaankuuluvia kemikaalitietoaineistoja ja kehittää uusia toimintoja ja sen olisi mukauduttava välineiden ja sovellusten kehitykseen.

(24)

Jotta kaikki asiaankuuluvat kemikaalitiedot saadaan koottua yhteiseen tietoalustaan, komission ja virastojen olisi toimittava tietojen toimittajina ja asetettava kaikki tällaiset hallussaan olevat asiaankuuluvat tiedot ECHAn saataville yhteiselle tietoalustalle sisällyttämistä varten. Virastojen – myös ECHAn, kun se asettaa saataville omia tietojaan – olisi toimitettava tarvittavat vakiomuotoiset metatiedot, kontekstitiedot ja asiaan liittyvä kuvaus yhteisen tietoalustan rakenteesta sekä noudatettava vakiomuotoja ja kontrolloituja sanastoja koskevia sääntöjä, jos sellaisia on saatavilla. Alkuperäisen käsittelijän olisi suoritettava tietojen laadunvarmistus ja toimitettujen tietojen täydellisyyden tarkastukset sen alkuperäisen unionin säädöksen mukaisesti, jonka nojalla tiedot toimitettiin tai tuotettiin.

(25)

Jotta voidaan varmistaa, että yhteisen tietoalustan kautta on saatavilla riittävä kemikaaleja koskeva tietopohja, komission olisi voitava pyytää virastoja säilyttämään, ylläpitämään ja asettamaan yleisön saataville yhteisen tietoalustan kautta kemikaalitietoja, jotka on tuotettu osana unionin, kansallisia tai kansainvälisiä ohjelmia tai tutkimustoimista, niiden tietojen lisäksi, joita virastot jo nyt saavat liitteessä I lueteltuihin unionin säädöksiin perustuvien velvoitteiden tai muiden tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden seurauksena. Komission olisi esitettävä tällaiset pyynnöt virastoille kunkin toimeksiannon ja sen mukaan, mitä tehtäviä niille on osoitettu. Jäsenvaltioiden tai muiden osapuolten, kuten kansallisten virastojen, tutkimuslaitosten ja kolmansien maiden organisaatioiden, olisi voitava tarjota kemikaalitietoja virastoille tai komissiolle käyttäen asianmukaista vakiomuotoa, jos sellainen on saatavilla. Tällaisissa tapauksissa virastojen tai tapauksen mukaan komission olisi voitava päättää, säilytetäänkö ja ylläpidetäänkö kyseisiä tietoja.

(26)

Jotkin tietotyypit eivät tällä hetkellä kuulu minkään viraston toimeksiantoon. Virastojen vastuualueiden selkeyden ja kemikaalitietojen tehokkaan hallinnoinnin varmistamiseksi virastot olisi velvoitettava säilyttämään ja ylläpitämään tiettyjä tietotyyppejä ja toimittamaan kyseisiä tietotyyppejä yhteiselle tietoalustalle. Näin ollen EEA:n olisi vastattava sisäilman laatua koskevien tietojen, ympäristön seurantaa koskevien tietojen sekä ihmisistä saaduista näytteistä, kuten verestä, tai virtsasta, mitattuja kemikaalipitoisuuksia koskevien tietojen, jäljempänä ’ihmisten biomonitorointitiedot’, säilyttämisestä ja toimitettava kyseisiä tietoja yhteiselle tietoalustalle, kun taas ECHAn olisi vastattava työpaikoilla tapahtuvaan seurantaan liittyvien tietojen, myös työperäisten ihmisten biomonitorointitietojen, säilyttämisestä ja toimitettava kyseisiä tietoja yhteiselle tietoalustalle.

(27)

Jotta voidaan lisätä tutkimustietojen hyödyntämistä ja laajentaa kemikaalien turvallisuusarviointeihin käytettävää ja kemikaalien ympäristökestävyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskevaa tietopohjaa, unionin puiteohjelmista tai tapauksen mukaan kansallisista ohjelmista rahoitusta saavien tutkijoiden tai tutkimuskonsortioiden olisi, noudattaen ”niin avointa kuin mahdollista ja niin suljettua kuin välttämätöntä” -periaatetta, asetettava EEA:n saataville kaikki tutkimus- ja kehitysohjelmien tuloksena keräämänsä tai tuottamansa ihmisten biomonitorointitiedot sekä olisi asetettava ECHAn saataville kaikki keräämänsä tai tuottamansa kemikaalien tai materiaalien ympäristökestävyyttä koskevat tiedot. EEA:n olisi täsmennettävä henkilötietoja sisältävien ihmisten biomonitorointitietojen osalta, minkä tyyppiset tiedot sen saataville olisi asetettava, toisin sanoen, olisiko niiden oltava anonymisoituja, pseudonymisoituja vai tunnistettavia.

(28)

EEA:n, joka on ympäristön kemikaaleja koskevista seurantatiedoista vastaava virasto, olisi myös vastattava ihmisten biomonitorointitietojen keräämisestä. Lisäksi sen olisi säilytettävä ja ylläpidettävä tällaisia ihmisten biomonitorointitietoja, lukuun ottamatta työperäisiä ihmisten biomonitorointitietoja, joita ECHAn olisi säilytettävä ja ylläpidettävä.

(29)

Virastojen ja komission olisi voitava käsitellä henkilötietoja sisältäviä ihmisten biomonitorointitietoja. Koska henkilötietoja sisältävät ihmisten biomonitorointitiedot kuuluvat erityiseen henkilötietoryhmään eli terveystietoihin, virastojen ja komission olisi käsiteltävä tällaisia tietoja ainoastaan silloin, kun se on tarpeen tärkeää yleistä etua koskevasta syystä asetuksen (EU) 2018/1725 10 artiklan 2 kohdan g alakohdan mukaisesti tai tieteellisiä tutkimustarkoituksia varten kyseisen asetuksen 10 artiklan 2 kohdan j alakohdan mukaisesti. Tässä asetuksessa olisi säädettävä siitä, missä tapauksissa henkilötietoja sisältävien ihmisten biomonitorointitietojen käsittelyyn liittyy tällainen tärkeä yleinen etu.

