Preamble: 1

(1)

2019 m. gruodžio 11 d. Komisijos komunikate dėl Europos žaliojo kurso nustatytas plataus užmojo tikslas sudaryti sąlygas pereiti prie aplinkos be toksinių medžiagų ir siekti nulinės taršos. 2020 m. spalio 14 d. Komisijos komunikate „Cheminių medžiagų strategija tvarumui užtikrinti. Aplinkos be toksinių medžiagų kūrimas“ (toliau – strategija) išdėstyta strategija yra labai svarbus žingsnis įgyvendinant nulinę taršą ir ja nustatomas principas „viena medžiaga – vienas vertinimas“, kuriuo siekiama padidinti pagal visus Sąjungos teisės aktus atliekamų cheminių medžiagų saugos vertinimų efektyvumą, rezultatyvumą, nuoseklumą ir skaidrumą. Pagal strategiją turėtų būti parengti cheminių medžiagų kūrimo atsižvelgiant į saugą ir tvarumą kriterijai, kad būtų galima gaminti ir naudoti chemines medžiagas, kurios būtų saugios ir tvarios visą jų gyvavimo ciklą. Strategijoje taip pat teigiama, kad mokslo raidos ir politikos formavimo sąveika turėtų būti stiprinama naudojant ankstyvojo perspėjimo apie chemines medžiagas ir cheminių medžiagų grupes sistemą, siekiant užtikrinti, kad Sąjungos politikoje būtų atsižvelgiama į atsirandančią cheminę riziką, kai tik ji nustatoma atliekant stebėseną ir mokslinius tyrimus, ir kad būtų parengta rodiklių sistema, skirta cheminės taršos veiksniams ir poveikiui stebėti bei Sąjungos cheminių medžiagų teisės veiksmingumui vertinti. Šiuo reglamentu siekiama įgyvendinti tuos tikslus;

(2)

pagrindinis šio reglamento tikslas – geriau apsaugoti aplinką ir žmonių sveikatą nuo cheminių medžiagų keliamos rizikos ir sudaryti palankesnes sąlygas cheminių medžiagų vidaus rinkos veikimui. Tuo tikslu šiuo reglamentu turėtų būti sukurta bendra cheminių medžiagų duomenų platforma (toliau – bendra duomenų platforma), kurią administruotų Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA). Bendra duomenų platforma yra skaitmeninė infrastruktūra, kurioje kaupiami cheminių medžiagų duomenys ir informacija, sugeneruoti pagal Sąjungos cheminių medžiagų acquis. Šiuo reglamentu taip pat turėtų būti nustatytos specialios bendros duomenų platformos paslaugos ir platformoje esančių duomenų skaidrumo, prieinamumo ir tinkamumo naudoti taisyklės. Šiuo reglamentu siekiama sukurti bendrą žinių apie chemines medžiagas bazę, kuri būtų prieinama rizikos vertintojams, sudarant galimybę atlikti geresnius, išsamius, nuoseklius ir patikimus mokslinius cheminių medžiagų ir jų poveikio vertinimus ir užtikrinti, kad esama informacija būtų kuo geriau panaudota Sąjungos teisės aktams įgyvendinti ir plėtoti, ir tokiu būdu prisidėti prie to, kad bandymai su gyvūnais būtų pakeisti kitais bandymais ir jų mastas būtų mažinamas, kai įmanoma. Šiuo reglamentu siekiama pagerinti informacijos iš įvairių šaltinių integravimą ir sukurti ekonomiškai efektyvią skaitmeninę infrastruktūrą, numatant, kad Sąjungoje cheminių medžiagų duomenys ir informacija būtų prieinami visuomenei pagal vieno langelio principą. Taip bus padidintas cheminių medžiagų reguliavimo procesų nuspėjamumas ir skaidrumas ir sumažės administracinė našta bei darbo dubliavimas ir bus sustiprintas visuomenės pasitikėjimas mokslinių sprendimų priėmimo patikimumu. Renkant ir teikiant visus cheminių medžiagų duomenis Sąjungoje, duomenų platforma taip pat bus skatinamos inovacijos ir remiamas cheminių medžiagų vertinimui reikalingų pažangių priemonių, metodų ir modelių kūrimas;

(3)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą (ES) 2022/591 (3) ilgalaikis prioritetinis tikslas yra išnaudoti skaitmeninių ir duomenų technologijų potencialą aplinkos politikai remti, be kita ko, kai įmanoma, teikiant tikralaikius duomenis ir informaciją apie ekosistemų būklę, kartu didinant pastangas kuo labiau sumažinti tų technologijų aplinkosauginį pėdsaką ir užtikrinti, kad duomenys ir informacija būtų skaidrūs, autentiški, sąveikūs ir viešai prieinami. Todėl cheminių medžiagų duomenys ir informacija yra labai svarbūs, kad Sąjungos aplinkos politika, ypač jos cheminių medžiagų politika, būtų plėtojama ir įgyvendinama tinkamai;

(4)

2020 m. vasario 19 d. komunikate dėl Europos duomenų strategijos Komisija apibūdino savo bendros Europos duomenų erdvės viziją ir pabrėžė, kad reikia plėtoti sektorių duomenų erdves strateginėse srityse, nes ne visi ekonomikos ir visuomenės sektoriai vystosi tuo pačiu tempu. Todėl šiuo reglamentu, sukuriant bendrą cheminių medžiagų duomenų platformą, siekiama sukurti cheminių medžiagų duomenų erdvę, kuri taip pat būtų bendros Europos žaliojo kurso duomenų erdvės dalis, kaip nurodyta Europos duomenų strategijoje. Be to, toje strategijoje Komisija atkreipė dėmesį į keletą problemų, susijusių su duomenų prieinamumu visuomenės labui, įskaitant pasiekiamumą, duomenų infrastruktūrą ir valdymą, sąveikumą, taip pat nepakankamą valdžios institucijų dalijimąsi duomenimis. Šiuo reglamentu siekiama padidinti cheminių medžiagų duomenų prieinamumą, reikalaujant, kad Komisija ir atitinkamos Sąjungos agentūros, visų pirma Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūra (EU-OSHA), ECHA, Europos aplinkos agentūra (EAA), Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) ir Europos vaistų agentūra (EMA), teiktų duomenis, tinkamus įtraukti į bendrą duomenų platformą, propaguoti tų duomenų sąveikumą numatant, kad bus nustatyti standartiniai formatai ir kontroliuojamieji žodynai, taip pat sudaryti palankesnes sąlygas valdžios institucijoms keistis duomenimis ir juos naudoti, kad jos galėtų veiksmingai vykdyti savo reguliavimo ir politikos formavimo užduotis;

(5)

šiuo reglamentu taip pat siekiama įgyvendinti principus, išdėstytus pasiūlyme dėl Europos sąveikumo akto, cheminių medžiagų sektoriuje, stiprinant tinklų ir informacinių sistemų, naudojamų viešosioms paslaugoms, susijusioms su cheminėmis medžiagomis, Sąjungoje teikti arba valdyti, tarpvalstybinį sąveikumą. Šiuo reglamentu bus prisidedama prie didesnių tarpvalstybinių duomenų srautų, susijusių su išties europietiškomis skaitmeninėmis paslaugomis, ir bus išplėsta prieiga prie viešai prieinamų cheminių medžiagų duomenų, siekiant juos naudoti kitų sektorių prietaikose;

