Preamble: 1

(1)

Il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-11 ta’ Diċembru 2019 dwar il-Patt Ekoloġiku Ewropew tistabbilixxi ambizzjoni għolja li tippermetti t-tranżizzjoni lejn ambjent ħieles mis-sustanzi tossiċi u tniġġis żero. L-istrateġija stabbilita fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta’ Ottubru 2020 bit-titolu “Strateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà Lejn Ambjent Ħieles mit-Tossiċità” (“l-Istrateġija”) hija pass kruċjali lejn il-kisba ta’ tniġġis żero u tintroduċi l-approċċ “sustanza waħda, valutazzjoni waħda”, li għandu l-għan li jtejjeb l-effiċjenza, l-effettività, il-koerenza u t-trasparenza tal-valutazzjonijiet tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi fl-atti legali kollha tal-Unjoni. Skont l-Istrateġija, jenħtieġ li jiġu żviluppati kriterji “sikuri u sostenibbli mid-disinn” biex jippermettu l-produzzjoni u l-użu ta’ sustanzi kimiċi li jkunu sikuri u sostenibbli matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tagħhom. L-Istrateġija tiddikjara wkoll li l-interazzjoni bejn l-iżviluppi xjentifiċi u t-tfassil ta’ politika jenħtieġ li tissaħħaħ permezz ta’ sistema ta’ twissija bikrija għas-sustanzi kimiċi u gruppi ta’ sustanzi kimiċi biex jiġi żgurat li l-politiki tal-Unjoni jindirizzaw ir-riskji kimiċi emerġenti malli jiġu identifikati permezz tal-monitoraġġ u r-riċerka, u li jenħtieġ li jiġi żviluppat qafas ta’ indikaturi għall-monitoraġġ tal-ixpruni u tal-impatti tat-tniġġis kimiku u biex titkejjel l-effettività tal-liġi tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Dan ir-Regolament għandu l-għan li jimplimenta dawk l-objettivi.

(2)

L-objettiv ewlieni ta’ dan ir-Regolament huwa li jżid il-livell ta’ protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem mir-riskji li jirriżultaw minn sustanzi kimiċi, kif ukoll li jiffaċilita l-funzjonament tas-suq intern għas-sustanzi kimiċi. Għal dak il-għan, dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi (il-“pjattaforma komuni tad-data”), li għandha tiġi ġestita mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“ECHA”). Il-pjattaforma komuni tad-data hija infrastruttura diġitali li tiġbor flimkien id-data u l-informazzjoni dwar sustanzi kimiċi ġġenerata skont l-acquis tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi wkoll servizzi ddedikati fi ħdan il-pjattaforma komuni tad-data u jistabbilixxi regoli dwar it-trasparenza, l-aċċessibbiltà u l-utilizzabbiltà tad-data li tinsab fil-pjattaforma. Dan ir-Regolament għandu l-għan li joħloq bażi ta’ għarfien komuni dwar is-sustanzi kimiċi, li tkun disponibbli għall-assessuri tar-riskju biex ikunu jistgħu jsiru valutazzjonijiet xjentifiċi aħjar, kompluti, konsistenti u robusti tas-sustanzi kimiċi u tal-impatt tagħhom u biex jiġi żgurat l-aħjar użu tal-informazzjoni eżistenti għall-fini tal-implimentazzjoni u l-iżvilupp tal-atti legali tal-Unjoni u b’hekk jikkontribwixxi biex jiġi sostitwit u mnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali kull fejn ikun possibbli. Dan ir-Regolament għandu l-għan li jtejjeb l-integrazzjoni tal-informazzjoni minn sorsi differenti u l-istabbiliment ta’ infrastruttura diġitali kosteffettiva, filwaqt li jipprovdi punt uniku ta’ servizz għad-data u l-informazzjoni dwar sustanzi kimiċi fl-Unjoni li jkun aċċessibbli għall-pubbliku. Dan ser iżid il-prevedibbiltà u t-trasparenza tal-proċessi regolatorji dwar is-sustanzi kimiċi u jsaħħaħ il-fiduċja tal-pubbliku fir-robustezza tat-teħid tad-deċiżjonijiet xjentifiċi. Billi tiġbor u tagħmel disponibbli d-data kollha dwar is-sustanzi kimiċi fl-Unjoni, il-pjattaforma tad-data se trawwem ukoll l-innovazzjoni u se tappoġġa l-iżvilupp ta’ għodod, metodi u mudelli avvanzati għall-valutazzjonijiet tas-sustanzi kimiċi.

(3)

Skont id-Deċiżjoni (UE) 2022/591 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), l-isfruttar tal-potenzjal tat-teknoloġiji diġitali u tad-data biex tiġi appoġġata l-politika ambjentali, inkluż billi jitwasslu data f’ħin reali, fejn ikun possibbli, u informazzjoni dwar l-istat tal-ekosistemi, filwaqt li jiżdiedu l-isforzi biex tiġi minimizzata l-impronta ambjentali ta’ dawk it-teknoloġiji u jiġi żgurat li d-data u l-informazzjoni jkunu trasparenti, awtentiċi, interoperabbli u aċċessibbli pubblikament, huwa objettiv prijoritarju fit-tul. Id-data u l-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi huma għalhekk essenzjali għall-iżvilupp u l-implimentazzjoni xierqa tal-politika ambjentali tal-Unjoni, u b’mod speċifiku tal-politika tagħha dwar is-sustanzi kimiċi.

(4)

Fil-komunikazzjoni tagħha tad-19 ta’ Frar 2020 dwar strateġija Ewropea għad-data, il-Kummissjoni ddeskriviet il-viżjoni tagħha ta’ spazju komuni Ewropew tad-data u enfasizzat il-ħtieġa għall-iżvilupp ta’ spazji tad-data settorjali f’oqsma strateġiċi, peress li mhux is-setturi kollha tal-ekonomija u tas-soċjetà qed jimxu bl-istess veloċità. Dan ir-Regolament għalhekk għandu l-għan li jibni spazju tad-data għas-sustanzi kimiċi billi jistabbilixxi l-pjattaforma komuni tad-data, li hija wkoll parti mill-ispazju tad-data tal-Patt Ekoloġiku, kif imsemmi fl-Istrateġija Ewropea għad-data. Barra minn hekk, f’dik l-istrateġija, il-Kummissjoni ssottolinjat diversi kwistjonijiet dwar id-disponibbiltà tad-data għall-ġid pubbliku, inkluż l-aċċessibiltà, l-infrastrutturi u l-governanza tad-data, l-interoperabbiltà, kif ukoll in-nuqqas ta’ kondiviżjoni adegwata tad-data bejn l-awtoritajiet pubbliċi. Dan ir-Regolament għandu l-għan li jżid id-disponibbiltà tad-data dwar is-sustanzi kimiċi billi jirrikjedi li l-Kummissjoni u l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, jiġifieri l-Aġenzija Ewropea għas-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol (“EU-OSHA”), l-ECHA, l-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent (l-“EEA”), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-“EFSA”), u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-“EMA”) (flimkien l-“Aġenziji”),jagħmlu d-data disponibbli għall-inkorporazzjoni fil-pjattaforma komuni tad-data, jippromwovu l-interoperabbiltà ta’ dik id-data billi jipprevedu l-istabbiliment ta’ formati standard u ta’ vokabularji kkontrollati, kif ukoll jiffaċilitaw l-iskambju u l-użu tad-data mill-awtoritajiet pubbliċi biex ikunu jistgħu jwettqu b’mod effettiv il-kompiti regolatorji u ta’ żvilupp tal-politika tagħhom.

(5)

Dan ir-Regolament għandu l-għan ukoll li jimplimenta l-prinċipji stabbiliti fil-proposta għal Att dwar Ewropa Interoperabbli fis-settur tas-sustanzi kimiċi billi jsaħħaħ l-interoperabbiltà transfruntiera tas-sistemi tan-networks u tal-informazzjoni użati biex jipprovdu jew jiġġestixxu s-servizzi pubbliċi dwar is-sustanzi kimiċi fl-Unjoni. Dan ir-Regolament se jikkontribwixxi biex iżid il-flussi ta’ data transfruntiera għal servizzi diġitali verament Ewropej u se jwessa’ l-aċċess għad-data dwar sustanzi kimiċi pubblikament disponibbli għall-użu f’applikazzjonijiet ta’ setturi oħra.

(6)

L-operaturi tan-negozju u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri huma meħtieġa minn diversi atti legali tal-Unjoni li jissottomettu data u informazzjoni lil għadd kbir ta’ aġenziji tal-Unjoni, kif ukoll lill-Kummissjoni f’każijiet speċifiċi. Dan jiġġenera frammentazzjoni tad-data u tal-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi, li jinżammu taħt diversi kundizzjonijiet ta’ kondiviżjoni u ta’ użu tad-data kif ukoll f’formati differenti. Tali frammentazzjoni tipprevjeni lill-awtoritajiet pubbliċi, kif ukoll lill-pubbliku, milli jkollhom stampa ġenerali ċara ta’ liema informazzjoni hija disponibbli dwar sustanzi kimiċi individwali jew gruppi ta’ sustanzi kimiċi, ta’ fejn u kif tista’ tiġi aċċessata l-informazzjoni u jekk tistax tintuża. Dan iżid il-probabbiltà ta’ inkonsistenza bejn diversi valutazzjonijiet tal-istess sustanza kimika meħtieġa minn diversi atti legali tal-Unjoni dwar sustanzi kimiċi, u li ssir ħsara lill-fiduċja tal-pubbliku fir-raġunijiet xjentifiċi għad-deċiżjonijiet tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Sabiex jiġi żgurat li d-data dwar is-sustanzi kimiċi tkun faċilment traċċabbli, aċċessibbli, interoperabbli u riutilizzabbli, jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi pjattaforma komuni tad-data. Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li sservi bħala punt uniku ta’ referenza u bħala bażi ta’ evidenza estiża u kondiviża biex tippermetti t-twassil effiċjenti ta’ valutazzjonijiet konsistenti tal-perikli u tar-riskji tas-sustanzi kimiċi f’diversi atti legali tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi, kif ukoll biex tippermetti l-identifikazzjoni f’waqtha tar-riskji kimiċi emerġenti u tal-ixpruni u l-impatt tat-tniġġis kimiku. Jenħtieġ li l-awtoritajiet jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jipproteġu l-kunfidenzjalità tad-data, inkluż, fejn rilevanti, permezz ta’ miżuri fiżiċi u taċ-ċibersigurtà.

