Preamble: 1

(1)

La comunicazione della Commissione dell’11 dicembre 2019 dal titolo «Il Green Deal europeo» fissa obiettivi molto ambiziosi per consentire la transizione verso un ambiente privo di sostanze tossiche e inquinamento zero. La strategia definita nella comunicazione della Commissione del 14 ottobre 2020 dal titolo «Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili – Verso un ambiente privo di sostanze tossiche» («Strategia») è un passo fondamentale verso il conseguimento dell’inquinamento zero e introduce l’approccio «una sostanza, una valutazione», che mira a migliorare l’efficienza, l’efficacia, la coerenza e la trasparenza delle valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche in tutti gli atti giuridici dell’Unione. La Strategia prevede lo sviluppo di criteri in materia di «sicurezza e sostenibilità fin dalla progettazione» per consentire la produzione e l’uso di sostanze chimiche che siano sicure e sostenibili durante l’intero ciclo di vita. Essa stabilisce inoltre che l’interazione tra gli sviluppi scientifici e la definizione delle politiche dovrebbe essere rafforzata mediante un sistema di allarme rapido per le sostanze chimiche e i gruppi di sostanze chimiche al fine di garantire che le politiche dell’Unione affrontino i nuovi rischi chimici non appena vengono individuati dalle attività di monitoraggio e ricerca, e che sia elaborato un quadro di indicatori per monitorare le cause e gli impatti dell’inquinamento da sostanze chimiche e per misurare l’efficacia del diritto dell’Unione in materia di sostanze chimiche. Il presente regolamento mira ad attuare tali obiettivi.

(2)

Il presente regolamento mira anzitutto ad aumentare il livello di tutela dell’ambiente e della salute umana dai rischi derivanti dalle sostanze chimiche, nonché agevolare il funzionamento del mercato interno delle sostanze chimiche. A tal fine, esso dovrebbe istituire una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche («piattaforma comune di dati»), gestita dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). La piattaforma comune di dati consiste in un’infrastruttura digitale che riunisce i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche generati nell’ambito del pertinente acquis dell’Unione. Il presente regolamento dovrebbe inoltre istituire servizi specifici all’interno della piattaforma e stabilire norme sulla trasparenza, l’accessibilità e l’utilizzabilità dei dati contenuti nella piattaforma. Il presente regolamento mira a creare una base comune di conoscenze sulle sostanze chimiche da mettere a disposizione dei responsabili della valutazione del rischio per consentire valutazioni scientifiche migliori, complete, coerenti e solide delle sostanze chimiche e del loro impatto e per garantire un uso ottimale delle informazioni disponibili ai fini dell’attuazione e dello sviluppo degli atti giuridici dell’Unione, contribuendo così, ove possibile, a sostituire e ridurre la sperimentazione sugli animali. Il presente regolamento mira a ottimizzare l’integrazione delle informazioni provenienti da fonti diverse e creare un’infrastruttura digitale efficiente sotto il profilo dei costi offrendo uno sportello unico per i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche che sia accessibile al pubblico nell’Unione. Ciò aumenterà la prevedibilità e la trasparenza dei processi normativi in materia di sostanze chimiche, e ridurrà gli oneri amministrativi e la duplicazione del lavoro. Inoltre rafforzerà la fiducia pubblica nella solidità del processo decisionale scientifico. Raccogliendo e rendendo disponibili tutti i dati sulle sostanze chimiche nell’Unione, la piattaforma di dati favorirà inoltre l’innovazione e supporterà lo sviluppo di strumenti, metodi e modelli avanzati per le valutazioni delle sostanze chimiche.

(3)

Ai sensi della decisione (UE) 2022/591 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), sfruttare il potenziale delle tecnologie digitali e basate sui dati per sostenere le politiche ambientali, anche fornendo, ove possibile, dati in tempo reale e informazioni sullo stato degli ecosistemi, intensificando al contempo gli sforzi per ridurre al minimo l’impronta ambientale di tali tecnologie, e garantendo che dati e informazioni siano trasparenti, attendibili, interoperabili e pubblicamente accessibili costituisce un obiettivo prioritario a lungo termine. I dati e le informazioni sulle sostanze chimiche sono pertanto essenziali a sviluppare e attuare correttamente la politica ambientale dell’Unione, in particolare in materia di sostanze chimiche.

(4)

Nella comunicazione del 19 febbraio 2020 su una strategia europea per i dati, la Commissione ha descritto la propria visione di uno spazio comune europeo dei dati e sottolineato la necessità di sviluppare spazi di dati settoriali in ambiti strategici, dal momento che non tutti i settori dell’economia e della società procedono alla stessa velocità. Il presente regolamento mira pertanto a creare uno spazio di dati per le sostanze chimiche, istituendo la piattaforma comune di dati, che faccia parte anche dello spazio di dati del Green Deal, come indicato nella strategia europea per i dati. Inoltre, in tale strategia, la Commissione ha evidenziato diverse questioni riguardanti la disponibilità di dati a vantaggio del bene pubblico, tra cui l’accessibilità, le infrastrutture e la governance dei dati, l’interoperabilità, nonché la mancanza di un’adeguata condivisione dei dati tra le autorità pubbliche. Il presente regolamento mira ad aumentare la disponibilità dei dati sulle sostanze chimiche imponendo alla Commissione e alle Agenzie competenti dell’Unione, ossia l’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (EU-OSHA), l’ECHA, l’Agenzia europea dell’ambiente (AEA), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) («Agenzie») di rendere disponibili i dati per integrarli nella piattaforma comune di dati, di promuovere la loro interoperabilità prevedendo la creazione di formati standard e di vocabolari controllati, nonché di agevolarne lo scambio e l’uso da parte delle autorità pubbliche per consentire loro di svolgere efficacemente i propri compiti normativi e di elaborazione delle politiche.

(5)

Il presente regolamento mira inoltre ad attuare i principi enunciati nella proposta di regolamento su un’Europa interoperabile nel settore delle sostanze chimiche, rafforzando l’interoperabilità transfrontaliera di reti e sistemi informativi usati per fornire o gestire servizi pubblici relativi alle sostanze chimiche nell’Unione. Esso contribuirà a incrementare i flussi transfrontalieri di dati a favore di servizi digitali realmente europei e amplierà l’accesso ai dati pubblicamente disponibili sulle sostanze chimiche ai fini dell’utilizzo nelle applicazioni di altri settori.

(6)

Gli operatori economici e le autorità competenti degli Stati membri sono tenuti, in forza di diversi atti giuridici dell’Unione, a trasmettere dati e informazioni a una serie di Agenzie dell’Unione e, in casi specifici, alla Commissione. Ne consegue una frammentazione dei dati e delle informazioni sulle sostanze chimiche, conservati in base a condizioni di condivisione e utilizzo non uniformi e con formati diversi. Questa frammentazione impedisce alle autorità pubbliche e al pubblico di avere un quadro chiaro di quali informazioni siano disponibili su singole sostanze chimiche o gruppi di sostanze chimiche, di dove queste informazioni siano conservate, delle modalità di accesso e della possibilità di utilizzarle. Ciò aumenta la probabilità di incoerenza tra varie valutazioni di una stessa sostanza chimica previste a norma di diversi atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche e contribuisce a minare la fiducia del pubblico nella base scientifica delle decisioni dell’Unione in materia di sostanze chimiche. Per garantire che i dati sulle sostanze chimiche siano facilmente reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili, l’ECHA dovrebbe istituire la piattaforma comune di dati. Quest’ultima dovrebbe fungere da punto di riferimento unico e base di conoscenze più ampia e condivisa per consentire l’efficace esecuzione di valutazioni coerenti dei pericoli e dei rischi delle sostanze chimiche in vari atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche, nonché per consentire di individuare tempestivamente sia i rischi chimici emergenti, sia le cause e l’impatto dell’inquinamento chimico. Le autorità dovrebbero adottare le misure necessarie a tutelare la riservatezza dei dati, se del caso anche con misure fisiche e di cibersicurezza.