(30)

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa kerätyt ihmisten biomonitorointitiedot olisi sisällytettävä yhteiselle tietoalustalle sen varmistamiseksi, että ihmisten biomonitorointitietoja koskevat tietoaineistot ovat täydellisiä ja merkityksellisiä tämän asetuksen tarkoitusten kannalta. Sen vuoksi virastojen ja komission olisi voitava käsitellä tällaisia ennen tämän asetuksen voimaantuloa kerättyjä tietoja.

(31)

Virastojen ja komission olisi voitava käsitellä henkilötietoja sisältäviä ihmisten biomonitorointitietoja, kun tarkoituksena on arvioida kemikaalien vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön, seurata ajallisia ja alueellisia muutoksia altistuksessa, arvioida sääntelytoimien tarvetta ja priorisoida tällaisia toimia, seurata sääntelytoimien vaikutuksia ja tukea poliittista päätöksentekoa ja lainsäädännön kehittämistä, mukaan lukien tieteellisten tutkimusten tekeminen tätä varten. Kun otetaan lisäksi huomioon EEA:n, ECHAn, EFSAn, EU-OSHAn ja komission tehtävät ja toiminta, niiden olisi voitava käsitellä henkilötietoja sisältäviä ihmisten biomonitorointitietoja terveysriski- ja vaikutusindikaattoreiden kehittämiseksi, ECHAn, EFSAn ja EMAn olisi voitava käsitellä tällaisia tietoja lakisääteisten riskinarviointien suorittamiseksi ja lakisääteisen riskinhallinnan tukemiseksi ja EEA:n, ECHAn, EFSAn ja komission olisi voitava käsitellä tällaisia tietoja tällä asetuksella perustetun tiedontuottamismekanismin mukaisten tutkimusten yhteydessä. EEA:n ja EU-OSHAn olisi myös voitava käsitellä henkilötietoja sisältäviä ihmisten biomonitorointitietoja lakisääteisen riskinarvioinnin ja riskinhallinnan tukemiseksi, ja komission olisi voitava käsitellä tällaisia tietoja lakisääteisen riskinarvioinnin ja riskinhallinnan suorittamiseksi. Käsitellessään henkilötietoja sisältäviä ihmisten biomonitorointitietoja virastojen ja komission olisi kiinnitettävä erityistä huomiota tarpeeseen noudattaa asetuksen (EU) 2018/1725 13 artiklaa.

(32)

Sen varmistamiseksi, että käytössä on asianmukaiset suojatoimet henkilötietoja sisältävien ihmisten biomonitorointitietojen suojan varmistamiseksi, EEA:n olisi toimitettava ECHAlle ainoastaan anonymisoituja ihmisten biomonitorointitietoja IPCHEM-foorumiin ja yhteiselle tietoalustalle sisällyttämistä varten. IPCHEM-foorumiin, jonka toiminnasta vastaa tällä hetkellä komissio, kootaan tietoja kemikaalien esiintyvyydestä eri väliaineissa, kuten vedessä, maaperässä ja sisä- ja ulkoilmassa, eliöstössä, elintarvikkeissa ja rehuissa, ihmisissä ja tuotteissa. Jotta erilaisten tietojärjestelmien yhdistämisestä saataisiin hyötyä ja voitaisiin varmistaa, että kemikaalien esiintyvyystiedot asetetaan saataville käyttöä varten yhdessä muiden kemikaalitietojen kanssa, IPCHEM-foorumin hallinnointi olisi siirrettävä komissiolta ECHAlle, jonka olisi sisällytettävä se yhteiselle tietoalustalle yhdeksi alustan keskeisistä erityispalveluista.

(33)

Jotta vältetään häiriöt IPCHEM-foorumin nykyisessä hallinnoinnissa ja toiminnassa, ECHAn olisi sisällytettävä yhteiselle tietoalustalle paitsi IPCHEM-foorumi myös siinä sisällyttämishetkellä olevat tiedot. Jotta kemikaalien esiintyvyystietoja voitaisiin säilyttää ja hallinnoida optimaalisesti, komission olisi myös siirrettävä IPCHEM-foorumissa olevat tiedot ECHAlle, EEA:lle tai EFSAlle kunkin viraston toimeksiannon mukaista säilyttämistä ja myöhempää päivittämistä varten. Sen varmistamiseksi, että ECHA ottaa hoitaakseen IPCHEM-foorumin hallinnoinnin komissiolta sekä sisällyttää sen yhteiselle tietoalustalle, ottaa hoitaakseen aloitusvaiheen tietoaineistot ja varmistaa asianmukaiset tietovirrat, ECHAlle on tarpeen antaa kyseisten toimien toteuttamiseen riittävästi aikaa, eli enintään kolme vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

(34)

Jotta voidaan edistää viitearvojen yhdenmukaistamista ja käyttöä riskinarvioijien ja riskinhallinnasta vastaavien toimijoiden keskuudessa unionin eri säädösten puitteissa sekä helpottaa lakisääteisten viitearvojen noudattamista ja noudattamisen valvontaa, ECHAn olisi perustettava liitteissä I ja II lueteltujen unionin säädösten nojalla vahvistettujen tai hyväksyttyjen viitearvojen rekisteri ja ylläpidettävä sitä. Virastojen olisi toimitettava ECHAlle viitearvot, jotka niillä on hallussaan tai jotka ne vahvistavat osana toimintaansa. Lisäksi ECHAn olisi säännöllisesti tarkasteltava unionin säädöksiä niiden nojalla hyväksyttyjen viitearvojen osalta. Jotta ajantasaiset viitearvot olisivat helposti yleisön saatavilla, ECHAn olisi sisällytettävä viitearvotietokanta yhteiselle tietoalustalle erityispalveluna sekä sisällytettävä kyseiseen tietokantaan kaikki viitearvot, jotka se on vastaanottanut tai hakenut, sekä asiaankuuluvat kontekstitiedot. ECHAn olisi varmistettava, että kyseiset viitearvot ja kontekstitiedot ovat koneellisesti luettavissa. ECHAn olisi myös sisällytettävä viitearvotietokantaan kaikki muut merkityksellisinä pitämänsä viitearvot, jotka tuotetaan osana unionin, kansallisia tai kansainvälisiä ohjelmia tai tutkimustoimista ja asetetaan ECHAn saataville vakiomuodossa, jos tällainen muoto on saatavilla. Kun kemikaalille ei voida määritellä korkeinta sallittua altistustasoa, jonka alittuessa ihmisten terveydelle ei odoteta aiheutuvan haittavaikutuksia, sen karsinogeenistä vaikutusta koskevan viitearvon lisäksi olisi täsmennettävä kyseiseen viitearvoon liittyvä tilastollinen syöpäsairauden vaara, jos se on tiedossa.

