Preamble: 1

(1)

A Comunicação da Comissão, de 11 de dezembro de 2019, sobre o Pacto Ecológico Europeu preconiza a transição para um ambiente sem substâncias tóxicas com poluição zero. A estratégia definida na Comunicação da Comissão, de 14 de outubro de 2020, intitulada «Estratégia para a sustentabilidade dos produtos químicos rumo a um ambiente sem substâncias tóxicas» (a «Estratégia») constitui um passo crucial no sentido de alcançar poluição zero e introduz a abordagem «uma avaliação por substância» que visa melhorar a eficiência, a eficácia, a coerência e a transparência das avaliações de segurança dos produtos químicos em todos os atos jurídicos da União. De acordo com a estratégia, há que definir critérios para produtos químicos «seguros e sustentáveis desde a conceção», a fim de possibilitar a produção e a utilização de produtos químicos seguros e sustentáveis ao longo de todo o seu ciclo de vida. A estratégia refere igualmente o reforço da interação entre os progressos científicos e a elaboração de políticas através de um sistema de alerta rápido para os produtos químicos e grupos de produtos químicos, a fim de assegurar que as políticas da União abordam os riscos químicos emergentes logo que identificados pela monitorização ou pela investigação, bem como a necessidade de desenvolver um quadro de indicadores para monitorizar os fatores e os impactos da poluição química e medir a eficácia do direito da União em matéria de produtos químicos. O presente regulamento visa a consecução desses objetivos.

(2)

O principal objetivo do presente regulamento consiste em aumentar o nível de proteção do ambiente e da saúde humana contra os riscos decorrentes dos produtos químicos, bem como facilitar o funcionamento do mercado interno dos produtos químicos. Para o efeito, o presente regulamento deve criar uma plataforma comum de dados sobre produtos químicos (a «plataforma comum de dados») que será gerida pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). A plataforma comum de dados é uma infraestrutura digital que reúne dados e informações sobre produtos químicos gerados ao abrigo do acervo da União em matéria de produtos químicos. O presente regulamento deverá igualmente criar serviços específicos no âmbito da plataforma comum de dados e prever regras relativas à transparência, à acessibilidade e à facilidade de utilização dos dados que nela constam. O regulamento visa criar uma base comum de conhecimentos sobre os produtos químicos, que estaria à disposição dos avaliadores de riscos para possibilitar avaliações científicas melhores, completas, coerentes e sólidas dos produtos químicos e do seu impacto, assegurar a melhor utilização possível das informações existentes para efeitos de aplicação e elaboração de atos jurídicos da União e contribuir, assim, para a substituição e a redução dos ensaios em animais sempre que possível. O presente regulamento visa reforçar a integração das informações provenientes de diferentes fontes e a criação de uma infraestrutura digital eficaz em termos de custos, criando um balcão único para os dados e informações sobre produtos químicos na União que seja acessível ao público. Isto aumentará a previsibilidade e transparência dos processos regulamentares relativos aos produtos químicos, e reduzirá dos encargos administrativos e da duplicação de trabalho. Reforçará também a confiança do público na solidez das decisões científicas. Ao recolher e disponibilizar todos os dados sobre os produtos químicos na União, a base de dados promoverá igualmente a inovação e apoia o desenvolvimento de ferramentas, métodos e modelos avançados para as avaliações dos produtos químicos.

(3)

Nos termos da Decisão (UE) 2022/591 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), aproveitar o potencial das tecnologias digitais e de dados para apoiar a política ambiental, nomeadamente disponibilizando dados em tempo real, sempre que possível, e informações sobre o estado dos ecossistemas, intensificando simultaneamente os esforços para minimizar a pegada ambiental dessas tecnologias e garantir que os dados e as informações sejam transparentes, autênticos, interoperáveis e acessíveis ao público constitui um objetivo prioritário a longo prazo. Os dados e as informações sobre produtos químicos são, pois, essenciais para a elaboração e a execução adequadas de uma política ambiental da União e, em especial, da sua política no domínio dos produtos químicos.

(4)

Na sua comunicação intitulada «Uma estratégia europeia para os dados», de 19 de fevereiro de 2020, a Comissão descreveu a sua visão de um espaço comum europeu de dados e salientou a necessidade de desenvolver espaços setoriais de dados em áreas estratégicas, uma vez que nem todos os setores da economia e da sociedade estão a avançar ao mesmo ritmo. O presente regulamento visa, por conseguinte, criar um espaço de dados para os produtos químicos mediante a criação da plataforma comum de dados que também faça parte do Espaço de Dados do Pacto Ecológico Europeu referido na Estratégia Europeia para os Dados. Além disso, nessa estratégia, a Comissão salientou várias questões relativas à disponibilização de dados para o bem público, incluindo a acessibilidade, as infraestruturas e a governação de dados, a interoperabilidade, bem como a falta de partilha adequada de dados entre as autoridades públicas. O presente regulamento visa aumentar a disponibilidade de dados sobre produtos químicos exigindo que a Comissão e as agências pertinentes da União, nomeadamente a Agência Europeia para a Segurança e Saúde no Trabalho (EU-OSHA), a ECHA, a Agência Europeia do Ambiente (AEA), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (em conjunto, as «Agências»), disponibilizem dados para incorporação na plataforma comum de dados, promovam a interoperabilidade desses dados prevendo a criação de formatos normalizados e de vocabulários controlados e facilitem o intercâmbio e a utilização dos dados pelas autoridades públicas para que estas possam desempenhar eficazmente as suas funções de regulamentação e elaboração de políticas.

(5)

O presente regulamento visa igualmente aplicar os princípios previstos na proposta de Regulamento Europa Interoperável no setor dos produtos químicos, reforçando a interoperabilidade transfronteiras das redes e dos sistemas de informação utilizados para prestar ou gerir serviços públicos sobre produtos químicos na União. O presente regulamento contribuirá para aumentar os fluxos transfronteiras de dados tendo em vista serviços digitais verdadeiramente europeus e para alargar o acesso aos dados públicos sobre produtos químicos para utilização em aplicações noutros setores.

(6)

Os operadores económicos e as autoridades competentes dos Estados-Membros são obrigados, por força de vários atos jurídicos da União, a apresentar dados e informações a uma multiplicidade de agências da União, bem como, em casos específicos, à Comissão. Esta situação gera uma fragmentação dos dados e das informações sobre produtos químicos, que são conservados em diversas condições de partilha e de utilização, bem como em diferentes formatos. Esta fragmentação impede as autoridades públicas, bem como o público, de terem uma visão clara das informações disponíveis sobre produtos químicos individuais ou grupos de produtos químicos, bem como do local e do modo de lhes aceder e da possibilidade de serem utilizadas. Aumenta, assim, a probabilidade de incoerências entre as várias avaliações do mesmo produto químico exigidas por vários atos jurídicos da União em matéria de produtos químicos e de prejuízo da confiança do público nos fundamentos científicos das decisões da União em matéria de produtos químicos. A fim de garantir que os dados sobre produtos químicos sejam facilmente localizáveis, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis, a ECHA deverá criar a plataforma comum de dados. A plataforma comum de dados deverá servir de ponto de referência único e de base de dados alargada e partilhada para possibilitar a realização eficiente de avaliações coerentes dos perigos e riscos dos produtos químicos ao abrigo de vários atos jurídicos da União em matéria de produtos químicos, bem como a identificação atempada dos riscos químicos emergentes e dos fatores e impactos da poluição química. As autoridades deverão tomar as medidas necessárias para proteger a confidencialidade dos dados, incluindo, se for caso disso, através de medidas físicas e de cibersegurança.