(7)

Sakemm dan ir-Regolament ma jispeċifikax mod ieħor, il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li jkun fiha, iżda li ma tkunx limitata għad-data u l-informazzjoni kollha relatati mas-sustanzi kimiċi miżmuma mill-Aġenziji jew mill-Kummissjoni u ġġenerata jew ippreżentata lilhom bħala parti mill-implimentazzjoni tal-atti legali tal-Unjoni elenkati fl-Anness I. Dan jinkludi, pereżempju, id-dossiers regolatorji jew l-applikazzjonijiet kollha ppreżentati lill-Aġenziji, iżda wkoll id-data dwar sustanzi kimiċi dwar l-okkorrenza ta’ sustanzi kimiċi ppreżentata mill-Istati Membri lill-Aġenziji i jew lill-Kummissjoni kif ukoll id-data dwar sustanzi kimiċi li tirriżulta mill-attivitajiet ta’ implimentazzjoni tal-Istati Membri, f’konformità mal-obbligi ta’ rapportar tagħhom. Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li tinkludi wkoll data u informazzjoni dwar sustanzi kimiċi ġġenerati bħala parti minn programmi jew minn attivitajiet ta’ riċerka tal-Unjoni, nazzjonali jew internazzjonali relatati mas-sustanzi kimiċi, meta din id-data u dik l-informazzjoni jinżammu mill-Kummissjoni jew minn waħda mill-Aġenziji. Barra minn hekk, il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li tippermetti l-inkorporazzjoni tad-data dwar sustanzi kimiċi pprovduta fuq bażi volontarja mill-Istati Membri u minn partijiet oħra, inklużi aġenziji nazzjonali u istituti ta’ riċerka, kif ukoll data dwar sustanzi kimiċi li tirriżulta minn kollaborazzjoni internazzjonali ma’ organizzazzjonijiet ta’ pajjiżi terzi, u miżmuma mill-Kummissjoni jew minn waħda mill-Aġenziji.

(8)

Filwaqt li xi prodotti mediċinali huma wkoll sustanzi kimiċi u huma rilevanti għall-objettivi ta’ dan ir-Regolament, l-applikazzjoni u l-użu ta’ valutazzjonijiet tal-perikli u tar-riskji mwettqa fuq sustanzi kimiċi skont il-liġi tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali huma differenti mill-applikazzjoni u mill-użu ta’ valutazzjonijiet tal-perikli u tar-riskji mwettqa skont l-atti legali ewlenin tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Għalhekk huwa xieraq li jiġi adottat approċċ gradwali u li tiġi inkluża biss, bħala l-ewwel pass u filwaqt li jitqies il-piż amministrattiv għall-EMA, id-data dwar sustanzi kimiċi li jkollha l-ogħla valur miżjud. F’dak l-ewwel pass, id-data bl-ogħla valur miżjud ivvalutat hija data dwar sustanzi attivi rilevanti, li jitqiesu bħala sustanzi attivi koperti mill-atti legali tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali elenkati fl-Anness I, il-Parti 2, u soġġetti wkoll għal proċessi regolatorji skont atti legali oħra tal-Unjoni elenkati fl-Anness I, il-Parti 1, kif ukoll sustanzi attivi oħra bi proprjetajiet persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi partikolari jew b’livell għoli magħruf ta’ residwi fl-ambjent. Id-data speċifika dwar sustanzi kimiċi li għandha tiġi inkluża għal dawk is-sustanzi attivi rilevanti jenħtieġ li tinkludi data dwar sustanzi kimiċi relatata mal-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali mwettqa skont il-liġi tal-Unjoni dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju, l-istudji mhux kliniċi mwettqa skont il-liġi tal-Unjoni dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-valuri ta’ limitu massimi ta’ residwi u d-data dwar sustanzi kimiċi sottostanti għad-derivazzjoni tagħhom li għandha l-EMA, kif ukoll valuri ta’ referenza speċifiċi.

(9)

Filwaqt li titqies kif dovut il-ħidma amministrattiva għall-EMA mill-adattament ta’ tali data għal format xieraq għall-inkorporazzjoni fil-pjattaforma komuni tad-data, huwa xieraq li jiġi adottat approċċ gradwali u li tiġi inkluża biss matul l-ewwel stadju, id-data dwar sustanzi kimiċi għas-sustanzi attivi li jiġu ppreżentati lill-EMA fil-kuntest tal-proċeduri rilevanti li jiġu ffinalizzati wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Mhux aktar tard minn sitt snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-EMA jenħtieġ li tibda tinkorpora wkoll data dwar sustanzi kimiċi fir-rigward tas-sustanzi attivi li jirriżultaw minn proċeduri konklużi qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(10)

Data oħra dwar sustanzi kimiċi ppreżentata jew iġġenerata skont l-atti legali tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali tista’ wkoll tkun ta’ rilevanza għall-oqsma regolatorji tas-sustanzi kimiċi, bħad-data relatata ma’ sustanzi attivi oħra li jinsabu fi prodotti mediċinali, data klinika u data relatata ma’ sustanzi oħra li jinsabu fi prodotti mediċinali minbarra s-sustanzi attivi. Barra minn hekk, parti rilevanti mid-data mediċinali hija miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Mhux aktar tard minn sitt snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ għalhekk li l-Kummissjoni tivvaluta, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-Aġenziji, jekk jenħtiegx li tali data addizzjonali tiġi inkluża fil-pjattaforma komuni tad-data. Dik il-valutazzjoni jenħtieġ li tqis ukoll ir-rilevanza, il-valur miżjud antiċipat u l-bilanċ bejn il-kostijiet-benefiċċji tal-inkorporazzjoni tad-data addizzjonali.

(11)

Sabiex tiżdied data li l-EMA għandha tagħmel disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data fejn rilevanti biex tappoġġa l-kisba tal-objettivi ta’ dan ir-Regolament, bħal biex jiġu żgurati l-konsistenza u t-twassil effiċjenti tal-valutazzjonijiet tal-perikli u tar-riskji tas-sustanzi kimiċi, jew jekk, fid-dawl tal-progress xjentifiku, ikun hemm għarfien ġdid dwar il-perikli jew ir-riskji għall-ambjent jew għas-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li, fir-rigward tal-emendar tal-Artikolu 3(3) ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

(12)

Minħabba s-sensittività tal-informazzjoni dwar il-kompożizzjoni kimika eżatta tat-taħlitiet imqiegħda fis-suq u kklassifikati bħala perikolużi abbażi tal-effetti tagħhom fuq is-saħħa jew l-effetti fiżiċi, ippreżentata lill-korpi maħtura mill-Istati Membri skont l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), jenħtieġ li dik l-informazzjoni ma tiġix inkluża fil-pjattaforma komuni tad-data. Bl-istess mod, minħabba s-sensittività kummerċjali tad-data u tal-informazzjoni dwar il-prodotti kożmetiċi finali, l-informazzjoni relatata mal-prodotti kożmetiċi nnotifikata lill-Portal ta’ Notifika tal-Prodotti Kożmetiċi skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jenħtieġ li ma tiġix inkluża fil-pjattaforma komuni tad-data lanqas. Madankollu, id-data u l-informazzjoni dwar sustanzi kimiċi rigward l-ingredjenti kimiċi individwali tal-prodotti kożmetiċi jenħtieġ li jiġu inklużi fil-pjattaforma komuni tad-data.

(13)

Biex tiġi ssalvagwardjata l-kapaċità tal-Kummissjoni Ewropea, tal-Aġenziji u tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jwettqu l-kompiti tagħhom, id-dokumenti b’data dwar sustanzi kimiċi relatati max-xogħol intern jew mat-teħid tad-deċiżjonijiet tagħhom, fil-prinċipju jenħtieġ li ma jiġux inklużi fil-pjattaforma komuni tad-data.

(14)

Sabiex ikun hemm rispons għall-ħtiġijiet tal-ekonomija diġitali u biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem, jeħtieġ li jiġi stabbilit qafas armonizzat li jagħti aċċess għad-data dwar sustanzi kimiċi li tkun tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data. Jenħtieġ li dak il-qafas, bħala prinċipju ġenerali, jagħti l-usa’ aċċess possibbli għal dik id-data dwar sustanzi kimiċi. Jenħtieġ li jispeċifika wkoll, fejn xieraq, min hu intitolat li jaċċessa u juża dik id-data dwar sustanzi kimiċi, taħt liema kundizzjonijiet, fuq liema bażi, u għal liema skopijiet. L-Awtoritajiet inkarigati b’kompiti regolatorji relatati mas-sustanzi kimiċi jenħtieġ li jingħataw permess u li jiġu mħeġġa jużaw id-data u l-informazzjoni dwar sustanzi kimiċi li jinsabu fil-pjattaforma komuni tad-data biex iwettqu d-dmirijiet u l-kompiti regolatorji tagħhom b’mod effettiv, sabiex itejbu l-effettività, l-effiċjenza u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet relatati mas-sustanzi kimiċi kif ukoll l-iżvilupp ta’ politiki tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. L-aċċess għad-data personali jenħtieġ li jkun limitat għal dak li huwa meħtieġ għall-finijiet li għalihom dik id-data qed tiġi pproċessata mill-Awtoritajiet.

(15)

Id-data u l-informazzjoni dwar sustanzi kimiċi ġġenerati bħala riżultat tal-obbligi stabbiliti mill-atti legali tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi jista’ jkollhom informazzjoni kummerċjalment sensittiva jew jiġu protetti skont dwak l-atti legali tal-Unjoni minn dikjarazzjonijiet ta’ kunfidenzjalità dwar informazzjoni kummerċjali. Id-disseminazzjoni pubblika ta’ tali data tista’ taffettwa l-interessi kummerċjali ta’ partijiet privati. Biex tiġi żgurata ċ-ċertezza u l-prevedibbiltà legali għad-detenturi tad-dover u biex jiġu protetti l-aspettattivi leġittimi tagħhom, kif ukoll biex tiġi żgurata l-kompetittività tal-industrija fis-suq intern, l-ECHA, bħala ġestur tal-pjattaforma komuni tad-data, jenħtieġ li tagħti drittijiet ta’ aċċess differenzjati għad-data u l-informazzjoni li jinsabu fil-pjattaforma komuni tad-data. Għal dak l-għan, l-Awtoritajiet jenħtieġ li jkollhom aċċess sħiħ għad-data u l-informazzjoni kollha dwar sustanzi kimiċi li jinsabu fil-pjattaforma komuni tad-data, anke f’formati li jinqraw mill-magni, inkluż l-aċċess għall-informazzjoni kunfidenzjali kollha u għall-informazzjoni li ma tkunx saret disponibbli għall-pubbliku. B’kuntrast, jenħtieġ li partijiet oħra ma jkollhomx aċċess permezz tal-pjattaforma komuni tad-data għal data kunfidenzjali jew għal data li ma tkunx saret disponibbli għall-pubbliku skont l-att oriġinarju tal-Unjoni minħabba li jista’ jkun fiha informazzjoni kummerċjalment sensittiva u l-kunfidenzjalità ta’ dik id-data ma tkunx ġiet ivvalutata. Madankollu, il-partijiet kollha jenħtieġ li jżommu d-dritt li jitolbu aċċess għal kwalunkwe data li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).