(35)

Avoimuuden lisäämiseksi ja jotta viranomaisilla olisi täydet ennakkotiedot alan toimijoiden teettämistä tutkimuksista, olivatpa ne alan toimijoiden itsensä tekemiä tai ulkoistettuja, alan toimijoiden ja laboratorioiden olisi ilmoitettava ECHAn perustamaan ja hallinnoimaan tutkimusilmoitustietokantaan kemikaaleja koskevat tutkimukset, jotka ne teettävät noudattaakseen liitteessä I olevassa 1 osassa lueteltujen unionin säädösten mukaisia sääntelyvaatimuksia. ECHAn olisi perustettava tutkimusilmoitustietokanta, joka on erillinen yhteisestä tietoalustasta, ja hallinnoitava sitä. Kyseistä tietokantaa olisi käytettävä kyseisiin tutkimuksiin liittyvien tietojen tallentamiseen ja kyseiset tiedot olisi pidettävä salassa. Viranomaisilla ja kansallisilla valvontaviranomaisilla olisi oltava pääsy tietokantaan, ja sen sisältämien tietojen turvallinen siirto olisi samalla varmistettava. Jotta alan toimijoilla ja laboratorioilla olisi riittävästi aikaa valmistella tutkimuksia koskevat ilmoitukset, tutkimusten ilmoittamisvelvoitetta olisi alettava soveltaa vasta 22 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

(36)

Asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaan alan toimijoiden ja laboratorioiden on ilmoitettava EFSAn perustamaan ja hallinnoimaan tutkimusilmoitustietokantaan tutkimukset, jotka ne teettävät sellaisen hakemuksen tai ilmoituksen tueksi, josta EFSAn on unionin lainsäädännön mukaan annettava tieteellinen selvitys. Jotta alan toimijoille ja laboratorioille ei aiheutuisi liiallista rasitusta, kyseisten tutkimusten osalta ei pitäisi edellyttää, että ne olisi ilmoitettava myös ECHAn tämän asetuksen nojalla perustamaan ja hallinnoimaan tutkimusilmoitustietokantaan.

(37)

Jotta voidaan varmistaa kyseisten kahden tutkimusilmoitusmekanismin välinen johdonmukaisuus ja taata varmuus alan toimijoille, joilla on velvollisuus ilmoittaa tutkimuksista, tutkimusilmoitusten julkista levittämistä koskevien sääntöjen olisi oltava soveltuvin osin yhdenmukaisia niin, että kukin ilmoitus olisi asetettava saataville yhteisen tietoalustan kautta vasta sitten, kun vastaava rekisteröinti, hakemus, ilmoitus tai muu asiaankuuluva lakisääteinen asiakirja-aineisto on toimitettu asiaankuuluvalle unionin tai kansalliselle toimielimelle. Jotta voidaan huolehtia tutkimusilmoitusten asiaankuuluvien osien salassapidosta, kun ne sisällytetään yhteiselle tietoalustalle, komission tai viraston olisi asettaessaan ECHAn saataville vastaavan rekisteröinnin, hakemuksen, ilmoituksen tai muun asiaankuuluvan lakisääteisen asiakirja-aineiston myös ilmoitettava, mitkä tutkimusilmoituksen osat on pidettävä salassa, kun se sisällytetään yhteiseen tietoalustaan. Salassa pidettäviksi olisi ilmoitettava vain ne osat, jotka on ilmoitettu salassa pidettäviksi myös vastaavassa hakemuksessa, ilmoituksessa tai muussa asiaankuuluvassa lakisääteisessä asiakirja-aineistossa alkuperäisen unionin säädöksen salassapitosäännösten mukaisesti. Tutkimusten ilmoittamista koskevan vaatimuksen noudattamisen helpottamiseksi ECHAn ja EFSAn olisi tehtävä yhteistyötä varmistaakseen, että ilmoitettujen tietojen tunnisteissa noudatetaan yhdenmukaisia käytäntöjä, jotta kunkin viraston tietokantaan ilmoitetut tutkimukset olisi helpompi jäljittää. Jottei alan toimijoille aiheutuisi epävarmuutta sen vuoksi, että on olemassa kaksi tutkimusilmoitustietokantaa, joista toista hallinnoi ECHA ja toista EFSA, ECHAn olisi tiiviissä yhteistyössä EFSAn kanssa ja sidosryhmiä kuullen vahvistettava käytännön järjestelyt, joilla helpotetaan ilmoitusvelvoitteen täytäntöönpanoa, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot siitä, minkä tyyppisistä tutkimuksista vaaditaan ilmoitus.

(38)

Vaikka tämän asetuksen mukaista tutkimusten ilmoittamisvelvoitetta olisi sovellettava kaikkien liitteessä I olevassa 1 osassa lueteltujen kemikaaleja koskevien unionin säädösten yhteydessä, kyseisten säädösten mukaiset eri tiedonkeruu- ja turvallisuusarviointiprosessit voivat vaihdella huomattavasti menettelyjen osalta. Tämän asetuksen nojalla perustettavan tutkimusilmoitustietokannan yleisenä tavoitteena olisi oltava koota yhteen tiedot alan toimijoiden teettämistä kemikaaleja koskevista tutkimuksista niin, että olisi mahdollista saada keskitetysti kattava kokonaiskuva tutkimuksista, joita parhaillaan tehdään viranomaiselle ilmoitettavan tai toimitettavan hakemuksen, ilmoituksen tai lakisääteisen asiakirja-aineiston tueksi, sekä kaikista tutkimuksista, jotka koskevat kemikaaleja sellaisenaan tai tuotteissa ja joita alan toimijat teettävät osana riskin- tai turvallisuusarviointia, jotta varmistetaan liitteessä I lueteltujen unionin säädösten noudattaminen. Kyseinen tavoite huomioiden ja ottaen huomioon, että liitteessä I lueteltujen unionin säädösten mukaiset arviointiprosessit voivat olla keskenään hyvin erilaisia, liitteessä I lueteltujen unionin säädösten mukaisten kyseisten prosessien muuttaminen asettamalla kyseisille prosesseille lisäehtoja, joilla saattaisi olla markkinoille pääsyyn vaikuttavia seurauksia, joita ei ole ennakoitu kyseisissä asetuksissa, ylittäisi tämän asetuksen soveltamisalan ja tavoitteet. Sen vuoksi tässä asetuksessa ei ole aiheellista säätää samanlaisista seurauksista, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklassa kyseisen asetuksen mukaisen tutkimusten ilmoittamisvelvoitteen noudattamatta jättämisestä.