(6)

pagal įvairius Sąjungos teisės aktus reikalaujama, kad ekonominės veiklos vykdytojai ir valstybių narių kompetentingos institucijos teiktų duomenis ir informaciją įvairioms Sąjungos agentūroms, o tam tikrais atvejais ir Komisijai. Dėl to cheminių medžiagų duomenys ir informacija yra išsisklaidę, nes jie laikomi skirtingomis dalijimosi duomenimis ir jų naudojimo sąlygomis bei skirtingais formatais. Dėl tokios fragmentacijos valdžios institucijos ir visuomenė negali aiškiai žinoti, kokia informacija apie atskiras chemines medžiagas ar cheminių medžiagų grupes yra prieinama, kur ir kaip galima susipažinti su informacija ir ar ją galima naudoti. Dėl to didėja tikimybė, kad pagal įvairius Sąjungos teisės aktus dėl cheminių medžiagų reikalaujami tos pačios cheminės medžiagos vertinimai bus nenuoseklūs, o visuomenė ims nepasitikėti Sąjungos sprendimų dėl cheminių medžiagų moksliniu pagrindu. Siekiant užtikrinti, kad cheminių medžiagų duomenys būtų lengvai randami, prieinami, sąveikūs ir tinkami pakartotinai naudoti, ECHA turėtų sukurti bendrą duomenų platformą. Bendra duomenų platforma turėtų būti bendras vienas informacijos centras ir išplėsta bei bendra įrodymų bazė, kad būtų galima veiksmingai atlikti nuoseklius cheminių medžiagų pavojingumo ir rizikos vertinimus pagal įvairius Sąjungos teisės aktus dėl cheminių medžiagų, taip pat sudaryti sąlygas laiku nustatyti atsirandančią cheminę riziką ir cheminės taršos veiksnius bei poveikį. Institucijos turėtų imtis būtinų priemonių duomenų konfidencialumui apsaugoti, be kita ko, kai aktualu, taikydamos fizines ir kibernetinio saugumo priemones;

(7)

nebent šiame reglamente būtų nurodyta kitaip, bendroje duomenų platformoje turėtų būti, be kita ko, pateikiami visi su cheminėmis medžiagomis susiję agentūrų arba Komisijos laikomi ir sugeneruoti duomenys ir informacija arba duomenys ir informacija joms pateikti įgyvendinant I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus. Tai, be kita ko, apima visas agentūroms pateiktas reglamentuojamas dokumentacijas ar paraiškas, cheminių medžiagų buvimo duomenis, kuriuos valstybės narės pateikia agentūroms ar Komisijai, vykdydamos įpareigojimą pranešti, taip pat cheminių medžiagų duomenis, gautus valstybėms narėms vykdant įgyvendinimo veiklą. Į bendrą duomenų platformą taip pat turėtų būti įtraukti cheminių medžiagų duomenys ir informacija, sugeneruoti vykdant Sąjungos, nacionalines ar tarptautines programas arba su cheminėmis medžiagomis susijusią mokslinių tyrimų veiklą, kai tuos duomenis ir informaciją laiko Komisija arba viena iš agentūrų. Be to, bendra duomenų platforma turėtų sudaryti sąlygas įtraukti cheminių medžiagų duomenis, kuriuos savanoriškai teikia valstybės narės ir kitos šalys, įskaitant nacionalines agentūras ir mokslinių tyrimų įstaigas, taip pat cheminių medžiagų duomenis, gautus bendradarbiaujant tarptautiniu mastu su trečiųjų valstybių organizacijomis ir laikomus Komisijos arba vienos iš agentūrų;

(8)

nors kai kurie vaistai taip pat yra cheminės medžiagos ir yra svarbūs šio reglamento tikslais, jų cheminių medžiagų pavojingumo ir rizikos vertinimų, atliekamų pagal Sąjungos teisės aktus dėl vaistų, taikymas ir naudojimas skiriasi nuo pavojingumo ir rizikos vertinimų, atliekamų pagal pagrindinius Sąjungos teisės aktus dėl cheminių medžiagų, taikymo ir naudojimo. Todėl tikslinga laikytis pakopinio metodo ir, tinkamai atsižvelgiant į EMA tenkančią administracinę naštą, pirmiausia įtraukti tik didžiausią pridėtinę vertę turinčius cheminių medžiagų duomenis. Tame pirmame etape duomenys, kurių įvertinta pridėtinė vertė yra didžiausia, yra duomenys apie atitinkamas veikliąsias medžiagas, laikomas veikliosiomis medžiagomis, kurioms taikomi I priedo 2 dalyje išvardyti Sąjungos teisės aktai dėl vaistų ir kurioms taip pat taikomi reguliavimo procesai pagal kitus Sąjungos teisės aktus, išvardytus I priedo 1 dalyje, taip pat apie kitas veikliąsias medžiagas, kurios turi ypatingų patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų savybių arba kurių liekanų kiekis aplinkoje, apie kurį žinoma, yra didelis. Konkretūs cheminių medžiagų duomenys, kurie turi būti įtraukti tų atitinkamų veikliųjų medžiagų atveju, turėtų apimti cheminių medžiagų duomenis, susijusius su rizikos aplinkai vertinimais, atliktais pagal Sąjungos teisės aktus dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų, neklinikiniais tyrimais, atliktais pagal Sąjungos teisę dėl žmonėms skirtų vaistų, ir didžiausiomis liekanų ribinėmis vertėmis, taip pat EMA laikomus cheminių medžiagų duomenis, kuriais remiantis buvo nustatytos tos ribinės vertės, ir konkrečias pamatines vertes;

(9)

tinkamai atsižvelgiant į EMA administracinį darbą, susijusį su tokių duomenų pritaikymu prie tinkamo formato, kad juos būtų galima įtraukti į bendrą duomenų platformą, tikslinga laikytis pakopinio metodo ir per pirmąjį etapą įtraukti tik tuos cheminių medžiagų duomenis apie veikliąsias medžiagas, kurie EMA pateikiami vykdant atitinkamas procedūras, kurios bus užbaigtos įsigaliojus šiam reglamentui. Ne vėliau kaip per šešerius metus po šio reglamento įsigaliojimo dienos EMA taip pat turėtų pradėti įtraukti cheminių medžiagų duomenis apie veikliąsias medžiagas, gautus vykdant procedūras, užbaigtas iki šio reglamento įsigaliojimo dienos;

(10)

kiti cheminių medžiagų duomenys, pateikti arba sugeneruoti pagal Sąjungos teisės aktus dėl vaistų, taip pat galėtų turėti reikšmės cheminių medžiagų reguliavimo sritims, pavyzdžiui, duomenys, susiję su kitomis vaistuose esančiomis veikliosiomis medžiagomis, klinikiniai duomenys, duomenys, susiję su kitomis, ne tik veikliosiomis, vaistų sudėtyje esančiomis medžiagomis. Be to, reikšmingą vaistų duomenų dalį laiko valstybių narių kompetentingos institucijos. Ne vėliau kaip per 6 metus po šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis ir agentūromis, turėtų įvertinti, ar tokie papildomi duomenys turėtų būti įtraukti į bendrą duomenų platformą. Atliekant tą vertinimą taip pat reikėtų atsižvelgti į papildomų duomenų įtraukimo svarbą, numatomą pridėtinę vertę bei sąnaudų ir naudos balansą;

(11)

siekiant, kai aktualu, įtraukti duomenis, kuriuos EMA turi pateikti bendroje duomenų platformoje, kad padėtų siekti šio reglamento tikslų, pavyzdžiui, užtikrinti cheminių medžiagų pavojingumo ir rizikos vertinimų nuoseklumą ir veiksmingą atlikimą, arba prisitaikyti, jei, atsižvelgiant į mokslo pažangą, gaunama naujų žinių apie pavojus ar riziką aplinkai ar žmonių sveikatai, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiama šio reglamento 3 straipsnio 3 dalis;