(7)

A meno che il presente regolamento non specifichi altrimenti, la piattaforma comune di dati dovrebbe contenere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tutti i dati e le informazioni relativi alle sostanze chimiche detenuti dalle Agenzie o dalla Commissione e che sono stati generati o presentati loro nell’ambito dell’attuazione degli atti giuridici dell’Unione di cui all’allegato I. Sono inclusi, ad esempio, tutti i fascicoli normativi e le domande presentati alle Agenzie, ma anche i dati sulla presenza di sostanze chimiche presentati dagli Stati membri alle Agenzie o alla Commissione, nonché quelli derivanti dalle loro attività attuative, in forza dei loro obblighi di comunicazione. La piattaforma comune di dati dovrebbe includere anche i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche generati nell’ambito di programmi nazionali, internazionali o dell’Unione o da attività di ricerca relativi alle sostanze chimiche, qualora tali dati e informazioni siano detenuti dalla Commissione o da una delle Agenzie. La piattaforma dovrebbe inoltre prevedere l’integrazione dei dati sulle sostanze chimiche forniti spontaneamente dagli Stati membri e altri soggetti, compresi enti e istituti di ricerca nazionali, nonché di quelli derivanti dalla collaborazione internazionale con organizzazioni di paesi terzi e detenuti dalla Commissione o da una delle Agenzie.

(8)

Sebbene alcuni medicinali siano anche sostanze chimiche e possano rientrare negli obiettivi del presente regolamento, l’applicazione e l’uso delle valutazioni di rischi e pericoli effettuate sulle sostanze chimiche a norma del diritto dell’Unione in materia di medicinali sono diversi dall’applicazione e dall’uso delle valutazioni di rischi e pericoli effettuate a norma dei principali atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche. È pertanto opportuno adottare un approccio graduale e includere, in una prima fase e tenendo debitamente conto del carico amministrativo per l’EMA, solo i dati sulle sostanze chimiche con il maggior valore aggiunto. In tale prima fase, i dati con il maggior valore aggiunto valutato sono quelli sui rilevanti principi attivi, considerati principi attivi disciplinati dagli atti giuridici dell’Unione sui medicinali di cui all’allegato I, parte 2, nonché soggetti a procedure di regolamentazione ai sensi di altri atti giuridici dell’Unione di cui all’allegato I, parte 1, così come altri principi attivi con particolari proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o con un elevato livello noto di residui nell’ambiente. I dati specifici sulle sostanze chimiche da includere per i relativi principi attivi dovrebbero comprendere i dati sulle sostanze chimiche relativi alle valutazioni del rischio ambientale condotte ai sensi del diritto dell’Unione in materia di medicinali per uso umano e veterinario, gli studi non clinici condotti ai sensi del diritto dell’Unione in materia di medicinali per uso umano e livello massimo di residui, i dati sulle sostanze chimiche alla base della loro derivazione detenuti dall’EMA, così come i valori di riferimento specifici.

(9)

Tenendo debitamente conto del lavoro amministrativo dell’EMA derivante dall’adeguamento di tali dati a un formato appropriato per l’inclusione nella piattaforma comune di dati, è opportuno adottare un approccio graduale e includere durante la prima fase solo i dati sulle sostanze chimiche per i principi attivi presentati all’EMA nell’ambito delle pertinenti procedure completate dopo l’entrata in vigore del presente regolamento. Entro sei anni dall’entrata in vigore dello stesso, l’EMA dovrebbe iniziare a includere i dati sulle sostanze chimiche relativi ai principi attivi derivanti dalle procedure concluse prima dell’entrata in vigore del presente regolamento.

(10)

Anche altri dati sulle sostanze chimiche presentati o generati ai sensi di atti giuridici dell’Unione sui medicinali potrebbero essere rilevanti per l’ambito normativo delle sostanze chimiche, ad esempio i dati relativi ad altri principi attivi contenuti nei medicinali, i dati clinici, i dati relativi ad altre sostanze contenute nei medicinali oltre ai principi attivi. Una parte rilevante dei dati sui medicinali è inoltre detenuta dalle autorità competenti degli Stati membri. Entro sei anni dall’entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione dovrebbe quindi valutare, consultandosi con gli Stati membri e le Agenzie, se tali dati aggiuntivi debbano essere inclusi nella piattaforma comune di dati. La valutazione dovrebbe anche tenere conto della rilevanza, del valore aggiunto previsto e dell’equilibrio costi-benefici rispetto all’inclusione dei dati aggiuntivi.

(11)

È opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) per modificare l’articolo 3, paragrafo 3, del presente regolamento allo scopo di aggiungere i dati che l’EMA deve rendere disponibili sulla piattaforma comune di dati, se opportuno, per contribuire a conseguire gli obiettivi del presente regolamento, quali garantire la coerenza e l’efficiente realizzazione delle valutazioni di rischi e pericoli delle sostanze chimiche, ovvero di fare modifiche se, alla luce dei progressi scientifici, vi sono nuove conoscenze su rischi e pericoli per l’ambiente o la salute umana.

(12)

In funzione della riservatezza delle informazioni sull’esatta composizione chimica delle miscele immesse sul mercato e classificate come pericolose sulla base dei loro effetti fisici o sulla salute e trasmesse agli organismi nominati dagli Stati membri a norma dell’articolo 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), è opportuno non includere dette informazioni nella piattaforma comune di dati. Analogamente, in funzione della sensibilità commerciale dei dati e delle informazioni sui prodotti cosmetici finali, neanche le informazioni relative ai prodotti cosmetici comunicate al portale di notifica dei prodotti cosmetici a norma dell’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) dovrebbero essere incluse nella piattaforma comune di dati. Tuttavia, è opportuno che essa comprenda i dati sulle sostanze chimiche e le informazioni sui singoli ingredienti chimici dei prodotti cosmetici.

(13)

Per salvaguardare la capacità della Commissione europea, delle Agenzie e delle autorità competenti degli Stati membri di svolgere i propri compiti, i documenti contenenti dati sulle sostanze chimiche attinenti al loro lavoro o processo decisionale interno non dovrebbero, in linea di principio, essere inclusi nella piattaforma comune di dati.

(14)

Per rispondere alle esigenze dell’economia digitale e garantire un elevato livello di tutela dell’ambiente e della salute umana, è necessario stabilire un quadro armonizzato che garantisca l’accesso ai dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune. Tale quadro dovrebbe, come principio generale, garantire il più ampio accesso possibile a tali dati sulle sostanze chimiche. Esso dovrebbe anche specificare, se del caso, chi ha il diritto di accedere a tali dati sulle sostanze chimiche e di utilizzarli, a quali condizioni, su quale base e per quali finalità. Le autorità cui sono affidati compiti di regolamentazione relativi alle sostanze chimiche dovrebbero essere autorizzate e incoraggiate a utilizzare i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati per assolvere efficacemente ai propri compiti, anche normativi, al fine di migliorare l’efficacia, l’efficienza e la coerenza delle valutazioni delle sostanze chimiche, nonché nello sviluppo di politiche dell’Unione in materia di sostanze chimiche. L’accesso ai dati personali dovrebbe essere limitato a quanto necessario rispetto alle finalità per le quali le autorità trattano i dati.

(15)

I dati e le informazioni sulle sostanze chimiche generati in conseguenza degli obblighi previsti dagli atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche potrebbero contenere informazioni commercialmente sensibili o essere protetti sulla base di tali atti giuridici dell’Unione da richieste di riservatezza relative a informazioni commerciali riservate. La divulgazione di tali dati potrebbe incidere su interessi commerciali privati. Per garantire certezza del diritto e prevedibilità per i soggetti obbligati e tutelarne il legittimo affidamento, nonché per assicurare la competitività del settore nel mercato interno, è opportuno che l’ECHA, in quanto gestore della piattaforma comune di dati, conceda diritti di accesso differenziati ai dati e alle informazioni in essa contenuti. A tal fine, le autorità dovrebbero avere pieno accesso a tutti i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati, anche in formati leggibili meccanicamente, compreso l’accesso a tutte le informazioni riservate e alle informazioni non rese pubblicamente disponibili. Per contro, altri soggetti non dovrebbero avere accesso, tramite la piattaforma comune di dati, a dati riservati o a dati che non sono resi disponibili al pubblico ai sensi dell’atto dell’Unione di origine, poiché potrebbero contenere informazioni commercialmente sensibili e la riservatezza di tali dati potrebbe non essere stata valutata. Tuttavia, tutte le parti dovrebbero conservare il diritto di chiedere l’accesso ai dati contenuti nella piattaforma comune di dati conformemente al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (6).