(7)

Salvo disposição em contrário do presente regulamento, importa que a plataforma comum de dados contenha, entre outros, todos os dados e informações relacionados com produtos químicos que estejam na posse das agências ou da Comissão e gerados ou que lhes tenham sido apresentados no âmbito da aplicação dos atos jurídicos da União enumerados no anexo I. Tal inclui, por exemplo, todos os dossiês regulamentares ou pedidos apresentados às agências, mas também dados sobre a ocorrência de produtos químicos apresentados pelos Estados-Membros às agências ou à Comissão, bem como dados sobre produtos químicos resultantes das atividades de aplicação dos Estados-Membros, para cumprimento das suas obrigações de comunicação de informações. A plataforma comum de dados deverá incluir ainda dados e informações sobre produtos químicos gerados no âmbito de programas da União nacionais ou internacionais ou gerados a partir de atividades de investigação relacionadas com produtos químicos, sempre que esses dados e essas informações estejam na posse da Comissão ou de uma das agências. Além disso, a plataforma comum de dados deverá permitir a incorporação de dados sobre produtos químicos disponibilizados a título voluntário pelos Estados-Membros e por outras partes, nomeadamente agências nacionais e institutos de investigação, bem como de dados sobre produtos químicos resultantes da colaboração internacional com organizações de países terceiros e que estejam na posse da Comissão ou de uma das agências.

(8)

Embora alguns medicamentos sejam também produtos químicos e sejam relevantes para os objetivos do presente regulamento, a aplicação e a utilização de avaliações dos perigos e dos riscos realizadas em relação aos produtos químicos ao abrigo de atos da União relativos aos medicamentos são diferentes da aplicação e da utilização de avaliações dos perigos e dos riscos realizadas ao abrigo dos principais atos jurídicos da União em matéria de produtos químicos. Por conseguinte, é adequado adotar uma abordagem faseada e incluir, numa primeira fase e tendo devidamente em conta os encargos administrativos para a EMA, apenas os dados relativos aos produtos químicos que tenham o maior valor acrescentado. Nesta primeira fase, os dados com o maior valor acrescentado avaliado são dados sobre substâncias ativas relevantes, que são consideradas substâncias ativas abrangidas pelos atos jurídicos da União em matéria de medicamentos enumerados no anexo I, parte 2, e sujeitas a processos regulamentares ao abrigo de outros atos jurídicos da União enumerados no anexo I, parte 1, bem como outras substâncias ativas com propriedades particularmente persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou cujo nível de resíduos no ambiente seja elevado. Os dados específicos sobre os produtos químicos a incluir para essas substâncias ativas relevantes deverão abranger os dados sobre produtos químicos relacionados com as avaliações dos riscos ambientais realizadas ao abrigo do direito da União em matéria de medicamentos para uso humano e veterinário, os estudos não clínicos efetuados ao abrigo de direito da União em matéria de medicamentos para uso humano e os valores-limite máximos de resíduos e os dados sobre produtos químicos subjacentes à sua derivação que a EMA detém, bem como valores de referência específicos.

(9)

Tendo devidamente em conta o trabalho administrativo da EMA decorrente da adaptação desses dados a um formato adequado para incorporação na plataforma comum de dados, é conveniente adotar uma abordagem faseada e incluir, durante a primeira fase, apenas os dados sobre produtos químicos relativos às substâncias ativas que são apresentados à EMA no contexto dos procedimentos pertinentes finalizados após a entrada em vigor do presente regulamento. O mais tardar seis anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a EMA deverá também começar a incorporar os dados sobre produtos químicos relativos a substâncias ativas provenientes de procedimentos concluídos antes da entrada em vigor do presente regulamento.

(10)

Outros dados sobre produtos químicos apresentados ou gerados ao abrigo de atos jurídicos da União em matéria de medicamentos podem também ser relevantes para os domínios de regulamentação dos produtos químicos, como os dados relativos a outras substâncias ativas presentes nos medicamentos, os dados clínicos e os dados relativos a outras substâncias contidas nos medicamentos para além das substâncias ativas. Além disso, uma parte relevante dos dados relativos aos medicamentos é detida pelas autoridades competentes dos Estados-Membros. O mais tardar, seis anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deverá, por conseguinte, avaliar, em consulta com os Estados-Membros e as agências, se esses dados adicionais deverão ser incluídos na plataforma comum de dados. Essa avaliação deverá ter igualmente em conta a pertinência, o valor acrescentado previsto e a relação custo-benefício da incorporação dos dados adicionais.

(11)

A fim de acrescentar dados a disponibilizar pela EMA por meio da plataforma comum de dados para apoiar, se relevante, a concretização dos objetivos do presente regulamento, tal como assegurar a coerência e a realização eficiente de avaliações dos perigos e dos riscos dos produtos químicos, ou se, tendo em conta os progressos científicos, existirem novos conhecimentos sobre os perigos ou os riscos para o ambiente ou para a saúde humana, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do artigo 3.o, n.o 3, do presente regulamento.

(12)

Devido à sensibilidade das informações sobre a composição química exata das misturas colocadas no mercado classificadas como perigosas devido aos seus efeitos na saúde ou aos seus efeitos físicos, apresentadas aos organismos designados pelos Estados-Membros nos termos do artigo 45.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), tais informações não deverão ser incluídas na plataforma comum de dados. Do mesmo modo, devido à sensibilidade comercial dos dados e das informações sobre os produtos cosméticos finais, as informações relativas aos produtos cosméticos notificadas ao Portal de Notificação de Produtos Cosméticos nos termos do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) também não deverão ser incluídas na plataforma comum de dados. Não obstante, a plataforma comum de dados deverá incluir dados e informações sobre ingredientes químicos individuais de produtos cosméticos.

(13)

Para salvaguardar a capacidade de a Comissão Europeia, as agências e as autoridades competentes dos Estados-Membros desempenharem as suas tarefas, não deverão, em princípio, incluir-se na plataforma comum de dados documentos com dados sobre produtos químicos relacionados com o seu trabalho interno ou os seus processos de decisão.

(14)

Para responder às necessidades da economia digital e assegurar um elevado nível de proteção do ambiente e da saúde humana, é necessário criar um regime harmonizado que faculte acesso aos produtos químicos constantes da plataforma comum de dados. Esse regime deverá, como princípio geral, facultar o acesso mais amplo possível a esses dados sobre produtos químicos. Deverá igualmente especificar, se for caso disso, quem tem o direito de aceder aos dados sobre produtos químicos e de os utilizar, em que condições, com que justificação e para que fins. As autoridades encarregadas de tarefas regulamentares relacionadas com os produtos químicos deverão ser autorizadas e incentivadas a utilizar os dados e as informações sobre produtos químicos constantes da plataforma comum de dados para cumprir as suas obrigações e tarefas regulamentares eficazmente, a fim de melhorar a eficácia, a eficiência e a coerência das avaliações relacionadas com os produtos químicos, bem como o desenvolvimento de políticas da União nessa matéria. O acesso a dados pessoais deverá limitar-se ao necessário para as finalidades para as quais esses dados são tratados pelas autoridades.