(39)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen mukaisen tutkimusten ilmoittamisvelvoitteen noudattaminen ja ottaa huomioon eri arviointiprosessien mahdolliset erityispiirteet, jäsenvaltioiden olisi kuitenkin vahvistettava säännöt kyseisen velvoitteen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä sääntöjä noudatetaan. Kyseisten seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia, koska tämän asetuksen noudattamatta jättäminen saattaisi vähentää kemikaalien riskinarviointien luotettavuutta ja aiheuttaa näin mahdollisia riskejä ja sitä kautta haittavaikutuksia ihmisten terveydelle ja ympäristölle.

(40)

Jäsenvaltioiden suorittaman valvonnan helpottamiseksi virastojen, joiden tehtävänä on huolehtia arvioinnista ja antaa tieteellisiä selvityksiä, myös tieteellisiä lausuntoja, lakisääteisistä asiakirja-aineistoista, joihin sisältyvistä tutkimuksista on ilmoitettava ECHAlle, olisi tarvittaessa tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja jäsenvaltioiden valvontaviranomaisten kanssa auttaakseen niitä tarkistamaan tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden noudattamisen.

(41)

Vaikka asetuksessa (EY) N:o 178/2002 edellytetään myös sidosryhmien ja yleisön kuulemista sen jälkeen, kun EFSAlle on ilmoitettu luvan tai hyväksynnän uusimista varten teetettävistä tutkimuksista, vastaavan vaatimuksen asettaminen tässä asetuksessa aiheuttaisi ECHAlle suhteettoman hallinnollisen rasitteen, kun otetaan huomioon tämän asetuksen nojalla ilmoitettavien tutkimusten laaja kirjo.

(42)

Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetussa tutkimusilmoitusmekanismissa rekisteröijien on siinä tapauksessa, että niiden edellytetään tekevän tutkimuksia tietojen tuottamiseksi mainitun asetuksen liitteiden IX ja X vaatimusten mukaisesti, ensin toimitettava ECHAlle testausehdotus. ECHA tekee sitten päätöksen, jossa niitä vaaditaan suorittamaan tutkimus. Tällainen päätös voidaan antaa myös mainitun asetuksen mukaisen vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen tai aineen arvioinnin tuloksena. ECHAn päätöksen perusteella asetuksen (EY) N:o 1907/2006 40, 41 tai 46 artiklan mukaisesti teetettyjen tai toteutettujen tutkimusten avoimuuden ja jäljitettävyyden lisäämiseksi ja tehokkaan seurannan helpottamiseksi alan toimijoiden olisi mainittava erikseen tämän asetuksen mukaisissa tutkimusilmoituksissaan, mikäli tutkimukset teetetään tai toteutetaan kyseisten päätösten nojalla.

(43)

Kemikaaliarviointeja unionissa suorittavien eri elinten välisen koordinoinnin ja yhteistyön parantamiseksi ja kemikaaliarviointien avoimuuden lisäämiseksi ECHAn olisi perustettava tietokanta, jossa on tietoja liitteessä III luetelluissa unionin säädöksissä tarkoitettujen jäsenvaltioiden, kansallisten virastojen, komission, ECHAn, EEA:n, EFSAn ja EU-OSHAn ja komiteoiden suunnittelemista, toteuttamista tai päätökseen saattamista sääntelyprosesseista tai -toimista, sekä hallinnoitava kyseistä tietokantaa ja sisällytettävä kyseinen tietokanta yhteiselle tietoalustalle, jotta viranomaisilla olisi pääsy siihen. Tällaisia sääntelyprosesseja tai -toimia koskeviin tietoihin olisi sisällyttävä ainakin kemikaalin tunnistetiedot sekä sääntelyprosessin tai -toimen tunnistetiedot, tila ja mahdolliset tulokset. Kyseiset tiedot olisi myös asetettava saataville viipymättä ja pidettävä ajan tasalla arviointiprosessin aikana. Kun prosessi tai toimi on virallisesti aloitettu, kyseiset tiedot olisi lisäksi julkistettava yhteisellä tietoalustalla.

(44)

Kemikaaleja sisältävien esineiden tai tuotteiden käyttö saattaa aiheuttaa altistumista kyseisille kemikaaleille. Tietoisuus esineissä tai tuotteissa olevista kemikaaleista onkin olennaisen tärkeää, jotta voidaan ymmärtää tällaisten esineiden tai tuotteiden käytöstä mahdollisesti aiheutuva riski, ohjata innovointia kohti korvaamista kaikkein suuririskisimmissä sovelluksissa sekä antaa tietoa siitä, voidaanko tällaiset esineet ja tuotteet kierrättää turvallisesti ja miten se tapahtuu. Nykyisellään tiedoissa, jotka koskevat vaarallisten ja muiden haitallisten kemikaalien esiintyvyyttä unionin markkinoilla olevissa esineissä ja tuotteissa, on puutteita. Saatavilla olevien tietojen näkyvyyden parantamiseksi ECHAn olisi perustettava tietokanta, joka sisältää liitteessä V lueteltujen unionin säädösten nojalla tuotetut tai toimitetut tiedot esineissä tai tuotteissa olevista kemikaaleista, hallinnoitava kyseistä tietokantaa ja sisällytettävä se yhteiselle tietoalustalle erityispalveluna.