(12)

kadangi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (4) 45 straipsnį valstybių narių paskirtoms įstaigoms pateikta informacija apie tikslią mišinių, kurie tiekiami rinkai ir klasifikuojami kaip pavojingi dėl jų poveikio sveikatai ar fizinio poveikio, cheminę sudėtį yra neskelbtina, ta informacija neturėtų būti įtraukta į bendrą duomenų platformą. Be to, kadangi komerciniai duomenys ir informacija apie galutinius kosmetikos gaminius yra neskelbtini, informacija, susijusi su kosmetikos gaminiais, apie kurią pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 (5) 13 straipsnį pranešama Pranešimų apie kosmetikos gaminius portale, taip pat neturėtų būti įtraukta į bendrą duomenų platformą. Tačiau cheminių medžiagų duomenys ir informacija apie atskiras kosmetikos gaminių chemines sudedamąsias dalis turėtų būti įtraukti į bendrą duomenų platformą;

(13)

siekiant užtikrinti Europos Komisijos, agentūrų ir valstybių narių kompetentingų institucijų gebėjimą vykdyti savo užduotis, dokumentai su cheminių medžiagų duomenimis, susiję su jų vidaus darbu ar sprendimų priėmimu, iš esmės neturėtų būti įtraukiami į bendrą duomenų platformą;

(14)

siekiant reaguoti į skaitmeninės ekonomikos poreikius ir užtikrinti aukšto lygio aplinkos ir žmonių sveikatos apsaugą, būtina nustatyti suderintą sistemą, kuria suteikiama prieiga prie cheminių medžiagų duomenų bendroje duomenų platformoje. Ta sistema turėtų iš principo suteikti kuo platesnę prieigą prie cheminių medžiagų duomenų. Joje taip pat atitinkamais atvejais turėtų būti nurodyta, kas, kokiomis sąlygomis, kokiu pagrindu ir kokiais tikslais turi teisę gauti ir naudoti tuos cheminių medžiagų duomenis. Institucijoms, kurioms pavestos su cheminėmis medžiagomis susijusios reguliavimo užduotys, turėtų būti leidžiama ir jos turėtų būti skatinamos naudoti bendroje duomenų platformoje esančius cheminių medžiagų duomenis ir informaciją, kad jos galėtų veiksmingai vykdyti reguliavimo pareigas ir užduotis, kad būtų pagerintas su cheminėmis medžiagomis susijusių vertinimų veiksmingumas, rezultatyvumas ir nuoseklumas, taip pat Sąjungos cheminių medžiagų politikos plėtojimas. Prieiga prie asmens duomenų turėtų būti suteikiama tik tiek, kiek būtina tais tikslais, kuriais institucijos tvarko tuos duomenis;

(15)

cheminių medžiagų duomenys ir informacija, sugeneruoti vykdant Sąjungos teisės aktuose dėl cheminių medžiagų nustatytus įpareigojimus, gali apimti komercinę neskelbtiną informaciją arba būti saugomi pagal reikalavimus dėl konfidencialios verslo informacijos pagal tuos Sąjungos teisės aktus. Tokių duomenų viešas platinimas gali turėti įtakos privačių šalių komerciniams interesams. Siekiant užtikrinti teisinį tikrumą ir nuspėjamumą pareigų turėtojams ir apsaugoti jų teisėtus lūkesčius, taip pat užtikrinti pramonės konkurencingumą vidaus rinkoje, ECHA, kaip bendros duomenų platformos valdytoja, turėtų suteikti diferencijuotas prieigos prie bendroje duomenų platformoje esančių duomenų ir informacijos teises. Tuo tikslu institucijos turėtų turėti visapusišką prieigą prie visų bendroje duomenų platformoje esančių cheminių medžiagų duomenų ir informacijos, taip pat kompiuterio skaitomu formatu, įskaitant prieigą prie visos konfidencialios informacijos ir informacijos, kuri nėra viešai prieinama. Tačiau kitos šalys neturėtų per bendrą duomenų platformą turėti prieigos prie konfidencialių duomenų arba duomenų, kurie nėra viešai prieinami pagal pradminį Sąjungos teisės aktą, nes juose galėtų būti neskelbtinos komercinės informacijos, o tų duomenų konfidencialumas nebuvo įvertintas. Vis dėlto visos šalys turėtų išlaikyti teisę prašyti leisti susipažinti su bet kokiais bendroje duomenų platformoje esančiais duomenimis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 (6);

(16)

naudodamos bendroje duomenų platformoje esančius duomenis, institucijos turėtų paisyti iniciatoriaus principo. Pagal tą principą cheminių medžiagų duomenų konfidencialumo žymos, kurią padaro iniciatorius ir kurią atitinkamai nurodo atitinkama agentūra, teikdama tuos duomenis į bendrą duomenų platformą, turėtų paisyti institucijos, naudojančios tuos duomenis savo reguliavimo funkcijoms vykdyti ar užduotims atlikti. Į bendrą duomenų platformą taip pat turėtų būti įtraukiamos duomenų naudojimo nuostatos ir sąlygos, be kita ko, dėl intelektinės nuosavybės teisių;

(17)

siekiant užtikrinti pareigų turėtojų teisėtų lūkesčių apsaugą, kai jie generuoja ar teikia duomenis ar informaciją pagal I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus, taip pat apsaugoti tos informacijos konfidencialumą, kai ją naudoja institucijos, tuose Sąjungos teisės aktuose nustatytos išimtinės konfidencialios informacijos atskleidimo priežastys turėtų būti taikomos tik atskleidžiant duomenis ir informaciją, kurie pateikti arba sugeneruoti laikantis tų teisės aktų. Pavyzdžiui, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 (7) 39 straipsnio 4 dalį tais atvejais, kai būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą ar aplinką, pavyzdžiui, susidarius ekstremaliosioms situacijoms, EFSA gali atskleisti informaciją, kuri anksčiau buvo laikoma konfidencialia pagal tą reglamentą, ir EFSA privalo viešai paskelbti informaciją, kuri anksčiau buvo laikoma konfidencialia, jei ta informacija yra įtraukta į EFSA mokslinio darbo išvadas ir kuri susijusi su numatomu poveikiu žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai. Be to, Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (8) 118 straipsnyje numatyta galimybė ECHA atskleisti jai pagal tą reglamentą pateiktą konfidencialią informaciją, jei būtina imtis skubių veiksmų žmonių sveikatai, saugai ar aplinkai apsaugoti, pavyzdžiui, ekstremaliųjų situacijų atveju;

(18)

tvarkydamos arba atskleisdamos bendroje duomenų platformoje esančius asmens duomenis, agentūros ir Komisija turėtų laikytis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 (9), o valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų laikytis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 (10);

(19)

kadangi agentūros turėtų saugoti mokslinius duomenis, įskaitant konfidencialius ir asmens duomenis, būtina užtikrinti, kad tokie duomenys būtų saugomi užtikrinant aukšto lygio informacinių sistemų saugumą ir kad būtų galima patikrinti prieigą prie konfidencialių duomenų;

(20)

nors ECHA turėtų etapais nustatyti ir plėtoti bendros duomenų platformos technines funkcijas, šiame reglamente turėtų būti numatytos tam tikros specialios paslaugos. Taigi, bendra duomenų platforma turėtų suteikti prieigą ne tik prie agentūrų ir Komisijos teikiamų su cheminėmis medžiagomis susijusių duomenų, bet ir prie cheminių medžiagų duomenų ir informacijos, teikiamų per jos specialias paslaugas. Tos specialios paslaugos turėtų būti integruotos į bendrą duomenų platformą ir apimti esamą Cheminių medžiagų stebėsenos informacijos platformą (IPCHEM), pamatinių verčių saugyklą, pranešimų apie tyrimus duomenų bazę, informacijos apie reguliavimo procesus bazę, informacijos apie taikomus teisinius įpareigojimus bazę, standartinių formatų ir kontroliuojamųjų žodynų saugyklą, su aplinkosauginiu tvarumu susijusių duomenų bazę, gaminiuose ar produktuose esančių cheminių medžiagų duomenų bazę, alternatyvų susirūpinimą keliančioms medžiagoms duomenų bazę ir cheminių medžiagų rodiklių suvestinę;