(16)

Meta jużaw id-data li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data, l-Awtoritajiet jenħtieġ li jirrispettaw il-prinċipju tal-oriġinatur. Skont dak il-prinċipju, l-immarkar tal-kunfidenzjalità tad-data dwar sustanzi kimiċi, kif imwettaq mill-oriġinatur u kif indikat b’mod korrispondenti mill-aġenzija rilevanti meta tipprovdi dik id-data lill-pjattaforma komuni tad-data, jenħtieġ li jiġi rispettat mill-Awtoritajiet li jużaw dik id-data biex iwettqu l-funzjonijiet regolatorji tagħhom jew iwettqu l-kompiti tagħhom. Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li tinkludi wkoll termini u kundizzjonijiet tal-użu tad-data, inkluż rigward id-drittijiet tal-propjetà intellettwali.

(17)

Biex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi tad-detenturi tad-dover meta jiġġeneraw jew jissottomettu data jew informazzjoni skont l-atti legali tal-Unjoni elenkati fl-Anness I, kif ukoll biex tiġi protetta l-kunfidenzjalità ta’ dik l-informazzjoni meta tintuża mill-Awtoritajiet, ir-raġunijiet eċċezzjonali għad-divulgazzjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali stabbiliti f’dawk l-atti legali tal-Unjoni jenħtieġ li japplikaw biss għad-divulgazzjoni tad-data u tal-informazzjoni ppreżentata jew iġġenerata f’konformità ma’ dawk l-atti legali. Pereżempju, skont l-Artikolu 39(4) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), fejn azzjoni urġenti tkun essenzjali għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali jew tal-ambjent, bħal f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, l-EFSA tista’ tiddivulga informazzjoni li qabel kienet meqjusa kunfidenzjali skont dak ir-Regolament u l-EFSA hija meħtieġa tagħmel pubblika informazzjoni li qabel kienet meqjusa kunfidenzjali fejn dik l-informazzjoni tifforma parti mill-konklużjonijiet ta’ outputs xjentifiċi tal-EFSA li tirrigwarda effetti prevedibbli fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent. Bl-istess mod, l-Artikolu 118 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) jipprevedi l-possibbiltà li l-ECHA tiddivulga informazzjoni kunfidenzjali ppreżentata lilha skont dak ir-Regolament jekk azzjoni urġenti tkun essenzjali għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sikurezza jew l-ambjent, bħal f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza.

(18)

Meta jipproċessaw jew jiddivulgaw data personali li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data, l-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li jikkonformaw mar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jenħtieġ li jikkonformaw mar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

(19)

Minħabba l-fatt li l-Aġenziji jkunu meħtieġa jaħżnu data xjentifika li tinkludi data kunfidenzjali u personali, huwa meħtieġ li jiġi żgurat li tali ħżin jitwettaq f’konformità ma’ livell għoli ta’ sigurtà tas-sistemi tal-informazzjoni u li l-aċċess għad-data kunfidenzjali jkun jista’ jiġi awditjat.

(20)

Filwaqt li l-ECHA jenħtieġ li tidentifika u tiżviluppa l-funzjonalitajiet tekniċi tal-pjattaforma komuni tad-data fi stadji, ċerti servizzi ddedikati jenħtieġ li jkunu previsti minn dan ir-Regolament. Bħala tali, jenħtieġ li l-pjattaforma komuni tad-data, minbarra li tipprovdi aċċess għad-data relatata mas-sustanzi kimiċi magħmula disponibbli mill-Aġenziji u mill-Kummissjoni, tipprovdi aċċess għad-data dwar sustanzi kimiċi u l-informazzjoni magħmula disponibbli permezz tas-servizzi ddedikati tagħha. Dawk is-servizzi ddedikati jenħtieġ li jiġu integrati fil-pjattaforma komuni tad-data u li jikkonsistu mill-Pjattaforma ta’ Informazzjoni għall-Monitoraġġ tas-Sustanzi Kimiċi (“IPCHEM”) eżistenti, repożitorju tal-valuri ta’ referenza, bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji, bażi tad-data b’informazzjoni dwar il-proċessi regolatorji, bażi tad-data ta’ informazzjoni dwar l-obbligi legali applikabbli, repożitorju ta’ formati standard u vokabularji kkontrollati, bażi tad-data dwar data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali, bażi tad-data tas-sustanzi kimiċi f’oġġetti jew fi prodotti, bażi ta’ data dwar l-alternattivi għas-sustanzi ta’ tħassib u dashbord ta’ indikaturi dwar is-sustanzi kimiċi.

(21)

Il-Kummissjoni jenħtieġ li tadotta pjan ta’ implimentazzjoni li jidentifika s-settijiet tad-data ta’ data dwar sustanzi kimiċi li għandhom ikunu aċċessibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data u l-iskeda ta’ żmien għall-inkorporazzjoni tagħhom, infurmati mill-ħidma preparatorja tal-Kummissjoni u tal-Aġenziji. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tistabbilixxi skema ta’ governanza biex tappoġġa u tmexxi l-operat u l-evoluzzjoni tal-pjattaforma tad-data li tkopri l-organizzazzjoni tal-istrutturi tax-xogħol u l-koordinazzjoni bejn l-ECHA u l-fornituri tad-data, ir-regoli, il-formati u l-vokabularji meħtieġa għall-inkorporazzjoni tad-data, u, permezz ta’ pjan ta’ implimentazzjoni, filwaqt li tiżgura l-progress fl-identifikazzjoni u fl-inkorporazzjoni ta’ settijiet tad-data ta’ data dwar sustanzi kimiċi u servizzi ġodda għall-pjattaforma komuni tad-data. L-iskema ta’ governanza jenħtieġ li tiġi adottata u aġġornata kif meħtieġ mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni ma’ kumitat ta’ tmexxija tal-pjattaforma li għadu kif ġie stabbilit magħmul minn rappreżentanti mill-Aġenziji u mill-Kummissjoni. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li l-oqsma kollha ta’ ħidma fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jiġu kkunsidrati mill-kumitat ta’ tmexxija. Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tal-obbligi biex jiġi stabbilit pjan ta’ implimentazzjoni u skema ta’ governanza, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni.

(22)

Meta teżerċita s-setgħat ta’ implimentazzjoni, u fil-każijiet fejn ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) ma japplikax, jenħtieġ li l-Kummissjoni, bħala parti mill-ħidma preparatorja tagħha, tqis il-fehmiet tal-Istati Membri.

(23)

Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li sservi l-aktar komunità wiesgħa possibbli u jenħtieġ li jkollha l-kapaċità li tindirizza każijiet ġodda ta’ użu, tinkorpora settijiet tad-data rilevanti ġodda ta’ data dwar sustanzi kimiċi, tiżviluppa funzjonalitajiet ġodda, u tirrispondi għall-iżvilupp ta’ għodod u applikazzjonijiet.

(24)

Sabiex jinġabru flimkien id-data u l-informazzjoni rilevanti kollha dwar sustanzi kimiċi fil-pjattaforma komuni tad-data, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-Aġenziji jaġixxu bħala fornituri tad-data u jagħmlu disponibbli għall-ECHA kwalunkwe data rilevanti bħal din li jkollhom jew li jżommu għall-inkorporazzjoni fil-pjattaforma komuni tad-data. L-Aġenziji, inkluża l-ECHA nnifisha meta tagħmel id-data tagħha stess disponibbli, jenħtieġ li jipprovdu l-metadata standard meħtieġa, l-informazzjoni kuntestwali u l-immappjar rilevanti tal-istruttura tal-pjattaforma komuni tad-data, u li jirrispettaw ir-regoli dwar il-formati standard u l-vokabularji kkontrollati, fejn dawn ikunu disponibbli. Il-kontroll tal-kwalità tad-data u l-kontrolli tal-kompletezza tas-sottomissjonijiet tad-data jenħtieġ li jitwettqu mill-oriġinatur f’konformità mal-att oriġinarju tal-Unjoni li skontu d-data tkun ġiet ippreżentata jew iġġenerata.

(25)

Biex jiġi żgurat li bażi adegwata ta’ għarfien dwar is-sustanzi kimiċi tkun disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, il-Kummissjoni jenħtieġ li tkun tista’ titlob lill-Aġenziji jospitaw, iżommu u jagħmlu disponibbli għall-pubbliku, permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, id-data dwar sustanzi kimiċi ġġenerata bħala parti minn programmi jew minn attivitajiet ta’ riċerka tal-Unjoni, nazzjonali jew internazzjonali minbarra d-data li diġà tgħaddi għand l-Aġenziji skont l-obbligi taħt l-atti legali tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jew skont obbligi oħra stabbiliti f’dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tagħmel dawn it-talbiet lill-Aġenziji f’konformità mal-mandati u mal-kompiti allokati tagħhom. L-Istati Membri jew partijiet oħra, inklużi aġenziji nazzjonali, istituti ta’ riċerka u organizzazzjonijiet ta’ pajjiżi terzi jenħtieġ li jkunu jistgħu joffru data dwar sustanzi kimiċi lill-Aġenziji jew lill-Kummissjoni bl-użu tal-format standard xieraq, fejn disponibbli. F’ tali każijiet, jenħtieġ li jkun f’idejn l-Aġenziji jew il-Kummissjoni, kif xieraq, li jiddeċiedu jekk jospitawx u jżommux id-data.