(15)

Os dados e as informações sobre produtos químicos gerados em resultado de obrigações previstas por atos jurídicos da União em matéria de produtos químicos podem conter informações comercialmente sensíveis ou ser protegidos ao abrigo desses atos jurídicos da União por pedidos de confidencialidade das informações comerciais confidenciais. A divulgação pública desses dados pode afetar os interesses comerciais de entidades privadas. A fim de garantir a segurança jurídica e a previsibilidade dos agentes com obrigações e proteger as suas expectativas legítimas, bem como para assegurar a competitividade da indústria no mercado interno, a ECHA, enquanto gestora da plataforma comum de dados, deverá conceder direitos de acesso diferenciados aos dados e às informações disponíveis na plataforma comum de dados. Para esse efeito, as autoridades deverão ter pleno acesso a todos os dados e informações sobre produtos químicos constantes da plataforma comum de dados, nomeadamente também em formatos legíveis por máquina, incluindo o acesso a todas as informações confidenciais e a informações que não sejam disponibilizadas ao público. Em contrapartida, outras partes não deverão ter acesso, através da plataforma comum de dados, a dados confidenciais ou a dados que não sejam disponibilizados ao público ao abrigo do ato da União de origem, devido ao facto de poderem conter informações comercialmente sensíveis e de a confidencialidade desses dados não ter sido avaliada. Porém, todas as partes deverão conservar o direito de solicitar o acesso a quaisquer dados constantes da plataforma comum de dados, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

(16)

Ao utilizarem os dados constantes da plataforma comum de dados, as autoridades deverão respeitar o princípio do consentimento da entidade de origem. De acordo com esse princípio, as autoridades que utilizem esses dados sobre produtos químicos para o exercício das suas funções de regulamentação ou para o desempenho das suas atribuições deverão respeitar a marcação de confidencialidade desses dados efetuada pela entidade de origem e indicada pela agência pertinente aquando da respetiva transmissão à plataforma comum de dados. A plataforma comum de dados também deverá incluir termos e condições de utilização dos dados, incluindo no que diz respeito aos direitos de propriedade intelectual.

(17)

Para garantir a proteção das expectativas legítimas dos agentes com obrigações aquando da geração ou apresentação de dados ou informações ao abrigo dos atos jurídicos da União enumerados no anexo I, bem como para proteger a confidencialidade dessas informações quando utilizadas pelas autoridades, os motivos excecionais para a divulgação de informações confidenciais previstos nesses atos jurídicos da União deverão aplicar-se apenas à divulgação dos dados e das informações apresentados ou gerados em conformidade com esses atos jurídicos. Mais concretamente, nos termos do artigo 39.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), sempre que seja essencial tomar medidas urgentes para proteger a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, nomeadamente em situações de emergência, a EFSA poderá divulgar informações anteriormente consideradas confidenciais nos termos desse regulamento e é obrigada a tornar públicas informações anteriormente consideradas confidenciais, se essas informações fizerem parte das conclusões das contribuições científicas da EFSA que estejam relacionadas com efeitos previsíveis na saúde humana, na saúde animal ou no ambiente. Do mesmo modo, o artigo 118.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) prevê a possibilidade de a ECHA divulgar informações confidenciais que lhe sejam apresentadas ao abrigo desse regulamento se for essencial tomar medidas urgentes para proteger a saúde humana, a segurança ou o ambiente, nomeadamente em situações de emergência.

(18)

Aquando do tratamento ou da divulgação de dados pessoais constantes da plataforma comum de dados, as agências e a Comissão deverão cumprir o Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (9), e as autoridades competentes dos Estados-Membros deverão cumprir o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (10).

(19)

Tendo em conta que as agências serão obrigadas a armazenar dados científicos que incluem dados confidenciais e dados pessoais, importa assegurar que esse armazenamento seja efetuado com um elevado nível de segurança dos sistemas de informação e que o acesso a dados confidenciais seja auditável.

(20)

Embora a ECHA deva identificar e desenvolver as funcionalidades técnicas da plataforma comum de dados por etapas, determinados serviços específicos deverão estar previstos no presente regulamento. Assim, a plataforma comum de dados deverá, além do acesso aos dados sobre produtos químicos disponibilizados pelas agências e pela Comissão, facultar acesso aos dados e informações sobre produtos químicos por meio dos seus serviços específicos. Esses serviços específicos deverão ser integrados na plataforma comum de dados e consistir na atual Plataforma de Informação para a Monitorização Química (IPCHEM), num repositório de valores de referência, numa base de dados de notificações de estudos, numa base de dados com informações sobre processos regulamentares, numa base de dados com informações sobre as obrigações jurídicas aplicáveis, num repositório de formatos normalizados e vocabulários controlados, numa base de dados sobre dados relacionados com a sustentabilidade ambiental, numa base dados sobre os produtos químicos presentes em artigos ou produtos, numa base de dados sobre soluções alternativas às substâncias que suscitam preocupação, e num painel de indicadores sobre produtos químicos.

(21)

A Comissão deverá adotar um plano de execução que identifique os conjuntos de dados sobre produtos químicos a disponibilizar por intermédio da plataforma de dados comuns e o calendário para a sua incorporação, com base no trabalho preparatório da Comissão e das agências. A Comissão deverá criar um sistema de governação para apoiar e orientar o funcionamento e a evolução da plataforma comum de dados que abranja a organização das estruturas de trabalho e a coordenação entre a ECHA e os fornecedores de dados, as regras, os formatos e os vocabulários necessários para a incorporação dos dados, e, através de um plano de execução, garantir progressos na identificação e incorporação de novos conjuntos de dados sobre produtos químicos e serviços na plataforma de dados comuns. A Comissão deverá adotar o sistema de governação e atualizá-lo sempre que necessário, após consulta de um novo comité diretor da plataforma composto por representantes das agências e da Comissão. A Comissão deverá assegurar que todos os domínios de trabalho abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento sejam tidos em consideração pelo comité diretor. A fim de assegurar condições uniformes de execução das obrigações relativas à criação de um plano de execução e de um sistema de governação, importa atribuir competências de execução à Comissão.

(22)

No exercício das competências de execução, e nos casos em que o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (11) não seja aplicável, a Comissão deverá, no âmbito dos seus trabalhos preparatórios, ter em conta as opiniões dos Estados-Membros.

(23)

A plataforma comum de dados deverá servir a mais ampla comunidade possível e ter capacidade de resposta a novos casos de utilização, incorporar novos conjuntos de dados pertinentes sobre produtos químicos, desenvolver novas funcionalidades e responder à evolução das ferramentas e aplicações.

(24)

Para concentrar todos os dados e informações pertinentes sobre produtos químicos na plataforma comum de dados, a Comissão e as agências deverão atuar como fornecedores de dados e disponibilizar à ECHA quaisquer dados pertinentes de que disponham ou dos quais sejam detentoras para incorporação na plataforma comum de dados. As agências, incluindo a ECHA ao disponibilizar os seus próprios dados, deverão apresentar os metadados normalizados, as informações contextuais e o mapeamento pertinente necessários à estrutura da plataforma comum de dados e respeitar as regras sobre formatos normalizados e vocabulários controlados, quando disponíveis. O controlo de qualidade dos dados e as verificações de exaustividade dos dados apresentados deverão ser realizados pela entidade de origem, em conformidade com o ato da União de origem ao abrigo do qual os dados foram apresentados ou gerados.

(25)

Para garantir a disponibilidade de uma base adequada de conhecimentos por meio da plataforma comum de dados, a Comissão deverá poder solicitar às agências o alojamento, a manutenção e a disponibilização ao público, por intermédio da plataforma comum de dados, dos dados sobre produtos químicos gerados no âmbito dos programas da União nacionais ou internacionais ou gerados a partir de atividades de investigação, além dos dados que já são transmitidos às agências no âmbito das obrigações decorrentes dos atos jurídicos da União enumerados no anexo I ou de outras obrigações previstas no presente regulamento. A Comissão deverá apresentar esses pedidos às agências em conformidade com os respetivos mandatos e com as tarefas que lhes estão atribuídas. Os Estados-Membros ou outras partes, nomeadamente agências nacionais, institutos de investigação e organizações de países terceiros, deverão poder disponibilizar dados sobre produtos químicos às agências ou à Comissão utilizando o formato normalizado adequado, se disponível. Nestes casos, cabe às agências ou à Comissão, consoante o caso, decidir se alojam e mantêm os dados.