(21)

Komisija turėtų priimti įgyvendinimo planą, kuriame būtų nustatyti cheminių medžiagų duomenų rinkiniai, kurie turi būti prieinami per bendrą duomenų platformą, ir jų įtraukimo tvarkaraštis, remiantis Komisijos ir agentūrų parengiamuoju darbu. Komisija turėtų sukurti valdymo sistemą, kuria būtų remiamas ir valdomas duomenų platformos veikimas ir raida, apimančią ECHA ir duomenų teikėjų darbo struktūrų organizavimą ir koordinavimą, reikalingas duomenų įtraukimo taisykles, formatus ir žodynus, ir įgyvendinimo planą, kad būtų užtikrinta pažanga nustatant ir į bendrą duomenų platformą įtraukiant naujus cheminių medžiagų duomenų rinkinius ir paslaugas. Valdymo sistemą turėtų priimti ir prireikus atnaujinti Komisija, pasikonsultavusi su įsteigtu nauju platformos iniciatyviniu komitetu, kurį sudaro agentūrų ir Komisijos atstovai. Komisija turėtų užtikrinti, kad iniciatyvinis komitetas apsvarstytų visų darbo sričių, patenkančių į šio reglamento taikymo sritį, klausimus. Siekiant užtikrinti vienodas įpareigojimo parengti įgyvendinimo planą ir nustatyti valdymo sistemą įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai;

(22)

naudodamasi įgyvendinimo įgaliojimais ir tais atvejais, kai netaikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011 (11), Komisija, atlikdama parengiamąjį darbą, turėtų atsižvelgti į valstybių narių nuomones;

(23)

bendra duomenų platforma turėtų būti naudinga kuo platesnei bendruomenei ir turėtų užtikrinti, kad būtų galima atsižvelgti į naujus naudojimo atvejus, įtraukti naujus svarbius cheminių medžiagų duomenų rinkinius, kurti naujas funkcijas ir reaguoti į kuriamas priemones ir taikomąsias programas;

(24)

siekiant bendroje duomenų platformoje sutelkti visus atitinkamus cheminių medžiagų duomenis ir informaciją, Komisija ir agentūros turėtų veikti kaip duomenų teikėjos ir pateikti visus tokius turimus arba laikomus atitinkamus duomenis ECHA, kad jie būtų įtraukti į bendrą duomenų platformą. Agentūros, įskaitant pačią ECHA, teikdamos savo duomenis, bendros duomenų platformos struktūroje turėtų pateikti reikiamus standartinius metaduomenis, kontekstinę informaciją, užtikrinti atitinkamą išdėstymą ir laikytis standartinių formatų ir kontroliuojamųjų žodynų taisyklių, jei jų yra. Duomenų kokybės kontrolę ir pateiktų duomenų išsamumo patikras turėtų atlikti iniciatorius pagal pradminį Sąjungos aktą, pagal kurį duomenys buvo pateikti arba sugeneruoti;

(25)

siekiant užtikrinti, kad per bendrą duomenų platformą būtų galima naudotis tinkama žinių apie chemines medžiagas baze, Komisija turėtų turėti galimybę prašyti agentūrų bendroje duomenų platformoje laikyti, tvarkyti ir per ją viešai teikti cheminių medžiagų duomenis, sugeneruotus vykdant Sąjungos, nacionalines ar tarptautines programas ar mokslinių tyrimų veiklą, be duomenų, kurie jau teikiami agentūroms vykdant įpareigojimus pagal I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus ar kitus šiuo reglamentu nustatytus įpareigojimus. Komisija turėtų teikti tokius prašymus agentūroms pagal jų įgaliojimus ir joms paskirstytas užduotis. Valstybės narės ar kitos šalys, įskaitant nacionalines agentūras, mokslinių tyrimų įstaigas ir trečiųjų valstybių organizacijas, turėtų turėti galimybę pasiūlyti cheminių medžiagų duomenis agentūroms arba Komisijai naudodamos atitinkamą standartinį formatą, jei toks yra. Tokiais atvejais atitinkamai agentūros arba Komisija turėtų nuspręsti, ar priimti ir tvarkyti duomenis;

(26)

kai kurių rūšių duomenys šiuo metu nepriklauso nė vienos iš agentūrų įgaliojimų sričiai. Siekiant užtikrinti agentūrų atsakomybės aiškumą ir efektyvų cheminių medžiagų duomenų tvarkymą, turėtų būti reikalaujama, kad agentūros laikytų ir tvarkytų konkrečių tipų duomenis ir tuos duomenų tipus teiktų bendroje duomenų platformoje. Šiuo tikslu EAA turėtų laikyti duomenis apie patalpų oro kokybę ir aplinkos stebėsenos duomenis, taip pat duomenis apie cheminių medžiagų koncentraciją žmogaus biologinėse terpėse, pvz., kraujyje ar šlapime (toliau – žmogaus biologinės stebėsenos duomenys), ir juos teikti bendrai duomenų platformai, o ECHA turėtų laikyti darbo vietos stebėsenos duomenis, įskaitant darbuotojų biologinės stebėsenos duomenis, bei juos teikti bendrai duomenų platformai;

(27)

siekiant padidinti akademinių duomenų naudojimo mastą ir išplėsti žinių apie cheminių medžiagų saugos vertinimus ir cheminių medžiagų poveikį aplinkai bazę, pagal Sąjungos bendrąsias programas arba, kai aktualu, nacionalines programas finansuojami tyrėjai arba mokslinių tyrimų konsorciumai, laikydamiesi principo „kiek įmanoma, atvira, bet, kiek būtina, uždara“, turėtų teikti EAA visus žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, kuriuos jie surenka arba sugeneruoja pagal mokslinių tyrimų ir plėtros programas, ir turėtų pateikti ECHA visus cheminių ir kitų medžiagų aplinkosauginio tvarumo duomenis, kuriuos jie surenka arba sugeneruoja. Žmogaus biologinės stebėsenos duomenų, kurie yra asmens duomenys, atveju EAA turėtų nurodyti, kokios rūšies duomenys jai turėtų būti teikiami, t. y. nurodyti, ar jie turi būti anonimizuoti, pseudonimizuoti ar identifikuojami duomenys;

(28)

EAA, kaip agentūra, atsakinga už duomenų ir informacijos apie aplinkoje esančias chemines medžiagas stebėseną, taip pat turėtų būti atsakinga už žmogaus biologinės stebėsenos duomenų rinkimą. Ji taip pat turėtų laikyti ir tvarkyti tokius žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, išskyrus darbuotojų biologinės stebėsenos duomenis, kuriuos turėtų laikyti ir tvarkyti ECHA;

(29)

agentūros ir Komisija turėtų turėti galimybę tvarkyti žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, kurie yra asmens duomenys. Kadangi žmogaus biologinės stebėsenos duomenys, kurie yra asmens duomenys, yra speciali asmens duomenų kategorija, t. y. sveikatos duomenys, agentūros ir Komisija tuos duomenis turėtų tvarkyti tik tais atvejais, kai juos tvarkyti būtina dėl svarbių viešojo intereso priežasčių, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2018/1725 10 straipsnio 2 dalies g punkte, arba mokslinių tyrimų tikslais, kaip nustatyta to reglamento 10 straipsnio 2 dalies j punkte. Šiame reglamente turėtų būti nustatyti atvejai, kai esama tokio svarbaus viešojo intereso tvarkyti žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, kurie yra asmens duomenys;