(26)

Xi tipi ta’ data bħalissa ma jaqgħu fil-mandat tal-ebda waħda mill-Aġenziji. Sabiex tiġi żgurata ċ-ċarezza fir-rigward tar-responsabbiltajiet tal-Aġenziji u tal-ġestjoni effiċjenti tad-data dwar sustanzi kimiċi, l-Aġenziji jenħtieġ li jkunu meħtieġa jospitaw u tipi speċifiċi ta’ data u jipprovdu dawk it-tipi ta’ data għall-pjattaforma komuni tad-data. Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-EEA tospita data dwar il-kwalità tal-arja ta’ ġewwa u data dwar il-monitoraġġ ambjentali, kif ukoll data dwar il-konċentrazzjonijiet ta’ sustanzi kimiċi f’matriċijiet umani bħad-demm jew l-awrina (“data dwar il-bijomonitoraġġ uman”), u tipprovdi dik id-data għall-pjattaforma komuni tad-data, u jenħtieġ li l-ECHA tospita data ta’ monitoraġġ fuq il-post tax-xogħol, inkluż data dwar il-bijomonitoraġġ uman okkupazzjonali, u tipprovdi dik id-data għall-pjattaforma komuni tad-data.

(27)

Biex jittejjeb l-użu tad-data akkademika u tiġi estiża l-bażi tal-għarfien għall-valutazzjonijiet tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi u għall-impatti tas-sustanzi kimiċi fuq is-sostenibbiltà ambjentali, ir-riċerkaturi jew il-konsorzji tar-riċerka ffinanzjati mill-programmi qafas tal-Unjoni, jew, kif rilevanti, mill-programmi nazzjonali, jenħtieġ li, f’konformità mal-prinċipju “kemm jista’ jkun miftuħ, magħluq kemm meħtieġ”, jagħmlu disponibbli, kwalunkwe data dwar il-bijomonitoraġġ uman li jiġbru jew jiġġeneraw, li tirriżulta minn programmi ta’ riċerka u żvilupp għall-EEA, u jagħmlu disponibbli kwalunkwe data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali dwar is-sustanzi kimiċi jew materjali li jiġbru jew jiġġeneraw għall-ECHA. Għal data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali, l-EEA jenħtieġ li tispeċifika liema tip ta’ data jenħtieġ li tkun disponibbli għaliha, jiġifieri jekk hijiex data anonimizzata, psewdonimizzata jew identifikabbli.

(28)

L-EEA, bħala l-Aġenzija responsabbli għall-monitoraġġ tad-data u tal-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fl-ambjent, jenħtieġ li tkun responsabbli wkoll għall-ġbir tad-data dwar il-bijomonitoraġġ uman. Jenħtieġ li tospita u żżomm ukoll tali data dwar il-bijomonitoraġġ uman, bl-eċċezzjoni tad-data dwar il-bijomonitoraġġ uman okkupazzjonali, li jenħtieġ li tiġi ospitata u miżmuma mill-ECHA.

(29)

L-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li jkunu jistgħu jipproċessaw data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali. Peress li d-data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali hija kategorija speċjali ta’ data personali, jiġifieri, id-data dwar is-saħħa, l-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li jipproċessaw tali data biss meta l-ipproċessar ikun meħtieġ għal raġunijiet ta’ interess pubbliku sostanzjali, kif stabbilit fl-Artikolu 10(2)(g) tar-Regolament (UE) 2018/1725, jew għar-riċerka xjentifika kif stabbilit fl-Artikolu 10(2)(j) ta’ dak ir-Regolament. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi l-każijiet li fihom ikun hemm tali interess pubbliku sostanzjali fl-ipproċessar tad-data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali.

(30)

Id-data dwar il-bijomonitoraġġ uman miġbura qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li tiġi inkluża fil-pjattaforma komuni tad-data biex jiġu żgurati l-kompletezza u r-rilevanza tas-settijiet tad-data tal-bijomonitoraġġ uman għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk, jenħtieġ li l-Aġenziji u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jipproċessaw kwalunkwe data bħal din miġbura qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(31)

Jenħtieġ li l-Agenziji u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jipproċessaw data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali biex jivvalutaw l-impatt tas-sustanzi kimiċi fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, jimmonitorjaw ix-xejriet taż-żmien u tal-ispazju fl-esponiment, jivvalutaw il-ħtieġa ta’ azzjoni regolatorja u jipprijoritizzaw tali azzjoni, jimmonitorjaw l-impatt tal-azzjoni regolatorja, u jappoġġaw it-tfassil ta’ politiki u l-iżvilupp tal-leġiżlazzjoni, inkluż permezz tat-twettiq ta’ riċerka xjentifika għal dawk l-għanijiet. Barra minn hekk, filwaqt li jitqiesu l-missjoni u l-attivitajiet tagħhom, l-EEA, l-ECHA, l-EFSA, EU-OSHA u l-Kummissjoni jenħtieġ li jkunu jistgħu jipproċessaw data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali biex jiżviluppaw indikaturi tar-riskju u tal-impatt fuq is-saħħa, l-ECHA, l-EFSA u l-EMA jenħtieġ li jkunu jistgħu jipproċessaw tali data biex iwettqu valutazzjonijiet tar-riskju regolatorji u jappoġġaw il-ġestjoni tar-riskju regolatorja u l-EEA, l-ECHA, l-EFSA u l-Kummissjoni jenħtieġ li jkunu jistgħu jipproċessaw tali data fil-kuntest ta’ studji skont il-mekkaniżmu tal-ġenerazzjoni tad-data stabbilit permezz ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-EEA u EU-OSHA jkunu jistgħu wkoll jipproċessaw data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali biex jappoġġaw il-valutazzjoni u l-ġestjoni tar-riskju regolatorji u jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tipproċessa tali data biex twettaq valutazzjoni u ġestjoni tar-riskju regolatorji. Meta jipproċessaw id-data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali, l-Agenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li jagħtu attenzjoni partikolari għall-ħtieġa li jikkonformaw mal-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) 2018/1725.

(32)

Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm fis-seħħ salvagwardji xierqa biex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali, l-EEA jenħtieġ li tipprovdi biss data dwar il-bijomonitoraġġ uman anonimizzata lill-ECHA għall-inkorporazzjoni fl-IPCHEM u fil-pjattaforma komuni tad-data. L-IPCHEM, li attwalment hija operata mill-Kummissjoni, tiġbor data tal-okkorrenza dwar is-sustanzi kimiċi f’media differenti, inklużi l-ilma, il-ħamrija, l-arja ta’ ġewwa u ta’ barra, il-bijota, l-ikel u l-għalf, il-bnedmin u l-prodotti. Sabiex jittieħed vantaġġ mill-inkorporazzjoni ta’ diversi sistemi ta’ informazzjoni u biex jiġi żgurat li d-data tal-okkorrenza dwar is-sustanzi kimiċi tkun disponibbli għall-użu flimkien mad-data l-oħra dwar is-sustanzi kimiċi, l-ECHA jenħtieġ li tieħu f’idejha l-operat tal-IPCHEM mill-Kummissjoni u tinkorpora l-IPCHEM fil-pjattaforma komuni tad-data bħala wieħed mis-servizzi ddedikati ewlenin tagħha.

(33)

Sabiex jiġi evitat kwalunkwe tfixkil fl-operat u fil-funzjonament attwali tal-IPCHEM, l-ECHA jenħtieġ li tinkorpora l-IPCHEM fil-pjattaforma komuni tad-data flimkien mad-data preżenti fl-IPCHEM fil-mument tal-inkorporazzjoni. Fl-istess ħin, sabiex tippermetti l-ospitar u l-ġestjoni ottimali tad-data tal-okkorrenza dwar is-sustanzi kimiċi, il-Kummissjoni jenħtieġ li tittrasferixxi wkoll id-data preżenti fl-IPCHEM lill-ECHA, lill-EEA jew lill-EFSA għall-ospitar u l-aġġornament futur f’konformità mal-mandati rispettivi tagħhom. Sabiex jiġi żgurat li l-ECHA tieħu f’idejha l-operat tal-IPCHEM mingħand il-Kummissjoni u tinkorporah fil-pjattaforma komuni tad-data, tieħu f’idejha s-settijiet tad-data inizjali u tistabbilixxi flussi adegwati tad-data, huwa meħtieġ li l-ECHA tingħata żmien biżżejjed biex twettaq dawk l-azzjonijiet, jiġifieri sa 3 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(34)

Sabiex jiġu promossi l-użu u l-armonizzazzjoni tal-valuri ta’ referenza fost l-assessuri tar-riskju u l-ġesturi tar-riskju f’atti legali differenti tal-Unjoni u biex jiġu ffaċilitati l-konformità mal-valuri ta’ referenza regolatorji u l-infurzar tagħhom, l-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi u żżomm repożitorju tal-valuri ta’ referenza li jkunu stabbiliti jew adottati skont l-atti legali tal-Unjoni elenkati fl-Annessi I u II. L-Aġenziji jenħtieġ li jipprovdu lill-ECHA b’valuri ta’ referenza li jkollhom jew li jistabbilixxu bħala parti mill-attivitajiet tagħhom. Barra minn hekk, l-ECHA jenħtieġ li teżamina regolarment l-atti legali tal-Unjoni għall-valuri ta’ referenza adottati skonthom. Biex jiġi ffaċilitat l-aċċess faċli tal-pubbliku għal valuri ta’ referenza aġġornati, jenħtieġ li l-ECHA tinkorpora r-repożitorju tal-valuri ta’ referenza fil-pjattaforma komuni tad-data bħala servizz iddedikat u tinkludi f’dak ir-repożitorju l-valuri ta’ referenza kollha li tkun irċeviet jew sabet flimkien mad-data rilevanti tal-kuntest. Jenħtieġ li l-ECHA tiżgura li dawk il-valuri u dik id-data tal-kuntest ikunu jistgħu jinqraw mill-magni. L-ECHA jenħtieġ li tinkludi wkoll, fir-repożitorju tal-valuri ta’ referenza, kwalunkwe valur ta’ referenza ieħor li tqis rilevanti u li jkun iġġenerat bħala parti minn programmi jew minn attivitajiet ta’ riċerka tal-Unjoni, nazzjonali jew internazzjonali u magħmul disponibbli lill-ECHA f’format standard fejn tali format ikun disponibbli. Għal valur ta’ referenza għall-effett karċinoġeniku ta’ sustanza kimika li għaliha ma jista’ jiġi speċifikat l-ebda livell massimu ta’ esponiment li taħtu ma jkun mistenni l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li jiġi speċifikat ukoll, jekk ikun magħruf, ir-riskju statistiku tal-kanċer assoċjat ma’ dak il-valur ta’ referenza.