(16)

Quando utilizzano i dati contenuti nella piattaforma comune di dati, le autorità dovrebbero rispettare il principio dell’originatore. In base a tale principio, i dati sulle sostanze chimiche contrassegnati come riservati dall’originatore, e conseguentemente indicati come tali dalla pertinente Agenzia quando li trasmette alla piattaforma, dovrebbero essere considerati tali dalle autorità che si avvalgono di detti dati per svolgere le proprie funzioni di regolamentazione o assolvere ai propri compiti. La piattaforma comune di dati dovrebbe inoltre prevedere termini e condizioni di utilizzo di dati, anche rispetto ai diritti di proprietà intellettuale.

(17)

Per garantire la tutela del legittimo affidamento dei soggetti obbligati al momento della generazione o presentazione di dati e informazioni a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, nonché per tutelare la riservatezza di tali informazioni quando utilizzate dalle autorità, i motivi eccezionali per divulgare informazioni riservate stabiliti in tali atti giuridici dell’Unione dovrebbero applicarsi solo alla divulgazione dei dati e delle informazioni presentati o generati in conformità a tali atti giuridici. Ad esempio, a norma dell’articolo 39, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute umana, la salute animale o l’ambiente, come nelle situazioni di emergenza, l’EFSA può divulgare informazioni precedentemente considerate riservate a norma di tale regolamento ed è tenuta a rendere pubbliche informazioni, precedentemente considerate riservate, quando tali informazioni fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica dell’EFSA che si riferiscono ai probabili effetti sulla salute umana, la salute animale o l’ambiente. Analogamente, l’articolo 118 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) prevede che l’ECHA possa divulgare le informazioni riservate che le sono state trasmesse a norma di tale regolamento qualora sia necessaria un’azione urgente per tutelare la salute umana, la sicurezza o l’ambiente, ad esempio in situazioni di emergenza.

(18)

Nel trattare o divulgare i dati personali contenuti nella piattaforma comune di dati, le Agenzie e la Commissione dovrebbero conformarsi al regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (9), mentre le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero conformarsi al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio (10).

(19)

Dato che le Agenzie sarebbero tenute a conservare i dati scientifici, tra cui dati riservati e personali, è necessario garantire che ciò avvenga nel rispetto di un elevato livello di sicurezza dei sistemi di informazione e che l’accesso ai dati riservati sia verificabile.

(20)

Mentre l’ECHA dovrebbe individuare e sviluppare gradualmente le funzionalità tecniche della piattaforma comune di dati, è opportuno che il presente regolamento preveda alcuni servizi specifici. Oltre che ai dati sulle sostanze chimiche messi a disposizione dalle Agenzie e dalla Commissione, la piattaforma comune di dati dovrebbe consentire di accedere ai dati e alle informazioni sulle sostanze chimiche messi a disposizione attraverso i propri servizi specifici. Tali servizi dovrebbero essere integrati nella piattaforma comune di dati e comprendere l’attuale piattaforma di informazione per il monitoraggio delle sostanze chimiche (Information Platform for Chemical Monitoring - IPCHEM), un registro di valori di riferimento, una banca dati delle notifiche di studio, una banca dati contenente informazioni sui processi di regolamentazione, una banca dati contenente informazioni sugli obblighi giuridici applicabili, un registro di formati standard e vocabolari controllati, una banca dati di dati relativi alla sostenibilità ambientale, una banca dati sulle sostanze chimiche presenti in articoli e prodotti, una banca dati sulle alternative alle sostanze che preoccupano e un pannello di indicatori in materia di sostanze chimiche.

(21)

È opportuno che la Commissione adotti un piano di attuazione in cui siano identificate le serie di dati sulle sostanze chimiche da rendere accessibili tramite la piattaforma comune di dati e il calendario per la loro integrazione, sulla base dei lavori preparatori della Commissione stessa e delle Agenzie. La Commissione dovrebbe istituire un sistema di governance per agevolare e orientare il funzionamento e l’evoluzione della piattaforma comune di dati che comprenda l’organizzazione delle strutture di lavoro e il coordinamento tra l’ECHA e i fornitori di dati, le norme, i formati e i vocabolari necessari per l’integrazione dei dati, e, mediante un piano di attuazione, per garantire progressi nell’individuazione e integrazione di nuove serie di dati sulle sostanze chimiche e servizi per la piattaforma comune di dati. Il sistema di governance dovrebbe essere adottato e aggiornato dalla Commissione in base alle necessità, previa consultazione di un comitato direttivo della piattaforma di nuova istituzione composto da rappresentanti delle Agenzie e della Commissione. La Commissione dovrebbe garantire che tutti i settori di attività che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento siano presi in considerazione dal comitato direttivo. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione così da garantire condizioni uniformi di esecuzione dell’obbligo di istituire un piano di attuazione e un sistema di governance.

(22)

Nell’esercizio delle competenze di esecuzione, e nei casi in cui il regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) non si applica, nell’ambito dei propri lavori preparatori la Commissione dovrebbe tenere conto dei pareri degli Stati membri.

(23)

La piattaforma comune di dati dovrebbe servire la più ampia comunità possibile ed essere in grado di affrontare nuovi casi d’uso, integrare nuove serie di dati pertinenti sulle sostanze chimiche, sviluppare nuove funzionalità e rispondere allo sviluppo di strumenti e applicazioni.

(24)

Al fine di riunire tutti i dati e le informazioni pertinenti sulle sostanze chimiche nella piattaforma comune di dati, la Commissione e le Agenzie dovrebbero fungere da fornitori di dati e mettere a disposizione dell’ECHA tutti i dati pertinenti che hanno o detengono affinché siano integrati nella piattaforma. Le Agenzie, compresa la stessa ECHA quando rende disponibili i propri dati, dovrebbero fornire i metadati standard necessari, le informazioni contestuali e un’opportuna mappatura della struttura della piattaforma, nonché rispettare le norme sui formati standard e sui vocabolari controllati, ove disponibili. Il controllo della qualità dei dati e le verifiche di completezza dei dati trasmessi dovrebbero essere effettuati dall’originatore conformemente all’atto dell’Unione di origine in base al quale i dati sono stati presentati o generati.

(25)

Per garantire che la piattaforma comune di dati metta a disposizione un’adeguata base di conoscenze sulle sostanze chimiche, la Commissione dovrebbe poter chiedere alle Agenzie di ospitare, mantenere e rendere pubblicamente disponibili, attraverso tale piattaforma, i dati sulle sostanze chimiche generati nell’ambito di programmi nazionali, internazionali o dell’Unione o da attività di ricerca oltre ai dati già trasmessi alle Agenzie in conformità agli obblighi derivanti dagli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I o altri obblighi previsti dal presente regolamento. La Commissione dovrebbe presentare tali richieste alle Agenzie conformemente ai loro mandati e ai compiti loro assegnati. Gli Stati membri o altri soggetti, comprese le agenzie nazionali, gli istituti di ricerca e le organizzazioni di paesi terzi, dovrebbero poter fornire dati sulle sostanze chimiche alle Agenzie o alla Commissione usando l’appropriato formato standard, se disponibile. In tali casi, dovrebbe spettare alle Agenzie o alla Commissione, se del caso, decidere se ospitare e mantenere i dati.