(30)

siekiant užtikrinti žmogaus biologinės stebėsenos duomenų rinkinių išsamumą ir aktualumą šio reglamento tikslais, į bendrą duomenų platformą turėtų būti įtraukti žmogaus biologinės stebėsenos duomenys, surinkti prieš įsigaliojant šiam reglamentui. Todėl agentūros ir Komisija turėtų galėti tvarkyti visus tokius duomenis, surinktus prieš įsigaliojant šiam reglamentui;

(31)

Agentūros ir Komisija turėtų galėti tvarkyti žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, kurie yra asmens duomenys, kad būtų galima įvertinti cheminių medžiagų poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai, stebėti ekspozicijos tendencijas laiko ir erdvės atžvilgiu, įvertinti reguliavimo veiksmų poreikį ir suteikti prioritetą tokiems veiksmams, stebėti reguliavimo veiklos poveikį ir remti politikos formavimo ir teisės aktų sudarymo procesus, be kita ko, tais tikslais atlikti mokslinius tyrimus. Be to, atsižvelgiant į EAA, ECHA, EFSA, EU-OSHA ir Komisijos misiją ir veiklą, jos turėtų galėti tvarkyti žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, kurie yra asmens duomenys, siekiant parengti rizikos sveikatai ir poveikio sveikatai rodiklius, ECHA, EFSA ir EMA turėtų galėti tvarkyti tokius duomenis siekiant atlikti reguliacinius rizikos vertinimus ir remti reguliacinį rizikos valdymą, o EAA, ECHA, EFSA ir Komisijai turėtų būti leidžiama tokius duomenis tvarkyti atliekant tyrimus pagal šiuo reglamentu nustatytą duomenų generavimo mechanizmą. EAA ir EU-OSHA taip pat turėtų galėti tvarkyti žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, kurie yra asmens duomenys, siekiant padėti atlikti reguliacinį rizikos vertinimą ir valdymą, o Komisija turėtų galėti tvarkyti tokius duomenis, kad atliktų reguliacinį rizikos vertinimą ir valdymą. Tvarkydamos žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, kurie yra asmens duomenys, Agentūros ir Komisija turėtų ypatingą dėmesį skirti tam, kad būtų laikomasi Reglamento (ES) 2018/1725 13 straipsnio;

(32)

siekiant užtikrinti, kad būtų taikomos tinkamos apsaugos priemonės žmogaus biologinės stebėsenos duomenų, kurie yra asmens duomenys, apsaugai užtikrinti, EAA turėtų ECHA teikti tik anonimizuotus žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, kad jie būtų įtraukti į IPCHEM ir bendrą duomenų platformą. IPCHEM, kurią šiuo metu valdo Komisija, renkami duomenys apie cheminių medžiagų buvimą įvairiose terpėse, įskaitant vandenį, dirvožemį, patalpų ir lauko orą, biotą, maistą ir pašarus, žmones ir produktus. Siekiant pasinaudoti įvairių informacinių sistemų apjungimo privalumais ir užtikrinti, kad cheminių medžiagų buvimo duomenys būtų prieinami naudoti kartu su kitais cheminių medžiagų duomenimis, ECHA turėtų iš Komisijos perimti IPCHEM valdymą ir įtraukti ją į bendrą duomenų platformą kaip vieną iš savo pagrindinių specialių paslaugų;

(33)

kad nebūtų sutrikdytas esamas IPCHEM valdymas ir veikimas, ECHA turėtų IPCHEM įtraukti į bendrą duomenų platformą kartu su duomenimis, esančiais IPCHEM įtraukimo metu. Be to, siekiant sudaryti sąlygas optimaliai laikyti ir tvarkyti cheminių medžiagų buvimo duomenis, Komisija IPCHEM esančius duomenis taip pat turėtų perduoti ECHA, EAA arba EFSA, kad jos galėtų juos laikyti ir ateityje atnaujinti pagal atitinkamus savo įgaliojimus. Siekiant užtikrinti, kad ECHA iš Komisijos perimtų IPCHEM valdymą, įtrauktų ją į bendrą duomenų platformą ir perimtų pradinius duomenų rinkinius bei nustatytų tinkamus duomenų srautus, būtina suteikti ECHA pakankamai laiko tiems veiksmams atlikti, konkrečiai – ne ilgiau kaip treji metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos;

(34)

siekiant skatinti rizikos vertintojus ir rizikos valdytojus naudoti ir derinti pamatines vertes įvairiuose Sąjungos teisės aktuose ir sudaryti palankesnes sąlygas laikytis norminių pamatinių verčių ir užtikrinti jų vykdymą, ECHA turėtų sukurti ir tvarkyti pamatinių verčių, kurios nustatytos arba priimtos pagal I ir II prieduose išvardytus Sąjungos teisės aktus, saugyklą. Agentūros turėtų pateikti ECHA pamatines vertes, kurias jos saugo arba nustato vykdydamos savo veiklą. Be to, ECHA turėtų reguliariai tikrinti Sąjungos teisės aktus ieškodama pagal juos priimamų pamatinių verčių. Siekiant užtikrinti visuomenei lengvą prieigą prie naujausių pamatinių verčių, ECHA turėtų įtraukti pamatinių verčių saugyklą į bendrą duomenų platformą kaip specialią paslaugą ir įtraukti į tą saugyklą visas gautas ar surinktas pamatines vertes kartu su atitinkamais kontekstiniais duomenimis. ECHA turėtų užtikrinti, kad tos vertės ir kontekstiniai duomenys būtų nuskaitomi kompiuteriu. ECHA į pamatinių verčių saugyklą taip pat turėtų įtraukti visas kitas pamatines vertes, kurias ji laiko aktualiomis ir kurios yra sugeneruotos vykdant Sąjungos, nacionalines ar tarptautines programas arba mokslinių tyrimų veiklą ir prieinamos ECHA standartiniu formatu, kai toks formatas yra. Nurodant cheminės medžiagos kancerogeninio poveikio pamatinę vertę, kai didžiausio tos medžiagos ekspozicijos lygio, kuriam esant nenumatomas kenksmingas poveikis žmonių sveikatai, nustatyti neįmanoma, taip pat turėtų būti nurodyta su ta pamatine verte susijusi statistinė vėžio rizika, jei ji žinoma;

(35)

siekiant padidinti skaidrumą, taip pat sudaryti sąlygas institucijoms iš anksto gauti išsamią informaciją apie ekonominės veiklos vykdytojų užsakytus tyrimus, neatsižvelgiant į tai, ar tokius tyrimus atlieka pats ekonominės veiklos vykdytojas, ar jie yra užsakomieji, ekonominės veiklos vykdytojai ir laboratorijos turėtų ECHA sukurtoje ir valdomoje pranešimų apie tyrimus duomenų bazėje pranešti apie cheminių medžiagų tyrimus, kuriuos jie užsako siekdami laikytis I priedo 1 dalyje išvardytuose Sąjungos teisės aktuose nustatytų reguliavimo reikalavimų. ECHA turėtų sukurti ir valdyti atskirą nuo bendros duomenų platformos pranešimų apie tyrimus duomenų bazę, kurioje saugoma su tais tyrimais susijusi informacija. Ta duomenų bazė turėtų būti naudojama saugoti informacijai apie tuos tyrimus, o ta informacija turėtų būti laikoma konfidencialia. Institucijos ir nacionalinės vykdymo užtikrinimo institucijos turėtų turėti prieigą prie duomenų bazės, užtikrindamos saugų joje esančių duomenų perdavimą. Siekiant suteikti ekonominės veiklos vykdytojams ir laboratorijoms pakankamai laiko parengti pranešimus apie tyrimus, įpareigojimas pranešti apie tyrimus turėtų būti pradėtas taikyti tik praėjus 22 mėnesiams po šio reglamento įsigaliojimo dienos;