(35)

Sabiex tiżdied it-trasparenza, kif ukoll biex l-Awtoritajiet ikun jista’ jkollhom għarfien sħiħ minn qabel tal-istudji kkummissjonati mill-operaturi tan-negozju, irrispettivament minn jekk tali studji jitwettqux mill-operaturi tan-negozju nnifishom jew ikunux esternalizzati, l-operaturi tan-negozju u l-laboratorji jenħtieġ li jinnotifikaw f’bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji stabbilita u ġestita mill-ECHA l-istudji dwar is-sustanzi kimiċi li huma jikkummissjonaw għall-konformità mar-rekwiżiti regolatorji skont l-atti legali tal-Unjoni elenkati fl-Anness I, il-Parti 1. L-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi u tiġġestixxi bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji, li tkun separata mill-pjattaforma komuni tad-data. Dik il-bażi tad-data jenħtieġ li tintuża biex tinħażen l-informazzjoni relatata ma’ dawk l-istudji u jenħtieġ li dik l-informazzjoni tinżamm kunfidenzjali. Jenħtieġ li l-awtoritajiet u l-awtoritajiet nazzjonali tal-infurzar ikollhom aċċess għall-bażi tad-data filwaqt li tiġi żgurata t-trażmissjoni sikura tad-data li tinsab fiha. Sabiex l-operaturi tan-negozju u l-laboratorji jingħataw biżżejjed żmien biex iħejju notifiki tal-istudji, l-obbligu li jiġu nnotifikati l-istudji jenħtieġ li jibda japplika biss 22 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(36)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-operaturi tan-negozju u l-laboratorji huma obbligati jinnotifikaw f’bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji stabbilita u ġestita mill-EFSA l-istudji li huma jikkummissjonaw biex jappoġġaw applikazzjoni jew notifika li fir-rigward tagħha l-liġi tal-Unjoni jkun fiha dispożizzjonijiet biex l-EFSA tipprovdi output xjentifiku. Biex jiġi evitat piż żejjed fuq l-operaturi tan-negozju u fuq il-laboratorji, huma għalhekk jenħtieġ li ma jkunux meħtieġa jinnotifikaw ukoll dawk l-istudji fil-bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji stabbilita u ġestita mill-ECHA skont dan ir-Regolament.

(37)

Biex tiġi żgurata l-konsistenza bejn dawk iż-żewġ mekkaniżmi ta’ notifika dwar l-istudji, kif ukoll biex tiġi żgurata ċ-ċertezza għall-operaturi tan-negozju li huma meħtieġa jinnotifikaw studji, ir-regoli dwar id-disseminazzjoni pubblika tan-notifiki dwar l-istudji jenħtieġ li, fejn ikun rilevanti, jikkorrispondu billi n-notifiki jenħtieġ li jkunu disponibbli biss permezz tal-pjattaforma komuni tad-data ladarba reġistrazzjoni, applikazzjoni, notifika jew dossier regolatorju rilevanti ieħor korrispondenti jkunu ġew ippreżentati lill-istituzzjoni rilevanti tal-Unjoni jew lill-istituzzjoni rilevanti nazzjonali. Sabiex tiġi rispettata l-kunfidenzjalità tal-elementi rilevanti tan-notifiki dwar l-istudji meta jiġu inkorporati fil-pjattaforma komuni tad-data, meta l-Kummissjoni jew waħda mill-Aġenziji tagħmel ir-reġistrazzjoni, l-applikazzjoni, in-notifika jew dossier regolatorju rilevanti ieħor korrispondenti disponibbli għall-ECHA, jenħtieġ li tindika wkoll liema elementi tan-notifika dwar l-istudju għandhom ikunu kunfidenzjali meta jiġi inkluż fil-pjattaforma komuni tad-data. Dawk l-elementi biss jenħtieġ li jiġu indikati bħala kunfidenzjali meta l-istess element ikun indikat bħala kunfidenzjali fl-applikazzjoni, fin-notifika jew f’dossier regolatorju rilevanti ieħor korrispondenti f’konformità mad-dispożizzjonijiet dwar il-kunfidenzjalità skont l-att oriġinarju tal-Unjoni. Sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità mar-rekwiżit ta’ notifika ta’ studju, l-ECHA u l-EFSA jenħtieġ li jikkooperaw biex jiżguraw approċċ komuni għall-identifikazzjoni tal-informazzjoni notifikata sabiex tiġi ffaċilitata t-traċċabbiltà tal-istudji nnotifikati fil-bażijiet tad-data rispettivi tagħhom. Sabiex tiġi evitata l-inċertezza għall-operaturi tan-negozju li tirriżulta mill-eżistenza ta’ żewġ bażijiet tad-data tan-notifiki dwar l-istudji, waħda ġestita mill-ECHA u waħda mill-EFSAt, jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-EFSA u f’konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, arranġamenti prattiċi biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-obbligu ta’ notifika, inklużi dettalji fir-rigward tat-tip ta’ studji li jeħtieġu notifika.

(38)

Filwaqt li l-obbligu ta’ notifika tal-istudji skont dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika fil-kuntest tal-atti legali kollha tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi elenkati fl-Anness I, il-Parti 1, id-diversi proċessi rilevanti ta’ ġbir tad-data u ta’ valutazzjoni tas-sikurezza skont dawk l-atti jistgħu jvarjaw ħafna proċeduralment. L-għan ġenerali tal-bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji stabbilita skont dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun li tiġbor flimkien l-informazzjoni rigward l-istudji dwar is-sustanzi kimiċi li jkunu qed jiġu kkummissjonati mill-operaturi tan-negozju, sabiex issir possibbli li tingħata stampa ġenerali ċentralizzata u sħiħa tal-istudji li jkunu qed jitwettqu biex jappoġġaw applikazzjoni, notifika jew dossier regolatorju maħsuba biex jiġu nnotifikati jew ippreżentati lil Awtorità, kif ukoll kwalunkwe studju dwar is-sustanzi kimiċi, weħedhom jew fi prodotti, li operaturi tan-negozju jkunu kkummissjonaw bħala parti minn valutazzjoni ta’ riskju jew ta’ sikurezza, sabiex jiżguraw il-konformità skont l-atti legali tal-Unjoni elenkati fl-Anness I. Minħabba dan l-objettiv u b’kont meħud tal-fatt li l-proċessi ta’ valutazzjoni skont l-atti legali tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi elenkati fl-Anness I jistgħu jvarjaw ħafna, ikun lil hinn mill-kamp ta’ applikazzjoni u mill-għanijiet ta’ dan ir-Regolament li dawk il-proċessi ta’ valutazzjoni stabbiliti skont l-atti legali tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jiġu emendati billi jiġu imposti kundizzjonijiet addizzjonali għal dawk il-proċessi li jwasslu għal konsegwenzi potenzjali għall-aċċess għas-suq mhux previsti f’dawk l-atti legali tal-Unjoni. Konsegwentement, mhuwiex xieraq li f’dan ir-Regolament jiġu previsti konsegwenzi assoċjati man-nuqqas ta’ konformità mal-obbligu ta’ notifika dwar l-istudji bħal dawk previsti fl-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għan-nuqqas ta’ konformità mal-obbligu ta’ notifika dwar l-istudji skont dak ir-Regolament.

(39)

Madankollu, biex tiġi żgurata l-konformità mal-obbligu ta’ notifika dwar l-istudji skont dan ir-Regolament, u biex jiġu koperti l-ispeċifiċitajiet tal-proċessi ta’ valutazzjoni individwali, jekk ikun hemm, l-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur ta’ dak l-obbligu u li jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li dawk ir-regoli jiġu rispettati. Dawk il-penali jenħtieġ li jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi, peress li n-nuqqas ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament jista’ jirriżulta f’valutazzjonijiet tar-riskju tas-sustanzi kimiċi anqas robusti, li joħolqu riskji potenzjali u konsegwentement effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.

(40)

Sabiex jiġi ffaċilitat l-infurzar mill-Istati Membri, l-Aġenziji responsabbli għall-valutazzjoni u għall-forniment ta’ output xjentifiku, inklużi opinjonijiet xjentifiċi, dwar dossiers regolatorji li jkun fihom studji soġġetti għal notifika lill-ECHA jenħtieġ li, fejn ikun rilevanti, jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni mal-awtoritajiet tal-infurzar tal-Istat Membru biex jgħinuhom jiċċekkjaw il-konformità mal-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament.

(41)

Filwaqt li r-Regolament (KE) Nru 178/2002 jirrikjedi wkoll il-konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati u mal-pubbliku wara n-notifika lill-EFSA tal-istudji kkummissjonati għall-finijiet tat-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni jew approvazzjoni, rekwiżit simili skont dan ir-Regolament ikun jimponi piż amministrattiv sproporzjonat fuq l-ECHA, minħabba l-ambitu wiesa’ tal-istudji li għandhom jiġu nnotifikati skont dan ir-Regolament.

(42)

Skont il-mekkaniżmu ta’ notifika dwar l-istudji stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fejn ir-reġistranti jkunu meħtieġa jwettqu studji biex jiġġeneraw data f’konformità mar-rekwiżiti fl-Annessi IX u X ta’ dak ir-Regolament, l-ewwel iridu jippreżentaw proposta ta’ ttestjar lill-ECHA. L-ECHA wara toħroġ deċiżjoni li titlobhom iwettqu studju. Tali deċiżjoni tista’ tinħareġ ukoll bħala riżultat ta’ kontroll tal-konformità jew bħala evalwazzjoni tas-sustanzi skont dak ir-Regolament. Sabiex jiżdiedu t-trasparenza u t-traċċabbiltà u jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ effettiv tal-istudji kkummissjonati jew imwettqa skont deċiżjoni tal-ECHA f’konformità mal-Artikoli 40, 41 jew 46 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-operaturi tan-negozju jenħtieġ li jispeċifikaw fin-notifiki tal-istudji tagħhom skont dan ir-Regolament li dawk l-istudji jkunu qed jiġu kkummissjonati jew imwettqa f’konformità ma’ dawk id-deċiżjonijiet.