(26)

Alguns tipos de dados não são atualmente abrangidos pelo mandato de nenhuma das agências. A fim de assegurar a clareza no que se refere às responsabilidades das agências e à gestão eficiente dos dados sobre produtos químicos, as agências deverão ser obrigadas a alojar e manter tipos de dados específicos e fornecer esses tipos de dados específicos à plataforma comum de dados. Para o efeito, a AEA deverá alojar dados de monitorização da qualidade do ar interior e de monitorização ambiental, bem como os dados sobre as concentrações de produtos químicos em matrizes humanas, como o sangue ou a urina («dados de biomonitorização humana») e fornecer esses dados à plataforma comum de dados, e a ECHA deverá alojar dados de monitorização do local de trabalho, incluindo dados de biomonitorização humana ocupacional, e fornecer esses dados à plataforma comum de dados.

(27)

A fim de melhorar o recurso a dados académicos e alargar a base de conhecimentos para as avaliações da segurança dos produtos químicos e para os impactos dos produtos químicos na sustentabilidade ambiental, os investigadores ou consórcios de investigação financiados por programas-quadro da União ou, se for caso disso, por programas nacionais deverão, em conformidade com o princípio «tão aberto quanto possível, tão fechado quanto necessário», disponibilizar à AEA quaisquer dados de biomonitorização humana que recolham ou gerem no âmbito de programas de investigação e desenvolvimento e disponibilizar à ECHA quaisquer dados relativos à sustentabilidade ambiental sobre produtos químicos ou materiais que recolham ou gerem. No que respeita aos dados de biomonitorização humana que constituam dados pessoais, a AEA deverá especificar o tipo de dados que deverão ser colocados à sua disposição, ou seja, deve referir se são dados anonimizados, pseudonomizados ou identificáveis.

(28)

A AEA, enquanto agência responsável pela monitorização de dados e informações sobre produtos químicos no ambiente, deverá também ser responsável pela recolha dos dados de biomonitorização humana. Deverá também alojar e manter esses dados de biomonitorização humana, com exceção dos dados de biomonitorização humana ocupacional, que deverão ser alojados e mantidos pela ECHA.

(29)

As agências e a Comissão deverão poder tratar os dados de biomonitorização humana que constituam dados pessoais. Uma vez que os dados da biomonitorização humana que constituam dados pessoais são uma categoria especial de dados pessoais, designadamente, dados de saúde, as agências e a Comissão só deverão tratar esses dados se o tratamento for necessário por razões de interesse público importante, conforme previsto no artigo 10.o, n.o 2, alínea g) do Regulamento (UE) 2018/1725, ou para fins de investigação científica, como previsto no artigo 10.o, n.o 2, alínea j), desse regulamento. O presente regulamento deverá estipular os casos em que exista um interesse público importante no tratamento de dados de biomonitorização humana que constituam dados pessoais.

(30)

Os dados de biomonitorização humana recolhidos antes da entrada em vigor do presente regulamento deverão constar da plataforma comum de dados para assegurar a exaustividade e a pertinência dos conjuntos de dados de biomonitorização humana para efeitos do presente regulamento. Por conseguinte, as agências e a Comissão deverão poder tratar todos os dados recolhidos antes da entrada em vigor do presente regulamento.

(31)

As agências e a Comissão deverão ser poder proceder ao tratamento de dados de biomonitorização humana que constituam dados pessoais para avaliar o impacto dos produtos químicos na saúde humana e no ambiente, monitorizar tendências temporais e espaciais da exposição, avaliar a necessidade de uma ação regulamentar e dar-lhe prioridade, monitorizar o impacto da ação regulamentar e apoiar a elaboração de políticas e a elaboração de legislação, incluindo através da realização de investigações científicas para esse fim. Além disso, tendo em conta as respetivas missões e atividades, a AEA, a ECHA, a EFSA, a EU-OSHA e a Comissão deverão poder proceder ao tratamento de dados de biomonitorização humana que constituam dados pessoais para desenvolver indicadores de impacto e de risco para a saúde, a ECHA, a EFSA e a EMA deverão poder proceder ao tratamento desses dados para realizar avaliações regulamentares dos riscos e apoiar a gestão regulamentar dos riscos, e a AEA, a ECHA, a EFSA e a Comissão deverão ser autorizadas a proceder ao tratamento desses dados no contexto de estudos realizados ao abrigo do mecanismo de geração de dados criado pelo presente regulamento. A AEA e a EU-OSHA deverão igualmente poder proceder ao tratamento de dados de biomonitorização humana que constituam dados pessoais para apoiar as avaliações e a gestão regulamentares dos riscos, e a Comissão deverá poder tratar tais dados para realizar avaliações e a gestão regulamentares dos riscos. Aquando do tratamento de dados de biomonitorização humana que constituam dados pessoais, as Agências e a Comissão deverão prestar especial atenção à necessidade de respeitar o artigo 13.o do Regulamento (UE) 2018/1725.

(32)

A fim de garantir que salvaguardas adequadas asseguram a proteção dos dados de biomonitorização humana que constituam dados pessoais, a AEA só deverá disponibilizar à ECHA dados de biomonitorização humana anonimizados para incorporação na IPCHEM e na plataforma comum de dados. A IPCHEM, atualmente gerida pela Comissão, reúne dados sobre a ocorrência de produtos químicos em diferentes meios, incluindo a água, o solo, o ar interior e exterior, o biota, os géneros alimentícios e alimentos para animais, os seres humanos e os produtos. Para tirar partido da incorporação dos vários sistemas de informação e assegurar que os dados sobre a ocorrência de produtos químicos são disponibilizados para utilização juntamente com os restantes dados sobre produtos químicos, a ECHA deverá substituir a Comissão na gestão da IPCHEM e incorporar esta última na plataforma comum de dados, como um dos seus principais serviços específicos.

(33)

A fim de evitar quaisquer perturbações na exploração e no funcionamento da IPCHEM, a ECHA deverá incorporar a IPCHEM na plataforma comum de dados juntamente com os dados constantes da IPCHEM no momento de a incorporar. Ao mesmo tempo, para possibilitar o alojamento e a gestão otimizados dos dados relativos à ocorrência de produtos químicos, a Comissão deverá também transferir os dados constantes da IPCHEM para a ECHA, a AEA ou a EFSA, para alojamento e futura atualização, em conformidade com os respetivos mandatos. A fim de assegurar que a ECHA substitui a Comissão na gestão da IPCHEM, e que incorpora esta última na plataforma comum de dados, que assume o controlo dos conjuntos de dados iniciais e cria fluxos de dados adequados, é necessário conceder-lhe tempo suficiente para levar a cabo essas ações, ou seja, até três anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(34)

Para promover a utilização e a harmonização dos valores de referência entre os avaliadores e gestores de riscos no âmbito de diferentes atos jurídicos da União e facilitar o cumprimento e a aplicação coerciva dos valores de referência regulamentares, a ECHA deverá criar e manter um repositório dos valores de referência que sejam previstos ou adotados ao abrigo dos atos jurídicos da União enumerados nos anexos I e II. As agências deverão disponibilizar à ECHA os valores de referência que detenham ou que estipulem no âmbito das suas atividades. Além disso, a ECHA deverá examinar periodicamente os atos jurídicos da União para identificar os valores de referência neles adotados. Para facilitar o acesso fácil do público a valores de referência atualizados, a ECHA deverá incorporar o repositório de valores de referência na plataforma comum de dados como um serviço específico e incluir nesse repositório todos os valores de referência que recebeu ou que recolheu juntamente com os dados contextuais pertinentes. A ECHA deverá assegurar que esses valores e os dados contextuais são de leitura automática. A ECHA deverá igualmente incluir no repositório de valores de referência e quaisquer valores de referência que considere pertinentes e que sejam gerados no âmbito de programas da União, nacionais ou internacionais ou a partir de atividades de investigação e disponibilizados à ECHA num formato normalizado, sempre que esse formato estiver disponível. No caso de um valor de referência relativo ao efeito carcinogénico de um produto químico para o qual não seja possível especificar um nível máximo de exposição abaixo do qual não sejam de esperar efeitos nocivos para a saúde humana, deverá também ser especificado o risco estatístico de cancro associado a esse valor de referência, se esse indicador for conhecido.