(36)

pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002 ekonominės veiklos vykdytojai ir laboratorijos EFSA sukurtoje ir valdomoje pranešimų apie tyrimus duomenų bazėje privalo pranešti apie tyrimus, kuriuos jie užsako siekdami pagrįsti paraišką arba pranešimą, dėl kurių Sąjungos teisėje yra nuostatų, pagal kurias EFSA turi pateikti mokslines išvadas. Todėl, siekiant išvengti pernelyg didelės naštos ekonominės veiklos vykdytojams ir laboratorijoms, nereikėtų reikalauti, kad jie taip pat praneštų apie šiuos tyrimus ECHA pagal šį reglamentą sukurtoje ir tvarkomoje pranešimų apie tyrimus duomenų bazėje;

(37)

siekiant užtikrinti tų dviejų pranešimų apie tyrimus mechanizmų suderinamumą ir tikrumą pranešimus teikiantiems ekonominės veiklos vykdytojams, kurie įpareigoti teikti pranešimus apie tyrimus, viešo platinimo taisyklės atitinkamais atvejais turėtų atitikti reikalavimą, kad pranešimai turėtų būti prieinami per bendrą duomenų platformą tik po to, kai atitinkamai Sąjungos ar nacionalinei institucijai buvo pateikta atitinkama registracijos, paraiškos, pranešimo ar kita atitinkama reglamentuojama dokumentacija. Siekiant užtikrinti atitinkamų pranešimų apie tyrimus elementų konfidencialumą, kai jie įtraukiami į bendrą duomenų platformą, jei Komisija arba viena iš agentūrų pateikia ECHA atitinkamą registracijos, paraiškos, pranešimo ar kitą atitinkamą reglamentuojamą dokumentaciją, ji taip pat turėtų nurodyti, kurie pranešimo apie tyrimą elementai turi būti konfidencialūs, kai jie įtraukiami į bendrą duomenų platformą. Elementai turėtų būti nurodomi kaip konfidencialūs tik tokiu atveju, jei tas pats elementas atitinkamoje paraiškoje, pranešime ar kitoje atitinkamoje reglamentuojamoje dokumentacijoje yra nurodytas kaip konfidencialus pagal pradminio Sąjungos akto nuostatas dėl konfidencialumo. Siekiant palengvinti reikalavimo pranešti apie tyrimą laikymąsi, ECHA ir EFSA turėtų bendradarbiauti siekdamos užtikrinti bendrą požiūrį į praneštos informacijos identifikavimą, kad būtų lengviau atsekti tyrimus, apie kuriuos pranešta atitinkamose jų duomenų bazėse. Siekiant išvengti netikrumo ekonominės veiklos vykdytojams, atsirandančio dėl to, kad yra dvi ECHA ir EFSA tvarkomos pranešimų apie tyrimus duomenų bazės, ECHA, glaudžiai bendradarbiaudama su EFSA ir konsultuodamasi su suinteresuotaisiais subjektais, turėtų nustatyti praktinę tvarką, kuria būtų palengvintas įpareigojimo pranešti įgyvendinimas, įskaitant išsamią informaciją apie tyrimų, apie kuriuos reikia pranešti, rūšį;

(38)

nors šiame reglamente nustatyti įpareigojimai pranešti apie tyrimus turėtų būti taikomi atsižvelgiant į visus I priedo 1 dalyje išvardytus Sąjungos aktus dėl cheminių medžiagų, įvairūs atitinkami duomenų rinkimo ir saugos vertinimo procesai pagal tuos aktus gali labai skirtis procedūriniu požiūriu. Pagal šį reglamentą sukurtos pranešimų apie tyrimus duomenų bazės pagrindinis tikslas turėtų būti sutelkti informaciją apie ekonominės veiklos vykdytojų užsakomus cheminių medžiagų tyrimus, kad būtų galima centralizuotai ir išsamiai apžvelgti tyrimus, atliekamus siekiant pagrįsti paraišką, pranešimą ar reglamentuojamą dokumentaciją, apie kurią ketinama pranešti ar kurią ketinama pateikti institucijai, taip pat visus cheminių medžiagų – pavienių arba produktuose – tyrimus, kuriuos veiklos vykdytojai užsako atlikdami rizikos ar saugos vertinimą, siekdami užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams pagal I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus. Remiantis tuo tikslu ir atsižvelgiant į tai, kad vertinimo procesai pagal I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus dėl cheminių medžiagų gali labai skirtis, tų procesų, nustatytų pagal I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus, keitimas tiems procesams nustatant papildomas sąlygas, dėl kurių gali atsirasti tuose Sąjungos teisės aktuose nenumatytų galimų pasekmių patekimui į rinką, viršytų šio reglamento taikymo sritį ir tikslą. Todėl šiame reglamente nėra tikslinga nustatyti pasekmių, susijusių su įpareigojimo pranešti apie tyrimus nevykdymu, nes jos numatytos Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32b straipsnyje dėl įpareigojimo pranešti apie tyrimus nevykdymo pagal tą reglamentą;

(39)

vis dėlto, siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi šiame reglamente nustatyto įpareigojimo pranešti apie tyrimus, ir atsižvelgti į atskirų vertinimo procesų ypatumus, jei tokių yra, valstybės narės turėtų nustatyti taisykles dėl sankcijų, taikytinų už to įpareigojimo nesilaikymą, ir imtis visų būtinų priemonių užtikrinti, kad tų taisyklių būtų laikomasi. Tos sankcijos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios, nes nesilaikant šio reglamento gali būti atliekami ne tokie patikimi cheminių medžiagų rizikos vertinimai, dėl kurių gali kilti rizika ir atitinkamai neigiamas poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai;

(40)

kad valstybėms narėms būtų lengviau užtikrinti vykdymą, agentūros, atsakingos už mokslinių išvadų, įskaitant mokslines nuomones, dėl reglamentuojamų dokumentacijų, kuriose yra tyrimų, apie kuriuos reikia pranešti ECHA, vertinimą ir teikimą, atitinkamais atvejais turėtų bendradarbiauti ir keistis informacija su valstybių narių vykdymo užtikrinimo institucijomis siekdamos padėti joms patikrinti, ar laikomasi šiame reglamente nustatytų įpareigojimų;

(41)

nors pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002 taip pat reikalaujama konsultuotis su suinteresuotaisiais subjektais ir visuomene po to, kai EFSA pranešama apie tyrimus, užsakytus siekiant atnaujinti leidimą arba patvirtinimą, panašus reikalavimas pagal šį reglamentą ECHA sudarytų neproporcingą administracinę naštą, atsižvelgiant į plačią tyrimų, apie kuriuos turi būti pranešta pagal šį reglamentą, aprėptį;