(43)

Biex jissaħħu l-koordinazzjoni u l-kooperazzjoni bejn il-korpi differenti li jwettqu valutazzjonijiet tas-sustanzi kimiċi fl-Unjoni, u biex tiġi promossa trasparenza akbar tal-valutazzjonijiet tas-sustanzi kimiċi, jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi u tiġġestixxi bażi tad-data b’informazzjoni dwar il-proċessi jew l-attivitajiet regolatorji li jkunu ppjanati, għaddejjin jew ikkompletati mill-Istati Membri, mill-aġenziji nazzjonali, mill-Kummissjoni, mill-ECHA, mill-EEA, mill-EFSA u minn EU-OSHA u mill-kumitati msemmija fl-atti legali tal-Unjoni elenkati fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament u tinkorpora dik il-bażi tad-data fil-pjattaforma komuni tad-data għall-aċċess mill-Awtoritajiet. L-informazzjoni dwar tali proċessi jew attivitajiet regolatorji jenħtieġ li tinkludi mill-anqas l-identità tas-sustanza kimika u l-identifikazzjoni, l-istatus u l-eżitu tal-proċess regolatorju, jew tal-attività, jekk ikun hemm. Dik l-informazzjoni jenħtieġ li tkun disponibbli wkoll mingħajr dewmien u li tinżamm aġġornata permezz tal-proċess ta’ valutazzjoni. Ladarba l-proċess jew l-attività jkunu bdew formalment, dik l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi wkoll kondiviża pubblikament fuq il-pjattaforma komuni tad-data.

(44)

L-użu ta’ oġġetti jew prodotti li fihom sustanzi kimiċi jista’ jwassal għal esponiment għal dawk is-sustanzi kimiċi. L-għarfien dwar il-preżenza ta’ sustanzi kimiċi f’oġġetti jew fi prodotti huwa għalhekk essenzjali biex jinftiehem ir-riskju potenzjali li jirriżulta mill-użu ta’ tali oġġetti jew prodotti, biex l-innovazzjoni tiġi orjentata lejn is-sostituzzjoni f’applikazzjonijiet bl-ogħla riskju, kif ukoll biex tiġi pprovduta informazzjoni dwar jekk u kif tali oġġetti u prodotti jistgħu jiġu riċiklati b’mod sikur. Bħalissa, hemm lakuni fid-data dwar l-okkorrenza ta’ sustanzi kimiċi perikolużi u sustanzi kimiċi oħra ta’ ħsara oħra f’oġġetti u fi prodotti fis-suq tal-Unjoni. Sabiex tissaħħaħ il-viżibbiltà tad-data disponibbli, jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi u tiġġestixxi bażi tad-data li fiha data dwar is-sustanzi kimiċi f’artikli jew fi prodotti li ġiet iġġenerata jew sottomessa skont l-atti legali tal-Unjoni elenkati fl-Anness V u tinkorporha fil-pjattaforma komuni tad-data bħala servizz iddedikat.

(45)

Sabiex tappoġġa u tippromwovi r-riċerka u l-iżvilupp fir-rigward ta’ alternattivi għal sustanzi ta’ tħassib, u biex tippromwovi u l-użu ta’ tali alternattivi, jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi u tiġġestixxi repożitorju b’data dwar alternattivi għal sustanzi ta’ tħassib potenzjali, tiġbor data li ssir disponibbli mill-Kummissjoni, minn Aġenziji u, skont xi jkun il-każ, mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, u tinkorpora dik il-bażi tad-data fil-pjattaforma komuni tad-data bħala servizz iddedikat. Jenħtieġ li l-ECHA tiffaċilita wkoll is-sottomissjoni volontarja mill-partijiet interessati ta’ informazzjoni dwar alternattivi għal sustanzi ta’ tħassib, inkluża informazzjoni dwar teknoloġiji alternattivi, jew dwar materjali li ma jeħtiġux tali sustanzi.

(46)

Il-proġett eżistenti “Punt ta’ aċċess ċentrali għal-Leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-Sustanzi Kimiċi” ġestit mill-ECHA, jagħmilha aktar faċli biex jinstabu u jiġu identifikati l-obbligi legali relatati mal-użu ta’ sustanza kimika speċifika. Il-proġett huwa partikolarment utli għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju biex jidentifikaw l-obbligi legali tagħhom. Biex tissaħħaħ il-funzjoni ta’ appoġġ tal-proġett għall-operaturi tan-negozju, dan jenħtieġ li jiġi stabbilit fuq bażi permanenti u jenħtieġ li jiġu inklużi aktar atti legali tal-Unjoni fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu. Għal dan il-għan, l-ECHA jenħtieġ li tiġbor informazzjoni dwar l-obbligi legali li jirriżultaw mill-atti legali tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi elenkati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament u tinkorpora dik l-informazzjoni fil-pjattaforma komuni tad-data bħala servizz iddedikat.

(47)

Sabiex jiġi żgurat li d-data dwar sustanzi kimiċi tkun tista’ tinstab faċilment fil-pjattaforma komuni tad-data u li d-data rilevanti kollha dwar sustanza kimika speċifika jew materjal speċifiku tkun konnessa, kull sustanza kimika jew materjal jenħtieġ li jiġu identifikati b’identifikatur tekniku uniku u, fejn possibbli u disponibbli, b’notazzjoni kimika li tispeċifika l-istruttura molekulari, filwaqt li jitqies kwalunkwe rekwiżit ta’ kunfidenzjalità applikabbli. Sabiex jiġi żgurat li d-data dwar sustanzi kimiċi tkun interoperabbli u komparabbli, u jiġi ffaċilitat l-iskambju awtomatiku u elettroniku tagħha, l-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li jaħżnu d-data dwar sustanzi kimiċi f’formati adegwati, konsistenti u interoperabbli u jużaw vokabularji kkontrollati konsistenti u interoperabbli. Xi atti legali tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jistabbilixxu proċeduri biex jiġu stabbiliti formati tad-data jew biex il-formati ta’ data jsiru disponibbli għall-pubbliku, b’mod partikolari għas-sottomissjoni ta’ data dwar sustanzi kimiċi mill-operaturi tan-negozju jew mill-Istati Membri. Fejn tali proċeduri ma jkunux jeżistu fl-atti legali tal-Unjoni elenkati fl-Anness I, l-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li, fejn ikun rilevanti, jispeċifikaw formati xierqa għad-data dwar sustanzi kimiċi li jirċievu u jaħżnu, u jevitaw l-użu ta’ standards proprjetarji filwaqt li, kif ikun xieraq, jużaw formati stabbiliti mill-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (“OECD”) jew formati oħra maqbula internazzjonalment, jagħmlu użu minn formati eżistenti u jiżguraw l-interoperabbiltà mal-proċeduri eżistenti għas-sottomissjoni tad-data. Meta jispeċifikaw tali formati u vokabularji kkontrollati, jenħtieġ li l-Aġenziji u l-Kummissjoni, fejn ikun rilevanti, iqisu l-input u l-kontribuzzjonijiet mill-Istati Membri u mill-partijiet ikkonċernati.

(48)

L-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li jispeċifikaw vokabularji kkontrollati xierqa għad-data li jirċievu u jaħżnu u, fejn ikun rilevanti, jintegrawhom fis-software jew fil-formati tas-sottomissjoni. Barra minn hekk, sabiex jiġi ffaċilitat skambju elettroniku bla xkiel tad-data permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, l-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li jaqblu dwar il-formati u l-vokabularji kkontrollati meħtieġa biex jipprovdu d-data lill-pjattaforma komuni tad-data. Kull meta l-Aġenziji jew il-Kummissjoni jistabbilixxu formati jew vokabularji kkontrollati, huma jenħtieġ li jikkooperaw ma’ xulxin biex jiżguraw il-konsistenza u l-interoperabbiltà tagħhom. Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għas-soluzzjoni tad-diverġenzi fil-formati tad-data u fil-vokabularji kkontrollati, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni.

(49)

Sabiex tiġi promossa l-interoperabbiltà tas-sistemi tal-bażijiet tad-data dwar sustanzi kimiċi lil hinn mill-pjattaforma komuni tad-data, l-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi repożitorju ta’ formati standard u ta’ vokabularji kkontrollati bħala parti mill-pjattaforma komuni tad-data. L-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li jagħmlu l-formati u l-vokabularji kkontrollati li jistabbilixxu disponibbli għar-repożitorju, u l-ECHA jenħtieġ li tagħmilhom disponibbli mingħajr ħlas f’formati elettroniċi għall-użu mill-iżviluppaturi tas-sistemi tal-bażijiet tad-data u mill-pubbliku.

(50)

Il-Bażi tad-Data Internazzjonali għall-Informazzjoni Kimika Uniformi (“IUCLID”) hija applikazzjoni tas-software mfassla biex tirreġistra, taħżen, iżżomm u tiskambja data dwar is-sustanzi kimiċi. L-ECHA tiżviluppa u żżomm is-software tal-IUCLID u l-format sottostanti f’kollaborazzjoni mal-OECD. L-IUCLID timplimenta l-mudelli kollha armonizzati tal-OECD, li huma formati armonizzati maqbula fil-livell tal-OECD biex tiġi ffaċilitata d-dokumentazzjoni strutturata u konsistenti tal-outputs tat-testijiet u data simili dwar sustanzi kimiċi. Peress li d-data dwar sustanzi kimiċi qed tiġi ppreżentata lill-ECHA fl-IUCLID skont atti legali tal-Unjoni bħar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, u r-Regolamenti (KE) Nru 1107/2009 (12) u (UE) Nru 528/2012 (13) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-ECHA hija involuta mill-qrib fl-iżvilupp kontinwu tal-IUCLID u l-IUCLID timplimenta l-formati standard maqbula fil-livell tal-OECD, huwa xieraq u meħtieġ li l-Kummissjoni u l-Aġenziji jkunu meħtieġa jużaw l-IUCLID għall-partijiet rilevanti tad-dossiers skont l-atti legali speċifikati tal-Unjoni elenkati fl-Anness I meta jagħmlu d-data li tinsab f’dawk id-dossiers disponibbli għall-ECHA.