(35)

Para aumentar a transparência e possibilitar que as autoridades tomem, previamente, pleno conhecimento de estudos encomendados por operadores económicos, independentemente de esses estudos serem realizados pelos próprios operadores económicos ou subcontratados, os operadores económicos e os laboratórios deverão notificar, a uma base de dados de notificações de estudos criada e gerida pela ECHA, os estudos sobre produtos químicos que encomendem para efeitos de cumprimento dos requisitos regulamentares previstos nos atos jurídicos da União enumerados no anexo I, parte 1. A ECHA deverá criar e gerir uma base de dados de notificações de estudos, separada da plataforma comum de dados. Essa base de dados deverá ser utilizada para armazenar as informações relacionadas com esses estudos e essas informações deverão ser mantidas confidenciais. As autoridades e as autoridades nacionais de execução deverão ter acesso à base de dados, garantindo simultaneamente a transmissão segura dos dados nela contidos. Para dar aos operadores económicos e aos laboratórios tempo suficiente para prepararem as notificações de estudos, a obrigação de notificar os estudos deverá ser aplicável apenas 22 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(36)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002, os operadores económicos e os laboratórios são obrigados a notificar à base de dados de notificações de estudos criada e gerida pela EFSA os estudos que encomendem para apoiar um pedido ou uma notificação em relação aos quais o direito da União preveja que a EFSA forneça um contributo científico. Para evitar encargos excessivos, os operadores económicos e os laboratórios não deverão, por conseguinte, ser obrigados a notificar também esses estudos à base de dados de notificações de estudos criada e gerida pela ECHA nos termos do presente regulamento.

(37)

A fim de assegurar a coerência entre estes dois mecanismos de notificação de estudos e de proporcionar a segurança necessária aos operadores económicos que devem notificar estudos, as regras sobre a divulgação pública das notificações de estudos deverão ser análogas, se for caso disso, na medida em que as notificações só deverão ser disponibilizadas por intermédio da plataforma comum de dados depois de ter sido apresentado um registo, pedido, notificação ou outro dossiê regulamentar correspondente à instituição da União ou nacional competente. A fim de respeitar a confidencialidade dos elementos pertinentes das notificações de estudos quando incorporadas na plataforma comum de dados, sempre que a Comissão ou uma das agências disponibilize o correspondente registo, pedido, notificação ou outro dossiê regulamentar pertinente à ECHA, deverá também indicar quais os elementos da notificação do estudo que devem ser confidenciais quando for incluída na plataforma comum de dados. Apenas esses elementos deverão ser indicados como confidenciais caso o mesmo elemento seja indicado como confidencial no pedido, notificação ou outro dossiê regulamentar pertinente correspondente, em conformidade com as disposições em matéria de confidencialidade previstas no ato da União de origem. Para facilitar o cumprimento do requisito de notificação de um estudo, a ECHA e a EFSA deverão cooperar entre si para assegurar uma abordagem comum de identificação das informações notificadas, a fim de facilitar a rastreabilidade dos estudos notificados às respetivas bases de dados. Para evitar a incerteza para os operadores económicos resultante da existência de duas bases de dados de notificações de estudos, uma gerida pela ECHA e uma pela EFSA, a ECHA deverá determinar, em estreita cooperação com a EFSA e em consulta com as partes interessadas, as modalidades práticas para facilitar a aplicação da obrigação de notificação, incluindo pormenores sobre o tipo de estudos que exigem notificação.

(38)

Embora a obrigação de notificação dos estudos ao abrigo do presente regulamento se deva aplicar no contexto de todos os atos jurídicos da União em matéria de produtos químicos enumerados no anexo I, parte 1, os vários processos pertinentes de recolha de dados e de avaliação da segurança nos termos desses atos podem variar consideravelmente a nível processual. O objetivo geral da base de dados de notificações de estudos criada ao abrigo do presente regulamento deverá ser o de reunir informações relativas aos estudos sobre produtos químicos encomendados pelos operadores económicos, de modo a possibilitar uma panorâmica centralizada e completa dos estudos que estão a ser realizados para apoiar um pedido, notificação ou dossiê regulamentar destinado a ser notificado ou apresentado a uma autoridade, bem como quaisquer estudos sobre produtos químicos estremes ou em produtos que os operadores económicos encomendem como parte de uma avaliação de risco ou de segurança, para assegurar a conformidade nos termos dos atos jurídicos da União enumerados no anexo I. Tendo em conta esse objetivo e tendo em conta que os processos de avaliação nos termos dos atos jurídicos da União em matéria de produtos químicos enumerados no anexo I podem variar amplamente, extravasa o âmbito de aplicação e os objetivos do presente regulamento alterar esses processos previstos nos atos jurídicos da União enumerados no anexo I mediante a imposição de mais condições a esses processos que tenham eventuais consequências para o acesso ao mercado não visadas por esses atos jurídicos da União. Por conseguinte, não se afigura pertinente no presente regulamento introduzir as consequências associadas ao incumprimento da obrigação de notificação dos estudos tais como as previstas no artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002 para o incumprimento da obrigação de notificação dos estudos ao abrigo desse regulamento.

(39)

Não obstante, para garantir o cumprimento da obrigação de notificação dos estudos ao abrigo do presente regulamento e atender às especificidades de processos de avaliação individuais, caso existam, os Estados-Membros deverão estipular regras relativas às sanções aplicáveis à violação dessa obrigação e tomar todas as medidas necessárias para garantir o seu cumprimento. Essas sanções deverão ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas, uma vez que o incumprimento do presente regulamento pode resultar em avaliações dos riscos dos produtos químicos menos rigorosas, criando potenciais riscos e consequentes efeitos adversos para a saúde humana e para o ambiente.

(40)

A fim de facilitar a execução por parte dos Estados-Membros, as agências responsáveis pela avaliação e pela disponibilização de contributos científicos, incluindo pareceres científicos, sobre dossiês regulamentares que contenham estudos sujeitos a notificação à ECHA deverão, se for caso disso, cooperar e trocar informações com as autoridades de execução dos Estados-Membros a fim de as ajudar a verificar o cumprimento das obrigações previstas no presente regulamento.

(41)

Embora o Regulamento (CE) n.o 178/2002 exija igualmente a consulta das partes interessadas e do público na sequência da notificação à EFSA dos estudos encomendados para efeitos da renovação de uma autorização ou aprovação, um requisito semelhante por força do presente regulamento imporia um encargo administrativo desproporcionado para a ECHA, dada a ampla variedade de estudos a notificar nos termos do presente regulamento.