(42)

pagal Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 nustatytą pranešimų apie tyrimus mechanizmą, tais atvejais, kai registruotojai turi atlikti tyrimus, kad sugeneruotų duomenis pagal to reglamento IX ir X priedų reikalavimus, jie pirmiausia turi pateikti ECHA pasiūlymą atlikti tyrimą. ECHA tada priima sprendimą, kuriuo reikalaujama, kad jie atliktų tyrimą. Toks sprendimas taip pat gali būti priimtas atlikus atitikties patikrą arba cheminės medžiagos vertinimą pagal tą reglamentą. Siekiant padidinti pagal ECHA sprendimą, priimamą laikantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 40, 41 arba 46 straipsnių, užsakytų arba atliktų tyrimų skaidrumą ir atsekamumą ir palengvinti veiksmingą stebėseną, ekonominės veiklos vykdytojai savo pranešimuose apie tyrimus pagal šį reglamentą turėtų nurodyti, kad tie tyrimai užsakomi arba atliekami laikantis tų sprendimų;

(43)

siekiant stiprinti įvairių įstaigų, atliekančių cheminių medžiagų vertinimus Sąjungoje, veiklos koordinavimą ir bendradarbiavimą ir skatinti didesnį cheminių medžiagų vertinimų skaidrumą, ECHA turėtų sukurti ir valdyti duomenų bazę, kurioje būtų kaupiama informacija apie reguliavimo procesus ar veiklą, kuriuos planuoja, vykdo arba užbaigia valstybės narės, nacionalinės agentūros, Komisija, ECHA, EAA, EFSA ir EU-OSHA, kaip nurodyta šio reglamento III priede išvardytuose Sąjungos teisės aktuose, ir įtraukti ją į bendrą duomenų platformą, kad institucijos turėtų prieigą prie jos. Informacija apie tokius reguliavimo procesus ar veiklą turėtų apimti bent cheminės medžiagos tapatybę ir identifikavimą, statusą ir reguliavimo proceso ar veiklos rezultatus, jei tokių yra. Ta informacija taip pat turėtų būti pateikiama nedelsiant ir nuolat atnaujinama vykstant vertinimo procesui. Oficialiai prasidėjus procesui ar veiklai, ta informacija taip pat turėtų būti viešai dalijamasi bendroje duomenų platformoje;

(44)

naudojant gaminius arba produktus, kurių sudėtyje yra cheminių medžiagų, gali atsirasti tų cheminių medžiagų ekspozicija. Todėl žinios apie gaminiuose ar produktuose esančias chemines medžiagas yra labai svarbios siekiant suprasti galimą riziką, kylančią dėl tokių gaminių ar produktų naudojimo, nukreipti inovacijas į pakaitalus didžiausios rizikos srityse, taip pat teikti informaciją apie tai, ar ir kaip galima saugiai perdirbti tokius gaminius ir produktus. Šiuo metu duomenų apie pavojingų cheminių medžiagų ir kitų kenksmingų cheminių medžiagų buvimą Sąjungos rinkoje esančiuose gaminiuose ir produktuose trūksta. Siekdama padidinti turimų duomenų matomumą, ECHA turėtų sukurti ir valdyti duomenų bazę, kurioje būtų kaupiami duomenys apie chemines medžiagas gaminiuose ar produktuose, kurie yra sugeneruoti arba pateikti pagal V priede išvardytus Sąjungos teisės aktus, ir įtraukti ją į bendrą duomenų platformą kaip specialią paslaugą;

(45)

siekdama remti ir skatinti mokslinius tyrimus ir plėtrą, susijusius su susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų alternatyvomis, ir propaguoti tokių alternatyvų naudojimą, ECHA turėtų sukurti ir valdyti saugyklą, kurioje būtų duomenys apie galimų susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų alternatyvas, rinkti Komisijos, agentūrų ir atitinkamais atvejais valstybių narių kompetentingų institucijų pateiktus duomenis ir įtraukti tos duomenų bazės turinį į bendrą duomenų platformą kaip specialią paslaugą. ECHA taip pat turėtų sudaryti palankesnes sąlygas suinteresuotosioms šalims savanoriškai teikti informaciją apie susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų alternatyvas, įskaitant informaciją apie alternatyvias technologijas, arba apie medžiagas, kurioms tokių cheminių medžiagų nereikia;

(46)

ECHA administruojamas projektas „ES cheminių medžiagų teisės aktų paieškos priemonė“ padeda lengviau rasti ir nustatyti teisinius įpareigojimus, susijusius su konkrečios cheminės medžiagos naudojimu. Šis projektas ypač naudingas mažosioms ir vidutinėms įmonėms nustatant jų teisinius įpareigojimus. Siekiant sustiprinti projekto pagalbinę funkciją ekonominės veiklos vykdytojams, jis turėtų būti nuolatinis, o į jo aprėptį turėtų būti įtraukta daugiau Sąjungos teisės aktų. Šiuo tikslu ECHA turėtų rinkti informaciją apie teisinius įpareigojimus, nustatytus šio reglamento I priede išvardytuose Sąjungos teisės aktuose dėl cheminių medžiagų, ir įtraukti šią informaciją į bendrą duomenų platformą kaip specialią paslaugą;

(47)

siekiant užtikrinti, kad cheminių medžiagų duomenys būtų lengvai randami bendroje duomenų platformoje ir kad visi susiję konkretūs cheminių medžiagų ir kitų medžiagų duomenys būtų susieti su konkrečia chemine medžiaga ar kita medžiaga, kiekviena cheminė medžiaga ar kita medžiaga turėtų būti identifikuojama unikaliu techniniu identifikatoriumi ir, jei įmanoma ir turima, chemine žyma, kurioje nurodoma molekulinė struktūra, atsižvelgiant į visus taikomus konfidencialumo reikalavimus. Siekdamos užtikrinti, kad cheminių medžiagų duomenys būtų sąveikūs ir palyginami, ir palengvinti automatinį ir elektroninį keitimąsi jais, agentūros ir Komisija turėtų saugoti cheminių medžiagų duomenis tinkamais, nuosekliais ir sąveikiais formatais ir naudoti nuoseklius ir sąveikius kontroliuojamuosius žodynus. Kai kuriuose I priede išvardytuose Sąjungos teisės aktuose nustatytos procedūros, kaip nustatomi arba padaromi viešai prieinami duomenų formatai, visų pirma naudotini ekonominės veiklos vykdytojų arba valstybių narių teikiant cheminių medžiagų duomenis. Jei I priede išvardytuose Sąjungos teisės aktuose tokios procedūros nenustatytos, agentūros ir Komisija turėtų, kai tinkama, nurodyti atitinkamus gaunamų ir saugomų cheminių medžiagų duomenų formatus, vengdamos naudoti nuosavybinius standartus ir prireikus naudodamos Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) ar kitus tarptautiniu mastu nustatytus suderintus formatus, pasinaudodamos esamais formatais ir užtikrindamos sąveiką su esamomis duomenų teikimo procedūromis. Nustatydamos tokius formatus ir kontroliuojamuosius žodynus, agentūros ir Komisija, kai aktualu, turėtų atsižvelgti į valstybių narių ir suinteresuotųjų subjektų pastabas ir indėlį;

(48)

agentūros ir Komisija turėtų nustatyti tinkamus kontroliuojamuosius duomenų, kuriuos jos gauna ir saugo, žodynus ir, kai aktualu, įtraukti juos į pateikimo programinę įrangą ar formatus. Be to, siekiant palengvinti sklandų elektroninį keitimąsi duomenimis per bendrą duomenų platformą, agentūros ir Komisija turėtų susitarti dėl reikalaujamų formatų ir kontroliuojamųjų žodynų, kuriais reikėtų naudotis teikiant duomenis į bendrą duomenų platformą. Kai tik agentūros arba Komisija nustato formatus arba kontroliuojamuosius žodynus, jos turėtų bendradarbiauti tarpusavyje, kad būtų užtikrintas jų nuoseklumas ir sąveikumas. Siekiant užtikrinti vienodas duomenų formatų ir kontroliuojamųjų žodynų neatitikimų šalinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai;