(45)

Huolta aiheuttavien aineiden vaihtoehtojen tutkimuksen ja kehittämisen tukemiseksi ja edistämiseksi sekä tällaisten vaihtoehtojen käyttöönoton edistämiseksi ECHAn olisi perustettava tietokanta, joka sisältää tietoja mahdollisesti huolta aiheuttavien aineiden vaihtoehdoista, koottava komission, virastojen ja tapauksen mukaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saataville asettamat tiedot ja sisällytettävä tämä tietokanta yhteiselle tietoalustalle erityispalveluna sekä hallinnoitava kyseistä tietokantaa. ECHAn olisi myös helpotettava asianosaisten vapaaehtoista tietojen toimittamista huolta aiheuttavien aineiden vaihtoehdoista, mukaan lukien tiedot vaihtoehtoisista tekniikoista tai materiaaleista, joihin ei tarvita tällaisia aineita.

(46)

ECHAn hallinnoima nykyinen EU Chemicals Legislation Finder -hakukonehanke helpottaa kulloisenkin kemikaalin käyttöön liittyvien oikeudellisten velvoitteiden löytämistä ja tunnistamista. Se auttaa erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä tunnistamaan oikeudelliset velvoitteensa. Jotta hanke tukisi entistä paremmin alan toimijoita, siitä olisi tehtävä pysyvä ja sen soveltamisalaan olisi sisällytettävä useampia unionin säädöksiä. Tätä varten ECHAn olisi kerättävä tietoja oikeudellisista velvoitteista, jotka johtuvat tämän asetuksen liitteessä I luetelluista kemikaaleja koskevista unionin säädöksistä, ja sisällytettävä kyseiset tiedot yhteiseen tietoalustaan erityispalveluna.

(47)

Sen varmistamiseksi, että kemikaalitiedot on helppo löytää yhteisestä tietoalustasta ja että kaikki tiettyä kemikaalia tai materiaalia koskevat asiaankuuluvat tiedot on yhdistetty toisiinsa, jokaiselle kemikaalille tai materiaalille olisi annettava yksilöllinen tekninen tunniste ja sen molekyylirakenne olisi täsmennettävä kemiallisella merkinnällä, jos mahdollista ja jos sellainen on saatavilla, ottaen huomioon mahdolliset sovellettavat salassapitovaatimukset. Kemikaalitietojen yhteentoimivuuden ja vertailukelpoisuuden varmistamiseksi ja niiden automaattisen ja sähköisen vaihdon helpottamiseksi virastojen ja komission olisi talletettava kemikaalitiedot asianmukaisissa, johdonmukaisissa ja yhteentoimivissa muodoissa sekä käytettävä yhdenmukaisia ja yhteentoimivia kontrolloituja sanastoja. Joissakin liitteessä I luetelluissa unionin säädöksissä säädetään menettelyistä, joilla vahvistetaan tai asetetaan yleisön saataville tietomuotoja käytettäväksi erityisesti silloin, kun alan toimijat tai jäsenvaltiot toimittavat kemikaalitietoja. Jos liitteessä I luetelluissa unionin säädöksissä ei ole säädetty tällaisista menettelyistä, virastojen ja komission olisi tarvittaessa määritettävä asianmukaiset muodot vastaanottamilleen ja tallettamilleen kemikaalitiedoille ja vältettävä tässä yhteydessä omistusoikeudella suojattujen standardien käyttöä ja käytettävä sen sijaan tapauksen mukaan Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) laatimia tai muita kansainvälisesti sovittuja muotoja, hyödynnettävä olemassa olevia muotoja ja varmistettava yhteentoimivuus jo käytössä olevien tietojen toimittamista koskevien menettelyjen kanssa. Tällaisia muotoja ja kontrolloituja sanastoja määrittäessään virastojen ja komission olisi tarvittaessa otettava huomioon jäsenvaltioiden ja sidosryhmien toimittamat näkemykset ja tiedot.

(48)

Virastojen ja komission olisi määritettävä asianmukaiset kontrolloidut sanastot vastaanottamiaan ja tallettamiaan tietoja varten ja tarvittaessa sisällytettävä ne tietojen toimittamiseen käytettäviin ohjelmistoihin tai muotoihin. Yhteisen tietoalustan kautta tapahtuvan sujuvan sähköisen tietojenvaihdon helpottamiseksi virastojen ja komission olisi lisäksi sovittava muodoista ja kontrolloiduista sanastoista, joita olisi käytettävä, kun tietoja toimitetaan yhteiselle tietoalustalle. Kun virastot tai komissio laativat muotoja tai kontrolloituja sanastoja, niiden olisi tehtävä keskenään yhteistyötä johdonmukaisuuden ja yhteentoimivuuden varmistamiseksi. Jotta voidaan varmistaa tietomuotojen ja kontrolloitujen sanastojen välillä ilmenevien eroavuuksien ratkaisemisen yhdenmukaiset edellytykset, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa.

(49)

Kemikaaleja koskevien tietokantajärjestelmien yhteentoimivuuden edistämiseksi laajemmin kuin vain yhteisen tietoalustan puitteissa ECHAn olisi perustettava vakiomuotoja ja kontrolloituja sanastoja koskeva tietokanta yhteisen tietoalustan osaksi. Virastojen ja komission olisi asetettava vahvistamansa muodot ja kontrolloidut sanastot saataville tietokantaa varten, ja ECHAn olisi asetettava ne maksutta saataville sähköisissä muodoissa tietokantajärjestelmien kehittäjien ja yleisön käyttöön.

(50)

Yhdenmukaisten kemiallisten tietojen kansainvälinen tietokanta, jäljempänä ’IUCLID-tietokanta’, on kemikaalitietojen kirjaamiseen, tallettamiseen, ylläpitämiseen ja vaihtamiseen tarkoitettu ohjelmistosovellus. ECHA kehittää ja ylläpitää IUCLID-tietokannan ohjelmistoa ja tietojen esittämismuotoa yhteistyössä OECD:n kanssa. IUCLID-tietokannassa käytetään kaikkia OECD:n yhtenäistämiä malleja eli OECD:n tasolla sovittuja yhdenmukaistettuja muotoja, jotka helpottavat testitulosten ja muiden vastaavien kemikaalitietojen jäsenneltyä ja johdonmukaista dokumentointia. Koska kemikaalitietoja toimitetaan ECHAlle IUCLID-tietokannassa unionin säädösten, esimerkiksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1107/2009 (12) ja (EU) N:o 528/2012 (13), nojalla ja koska ECHA osallistuu tiiviisti IUCLID-tietokannan jatkuvaan kehittämiseen ja tietokannassa käytetään OECD:n tasolla sovittuja vakiomuotoja, on aiheellista ja tarpeellista edellyttää, että komissio ja virastot käyttävät IUCLID-tietokantaa liitteessä I lueteltujen unionin säädösten mukaisten asiakirja-aineistojen asiaankuuluvia osia varten, kun ne asettavat kyseisiin asiakirja-aineistoihin sisältyvät tiedot ECHAn saataville.