(42)

Ao abrigo do mecanismo de notificação de estudos previsto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006, sempre que sejam obrigados a realizar estudos para gerar dados em conformidade com os requisitos dos anexos IX e X do referido regulamento, os registantes devem primeiro apresentar uma proposta de ensaio à ECHA. A ECHA emite, então, uma decisão solicitando-lhes que realizem um estudo. Essa decisão pode também ser emitida como resultado de uma verificação da conformidade ou de uma avaliação da substância nos termos do referido regulamento. Para aumentar a transparência e a rastreabilidade, e para facilitar a monitorização eficaz dos estudos encomendados ou realizados de acordo com uma decisão da ECHA em conformidade com os artigos 40.o, 41.o ou 46.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, os operadores económicos deverão especificar nas suas notificações de estudos nos termos do presente regulamento que esses estudos são encomendados ou realizados em conformidade com essas decisões.

(43)

Para reforçar a coordenação e a cooperação entre os diferentes organismos que realizam avaliações de produtos químicos na União e promover uma maior transparência das avaliações dos produtos químicos, a ECHA deverá criar e gerir uma base de dados com informações sobre os processos ou atividades regulamentares previstos, em curso ou concluídos pelos Estados-Membros, pelas agências nacionais, pela Comissão, pela ECHA, pela AEA, pela EFSA e pela EU-OSHA e pelos comités referidos nos atos jurídicos da União enumerados no anexo III do presente regulamento e incorporar essa base de dados na plataforma comum de dados para que as autoridades a ela possam aceder. As informações sobre esses processos ou atividades regulamentares deverão incluir, no mínimo, a identidade e a identificação do produto químico, o seu estado e o resultado do processo ou atividade regulamentar, se for caso disso. Essas informações deverão também ser disponibilizadas sem demora e atualizadas periodicamente ao longo do processo de avaliação. Uma vez iniciado formalmente o processo ou a atividade, essas informações deverão também ser divulgadas ao público na plataforma comum de dados.

(44)

A utilização de artigos ou de produtos que contenham produtos químicos pode provocar uma exposição a esses produtos químicos. Os conhecimentos acerca da presença de produtos químicos em artigos ou produtos são, por conseguinte, essenciais para compreender os riscos potenciais decorrentes da utilização desses artigos ou produtos, orientar a inovação para a substituição no que se refere às aplicações com o risco mais elevado, bem como para prestar informações sobre a possibilidade de reciclar tais artigos e produtos e a forma segura de o fazer. Atualmente, existem lacunas de dados sobre a ocorrência de produtos químicos perigosos e outros produtos químicos nocivos em artigos e produtos presentes no mercado da União. A fim de aumentar a visibilidade quanto aos dados disponíveis, a ECHA deverá criar e gerir uma base de dados que contenha dados sobre produtos químicos presentes em artigos ou produtos que tenham sido gerados ou apresentados ao abrigo dos atos jurídicos da União enumerados no anexo V e incorporá-la na plataforma comum de dados como um serviço específico.

(45)

A fim de apoiar e incentivar a investigação e o desenvolvimento no que diz respeito às soluções alternativas às substâncias que suscitam preocupação, e promover a adoção dessas soluções alternativas, a ECHA deverá criar e gerir um repositório de dados sobre soluções alternativas às eventuais substâncias que suscitam preocupação, recolher dados disponibilizados pela Comissão, pelas agências e, consoante o caso, pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, e incorporar essa base de dados na plataforma comum de dados como um serviço específico. A ECHA deverá igualmente facilitar a comunicação voluntária, pelas partes interessadas, de informações sobre soluções alternativas às substâncias que suscitam preocupação, incluindo informações sobre tecnologias alternativas, ou sobre materiais que não exijam tais substâncias.

(46)

O projeto «Sistema de pesquisa de legislação de substâncias químicas da UE», gerido pela ECHA, facilita a pesquisa e a identificação das obrigações jurídicas relacionadas com a utilização de um produto químico específico. O projeto é especialmente útil para as pequenas e médias empresas, ajudando-as a identificar as suas obrigações jurídicas. A fim de reforçar a função de apoio aos operadores económicos, o projeto deverá ser criado para ser permanente e abranger mais atos jurídicos da União. Para o efeito, a ECHA deverá recolher informações sobre as obrigações jurídicas decorrentes dos atos jurídicos da União em matéria de produtos químicos enumerados no anexo I do presente regulamento e incorporar essas informações na plataforma comum de dados como um serviço específico.

(47)

A fim de garantir que os dados sobre produtos químicos sejam facilmente localizáveis na plataforma comum de dados e que todos os dados pertinentes sobre um produto químico ou material específico estejam associados, cada produto químico ou material deverá ser identificado por um identificador técnico único e, sempre que possível e disponível, por uma notação química que especifique a estrutura molecular, tendo em conta os requisitos de confidencialidade aplicáveis. A fim de assegurar que os dados sobre produtos químicos sejam interoperáveis e comparáveis e facilitar o seu intercâmbio automático e eletrónico, as agências e a Comissão deverão armazenar os dados sobre produtos químicos em formatos apropriados, coerentes e interoperáveis e utilizar vocabulários controlados coerentes e interoperáveis. Alguns atos jurídicos da União enumerados no anexo I preveem procedimentos para criar ou disponibilizar ao público formatos de dados, nomeadamente para a apresentação de dados sobre produtos químicos pelos operadores económicos ou pelos Estados-Membros. Caso esses procedimentos não existam nos atos jurídicos da União enumerados no anexo I, as agências e a Comissão deverão, se for caso disso, especificar formatos adequados para os dados sobre produtos químicos que recebem e armazenam, evitando a utilização de normas exclusivas e, se for caso disso, utilizando formatos criados pela Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) ou outros formatos acordados internacionalmente, recorrendo aos formatos existentes e assegurando a interoperabilidade com procedimentos existentes de apresentação de dados. Ao especificarem esses formatos e esses vocabulários controlados, as agências e a Comissão deverão, se for caso disso, ter em conta as informações e os contributos dos Estados-Membros e das partes interessadas.

(48)

As agências e a Comissão deverão especificar vocabulários controlados adequados para os dados que recebem e armazenam e, se for caso disso, incorporá-los no software ou nos formatos de apresentação. Além disso, para promover um intercâmbio eletrónico de dados harmonioso por intermédio da plataforma comum de dados, as agências e a Comissão deverão chegar a acordo quanto aos formatos exigidos e aos vocabulários controlados para a transmissão de dados à plataforma comum de dados. Sempre que criem formatos ou vocabulários controlados, as agências ou a Comissão deverão cooperar entre si para assegurar a sua coerência, consistência e interoperabilidade. A fim de assegurar condições uniformes para a resolução de divergências nos formatos de dados e nos vocabulários controlados, importa atribuir competências de execução à Comissão.

(49)

A fim de promover a interoperabilidade dos sistemas de bases de dados sobre produtos químicos além da plataforma comum de dados, a ECHA deverá criar um repositório de formatos normalizados e vocabulários controlados integrado nessa plataforma. As agências e a Comissão deverão disponibilizar ao repositório os formatos e vocabulários controlados que estipulam e a ECHA deverá disponibilizá-los gratuitamente em formatos eletrónicos para utilização pelos criadores de sistemas de bases de dados e pelo público.

(50)

A base de dados internacional de informações químicas uniformes (IUCLID) é uma aplicação informática destinada ao registo, armazenamento, manutenção e intercâmbio de dados sobre produtos químicos. A ECHA desenvolve e mantém o software IUCLID e o formato subjacente em colaboração com a OCDE. A IUCLID aplica todos os modelos harmonizados da OCDE, que são formatos harmonizados acordados a nível da OCDE para facilitar a constituição de uma documentação estruturada e coerente dos resultados dos ensaios e os dados similares sobre produtos químicos. Uma vez que os dados sobre produtos químicos são apresentados à ECHA na IUCLID ao abrigo de atos jurídicos da União como o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e os Regulamentos (CE) n.o 1107/2009 (12) e (UE) n.o 528/2012 (13) do Parlamento Europeu e do Conselho, que a ECHA está estreitamente envolvida no desenvolvimento contínuo da IUCLID e que esta última aplica os formatos normalizados acordados a nível da OCDE, é pertinente e necessário exigir que a Comissão e as agências utilizem a IUCLID para as partes relevantes de dossiês abrangidos por certos atos jurídicos da União enumerados no anexo I quando disponibilizam à ECHA os dados constantes desses dossiês.