(26)

Alcuni tipi di dati non rientrano attualmente nel mandato di alcuna Agenzia. Per garantire chiarezza riguardo alle responsabilità delle Agenzie e una gestione efficiente dei dati sulle sostanze chimiche, le Agenzie dovrebbero essere tenute a ospitare e mantenere tipi di dati specifici, e fornire tali tipi di dati alla piattaforma comune di dati. A tal fine l’AEA dovrebbe ospitare i dati sulla qualità dell’aria interna, i dati di monitoraggio ambientale e i dati sulle concentrazioni di sostanze chimiche in matrici umane come il sangue o l’urina («dati di biomonitoraggio umano») e fornire tali dati alla piattaforma comune di dati, mentre l’ECHA dovrebbe ospitare dati di monitoraggio sul luogo di lavoro, compresi dati di biomonitoraggio umano in ambito professionale e fornire tali dati alla piattaforma comune di dati.

(27)

Per migliorare la diffusione dei dati accademici e ampliare la base di conoscenze per le valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche e relative agli impatti sulla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche, i ricercatori o i consorzi di ricerca finanziati dai programmi quadro dell’Unione o, se del caso, dai programmi nazionali, in linea con il principio «il più aperto possibile, chiuso il tanto necessario», dovrebbero mettere a disposizione dell’AEA tutti i dati di biomonitoraggio umano che raccolgono o generano e che derivano da programmi di ricerca e sviluppo, e dovrebbero mettere a disposizione dell’ECHA tutti i dati relativi alla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche o dei materiali che raccolgono o generano. Per i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali, l’AEA dovrebbe specificare quale tipologia di dati deve essere messa a sua disposizione, e quindi se si tratta di dati anonimizzati, pseudonomizzati o identificabili.

(28)

L’AEA, in quanto Agenzia responsabile del monitoraggio dei dati e delle informazioni sulle sostanze chimiche nell’ambiente, dovrebbe anche essere responsabile di raccogliere i dati relativi al biomonitoraggio umano. Dovrebbe inoltre ospitare e mantenere tali dati di biomonitoraggio umano, a eccezione dei dati di biomonitoraggio umano in ambito professionale che dovrebbero essere ospitati e conservati dall’ECHA.

(29)

Le Agenzie e la Commissione dovrebbero poter trattare i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali. Poiché tali dati personali relativi al biomonitoraggio umano costituiscono una categoria particolare di dati personali, vale a dire dati sanitari, le Agenzie e la Commissione dovrebbero trattare tali dati solo se necessario per motivi di interesse pubblico rilevante, come previsto dall’articolo 10, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) 2018/1725, o per la ricerca scientifica, come previsto dall’articolo 10, paragrafo 2, lettera j), di tale regolamento. Il presente regolamento dovrebbe stabilire i casi in cui sussiste un interesse pubblico rilevante al trattamento dei dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali.

(30)

I dati di biomonitoraggio umano raccolti prima dell’entrata in vigore del presente regolamento dovrebbero essere inclusi nella piattaforma comune di dati per garantire la completezza e la rilevanza delle serie di dati di biomonitoraggio umano ai fini del presente regolamento. Le Agenzie e la Commissione dovrebbero essere in grado di trattare tutti i dati raccolti prima dell’entrata in vigore del presente regolamento.

(31)

Le Agenzie e la Commissione dovrebbero essere in grado di trattare i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali per valutare l’impatto delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull’ambiente, monitorare l’evoluzione dell’esposizione nel tempo e nello spazio, valutare la necessità dell’intervento normativo e stabilire le relative priorità, monitorare l’impatto dell’intervento normativo e supportare politiche e lo sviluppo di atti giuridici, anche effettuando ricerche scientifiche per tali fini. Inoltre, tenendo conto della loro missione e delle loro attività, l’AEA, l’ECHA, l’EFSA, l’EU-OSHA e la Commissione dovrebbero essere in grado di trattare i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali per sviluppare indici di impatto e di rischio sanitario, l’ECHA, l’EFSA e l’EMA dovrebbero essere in grado di trattare tali dati per effettuare le valutazioni dei rischi previste dalla normativa e supportare la relativa gestione, e l’AEA, l’ECHA, l’EFSA e la Commissione dovrebbero essere in grado di trattare tali dati nel contesto di studi condotti nell’ambito del meccanismo di generazione dei dati previsto dal presente regolamento. L’AEA e l’EU-OSHA dovrebbero inoltre essere in grado di trattare i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali per supportare le valutazioni e la gestione dei rischi previste dalla normativa; la Commissione dovrebbe essere in grado di trattare tali dati per effettuare le valutazioni e la gestione dei rischi previste dalla normativa. Nel trattamento dei dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali, le Agenzie e la Commissione dovrebbero prestare particolare attenzione al rispetto dell’articolo 13 del regolamento (UE) 2018/1725.

(32)

Per assicurare l’esistenza di salvaguardie adeguate atte a garantire la tutela dei dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali, l’AEA dovrebbe fornire all’ECHA solo dati di biomonitoraggio umano resi anonimi affinché siano integrati nell’IPCHEM e nella piattaforma comune di dati. L’IPCHEM, attualmente gestita dalla Commissione, raccoglie dati di occorrenza sulle sostanze chimiche in diversi ambienti, tra cui acqua, suolo, aria interna ed esterna, biota, alimenti e mangimi, esseri umani e prodotti. Al fine di beneficiare dell’integrazione di vari sistemi di informazione e garantire che i dati di occorrenza sulle sostanze chimiche siano disponibili all’uso insieme agli altri dati sulle sostanze chimiche, è opportuno che l’ECHA subentri alla Commissione nella gestione dell’IPCHEM e la integri nella piattaforma comune di dati come uno dei suoi principali servizi specifici.

(33)

Al fine di evitare perturbazioni nella gestione e nel funzionamento attuali dell’IPCHEM, l’ECHA dovrebbe integrarla nella piattaforma comune di dati insieme ai dati che contiene al momento dell’integrazione. Allo stesso tempo, per far sì che i dati di occorrenza sulle sostanze chimiche siano ospitati e gestiti in modo ottimale, è opportuno che la Commissione trasferisca i dati presenti nell’IPCHEM anche all’ECHA, all’AEA o all’EFSA affinché possano ospitarli e, in futuro, aggiornarli conformemente ai rispettivi mandati. Per garantire che l’ECHA subentri alla Commissione nella gestione dell’IPCHEM, la integri nella piattaforma comune di dati, faccia proprie le serie di dati iniziali e stabilisca flussi di dati adeguati, è necessario concedere all’ECHA un periodo di tempo sufficiente per svolgere tali operazioni, ossia fino a tre anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

(34)

Per favorire l’armonizzazione dei valori di riferimento previsti nei diversi atti giuridici dell’Unione, incoraggiare i responsabili della valutazione e della gestione del rischio a utilizzarli e facilitare il rispetto e l’applicazione dei valori di riferimento normativi, l’ECHA dovrebbe istituire e mantenere un registro dei valori di riferimento che sono stabiliti o adottati a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati negli allegati I e II. È opportuno che le Agenzie forniscano all’ECHA i valori di riferimento che detengono o stabiliscono nell’ambito delle proprie attività. L’ECHA dovrebbe inoltre esaminare periodicamente gli atti giuridici dell’Unione per individuare i valori di riferimento adottati in forza degli stessi. Per agevolare il facile accesso del pubblico a valori di riferimento aggiornati, è opportuno che l’ECHA integri il registro dei valori di riferimento nella piattaforma comune di dati come servizio specifico e vi includa tutti i valori di riferimento ricevuti o estratti insieme ai pertinenti dati contestuali. L’ECHA dovrebbe garantire che tali valori e dati contestuali siano leggibili meccanicamente. L’ECHA dovrebbe inoltre includere nel registro dei valori di riferimento qualsiasi altro valore di riferimento considerato pertinente che sia stato generato nell’ambito di programmi dell’Unione, nazionali o internazionali o da attività di ricerca e sia stato messo a disposizione dell’ECHA in un formato standard, se disponibile. Per un valore di riferimento relativo all’effetto cancerogeno di una sostanza chimica per la quale non è possibile specificare un livello massimo di esposizione al di sotto del quale non si prevedono effetti nocivi per la salute umana, è opportuno specificare anche il rischio statistico di cancro associato a tale valore di riferimento, se noto.