(51)

Sabiex jappoġġaw l-użu ta’ data tar-riċerka ppubblikata rieżaminata bejn il-pari fil-valutazzjonijiet regolatorji tas-sustanzi kimiċi u l-implimentazzjoni tal-obbligu li titqies id-data disponibbli kollha f’tali valutazzjonijiet, il-Kummissjoni u l-Aġenziji jenħtieġ li jippromwovu l-iżvilupp u l-użu ta’ għodod u prattiki li jiffaċilitaw taliużu, inkluż l-iżvilupp u l-użu ta’ standards tar-rapportar għal tali data u għodod għat-tiftix, l-iskrinjar u l-estrazzjoni ta’ data tar-riċerka ppubblikata rieżaminata bejn il-pari rilevanti. Fejn il-Kummissjoni jew waħda mill-Aġenziji jinvolvu ruħhom fl-iżvilupp ta’ tali għodod u prattiki, jenħtieġ li jikkooperaw mill-qrib u jipprovdu assistenza kif xieraq. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta jekk għandhiex tikkollabora ma’ pubblikaturi xjentifiċi u akkademiċi u ma’ operaturi ta’ bażijiet tad-data li jkun fihom kontenut ta’ ġurnali rieżaminati bejn il-pari dwar ir-rapportar armonizzat u dwar l-użu ta’ għodod għat-tiftix, għall-iskrinjar u għall-estrazzjoni ta’ data tar-riċerka ppubblikata rieżaminata bejn il-pari rilevanti għall-valutazzjonijiet ta’ sustanzi kimiċi minn bażijiet tad-data li jkun fihom kontenut ta’ ġurnali rieżaminati bejn il-pari. Għall-finijiet tal-valutazzjoni tagħha, il-Kummissjoni jenħtieġ li tqis il-ħidma mwettqa mill-OECD dwar il-ġenerazzjoni, ir-rapportar u l-użu ta’ data tar-riċerka ppubblikata rieżaminata bejn il-pari għall-valutazzjonijiet regolatorji.

(52)

Biex tiżdied id-disponibbiltà u jiġi ffaċilitat l-użu ta’ informazzjoni dwar il-prestazzjoni ambjentali tas-sustanzi kimiċi matul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom, u biex tkun tista’ ssir valutazzjoni komprensiva tal-impatti tas-sustanzi kimiċi fuq l-ambjent, il-Kummissjoni jenħtieġ li tidentifika d-data u l-informazzjoni rilevanti relatati mas-sostenibbiltà ambjentali tas-sustanzi kimiċi, inkluż, fejn disponibbli, informazzjoni dwar l-impatt tagħhom fuq it-tibdil fil-klima, għall-inkorporazzjoni fil-pjattaforma komuni tad-data. Ladarba l-Kummissjoni tkun identifikat is-settijiet tad-data eżistenti rilevanti ta’ data dwar sustanzi kimiċi dwar id-data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali u tkun fasslet il-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data relatata rilevanti, l-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi bażi tad-data ta’ data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali, tiġbor kwalunkwe data li ssir disponibbli mill-Kummissjoni, mill-Aġenziji, u, fejn ikun rilevanti, mir-riċerkaturi u mill-konsorzji tar-riċerka ffinanzjati mill-programmi qafas tal-Unjoni, kif ukoll minn partijiet oħra, jekk ikun hemm„ u tinkorpora dik il-bażi tad-data fil-pjattaforma komuni tad-data bħala servizz iddedikat. Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tal-obbligu li jiġu identifikati settijiet tad-data rilevanti dwar is-sostenibbiltà ambjentali, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni.

(53)

Biex jiġu mmonitorjati l-impatti fuq il-bnedmin u l-ambjent, inkluża l-klima, tal-esponiment għas-sustanzi kimiċi u biex tiġi stabbilita bażi ta’ għarfien biex titkejjel l-effettività tal-leġiżlazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fil-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, l-EEA u l-ECHA jenħtieġ li, f’kollaborazzjoni mal-EFSA, mal-EMA, mal-EU-OSHA u mal-Kummissjoni, jiżviluppaw b’mod konġunt u jaġġornaw b’mod regolari, mill-anqas kull sentejn, qafas ta’ indikaturi u jippreżentawh fil-forma ta’ dashboard. Il-qafas tal-indikaturi jenħtieġ li, fejn sinifikattiv u sa fejn ikun possibbli, jinkludi indikatur tar-riskju aggregat ibbażat fuq it-territorju f’livelli ġeografiċi xierqa biex jimmonitorja ix-xejriet taż-żmien u tal-ispazju fl-esponiment tal-popolazzjonijiet għal sustanzi kimiċi, u għall-riskji tas-saħħa assoċjati ma’ tali esponiment. L-EFSA, l-EMA, EU-OSHA u l-Kummissjoni jenħtieġ li jipprovdu regolarment lill-EEA bi kwalunkwe data disponibbli li taqa’ taħt il-mandat tagħhom u li tkun rilevanti għall-istabbiliment tal-indikaturi. L-EEA u l-ECHA jenħtieġ li jinkorporaw id-dashboard tal-indikaturi fil-pjattaforma komuni tad-data.

(54)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi sistema ta’ twissija u ta’ azzjoni bikrija biex jiġu identifikati r-riskji kimiċi emerġenti u jkun jista’ jsir segwitu regolatorju bikri għal tali riskji. Biex tippermetti l-identifikazzjoni u l-evalwazzjoni ta’ riskji kimiċi emerġenti, l-EEA jenħtieġ li tiżviluppa u tiġbor informazzjoni dwar sinjali ta’ twissija bikrija, tfassal rapport ta’ sinteżi annwali u tippreżentah lill-Awtoritajiet. Fil-ħidma tagħha, l-EEA jenħtieġ li tinkludi s-sorsi tagħha stess u t-tfittxijiet immirati fil-letteratura, u jenħtieġ li tagħmel użu mill-informazzjoni mis-sistemi nazzjonali ta’ twissija bikrija kif ukoll mis-settijiet tad-data rilevanti mill-katalgu tas-settijiet tad-data tal-UE stabbilit bir-Regolament (UE) 2025/327 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14). Hija jenħtieġ li tinkludi wkoll l-informazzjoni rilevanti li tirriżulta mill-ħidma relatata tal-ECHA, tal-EFSA, tal-EU-OSHA, tal-EMA u tan-networks tagħhom, bħall-kompitu tal-EFSA li tidentifika u tiġbor informazzjoni dwar ir-riskji emerġenti skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002. L-EEA jenħtieġ li tagħmel ir-rapport ta’ sinteżi u d-data sottostanti disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, filwaqt li tiżgura l-aċċess pubbliku għad-data u għar-rapport, u l-użu tagħhom għal aktar azzjoni dwar ir-riskji eżistenti u emerġenti rigward sustanzi kimiċi, gruppi ta’ sustanzi kimiċi, u esponiment kumulattiv għal sustanzi kimiċi. Sabiex l-EEA jkollha biżżejjed żmien biex torganizza l-ġbir tas-sinjali ta’ twissija bikrija u biex tiġbor u tanalizza l-informazzjoni inizjali, l-EEA jenħtieġ li tippreżenta l-ewwel rapport sitt xhur biss wara t-tmiem tal-ewwel sena kalendarja wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Abbażi tar-riskji u s-sinjali ta’ twissija identifikati fir-rapport, jenħtieġ li l-Awtoritajiet jikkunsidraw jieħdu azzjoni regolatorja, ta’ politika jew ta’ infurzar u jenħtieġ li jipprovdu ġustifikazzjoni jekk jiddeċiedu li ma jiħdux azzjoni. Ir-riskji kimiċi emerġenti identifikati fis-sistema ta’ twissija bikrija u ta’ azzjoni jenħtieġ li jitqiesu wkoll bħala sors ta’ informazzjoni siewi meta jiġu stabbiliti l-prijoritajiet għall-ippjanar strateġiku ta’ Orizzont Ewropa – il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/695 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15).

(55)

F’Ġunju 2017, fuq talba tal-Kummissjoni, l-ECHA stabbiliet l-Osservatorju Ewropew għan-Nanomaterjali (“EUON”), li jiġbor data u informazzjoni eżistenti minn bażijiet tad-data, reġistri u studji u jiġġenera data ġdida permezz ta’ studji u stħarriġ dwar in-nanomaterjali fis-suq tal-Unjoni.

(56)

L-ECHA jenħtieġ li tkompli topera l-EUON u tittrasformah f’osservatorju għal sustanzi kimiċi u gruppi ta’ sustanzi kimiċi speċifiċi bil-potenzjali li jikkontribwixxu għar-riskji kimiċi emerġenti (“l-osservatorju”), li jenħtieġ li jkopri wkoll sustanzi kimiċi oħra u materjali innovattivi (“avvanzati” kumplessi mfasslin b’mod razzjonali) magħżula mill-Kummissjoni, bl-użu, kif ikun xieraq, ta’ sinjali mis-sistema ta’ twissija u ta’ azzjoni bikrija. Wieħed mill-kriterji għall-għażla tas-sustanzi kimiċi għall-osservatorju jenħtieġ li jkun in-novità u l-potenzjal ta’ tfixkil tagħhom li jistgħu jikkontribwixxu għal riskju kimiku emerġenti. Kriterju ieħor għall-għażla jenħtieġ li jkun kwalunkwe livell ogħla ta’ inċertezza madwar is-sustanzi kimiċi u, minħabba inqas esperjenza regolatorja fir-rigward tagħhom, il-ħtieġa li tirriżulta għal skrutinju u trasparenza addizzjonali. L-osservatorju jenħtieġ li jiffaċilita l-implimentazzjoni regolatorja u l-użu responsabbli ta’ tali sustanzi kimiċi billi jiġbor, jiġġenera u jxerred informazzjoni affidabbli dwar il-proprjetajiet, l-użi u l-preżenza fis-suq ta’ sustanzi kimiċi magħżula lill-pubbliku.

(57)

L-osservatorju jenħtieġ li ma jitqiesx bħala sostitut għall-azzjoni ta’ ġestjoni tar-riskju meħtieġa fuq kwalunkwe sustanza kimika f’każijiet fejn ikun ġie identifikat periklu jew riskju. Sabiex tipprovdi għal approċċ effiċjenti u konsistenti għall-ġenerazzjoni u t-tixrid ta’ tali informazzjoni addizzjonali kollha, jenħtieġ li l-ECHA tissorvelja l-ħidma tal-osservatorju u tagħmel id-data u l-informazzjoni aġġornati regolarment li tiġbor disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, jew permezz ta’ kanali oħra ta’ komunikazzjoni, kif ikun xieraq. Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-rekwiżit li jintgħażlu sustanzi kimiċi biex jiġu inklużi fl-osservatorju, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni.