(51)

A fim de apoiar a adoção de dados de investigação publicados após revisão pelos pares nas avaliações regulamentares dos produtos químicos e a aplicação da obrigação de ter em conta todos os dados disponíveis nessas avaliações, a Comissão e as agências deverão promover o desenvolvimento e a utilização de ferramentas e de práticas que facilitem essa adoção, incluindo a criação e a utilização de normas de comunicação de informações para esses dados e de ferramentas para pesquisar, analisar e extrair dados de investigação pertinentes publicados após revisão pelos pares. Sempre que a Comissão ou uma das agências participar no desenvolvimento de tais ferramentas e práticas, estas deverão cooperar estreitamente e prestar assistência, se for caso disso. Além disso, a Comissão deverá avaliar se deve colaborar com editoras científicas e académicas e com operadores de bases de dados que contenham conteúdos de revistas científicas revistas por pares sobre a comunicação harmonizada de informações e sobre a utilização de ferramentas para pesquisar, analisar e extrair dados de investigação publicados após revisão pelos pares que sejam pertinentes para as avaliações de produtos químicos a partir de bases de dados que contenham conteúdos de revistas científicas revistas por pares. Para efeitos da sua avaliação, a Comissão deverá ter em conta o trabalho realizado pela OCDE sobre a produção, a comunicação e a utilização de dados de investigação publicados após revisão pelos pares para as avaliações regulamentares.

(52)

Para aumentar a disponibilidade e facilitar a utilização de informações sobre o desempenho ambiental dos produtos químicos ao longo do seu ciclo de vida e possibilitar uma avaliação exaustiva dos impactos dos produtos químicos no ambiente, a Comissão deverá identificar dados e informações pertinentes relacionados com a sustentabilidade ambiental dos produtos químicos, incluindo, se disponíveis, informações sobre o seu impacto nas alterações climáticas, para incorporação na plataforma comum de dados. Assim que a Comissão tiver identificado os conjuntos de dados sobre produtos químicos existentes pertinentes sobre dados relacionados com a sustentabilidade ambiental e tiver concebido as funcionalidades conexas pertinentes da base de dados, a ECHA deverá criar uma base de dados relacionados com a sustentabilidade ambiental, recolher quaisquer dados disponibilizados pela Comissão, pelas agências e, se for caso disso, pelos investigadores e consórcios de investigação financiados por programas-quadro da União, bem como por outras partes, se for o caso, e incorporar o conteúdo dessa base de dados na plataforma comum de dados como um serviço específico. A fim de assegurar condições uniformes de execução da obrigação de identificar conjuntos de dados pertinentes sobre a sustentabilidade ambiental, importa atribuir competências de execução à Comissão.

(53)

Para monitorizar os impactos da exposição a produtos químicos nos seres humanos e no ambiente, incluindo no clima, e criar uma base de conhecimentos que permita medir a eficácia da legislação em matéria de produtos químicos na proteção da saúde humana e do ambiente, a AEA e a ECHA deverão em conjunto, em colaboração com a EFSA, a EMA, a EU-OSHA e a Comissão, desenvolver e atualizar periodicamente, pelo menos de dois em dois anos, um quadro de indicadores e apresentá-lo sob a forma de um painel. O quadro de indicadores deverá incluir, sempre que pertinente e tanto quanto possível, um indicador de risco agregado baseado no território a níveis geográficos adequados para monitorizar as tendências temporais e espaciais da exposição das populações a produtos químicos e os riscos para a saúde associados a essa exposição. A EFSA, a EMA, a EU-OSHA e a Comissão deverão apresentar periodicamente à AEA todos os dados disponíveis abrangidos pelo seu mandato e que sejam pertinentes para a criação dos indicadores. A AEA e a ECHA deverão incorporar o painel de indicadores na plataforma comum de dados.

(54)

O presente regulamento deverá criar um sistema de alerta rápido e ação para identificar os riscos químicos emergentes e permitir um acompanhamento regulamentar precoce desses riscos. Para possibilitar a identificação e a avaliação dos riscos químicos emergentes, a AEA deverá desenvolver e compilar informações sobre os sinais de alerta rápido, elaborar um relatório anual de síntese e apresentá-lo às autoridades. No seu trabalho, a AEA deverá incluir as suas próprias fontes e pesquisas bibliográficas específicas e utilizar informações provenientes dos sistemas nacionais de alerta rápido, bem como conjuntos de dados pertinentes provenientes do catálogo de conjuntos de dados da UE criado pelo Regulamento (UE) 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho (14). Deverá também incluir as informações pertinentes que resultem do trabalho conexo da ECHA, da EFSA, da EU-OSHA, da EMA e das suas redes, como a tarefa da EFSA de identificar e recolher informações sobre riscos emergentes por força do Regulamento (CE) n.o 178/2002. A AEA deverá disponibilizar o relatório de síntese e os dados subjacentes por intermédio da plataforma comum de dados, garantindo o acesso público aos dados e relatório e a sua utilização para novas medidas sobre os riscos existentes e emergentes relativos aos produtos químicos, aos grupos de produtos químicos e à exposição cumulativa a produtos químicos. A fim de dar à AEA tempo suficiente para organizar a recolha de sinais de alerta rápido e compilar e analisar as informações iniciais, esta só deverá apresentar o primeiro relatório seis meses depois do final do primeiro ano civil após a entrada em vigor do presente regulamento. Com base nos riscos e nos sinais de alerta identificados no relatório, as autoridades deverão ponderar a adoção de medidas regulamentares, políticas ou de execução e deverão apresentar uma justificação caso decidam não tomar medidas. Os riscos químicos emergentes identificados no sistema de alerta rápido e ação deverão também ser considerados uma fonte de informação valiosa aquando da definição de prioridades para o planeamento estratégico do Horizonte Europa – Programa-Quadro de Investigação e Inovação previsto pelo Regulamento (UE) 2021/695 do Parlamento Europeu e do Conselho (15).

(55)

Em junho de 2017, a pedido da Comissão, a ECHA criou o Observatório da União Europeia para os Nanomateriais (EUON), que recolhe dados e informações a partir de bases de dados, registos e estudos e gera novos dados através de estudos e inquéritos sobre nanomateriais no mercado da União.

(56)

A ECHA deverá continuar a gerir o EUON e transformá-lo num observatório para produtos químicos e grupos de produtos químicos específicos suscetíveis de contribuir para os riscos químicos emergentes (o «observatório»), que deverá abranger também outros produtos químicos e materiais inovadores (materiais «avançados» complexos, de conceção racional) selecionados pela Comissão, utilizando, se for caso disso, sinais do sistema de alerta rápido e ação. Um dos critérios de seleção dos produtos químicos para o observatório deverá ser a sua novidade e o seu potencial disruptivo que possam contribuir para um risco químico emergente. Essa seleção deverá também ter em conta o grau de incerteza mais elevado que lhes está associado e, devido à menor experiência regulamentar no que respeita a esses produtos químicos, a consequente necessidade de maior controlo e transparência. O observatório deverá promover a aplicação regulamentar e a utilização responsável destes produtos químicos mediante a recolha, a geração e a divulgação ao público de informações fiáveis sobre as propriedades, as utilizações e a presença no mercado dos produtos químicos selecionados.