(35)

Al fine di aumentare la trasparenza e consentire alle autorità di avere una conoscenza preliminare completa degli studi commissionati dagli operatori economici, indipendentemente dal fatto che siano svolti dagli operatori stessi o esternalizzati, gli operatori economici e i laboratori dovrebbero notificare a una banca dati delle notifiche di studio istituita e gestita dall’ECHA gli studi sulle sostanze chimiche che commissionano ai fini della conformità agli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1. È opportuno che l’ECHA istituisca e gestisca una banca dati delle notifiche di studio distinta dalla piattaforma comune di dati. Tale banca dati dovrebbe essere utilizzata per conservare le informazioni relative a tali studi e tali informazioni dovrebbero rimanere riservate. Le autorità e le autorità nazionali di contrasto dovrebbero avere accesso alla banca dati, garantendo nel contempo la trasmissione sicura dei dati ivi contenuti. Per concedere agli operatori economici e ai laboratori tempo sufficiente per preparare le notifiche di studio, l’obbligo di notifica dovrebbe iniziare ad applicarsi solo 22 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento.

(36)

A norma del regolamento (CE) n. 178/2002, gli operatori economici e i laboratori sono tenuti a notificare alla banca dati delle notifiche di studio istituita e gestita dall’EFSA gli studi commissionati a sostegno di una domanda o di una notifica in relazione alla quale il diritto dell’Unione contiene disposizioni sulla fornitura di una produzione scientifica da parte dell’EFSA. Per evitare oneri eccessivi, gli operatori economici e i laboratori non dovrebbero pertanto essere tenuti a notificare tali studi anche alla banca dati delle notifiche di studio istituita e gestita dall’ECHA a norma del presente regolamento.

(37)

Al fine di garantire la coerenza tra questi due meccanismi di notifica degli studi, nonché certezza per gli operatori economici che debbono notificare degli studi, le norme sulla divulgazione delle notifiche di studio dovrebbero, ove opportuno, coincidere prevedendo che le notifiche siano rese disponibili attraverso la piattaforma comune di dati solo dopo che la registrazione, la domanda, la notifica o un altro fascicolo normativo pertinente è stato presentato all’istituzione nazionale o dell’Unione competente. Al fine di rispettare la riservatezza degli elementi pertinenti delle notifiche di studio quando sono integrate nella piattaforma comune di dati, qualora la Commissione o una delle Agenzie metta a disposizione dell’ECHA i corrispondenti fascicoli di registrazione, domanda, notifica o altri fascicoli normativi pertinenti, essa dovrebbe anche indicare quali elementi della notifica di studio devono essere riservati quando viene inclusa nella piattaforma comune di dati. Soltanto tali elementi dovrebbero essere indicati come riservati se lo stesso elemento è indicato come riservato nella domanda, nella notifica o in altro fascicolo normativo pertinente conformemente alle disposizioni in materia di riservatezza previste dall’atto dell’Unione di origine. Al fine di agevolare il rispetto dell’obbligo di notificare uno studio, l’ECHA e l’EFSA dovrebbero cooperare per garantire un approccio comune all’identificazione delle informazioni notificate così da migliorare la tracciabilità degli studi notificati alle rispettive banche dati. Per evitare incertezze per gli operatori economici imputabili all’esistenza delle due banche dati delle notifiche di studio, una gestita dall’ECHA e una dall’EFSA, è auspicabile che l’ECHA definisca, in stretta cooperazione con l’EFSA e in consultazione con i portatori di interessi, modalità pratiche per agevolare l’adempimento dell’obbligo di notifica, tra cui dettagli riguardo al tipo di studi che devono essere notificati.

(38)

Mentre l’obbligo di notifica degli studi di cui al presente regolamento dovrebbe applicarsi nel contesto di tutti gli atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche elencati nell’allegato I, parte 1, i vari processi pertinenti di raccolta dei dati e di valutazione della sicurezza previsti da tali atti possono differire profondamente dal punto di vista procedurale. L’obiettivo generale della banca dati delle notifiche di studio istituita a norma del presente regolamento dovrebbe essere quello di riunire le informazioni relative a studi sulle sostanze chimiche commissionati dagli operatori economici, in modo da poter ottenere una panoramica centralizzata e completa degli studi in corso a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo da notificare o presentare a un’autorità nonché degli eventuali studi sulle sostanze chimiche in quanto tali o contenuti in prodotti che tali operatori economici commissionano nell’ambito di una valutazione del rischio o della sicurezza, per garantire così il rispetto degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I. Sulla base di tale obiettivo e tenuto conto del fatto che le procedure di valutazione a norma degli atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche elencati nell’allegato I possono differire profondamente, non rientrerebbe nell’ambito di applicazione né nell’obiettivo del presente regolamento modificare tali processi stabiliti a norma degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I imponendo condizioni supplementari per tali processi che comportino potenziali conseguenze sull’accesso al mercato non previste in tali atti dell’Unione. Nel presente regolamento non è pertanto opportuno prevedere conseguenze associate al mancato rispetto dell’obbligo di notifica degli studi quali quelle previste all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002 per il mancato rispetto dell’obbligo di notifica degli studi ai sensi di tale regolamento.

(39)

Tuttavia, per garantire il rispetto dell’obbligo di notifica degli studi di cui al presente regolamento e tenere conto delle specificità dei singoli processi di valutazione, ove esistenti, gli Stati membri dovrebbero stabilire norme sulle sanzioni applicabili in caso di violazione di tale obbligo e adottare tutte le misure necessarie per garantire il rispetto di tali norme. Le sanzioni dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive, in quanto la non conformità al presente regolamento potrebbe comportare valutazioni del rischio chimico meno rigorose che creerebbero rischi potenziali e, di conseguenza, effetti nocivi sulla salute umana e sull’ambiente.

(40)

Al fine di facilitare l’applicazione da parte degli Stati membri, le Agenzie incaricate di valutare e fornire una produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, su fascicoli normativi contenenti studi soggetti a notifica all’ECHA dovrebbero, se del caso, cooperare e scambiare informazioni con le autorità di contrasto degli Stati membri al fine di aiutarli a verificare il rispetto degli obblighi di cui all’articolo 22.

(41)

Sebbene il regolamento (CE) n. 178/2002 richieda anche la consultazione dei portatori di interessi e del pubblico a seguito della notifica all’EFSA degli studi commissionati ai fini del rinnovo di un’autorizzazione o di un’approvazione, un obbligo analogo a norma del presente regolamento comporterebbe un onere amministrativo sproporzionato per l’ECHA, data l’ampia gamma di studi che sono notificati a norma del presente regolamento.

(42)

In virtù del meccanismo per le notifiche di studio istituito dal regolamento (CE) n. 1907/2006, qualora siano tenuti a realizzare studi per generare dati conformemente alle prescrizioni degli allegati IX e X di tale regolamento, i dichiaranti devono anzitutto presentare all’ECHA una proposta di sperimentazione. L’ECHA successivamente pubblica una decisione che impone loro di effettuare uno studio. Tale decisione può essere adottata anche a seguito di un controllo di conformità o di una valutazione delle sostanze a norma di tale regolamento. Al fine di aumentare la trasparenza e la tracciabilità ed agevolare il monitoraggio efficace degli studi commissionati o effettuati a norma di una decisione dell’ECHA in conformità agli articoli 40, 41 o 46 del regolamento (CE) n. 1907/2006, gli operatori economici dovrebbero specificare nelle notifiche di studi a norma del presente regolamento che tali studi sono commissionati o effettuati in conformità di tali decisioni.