(58)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-EFSA tista’ tikkummissjona, b’mod miftuħ u trasparenti, l-istudji xjentifiċi li tkun teħtieġ biex twettaq il-missjoni tagħha, filwaqt li tfittex li tevita d-duplikazzjoni mal-programmi ta’ riċerka tal-Istati Membri jew tal-Unjoni. L-ECHA jenħtieġ li tkun tista’ tikkummissjona wkoll studji biex tikseb data u informazzjoni adegwati dwar is-sustanzi kimiċi u gruppi ta’ sustanzi kimiċi fi ħdan il-mandat tagħha, filwaqt li żżomm il-prinċipju li l-oneru tal-provi tal-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi jibqa’ fuq id-detentur tad-dover, u tfittex li tevita d-duplikazzjoni mal-programmi ta’ riċerka u ta’ implimentazzjoni tal-Istati Membri jew tal-Unjoni. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-ECHA tikkummissjona tali studji fuq l-inizjattiva proprja tagħha jew fuq talba tal-Kummissjoni, bl-objettiv li tappoġġa l-implimentazzjoni u l-evalwazzjoni effettivi u effiċjenti tal-atti legali tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi fi ħdan il-mandat tagħha u tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ politika tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Fejn il-kisba ta’ kampjun ta’ sustanza jew ta’ taħlita tkun prekundizzjoni biex jitwettqu l-istudji xjentifiċi, jenħtieġ li l-operatur tan-negozju jagħti, mingħajr ħlas u fuq talba, il-kampjun meħtieġ lill-ECHA, inkluża l-karatterizzazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita fejn ikun rilevanti. Meta l-operatur tan-negozju jippreżenta talba ġustifikata ta’ kunfidenzjalità rigward l-informazzjoni li jipprovdi dwar il-kampjun, jenħtieġ li l-ECHA tirrispetta dik il-kunfidenzjalità. Fejn rilevanti u kull meta jkun possibbli, meta jiġi kkummissjonat studju, l-ECHA jenħtieġ li tagħti prijorità lill-użu ta’ metodi ta’ ttestjar ivvalidati li ma jinvolvux l-annimali, bl-użu ta’ testijiet fuq annimali vertebrati bħala l-aħħar alternattiva biss.

(59)

Sabiex tinġabar informazzjoni dwar l-esponiment taċ-ċittadini Ewropej għas-sustanzi kimiċi, biex jiġu appoġġati l-implimentazzjoni u l-evalwazzjoni effettivi tal-atti legali tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi u biex jingħata kontribut għall-iżvilupp ta’ politika komprensiva tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi, jenħtieġ li l-ECHA u l-EFSA, f’kooperazzjoni mal-EEA, jikkummissjonaw studju dwar il-bijomonitoraġġ uman fl-Unjoni kollha. L-Istati Membri jenħtieġ li jikkooperaw mal-ECHA, l-EFSA u l-EEA fl-ippjanar u fl-organizzazzjoni ta’ dak l-istudju, u jenħtieġ li jipprovdu l-assistenza teknika u l-appoġġ amministrattiv meħtieġa lill-partijiet ikkuntrattati mill-ECHA jew mill-EFSA biex iwettqu l-kampjunar sabiex jippermettu t-teħid ta’ kampjuni fit-territorji tagħhom u jiżguraw li l-kampjuni jkunu rappreżentattivi biżżejjed. L-istudju dwar il-bijomonitoraġġ uman jenħtieġ li jaderixxi mal-istandards etiċi u tal-kunfidenzjalità. Filwaqt li tqis l-esperjenza akkwistata permezz ta’ dak l-istudju dwar il-bijomonitoraġġ uman, il-Kummissjoni jenħtieġ li tivvaluta kemm huwa xieraq li jkunu meħtieġa studji dwar il-bijomonitoraġġ uman regolari, kif ukoll ir-riżorsi meħtieġa għal tali studji u l-modalitajiet għall-involviment tal-Istati Membri f’tali studji. Skont l-eżitu ta’ dik il-valutazzjoni il-Kummissjoni jenħtieġ li tqis li tippreżenta proposta leġiżlattiva.

(60)

Sabiex tiżgura l-funzjonament ottimali ta’ dan ir-Regolament u tibqa’ aġġornata dwar l-iżviluppi teknoloġiċi u leġiżlattivi, il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq rieżami ġenerali ta’ dan ir-Regolament, u tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, akkumpanjat, jekk ikun xieraq, minn proposta leġiżlattiva. Ir-rapport jenħtieġ li jivvaluta l-progress li jkun sar fir-rigward tal-implimentazzjoni u l-funzjonament tal-pjattaforma komuni tad-data, jekk dan ir-Regolament laħaqx l-objettivi tiegħu, b’mod partikolari biex jippermetti użu mill-ġdid aħjar tad-data fl-atti legali kollha tal-Unjoni elenkati fl-Anness I, u jekk l-allokazzjoni tar-riżorsi fost l-Aġenziji u l-Kummissjoni kinitx xierqa.

(61)

Sabiex jiġi aġġustat il-kontenut tal-Anness I, li jenħtieġ li jelenka l-atti legali kollha tal-Unjoni li skonthom tiġi ġġenerata jew sottomessa d-data dwar sustanzi kimiċi lill-Aġenziji jew lill-Kummissjoni, is-setgħa li jiġu adottati atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE jenħtieġ li tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness I billi jiżdiedu atti legali ġodda tal-Unjoni li skonthom jiġu ġġenerati jew sottomessi d-data u l-informazzjoni rilevanti dwar sustanzi kimiċi, hekk kif tali atti legali tal-Unjoni jidħlu fis-seħħ jew jiġu riveduti, sakemm ma jkunx previst mod ieħor.

(62)

Sabiex jiġi aġġustat il-kontenut tal-Anness II, li jenħtieġ li jelenka l-valuri ta’ referenza rilevanti li jirriżultaw mill-implimentazzjoni tal-atti legali tal-Unjoni elenkati fl-Anness I, il-Parti 2, u miżmuma mill-EMA, jenħtieġ li tiġi delegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE fir-rigward tal-emendar tal-Anness II fejn, filwaqt li jitqiesu d-diġitalizzazzjoni u l-interoperabbiltà tal-valuri ta’ referenza miżmuma mill-EMA kif ukoll l-utilità tal-valuri għal oqsma oħra ta’ politika u għall-implimentazzjoni tal-acquis tal-Unjoni, hemm bżonn li jiġu elenkati valuri ta’ referenza addizzjonali.

(63)

Sabiex jiġi aġġustat il-kontenut tal-Anness III, li jenħtieġ li jelenka l-atti legali kollha tal-Unjoni li skonthom jitwettqu proċessi regolatorji fir-rigward ta’ sustanzi kimiċi jew gruppi ta’ sustanzi kimiċi mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, mill-Aġenziji jew mill-Kummissjoni, jenħtieġ li s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE fir-rigward tal-emendar tal-Anness III tiġi ddelegata lill-Kummissjoni billi żżid atti legali ġodda tal-Unjoni li skonthom jitwettqu l-proċessi regolatorji rilevanti fir-rigward ta’ sustanzi kimiċi jew gruppi ta’ sustanzi kimiċi mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, mill-Aġenziji jew mill-Kummissjoni, hekk kif tali atti legali tal-Unjoni jidħlu fis-seħħ jew jiġu riveduti, sakemm ma jkunx previst mod ieħor.

(64)

Sabiex jiġi aġġustat il-kontenut tal-Anness V, li jenħtieġ li jelenka atti legali tal-Unjoni li skonthom tiġi ġġenerata jew sottomessa data dwar sustanzi kimiċi f’artikli jew fi prodotti lill-Aġenziji jew lill-Kummissjoni, jenħtieġ li s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE tingħata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness V billi żżid kwalunkwe att legali ġdid tal-Unjoni li skontu tiġi ġġenerata jew sottomessa data dwar sustanzi kimiċi f’artikli jew fi prodotti, hekk kif jidħol fis-seħħ, sakemm tali att ma jkunx fih dispożizzjoni li żżid dak l-att mal-Anness V, kwalunkwe att legali eżistenti tal-Unjoni elenkat fl-Anness I li huwa emendat b’tali mod li d-data dwar is-sustanzi kimiċi f’artikli jew fi prodotti tiġi ġġenerata jew sottomessa, hekk kif l-att emendatorju rispettiv jidħol fis-seħħ, sakemm l-att emendatorju ma jkunx fih dispożizzjoni li żżid dak l-att mal-Anness V, jew kwalunkwe att legali eżistenti tal-Unjoni elenkat fl-Anness I li għalih ikun sar evidenti minn verifika ulterjuri li d-data dwar is-sustanzi kimiċi f’artikli jew fi prodotti tiġi ġġenerata jew sottomessa skontu.

(65)

Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha fir-rigward tal-emendar tal-Annessi permezz ta’ att delegat, inkluż fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (16). B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.

(66)

Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġi żgurat it-twassil effiċjenti ta’ valutazzjonijiet konsistenti tal-perikli u tar-riskji tas-sustanzi kimiċi meta dawk il-valutazzjonijiet ikunu meħtieġa mill-atti legali tal-Unjoni, sabiex jinkiseb livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, jiġu permessi l-iżvilupp u l-użu ta’ sustanzi kimiċi sikuri u sostenibbli, jiġi żgurat il-funzjonament xieraq tas-suq uniku għas-sustanzi kimiċi, jittejjeb l-għarfien taċ-ċittadini tal-Unjoni dwar il-bażi xjentifika għal deċiżjonijiet meħuda skont l-atti legali tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi u l-fiduċja tagħhom fiha, u jingħata kontribut għas-sostituzzjoni u t-tnaqqis tal-ittestjar fuq l-annimali kull fejn ikun possibbli, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri peress li l-Istati Membri ma għandhomx id-data fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament u ma jistgħux jistabbilixxu pjattaforma komuni tad-data fl-Unjoni kollha, iżda jistgħu pjuttost, minħabba d-data u l-informazzjoni dwar sustanzi kimiċi miżmuma fil-livell tal-Unjoni mill-Aġenziji, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

(67)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 u ta l-opinjoni tiegħu fid-29 ta’ Jannar 2024,