(57)

O observatório não deverá ser considerado como um substituto das medidas de gestão dos riscos em relação a qualquer produto químico nos casos em que tenha sido identificado um perigo ou um risco. Para proporcionar uma abordagem eficiente e coerente da produção e divulgação de todas estas informações adicionais, a ECHA deverá supervisionar o trabalho do observatório e disponibilizar os dados e as informações periodicamente atualizados que recolhe por intermédio da plataforma comum de dados ou de outros canais de comunicação, se for caso disso. A fim de assegurar condições uniformes de execução da exigência de selecionar produtos químicos a incluir no observatório, importa atribuir competências de execução à Comissão.

(58)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a EFSA pode encomendar, de forma aberta e transparente, os estudos científicos necessários para cumprir a sua missão, procurando simultaneamente evitar duplicações com os programas de investigação dos Estados-Membros ou da União. A ECHA deverá também poder encomendar estudos para obter dados e informações adequados sobre os produtos químicos e grupos de produtos químicos no âmbito do seu mandato, mantendo simultaneamente o princípio de que o ónus da prova do cumprimento da legislação da União em matéria de produtos químicos continua a recair sobre o agente com obrigações, bem como procurar evitar duplicações com os programas de investigação ou de execução dos Estados-Membros ou da União. Além disso, a ECHA deverá encomendar esses estudos por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão, com o objetivo de apoiar a aplicação e a avaliação eficazes e eficientes dos atos jurídicos da União em matéria de produtos químicos no âmbito do seu mandato e de contribuir para o desenvolvimento de uma política da União no domínio dos produtos químicos. Sempre que a obtenção de uma amostra de uma substância ou mistura for uma condição prévia para a realização de estudos científicos, a ECHA deverá receber do operador económico, gratuitamente e mediante pedido, a amostra necessária, incluindo a caracterização da substância ou mistura, se for caso disso. Sempre que o operador económico apresente um pedido de confidencialidade fundamentado relativo às informações que disponibiliza sobre a amostra, a ECHA deverá respeitar tal confidencialidade. Sempre que pertinente e possível, ao encomendar um estudo, a ECHA deverá dar prioridade à utilização de métodos de ensaio validados que não envolvam animais, recorrendo a ensaios em animais vertebrados apenas em último recurso.

(59)

A fim de recolher informações sobre a exposição dos cidadãos europeus aos produtos químicos, apoiar a aplicação e a avaliação eficazes dos atos jurídicos da União em matéria de produtos químicos e contribuir para o desenvolvimento de uma política abrangente da União no domínio dos produtos químicos, a ECHA e a EFSA, em cooperação com a AEA, deverão encomendar um estudo de biomonitorização humana à escala da União. Os Estados-Membros deverão cooperar com a ECHA, a EFSA e a AEA no âmbito do planeamento e da organização desse estudo e prestar a assistência técnica e o apoio administrativo necessários às partes contratadas pela ECHA ou pela EFSA para realizar a amostragem, no sentido de permitir a amostragem nos seus territórios e garantir que as amostras são suficientemente representativas. O estudo de biomonitorização humana deverá respeitar as normas éticas e de confidencialidade. Tendo em conta a experiência adquirida com esse estudo de biomonitorização humana, a Comissão deverá avaliar se é adequado exigir a realização periódica de estudos de biomonitorização humana, bem como avaliar os recursos necessários para esses estudos e as modalidades de participação dos Estados-Membros nesses estudos. Consoante o resultado dessa avaliação, a Comissão deverá ponderar a apresentação de uma proposta legislativa.

(60)

A fim de garantir que o presente regulamento funcione da melhor forma possível e que se mantenha a par da evolução tecnológica e legislativa, a Comissão deverá efetuar uma revisão geral do presente regulamento e apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho acompanhado, se for caso disso, de uma proposta legislativa. O relatório deverá avaliar os progressos realizados na execução e no funcionamento da plataforma comum de dados, se o presente regulamento atingiu os respetivos objetivos, em particular o objetivo de permitir uma melhor reutilização dos dados nos atos jurídicos da União enumerados no anexo I, bem como se a afetação de recursos às agências e à Comissão foi adequada.

(61)

A fim de adaptar o conteúdo do anexo I, que deverá enumerar todos os atos jurídicos da União anos termos dos quais sejam gerados ou apresentados dados sobre produtos químicos às agências ou à Comissão, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo I, mediante o aditamento de novos atos jurídicos da União nos termos dos quais sejam gerados ou apresentados dados e informações pertinentes sobre produtos químicos, logo que esses atos jurídicos da União entrem em vigor ou sejam revistos, salvo disposição em contrário.

(62)

A fim de adaptar o conteúdo do anexo II, que deverá enumerar os valores de referência pertinentes resultantes da execução dos atos jurídicos da União enumerados no anexo I, parte 2, e detidos pela EMA, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo II sempre que, tendo em conta a digitalização e a interoperabilidade dos valores de referência na posse da EMA, bem como a utilidade dos valores para outros domínios de intervenção e para a aplicação do acervo da União, seja necessário enumerar valores de referência adicionais.

(63)

A fim de adaptar o conteúdo do anexo III, que deverá enumerar todos os atos jurídicos da União nos termos dos quais as autoridades competentes dos Estados-Membros, as agências ou a Comissão realizam processos regulamentares relativos a produtos químicos ou grupos de produtos químicos, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo III, mediante o aditamento de novos atos jurídicos da União anos termos dos quais as autoridades competentes dos Estados-Membros, as agências ou a Comissão realizam processos regulamentares pertinentes relativos a produtos químicos ou grupos de produtos químicos, logo que esses atos jurídicos da União entrem em vigor ou sejam revistos, salvo disposição em contrário.

(64)

A fim de adaptar o conteúdo do anexo V, que deverá enumerar os atos jurídicos da União nos termos dos quais sejam gerados ou apresentados às agências ou à Comissão dados sobre produtos químicos presentes em artigos ou produtos, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo V, mediante o aditamento de qualquer ato jurídico da União nos termos do qual sejam gerados ou apresentados dados sobre produtos químicos presentes em artigos ou produtos, logo que este entre em vigor, salvo se tal ato contiver uma disposição que adite esse ato ao anexo V, qualquer ato jurídico da União em vigor enumerado no anexo I que seja alterado de modo que os dados sobre produtos químicos presentes em artigos ou produtos sejam gerados ou apresentados, logo que o respetivo ato modificativo entre em vigor, salvo se o ato modificativo contiver uma disposição que adite esse ato ao anexo V, ou qualquer ato jurídico da União em vigor enumerado no anexo I para o qual se tenha tornado evidente, após verificação adicional, que os dados sobre produtos químicos presentes em artigos ou produtos são gerados ou apresentados ao abrigo do mesmo.

(65)

É especialmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios relativos à alteração dos anexos por meio de um ato delegado, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (16). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(66)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, assegurar a realização eficiente de avaliações coerentes dos perigos e dos riscos dos produtos químicos sempre que sejam exigidas por atos jurídicos da União, a fim de alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, possibilitar o desenvolvimento e a utilização de produtos químicos seguros e sustentáveis, assegurar o bom funcionamento do mercado único dos produtos químicos, melhorar o conhecimento e a confiança dos cidadãos da União na base científica das decisões tomadas ao abrigo dos atos jurídicos da União no domínio dos produtos químicos, e contribuir para a substituição e a redução dos ensaios em animais, sempre que possível, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, uma vez que estes não possuem os dados abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e não podem criar uma plataforma comum de dados à escala da União, mas podem, devido ao facto de os dados e as informações sobre produtos químicos serem detidos pelas agências a nível da União, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(67)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada, nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725, e emitiu parecer em 29 de janeiro de 2024,