(43)

Per rafforzare il coordinamento e la cooperazione tra i diversi organismi che valutano le sostanze chimiche nell’Unione e promuovere una maggiore trasparenza delle valutazioni, l’ECHA dovrebbe istituire e gestire una banca dati contenente informazioni sulle attività o sui processi di regolamentazione che sono previsti, in corso o sono stati completati dagli Stati membri, dalle agenzie nazionali, dalla Commissione, dall’ECHA, AEA, EFSA e EU-OSHA e dai comitati di cui agli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato III del presente regolamento e integrare la banca dati in parola nella piattaforma comune di dati affinché le autorità possano accedervi. Le informazioni su tali attività o processi di regolamentazione dovrebbero includere almeno l’identità chimica e l’identificazione, lo stato e l’esito dell’attività o del processo di regolamentazione, se presenti. Tali informazioni dovrebbero inoltre essere messe a disposizione senza ritardo e aggiornate durante il processo di valutazione. Dopo l’avvio formale dell’attività o del processo, le informazioni dovrebbero essere condivise pubblicamente anche sulla piattaforma comune di dati.

(44)

L’uso di articoli o prodotti contenenti sostanze chimiche potrebbe comportare l’esposizione a queste ultime. È pertanto indispensabile essere a conoscenza della presenza di sostanze chimiche in articoli o prodotti per capire il rischio potenziale derivante dal loro impiego, per indirizzare l’innovazione verso la sostituzione nelle applicazioni a più alto rischio, nonché per fornire informazioni sull’eventuale riciclaggio sicuro degli articoli e prodotti in questione e le relative modalità. Si rilevano allo stato attuale delle lacune nei dati relativi alla presenza di sostanze chimiche pericolose e di altre sostanze nocive negli articoli e prodotti presenti sul mercato dell’Unione. Ai fini di una maggiore visibilità dei dati disponibili, è auspicabile che l’ECHA ponga in essere e gestisca una banca dati contenente dati sulle sostanze chimiche contenute in articoli o prodotti che sono stati generati o presentati a norma degli atti giuridici dell’Unione di cui all’allegato V e integrarla nella piattaforma comune di dati come servizio specifico.

(45)

Al fine di sostenere e promuovere la ricerca e lo sviluppo per quanto riguarda le alternative alle sostanze che destano preoccupazione, nonché promuovere e adottare tali alternative, l’ECHA dovrebbe predisporre e gestire un archivio contenente dati sulle alternative alle potenziali sostanze che destano preoccupazione, raccogliere i dati messi a disposizione dalla Commissione, dalle Agenzie e, se del caso, dalle autorità competenti degli Stati membri, e integrare il contenuto di tale banca dati nella piattaforma comune di dati come servizio specifico. L’ECHA dovrebbe agevolare altresì la comunicazione volontaria da parte di portatori di interessi di informazioni sulle alternative alle sostanze che destano preoccupazione, tra cui le informazioni sulle tecnologie alternative, o di materiali che non necessitano di tali sostanze.

(46)

L’attuale strumento di ricerca della legislazione UE sulle sostanze chimiche (The EU Chemicals Legislation Finder), gestito dall’ECHA, rende più facile reperire e individuare gli obblighi giuridici che si applicano all’uso di una sostanza chimica specifica. Questo progetto è particolarmente utile per le piccole e medie imprese nell’individuazione dei loro obblighi giuridici. Per rafforzare il sostegno che offre agli operatori economici, è opportuno istituirlo su base permanente e includere nel suo ambito di applicazione un maggior numero di atti giuridici dell’Unione. A tal fine è opportuno che l’ECHA raccolga informazioni sugli obblighi giuridici derivanti dagli atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche elencati nell’allegato I e le integri nella piattaforma comune di dati come servizio specifico.

(47)

Per garantire che i dati sulle sostanze chimiche siano facilmente reperibili nella piattaforma comune di dati e che tutti i dati pertinenti a una determinata sostanza chimica o un determinato materiale siano collegati, ogni sostanza chimica o materiale dovrebbe essere identificato tramite un identificatore tecnico unico e, se possibile e disponibile, da un’annotazione chimica che ne specifichi la struttura molecolare, tenendo conto di eventuali obblighi di riservatezza applicabili. Al fine di garantire l’interoperabilità e la comparabilità dei dati sulle sostanze chimiche e facilitarne lo scambio automatico ed elettronico, le Agenzie e la Commissione dovrebbero conservare i dati sulle sostanze chimiche in formati adeguati, coerenti e interoperabili e utilizzare vocabolari controllati coerenti e interoperabili. Alcuni atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I definiscono procedure per stabilire o rendere pubblicamente disponibili formati di dati, in particolare per la trasmissione di dati sulle sostanze chimiche da parte degli operatori economici o degli Stati membri. Qualora tali procedure non esistano negli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, le Agenzie e la Commissione dovrebbero, se del caso, specificare formati appropriati per i dati sulle sostanze chimiche che ricevono e conservano, evitando l’uso di norme proprietarie ma utilizzando, se del caso, i formati stabiliti dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) o altri formati concordati a livello internazionale, avvalendosi di formati esistenti e garantendo l’interoperabilità con le procedure esistenti in materia di trasmissione dei dati. Nello specificare tali formati e vocabolari controllati, le Agenzie e la Commissione dovrebbero, se del caso, tenere conto degli apporti e dei contributi degli Stati membri e dei portatori di interessi.

(48)

È opportuno che le Agenzie e la Commissione specifichino vocabolari controllati appropriati per i dati che ricevono e memorizzano e, se del caso, li integrino nei software o nei formati di trasmissione. Inoltre, al fine di favorire uno scambio elettronico di dati agevole attraverso la piattaforma comune di dati, le Agenzie e la Commissione dovrebbero concordare i formati e i vocabolari controllati necessari per fornire dati alla piattaforma comune di dati. Ogniqualvolta stabiliscono formati o vocabolari controllati, le Agenzie o la Commissione dovrebbero cooperare tra loro per garantirne la coerenza e l’interoperabilità. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi per la risoluzione di eventuali divergenze nei formati dei dati e nei vocabolari controllati.

(49)

Al fine di promuovere l’interoperabilità dei sistemi di banche dati sulle sostanze chimiche al di là della piattaforma comune di dati, è opportuno che l’ECHA istituisca un archivio di formati standard e vocabolari controllati nell’ambito della piattaforma comune di dati. Le Agenzie e la Commissione dovrebbero mettere a disposizione del registro i formati e i vocabolari controllati che stabiliscono e l’ECHA dovrebbe renderli disponibili gratuitamente in formati elettronici ad uso degli sviluppatori di sistemi di banche dati e del pubblico.

(50)

La banca dati internazionale di informazione chimica uniforme (IUCLID) è un’applicazione software progettata per registrare, archiviare, conservare e scambiare dati sulle sostanze chimiche. L’ECHA sviluppa e gestisce il software di IUCLID e il relativo formato in collaborazione con l’OCSE. La banca dati IUCLID attua tutti i modelli armonizzati dall’OCSE, che sono formati armonizzati concordati per facilitare una documentazione strutturata e coerente dei risultati delle prove e di dati analoghi sulle sostanze chimiche. Poiché i dati sulle sostanze chimiche sono trasmessi all’ECHA attraverso IUCLID a norma di atti giuridici dell’Unione quali il regolamento (CE) n. 1907/2006, e i regolamenti (CE) n. 1107/2009 (12) e (UE) n. 528/2012 (13) del Parlamento europeo e del Consiglio, l’ECHA è strettamente coinvolta nel continuo sviluppo di questa banca dati e IUCLID attua i formati standard concordati a livello dell’OCSE, è opportuno e necessario imporre alla Commissione e alle Agenzie di utilizzare IUCLID per le parti pertinenti dei fascicoli a norma di specifici atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I quando mettono i dati contenuti in tali fascicoli a disposizione dell’ECHA.