(51)

Jotta vertaisarvioituja julkaistuja tutkimustietoja hyödynnettäisiin enemmän kemikaaleja koskevissa lakisääteisissä arvioinneissa ja jotta velvoitetta ottaa tällaisissa arvioinneissa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot noudatettaisiin, komission ja virastojen olisi edistettävä tällaista hyödyntämistä helpottavien välineiden ja käytäntöjen kehittämistä ja käyttöä, mukaan lukien tällaisten tietojen raportointistandardien sekä merkityksellisten vertaisarvioitujen julkaistujen tutkimustietojen hakemisen, seulomisen ja poimimisen mahdollistavien välineiden kehittäminen ja käyttö. Jos komissio tai jokin virasto osallistuu tällaisten välineiden ja käytäntöjen kehittämiseen, niiden olisi tehtävä tiivistä yhteistyötä ja annettava apua tarpeen mukaan. Lisäksi komission olisi arvioitava, olisiko tieteellisten ja akateemisten kustantajien sekä vertaisarvioitujen lehtien sisältöä sisältävien tietokantojen ylläpitäjien kanssa syytä tehdä yhteistyötä, joka koskisi yhdenmukaistettua raportointia ja sellaisten välineiden käyttöä, jotka mahdollistavat kemikaalien arvioinnin kannalta merkityksellisten vertaisarvioitujen julkaistujen tutkimustietojen hakemisen, seulomisen ja poimimisen vertaisarvioitujen lehtien sisältöä sisältävistä tietokannoista. Komission olisi otettava arvioinnissaan huomioon OECD:n työ, joka koskee vertaisarvioitujen julkaistujen tutkimustietojen tuottamista, niistä raportointia ja niiden käyttöä lakisääteisissä arvioinneissa.

(52)

Jotta voidaan parantaa kemikaalien koko elinkaaren aikaista ympäristötehokkuutta koskevien tietojen saatavuutta ja helpottaa niiden käyttöä sekä mahdollistaa kemikaalien ympäristövaikutusten kattava arviointi, komission olisi määritettävä yhteiselle tietoalustalle sisällyttämistä varten asiaankuuluvat kemikaalien ympäristökestävyyteen liittyvät tiedot, mukaan lukien tiedot niiden vaikutuksesta ilmastonmuutokseen, jos tällaisia tietoja on saatavilla. Kun komissio on määrittänyt asiaankuuluvat ympäristökestävyyteen liittyviä tietoja koskevat kemikaalitietoaineistot ja suunnitellut asiaan liittyvät tietokantatoiminnot, ECHAn olisi perustettava ympäristökestävyyteen liittyvien tietojen tietokanta, kerättävä komission, virastojen ja tapauksen mukaan unionin puiteohjelmista rahoitusta saavien tutkijoiden ja tutkimuskonsortioiden sekä muiden osapuolten, jos sellaisia on, saataville asettamat tiedot ja sisällytettävä kyseisen tietokannan sisältö yhteiselle tietoalustalle erityispalveluna. Jotta voidaan varmistaa asiaankuuluvien ympäristökestävyyteen liittyvien tietoaineistojen määrittämisvelvoitteen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa.

(53)

Jotta voidaan seurata kemikaaleille altistumisen vaikutuksia ihmisiin ja ympäristöön, myös ilmastoon, ja luoda tietopohja, jonka avulla mitata kemikaalilainsäädännön tehokkuutta ihmisten terveyden ja ympäristön suojelussa, EEA:n ja ECHAn olisi yhdessä kehitettävä yhteistyössä EFSAn, EMAn, EU-OSHAn ja komission kanssa indikaattorikehys, päivitettävä sitä säännöllisesti vähintään kahden vuoden välein ja esitettävä se tulostaulun muodossa. Kun se on tarkoituksenmukaista, indikaattorikehykseen olisi mahdollisuuksien mukaan sisällyttävä asianmukaisilla maantieteellisillä tasoilla aggregoitu alueperusteinen riski-indikaattori, jotta voidaan seurata ajallisia ja alueellisia muutoksia väestön altistumisessa kemikaaleille ja tällaiseen altistumiseen liittyviä terveysriskejä. EFSAn, EMAn, EU-OSHAn ja komissio olisi toimitettava säännöllisesti EEA:lle kaikki saatavilla olevat toimeksiantonsa piiriin kuuluvat ja indikaattoreiden laatimisen kannalta merkitykselliset tiedot. EEA:n ja ECHAn olisi sisällytettävä tämä indikaattorien tulostaulu yhteiselle tietoalustalle.

(54)