(51)

Al fine di sostenere l’adozione di dati di ricerca pubblicati sottoposti a valutazione inter pares nelle valutazioni normative delle sostanze chimiche e l’attuazione dell’obbligo di prendere in considerazione tutti i dati disponibili in tali valutazioni, è opportuno che la Commissione e le Agenzie promuovano lo sviluppo e l’uso di strumenti e prassi che agevolino tale adozione, tra cui lo sviluppo e l’uso di norme di comunicazione per tali dati e strumenti per cercare, esaminare ed estrarre i pertinenti dati di ricerca pubblicati sottoposti a valutazione inter pares. Ove la Commissione o una delle Agenzie decidano di sviluppare tali strumenti e prassi, esse dovrebbero cooperare strettamente e prestare assistenza, se del caso. La Commissione dovrebbe inoltre valutare se collaborare con editori scientifici e universitari e gestori di banche dati contenenti riviste sottoposte a valutazione inter pares in merito alle relazioni armonizzate e all’uso di strumenti per cercare, vagliare ed estrarre i dati di ricerca, pubblicati e sottoposti a valutazione inter pares, rilevanti per la valutazione delle sostanze chimiche in banche dati contenenti riviste sottoposte a valutazione inter pares. Ai fini della sua valutazione, è auspicabile che la Commissione tenga conto del lavoro svolto dall’OCSE sulla generazione, la comunicazione e l’uso di dati di ricerca pubblicati sottoposti a valutazione inter pares ai fini delle valutazioni normative.

(52)

Per aumentare la disponibilità e agevolare l’uso delle informazioni sulle prestazioni ambientali delle sostanze chimiche durante tutto il loro ciclo di vita nonché consentire una valutazione globale dell’impatto delle sostanze chimiche sull’ambiente, è opportuno che la Commissione individui i dati e le informazioni pertinenti relativi alla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche, comprese, se disponibili, le informazioni circa il loro impatto sui cambiamenti climatici, affinché siano integrati nella piattaforma comune di dati. Una volta che la Commissione ha individuato le pertinenti serie di dati sulle sostanze chimiche relative alla sostenibilità ambientale esistenti e progettato le pertinenti funzionalità delle banche dati correlate, è opportuno che l’ECHA istituisca una banca dati di dati relativi alla sostenibilità ambientale, raccolga i dati messi a disposizione dalla Commissione, dalle Agenzie e, se del caso, dai ricercatori e dai consorzi di ricerca finanziati dai programmi quadro dell’Unione, come pure da altri soggetti, se presenti, e integri il contenuto di tale banca dati nella piattaforma comune di dati come servizio specifico. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione dell’obbligo di individuare le pertinenti serie di dati relative alla sostenibilità ambientale.

(53)

Al fine di monitorare l’impatto sull’uomo e sull’ambiente, compreso sul clima, dell’esposizione alle sostanze chimiche e di creare una base di conoscenze per misurare l’efficacia della legislazione in materia di sostanze chimiche nel tutelare la salute umana e l’ambiente, l’AEA e l’ECHA, in collaborazione con l’EFSA, l’EMA, l’EU-OSHA e la Commissione, dovrebbero sviluppare congiuntamente e aggiornare periodicamente, almeno ogni due anni, un quadro di indicatori e presentarli sotto forma di pannello di indicatori. Il quadro di indicatori dovrebbe includere, se pertinente e nella misura del possibile, un indicatore di rischio aggregato basato sul territorio al livello geografico appropriato, per monitorare le tendenze temporali e spaziali dell’esposizione delle popolazioni a sostanze chimiche e ai rischi per la salute associati a tale esposizione. L’EFSA, l’EMA, l’EU-OSHA e la Commissione dovrebbero fornire periodicamente all’AEA tutti i dati disponibili che rientrano nel loro mandato e che sono pertinenti per la definizione degli indicatori. È opportuno che l’AEA e l’ECHA integrino il pannello di indicatori nella piattaforma comune di dati.

(54)

Il presente regolamento dovrebbe istituire un sistema di allarme rapido e intervento per individuare i rischi chimici emergenti e permettere un seguito normativo tempestivo di tali rischi. Per consentire l’individuazione e la valutazione dei rischi chimici emergenti, è opportuno che l’AEA elabori e raccolga informazioni sui segnali di allarme rapido, rediga una relazione di sintesi annuale e la sottoponga alle autorità. Nel suo lavoro l’AEA dovrebbe includere le proprie fonti, le ricerche bibliografiche mirate e utilizzare le informazioni provenienti dai sistemi nazionali di allarme rapido nonché le pertinenti serie di dati del catalogo UE delle serie di dati istituito dal regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio (14). Dovrebbe inoltre includere le informazioni pertinenti derivanti dalle attività correlate dell’ECHA, dell’EFSA, dell’EU-OSHA, dell’EMA e le loro reti, come il compito dell’EFSA di individuare e raccogliere informazioni sui rischi emergenti ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002. L’AEA dovrebbe mettere a disposizione la relazione di sintesi e i relativi dati attraverso la piattaforma comune di dati, garantendo l’accesso del pubblico ai dati e alla relazione, e l’uso di tali dati per ulteriori interventi connessi ai rischi esistenti ed emergenti relativi alle sostanze chimiche, ai gruppi di sostanze chimiche e all’esposizione cumulativa alle sostanze chimiche. Al fine di concedere all’AEA tempo sufficiente per organizzare la raccolta dei segnali di allarme rapido e per raccogliere e analizzare le informazioni iniziali, è opportuno che l’AEA presenti la prima relazione solo sei mesi dopo la fine del primo anno civile successivo all’entrata in vigore del presente regolamento. Sulla base dei rischi e dei segnali di allarme individuati nella relazione, le autorità dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di adottare misure normative, strategiche o esecutive e dovrebbero fornire una giustificazione qualora decidano di non intervenire affatto. Anche i rischi chimici emergenti individuati nel sistema di allarme rapido e intervento dovrebbero essere considerati una preziosa fonte di informazioni nella definizione delle priorità per la pianificazione strategica di Orizzonte Europa, il programma quadro di ricerca e innovazione istituito dal regolamento (UE) 2021/695 del Parlamento europeo e del Consiglio (15).

(55)

Nel giugno 2017, su richiesta della Commissione, l’ECHA ha istituito l’Osservatorio dell’Unione europea per i nanomateriali (EUON), che raccoglie i dati e le informazioni esistenti da banche dati, registri e studi e genera nuovi dati attraverso studi e indagini sui nanomateriali presenti nel mercato dell’Unione.

(56)

È opportuno che l’ECHA continui a gestire l’EUON e lo trasformi in un osservatorio per sostanze chimiche e gruppi di sostanze chimiche specifici in grado di contribuire potenzialmente ai rischi chimici emergenti («osservatorio»), che dovrebbe includere anche altre sostanze chimiche e materiali innovativi (complessi, «avanzati», progettati razionalmente) selezionati dalla Commissione utilizzando, se del caso, i segnali del sistema di allarme rapido e intervento. Uno dei criteri per selezionare le sostanze chimiche per l’osservatorio dovrebbe essere il fatto che siano nuove e il loro carattere potenzialmente dirompente che potrebbe contribuire a un rischio chimico emergente. Un altro criterio per la selezione dovrebbe essere qualsiasi maggiore grado di incertezza che caratterizza le sostanze chimiche e la necessità di un ulteriore controllo e di maggiore trasparenza in conseguenza della minore esperienza normativa relativa ad esse. L’osservatorio dovrebbe facilitare l’attuazione delle norme e l’uso responsabile di tali sostanze chimiche raccogliendo, producendo e divulgando informazioni affidabili sulle proprietà, sugli usi e sulla presenza sul mercato di determinate sostanze chimiche.

(57)

L’osservatorio non dovrebbe essere considerato un sostituto della necessaria azione di gestione del rischio relativamente a una qualsiasi sostanza chimica qualora sia individuato un pericolo o un rischio. Per offrire un approccio efficiente e coerente alla produzione e alla diffusione di tutte queste informazioni supplementari, è opportuno che l’ECHA supervisioni il lavoro dell’osservatorio e metta a disposizione i dati e le informazioni regolarmente aggiornati che raccoglie attraverso la piattaforma comune di dati o, se del caso, tramite altri canali di comunicazione. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione dell’obbligo di selezionare le sostanze chimiche da includere nell’osservatorio.