Tällä asetuksella olisi perustettava varhaisvaroitus- ja toimintajärjestelmä, jonka ansiosta voidaan tunnistaa kehittymässä olevat kemikaaliriskit ja toteuttaa varhaisessa vaiheessa sääntelyyn liittyviä jatkotoimia tällaisten riskien suhteen. Kehittymässä olevien kemikaaliriskien tunnistamisen ja arvioinnin mahdollistamiseksi EEA:n olisi kehitettävä ja koostettava tietoa varhaisvaroitussignaaleista, laadittava vuotuinen yhteenvetoraportti ja esitettävä se viranomaisille. EEA:n olisi käytettävä työssään omia lähteitään ja kohdennettuja kirjallisuusselvityksiä ja hyödynnettävä kansallisista varhaisvaroitusjärjestelmistä saatuja tietoja ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2025/327 (14) perustettuun EU:n tietoaineistoluetteloon sisältyviä asiaankuuluvia tietoaineistoja. Lisäksi sen olisi otettava huomioon merkitykselliset tiedot, jotka ovat peräisin ECHAn, EFSAn, EU-OSHAn, EMAn ja niiden verkostojen asiaan liittyvästä työstä, kuten EFSAn tehtävästä tunnistaa ja koota tietoja kehittymässä olevista riskeistä asetuksen (EY) N:o 178/2002 nojalla. EEA:n olisi asetettava yhteenvetoraportti ja sen perustana olevat tiedot saataville yhteisen tietoalustan kautta ja varmistettava, että tiedot ja raportti ovat julkisesti saatavilla ja että niitä käytetään jatkotoimiin, jotka koskevat nykyisiä ja kehittymässä olevia kemikaaleista, kemikaaliryhmistä ja kumulatiivisesta altistuksesta kemikaaleille aiheutuvia riskejä. Jotta EEA:lla olisi riittävästi aikaa järjestää varhaisvaroitussignaalien keruu ja koostaa ja analysoida alkuperäisiä tietoja, sen olisi toimitettava ensimmäinen raportti vasta kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantuloa seuraavan ensimmäisen kalenterivuoden päättymisestä. Viranomaisten olisi harkittava raportissa yksilöityjen riskien ja varoitussignaalien perusteella sääntely-, politiikka- tai valvontatoimien toteuttamista ja olisi ilmoitettava perustelut, jos ne päättävät olla toteuttamatta toimia. Varhaisvaroitus- ja toimintajärjestelmässä havaittuja kehittymässä olevia kemikaaliriskejä olisi myös pidettävä arvokkaana tietolähteenä, kun asetetaan painopisteitä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/695 (15) perustetun tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman ”Horisontti Eurooppa” strategista suunnittelua varten.

(55)

ECHA perusti kesäkuussa 2017 komission pyynnöstä Euroopan unionin nanomateriaalien seurantakeskuksen (EUON), joka kerää olemassa olevia tietoja ja dataa tietokannoista, rekistereistä ja tutkimuksista sekä tuottaa uutta tietoa unionin markkinoilla olevia nanomateriaaleja koskevien tutkimusten ja selvitysten avulla.

(56)

ECHAn olisi edelleen vastattava EUONin toiminnasta ja tehtävä siitä kehittymässä oleviin kemikaaliriskeihin mahdollisesti myötävaikuttavien kemikaalien tai kemikaaliryhmien seurannasta vastaava keskus, jäljempänä ’seurantakeskus’, jonka olisi seurattava myös muita kemikaaleja ja innovatiivisia eli rationaalisesti suunniteltuja kompleksisia ja kehittyneitä materiaaleja, jotka komissio on valinnut muun muassa varhaisvaroitus- ja toimintajärjestelmän signaalien perusteella. Seurantakeskuksen seuraamien kemikaalien yhtenä valintakriteerinä olisi oltava niiden uutuus ja vahingollinen potentiaali, jotka voisivat myötävaikuttaa kehittymässä olevaan kemikaaliriskiin. Toisena valintakriteerinä olisi oltava kyseisiin kemikaaleihin liittyvä suurempi epävarmuus ja niiden sääntelystä saatujen kokemusten vähäisyydestä johtuva lisävalvonnan ja avoimuuden tarve. Seurantakeskuksen olisi helpotettava tällaisten kemikaalien sääntelyn täytäntöönpanoa ja vastuullista käyttöä keräämällä, tuottamalla ja levittämällä luotettavaa tietoa valittujen kemikaalien ominaisuuksista, käyttötarkoituksista ja markkinoilla olosta yleisölle.

(57)

Seurantakeskuksella ei pitäisi katsoa voitavan korvata tarvittavia riskinhallintatoimia tapauksissa, joissa johonkin kemikaaliin on havaittu liittyvän vaara tai riski. Jotta voidaan varmistaa, että kaikkien tällaisten lisätietojen tuottaminen ja levittäminen on tehokasta ja johdonmukaista, ECHAn olisi valvottava seurantakeskuksen työtä ja asetettava sen keräämät säännöllisesti päivitettävät tiedot ja data saataville yhteisen tietoalustan tai tarvittaessa muiden viestintäkanavien kautta. Jotta voidaan varmistaa, että vaatimus valita kemikaaleja seurantakeskuksen seurattavaksi pannaan täytäntöön yhdenmukaisesti, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa.

(58)

Asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaan EFSA voi teettää toiminta-ajatuksensa toteutumiseksi tarvittavat tieteelliset tutkimukset avoimella ja julkisella tavalla pyrkien kuitenkin välttämään päällekkäisyyttä jäsenvaltioiden tai unionin tutkimusohjelmien kanssa. ECHAn olisi myös voitava teettää tutkimuksia riittävien tietojen saamiseksi toimeksiantoonsa kuuluvista kemikaaleista ja kemikaaliryhmistä, mutta samalla olisi pidettävä kiinni periaatteesta, jonka mukaan velvollisuus todistaa unionin kemikaalilainsäädännön noudattaminen kuuluu edelleen velvolliselle toimijalle, sekä vältettävä päällekkäisyyttä jäsenvaltioiden tai unionin tutkimus- tai täytäntöönpano-ohjelmien kanssa. Lisäksi ECHAn olisi teetettävä tällaisia tutkimuksia omasta aloitteestaan tai komission pyynnöstä, ja tavoitteena olisi oltava tukea ECHAn toimeksiantoon kuuluvien kemikaaleja koskevien unionin säädösten vaikuttavaa ja tehokasta täytäntöönpanoa ja arviointia sekä edistää unionin kemikaalipolitiikan kehittämistä. Jos näytteen saaminen aineesta tai seoksesta on ennakkoedellytys tieteellisten tutkimusten suorittamiselle, alan toimijan olisi annettava ECHAlle maksutta ja pyynnöstä tarvittava näyte, mukaan lukien tarvittaessa aineen tai seoksen luonnehdinta. Jos alan toimija esittää perustellun salassapitopyynnön, joka koskee sen näytteessä antamia tietoja, ECHAn olisi huolehdittava tietojen salassapidosta. Teettäessään tutkimuksen ECHAn olisi tarvittaessa ja aina, kun se on mahdollista, asetettava etusijalle validoitujen muihin kuin eläinkokeisiin perustuvien testausmenetelmien käyttö niin, että selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin turvaudutaan vasta viimeisenä keinona.