(58)

A norma del regolamento (CE) n. 178/2002, l’EFSA è in grado di commissionare, in modo aperto e trasparente, gli studi scientifici di cui ha bisogno per svolgere la sua missione, cercando nel contempo di evitare duplicazioni con gli Stati membri o i programmi di ricerca dell’Unione. È opportuno consentire all’ECHA di commissionare studi per ottenere dati e informazioni adeguati sulle sostanze chimiche e sui gruppi di sostanze chimiche nell’ambito del suo mandato, mantenendo nel contempo il principio secondo cui l’onere di dimostrare la conformità alla legislazione dell’Unione in materia di sostanze chimiche rimane a carico del soggetto obbligato e adoperandosi per evitare duplicazioni di programmi di ricerca o di attuazione degli Stati membri o dell’Unione. Inoltre l’ECHA dovrebbe commissionare tali studi di propria iniziativa o su richiesta della Commissione, con l’obiettivo di sostenere l’attuazione e la valutazione efficaci ed efficienti degli atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche nell’ambito del suo mandato e di contribuire allo sviluppo di una politica dell’Unione in materia di sostanze chimiche. Se l’ottenimento di un campione di una sostanza o miscela è un presupposto inderogabile per lo svolgimento di studi scientifici, l’operatore economico dovrebbe fornire all’ECHA, gratuitamente e su richiesta, il campione necessario, compresa, se del caso, la caratterizzazione della sostanza o della miscela. Se l’operatore commerciale presenta una richiesta giustificata di riservatezza sulle informazioni fornite riguardo al campione, è opportuno che l’ECHA rispetti tale riservatezza. Se del caso e ove possibile, l’ECHA, nel commissionare uno studio, dovrebbe privilegiare l’uso di metodi di sperimentazione convalidati non basati su animali, ricorrendo alla sperimentazione su animali vertebrati solo in ultima istanza.

(59)

Per raccogliere informazioni sull’esposizione dei cittadini europei alle sostanze chimiche, sostenere l’attuazione e la valutazione efficaci degli atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche e contribuire alla definizione di una politica globale dell’Unione in materia, l’ECHA e l’EFSA, in cooperazione con l’AEA, dovrebbero commissionare uno studio sul biomonitoraggio umano a livello di Unione. È auspicabile che gli Stati membri collaborino con l’ECHA, l’EFSA e l’AEA nella pianificazione e nell’organizzazione di tale studio e prestino l’assistenza tecnica e amministrativa necessarie alle parti incaricate dall’ECHA o dall’EFSA come pure nello svolgimento del campionamento affinché possano raccogliere campioni nei loro territori e garantire che siano sufficientemente rappresentativi. Gli studi sul biomonitoraggio umano dovrebbero rispettare le norme etiche e di riservatezza. Tenendo conto dell’esperienza acquisita con tale studio sul biomonitoraggio umano, è auspicabile che la Commissione valuti l’opportunità di richiedere studi periodici sul biomonitoraggio umano, nonché le risorse necessarie per tali studi e le modalità per coinvolgervi gli Stati membri. In base all’esito di tale valutazione, la Commissione dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di presentare una proposta legislativa.

(60)

Al fine di garantire il funzionamento ottimale del presente regolamento e stare al passo con gli sviluppi tecnologici e legislativi, la Commissione dovrebbe procedere a un riesame generale del presente regolamento e presentare una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio, corredata, se del caso, di una proposta legislativa. La relazione dovrebbe valutare i progressi compiuti nell’attuazione e nel funzionamento della piattaforma comune di dati e determinare se il presente regolamento abbia conseguito i suoi obiettivi, in particolare quello di permettere un migliore riutilizzo dei dati in tutti gli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, come pure l’adeguatezza dell’assegnazione delle risorse tra le Agenzie e la Commissione.

(61)

Al fine di adeguare il contenuto dell’allegato I che dovrebbe elencare tutti gli atti giuridici dell’Unione a norma dei quali sono generate o presentate alle Agenzie o alla Commissione le sostanze chimiche, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo alla modifica dell’allegato I, aggiungendo nuovi atti giuridici dell’Unione a norma dei quali sono generati o trasmessi i pertinenti dati e informazioni sulle sostanze chimiche, non appena tali atti giuridici dell’Unione entrano in vigore o sono rivisti, salvo altrimenti disposto.

(62)

Al fine di adeguare il contenuto dell’allegato II, che dovrebbe elencare i pertinenti valori di riferimento risultanti dall’attuazione degli atti giuridici dell’Unione di cui all’allegato I, parte 2, e detenuti dall’EMA, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo alla modifica dell’allegato II qualora, tenendo conto della digitalizzazione e dell’interoperabilità dei valori di riferimento detenuti dall’EMA nonché dell’utilità dei valori per altri ambiti d’intervento e per l’attuazione dell’acquis dell’Unione, occorra elencare valori di riferimento aggiuntivi.

(63)

Al fine di adeguare il contenuto dell’allegato III, che dovrebbe elencare tutti gli atti giuridici dell’Unione a norma dei quali le autorità competenti degli Stati membri, le Agenzie o la Commissione intraprendono i processi di regolamentazione in materia di sostanze chimiche o gruppi di sostanze chimiche, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo alla modifica dell’allegato III, aggiungendo nuovi atti giuridici dell’Unione a norma dei quali le autorità competenti degli Stati membri, le Agenzie o la Commissione intraprendono i pertinenti processi di regolamentazione in materia di sostanze chimiche o gruppi di sostanze chimiche, non appena tali atti giuridici dell’Unione entrano in vigore o sono rivisti, salvo altrimenti disposto.

(64)

Al fine di adeguare il contenuto dell’allegato V, che dovrebbe elencare gli atti giuridici dell’Unione a norma dei quali sono generati o trasmessi alle Agenzie o alla Commissione i dati sulle sostanze chimiche contenute in articoli o prodotti, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo alla modifica dell’allegato V, aggiungendovi qualsiasi nuovo atto giuridico dell’Unione a norma del quale sono generati o trasmessi i dati sulle sostanze chimiche contenute in articoli o prodotti, non appena esso entra in vigore, a meno che tale atto contenga una disposizione che lo aggiunge all’allegato V, qualsiasi atto giuridico dell’Unione esistente di cui all’allegato I che è modificato in modo tale che i dati sulle sostanze chimiche contenute in articoli o prodotti siano generati o presentati non appena il rispettivo atto modificativo entra in vigore, a meno che l’atto modificativo non contenga una disposizione che aggiunge tale atto all’allegato V, o qualsiasi atto giuridico dell’Unione esistente di cui all’allegato I per il quale un’ulteriore verifica abbia dimostrato che i dati sulle sostanze chimiche contenute in articoli o prodotti sono generati o presentati a norma dello stesso.

(65)

È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni in relazione alla modifica degli allegati tramite atto delegato, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (16). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(66)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire garantire l’efficace esecuzione di valutazioni coerenti dei pericoli e dei rischi delle sostanze chimiche, ove tali valutazioni siano richieste da atti giuridici dell’Unione, al fine di conseguire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente, permettere lo sviluppo e l’uso di sostanze chimiche sicure e sostenibili, garantire il corretto funzionamento del mercato unico delle sostanze chimiche, migliorare la conoscenza da parte dei cittadini dell’Unione della base scientifica delle decisioni adottate a norma degli atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche e la fiducia in essa, e per contribuire, ove possibile, alla sostituzione e alla riduzione della sperimentazione animale, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri perché questi non detengono i dati oggetto del presente regolamento e non possono istituire una piattaforma comune di dati a livello dell’Unione, ma possono, in virtù del fatto che i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche sono detenuti a livello di Unione, essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(67)

Conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725, il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha formulato il suo parere il 29 gennaio 2024,