(59)

Jotta voidaan kerätä tietoa unionin kansalaisten altistumisesta kemikaaleille, tukea kemikaaleja koskevien unionin säädösten tehokasta täytäntöönpanoa ja arviointia sekä edistää kattavan unionin kemikaalipolitiikan kehittämistä, ECHAn ja EFSAn olisi teetettävä yhteistyössä EEA:n kanssa unionin laajuinen ihmisten biomonitorointitutkimus. Jäsenvaltioiden olisi tehtävä ECHAn, EFSAn ja EEA:n kanssa yhteistyötä kyseisen tutkimuksen suunnittelussa ja järjestämisessä ja annettava tarvittavaa teknistä apua ja hallinnollista tukea osapuolille, joiden kanssa ECHA tai EFSA on tehnyt sopimuksen näytteenoton toteuttamisesta, jotta mahdollistetaan näytteenotto jäsenvaltioiden alueella ja varmistetaan näytteiden riittävä edustavuus. Ihmisten biomonitorointitutkimuksessa olisi noudatettava eettisiä normeja ja salassapitovaatimuksia. Komission olisi kyseisestä ihmisten biomonitorointitutkimuksesta saadut kokemukset huomioon ottaen arvioitava, onko asianmukaista vaatia säännöllisiä ihmisten biomonitorointitutkimuksia sekä mitä resursseja tällaisiin tutkimuksiin tarvitaan ja miten jäsenvaltioiden osallistuminen tällaisiin tutkimuksiin järjestetään. Komission olisi kyseisen arvioinnin tuloksen perusteella harkittava lainsäädäntöehdotuksen esittämistä.

(60)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen optimaalinen toiminta ja pysyä tekniikan ja lainsäädännön kehityksen tasalla, komission olisi tarkasteltava tätä asetusta yleisesti uudelleen ja annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus, johon se liittää tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen. Kertomuksessa olisi arvioitava yhteisen tietoalustan toteuttamisen ja toiminnan edistymistä, sitä, onko tällä asetuksella saavutettu siinä säädetyt tavoitteet, erityisesti tietojen paremman uudelleenkäytön mahdollistaminen kaikissa liitteessä I luetelluissa unionin säädöksissä, sekä virastoille ja komissiolle osoitettujen resurssien asianmukaisuutta.

(61)

Jotta voidaan mukauttaa liitteen I sisältöä, jossa olisi lueteltava kaikki unionin säädökset, joiden nojalla kemikaalitietoja tuotetaan tai toimitetaan virastoille tai komissiolle, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä I lisäämällä siihen uusia unionin säädöksiä, joiden nojalla asiaankuuluvia kemikaalitietoja tuotetaan tai toimitetaan, heti kun tällaiset unionin säädökset tulevat voimaan tai niitä tarkistetaan, jollei toisin säädetä.

(62)

Jotta voidaan mukauttaa liitteen II sisältöä, jossa olisi lueteltava liitteessä I olevassa 2 osassa lueteltujen unionin säädösten täytäntöönpanon tuloksena saadut ja EMAn hallussa olevat asiaankuuluvat viitearvot, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä II, kun lueteltavia viitearvoja on tarpeen lisätä ottaen huomioon EMAn hallussa olevien viitearvojen digitalisointi ja yhteentoimivuus sekä arvojen hyödyllisyys muilla politiikan aloilla ja unionin säännöstön täytäntöönpanossa.

(63)

Jotta voidaan mukauttaa liitteen III sisältöä, jossa olisi lueteltava kaikki unionin säädökset, joiden nojalla jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, virastot tai komissio toteuttavat kemikaaleja tai kemikaaliryhmiä koskevia sääntelyprosesseja, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä III lisäämällä siihen uusia unionin säädöksiä, joiden nojalla jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, virastot tai komissio toteuttavat kemikaaleja tai kemikaaliryhmiä koskevia asiaankuuluvia sääntelyprosesseja, heti kun tällaiset unionin säädökset tulevat voimaan tai niitä tarkistetaan, jollei toisin säädetä.

(64)

Jotta voidaan mukauttaa liitteen V sisältöä, jossa olisi lueteltava unionin säädökset, joiden nojalla esineissä tai tuotteissa olevia kemikaaleja koskevia tietoja tuotetaan tai toimitetaan virastoille tai komissiolle, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä V lisäämällä siihen kaikki uudet unionin säädökset, joiden nojalla tuotetaan tai toimitetaan tietoja esineissä tai tuotteissa olevista kemikaaleista, heti sen tultua voimaan, paitsi jos tällaisessa säädöksessä säädetään sen lisäämisestä liitteeseen V, sekä kaikki voimassa olevat liitteessä I luetellut unionin säädökset, joita muutetaan siten, että tuotetaan tai toimitetaan tietoja esineissä tai tuotteissa olevista kemikaaleista, heti asianomaisen muutossäädöksen tultua voimaan, paitsi jos muutossäädöksessä säädetään sen lisäämisestä liitteeseen V, sekä kaikki voimassa olevat liitteessä I luetellut unionin säädökset, joiden osalta lisätodennuksessa on käynyt ilmi, että säädöksen nojalla tuotetaan tai toimitetaan tietoja esineissä tai tuotteissa olevista kemikaaleista.

(65)

On erityisen tärkeää, että valmistellessaan liitteiden muuttamista delegoidulla säädöksellä komissio toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (16) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(66)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, eli varmistaa että unionin säädöksissä edellytetyt kemikaaleista aiheutuvien vaarojen ja riskien arvioinnit ovat johdonmukaisia ja toteutetaan tehokkaasti, saavuttaa korkea taso ihmisten terveyden ja ympäristön suojelussa, mahdollistaa turvallisten ja kestävien kemikaalien kehittäminen ja käyttö, varmistaa kemikaalien sisämarkkinoiden moitteeton toiminta, parantaa unionin kansalaisten tietämystä unionin kemikaalisäädösten nojalla tehtävien päätösten tieteellisestä perustasta ja luottamusta siihen sekä myötävaikuttaa eläinkokeiden korvaamiseen ja vähentämiseen aina kun mahdollista, sillä niillä ei ole hallussaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia tietoja eivätkä ne voi perustaa unionin laajuista yhteistä tietoalustaa vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, koska unionin tasolla kemikaalitietoja pitävät hallussaan virastot. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

(67)

Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausunnon 29 päivänä tammikuuta 2024,