(49)

siekiant skatinti cheminių medžiagų duomenų bazių sistemų sąveikumą ne tik bendroje duomenų platformoje, ECHA turėtų sukurti standartinių formatų ir kontroliuojamųjų žodynų saugyklą, kuri būtų bendros duomenų platformos dalis. Agentūros ir Komisija turėtų saugykloje pateikti jų nustatytus formatus ir kontroliuojamuosius žodynus, o ECHA turėtų sudaryti galimybę jais nemokamai naudotis duomenų bazių sistemų kūrėjams ir visuomenei elektroniniais formatais;

(50)

Tarptautinės bendros informacijos apie chemines medžiagas duomenų bazė (IUCLID) yra programinė įranga, skirta cheminių medžiagų duomenims registruoti, saugoti, tvarkyti ir jais keistis. ECHA, bendradarbiaudama su EBPO, kuria ir prižiūri programinę įrangą IUCLID ir pagrindinį formatą. IUCLID įdiegti visi EBPO suderinti šablonai, kurie yra EBPO lygmeniu suderinti formatai, dėl kurių susitarta siekiant palengvinti struktūruotą ir nuoseklią bandymų rezultatų ir panašių duomenų apie chemines medžiagas dokumentaciją. Kadangi cheminių medžiagų duomenys ECHA teikiami naudojantis IUCLID pagal tokius Sąjungos teisės aktus kaip Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1907/2006, (EB) Nr. 1107/2009 (12) ir (ES) Nr. 528/2012 (13), ECHA aktyviai dalyvauja toliau plėtojant IUCLID, o IUCLID įdiegti EBPO lygmeniu suderinti standartiniai formatai, tikslinga ir būtina reikalauti, kad Komisija ir agentūros naudotų IUCLID atitinkamoms dokumentų rinkinių dalims pagal I priede išvardytus konkrečius Sąjungos teisės aktus, kai jos ECHA teikia tų dokumentacijų duomenis;

(51)

siekdamos remti recenzuotų paskelbtų mokslinių tyrimų duomenų naudojimą reguliaciniuose cheminių medžiagų vertinimuose ir įpareigojimo atliekant tokius vertinimus atsižvelgti į visus turimus duomenis įgyvendinimą, Komisija ir agentūros turėtų skatinti kurti ir naudoti priemones ir praktiką, kuriomis palengvinamas toks naudojimas, įskaitant tokių duomenų ir priemonių, skirtų atitinkamų recenzuotų paskelbtų mokslinių tyrimų duomenų paieškai, tikrinimui ir gavybai, kūrimą ir naudojimą. Kai Komisija arba viena iš agentūrų dalyvauja kuriant tokias priemones ir praktiką, jos turėtų glaudžiai bendradarbiauti ir prireikus teikti pagalbą. Be to, Komisija turėtų įvertinti, ar bendradarbiauti su mokslo ir akademiniais leidėjais ir duomenų bazių, kuriose yra recenzuojamų žurnalų turinys, operatoriais dėl suderintų pranešimų ir dėl priemonių naudojimo siekiant ieškoti, tikrinti ir gauti recenzuotus paskelbtus mokslinių tyrimų duomenis, susijusius su cheminių medžiagų vertinimu, iš duomenų bazių, kuriose yra recenzuojamų žurnalų turinys. Atlikdama vertinimą, Komisija turėtų atsižvelgti į EBPO atliktą darbą generuojant, pateikiant ir naudojant recenzuotus paskelbtus mokslinių tyrimų duomenis reguliaciniams vertinimams;

(52)

siekdama padidinti informacijos apie cheminių medžiagų aplinkosauginį veiksmingumą per visą jų gyvavimo ciklą prieinamumą ir palengvinti jos naudojimą, taip pat sudaryti sąlygas atlikti išsamų cheminių medžiagų poveikio aplinkai vertinimą, Komisija turėtų nustatyti atitinkamus duomenis ir informaciją, susijusius su cheminių medžiagų aplinkosauginiu tvarumu, įskaitant, jei turima, informaciją apie jų poveikį klimato kaitai, kad juos būtų galima įtraukti į bendrą duomenų platformą. Komisijai nustačius atitinkamus esamus su cheminių medžiagų aplinkosauginiu tvarumu susijusių duomenų rinkinius ir sukūrus atitinkamas susijusias duomenų bazės funkcijas, ECHA turėtų sukurti su aplinkosauginiu tvarumu susijusių duomenų bazę, rinkti duomenis, kuriuos pateikė Komisija, agentūros ir, kai aktualu, tyrėjai ir mokslinių tyrimų konsorciumai, finansuojami pagal Sąjungos bendrąsias programas, bei kitos galimos šalys, jei tokių yra, ir įtraukti tos duomenų bazės turinį į bendrą duomenų platformą kaip specialią paslaugą. Siekiant užtikrinti vienodas pareigos nustatyti atitinkamus aplinkosauginio tvarumo duomenų rinkinius įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai;

(53)

siekdamos stebėti cheminių medžiagų ekspozicijos poveikį žmonėms ir aplinkai, įskaitant klimatą, ir sukurti žinių bazę, kad būtų galima įvertinti teisės aktų dėl cheminių medžiagų veiksmingumą apsaugant žmonių sveikatą ir aplinką, EAA ir ECHA turėtų kartu, bendradarbiaudamos su EFSA, EMA, EU-OSHA ir Komisija, bent kas dvejus metus parengti ir reguliariai atnaujinti rodiklių sistemą ir pateikti ją kaip suvestinę. Rodiklių sistema, kai prasminga ir kiek įmanoma, turėtų apimti agreguotą teritorija grindžiamą rizikos rodiklį atitinkamais geografiniais lygmenimis, kad būtų galima stebėti gyventojų patiriamos cheminių medžiagų ekspozicijos laiko ir erdvės tendencijas ir su tokia ekspozicija susijusią riziką sveikatai. EFSA, EMA, EU-OSHA ir Komisija pagal savo įgaliojimus turėtų reguliariai teikti EAA visus turimus duomenis, kurie yra svarbūs nustatant rodiklius. EAA ir ECHA turėtų įtraukti šią rodiklių suvestinę į bendrą duomenų platformą;

(54)

šiuo reglamentu turėtų būti nustatyta ankstyvojo perspėjimo ir veiksmų sistema, kad būtų galima nustatyti atsirandančią cheminę riziką ir sudaryti sąlygas iš anksto imtis tolesnių su tokia rizika susijusių reguliavimo veiksmų. Kad būtų galima nustatyti ir įvertinti atsirandančią cheminę riziką, EAA turėtų parengti ir kaupti informaciją apie ankstyvojo perspėjimo signalus, parengti metinę apibendrinamąją ataskaitą ir pateikti ją institucijoms. Savo darbe EAA turėtų įtraukti savo šaltinius ir tikslines literatūros paieškas ir turėtų naudotis nacionalinių ankstyvojo perspėjimo sistemų informacija ir atitinkamais duomenų rinkiniais iš ES duomenų rinkinių katalogo, sudaryto pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2025/327 (14). Ji taip pat turėtų įtraukti atitinkamą informaciją, gautą vykdant susijusį ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA ir jų tinklų darbą, pavyzdžiui, EFSA užduotį nustatyti ir rinkti informaciją apie atsirandančią riziką pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002. EAA turėtų pateikti apibendrinamąją ataskaitą ir pagrindinius duomenis per bendrą duomenų platformą, užtikrindama viešą prieigą prie duomenų ir ataskaitos ir jų naudojimą tolesniems veiksmams, susijusiems su esama ir atsirandančia rizika, susijusia su cheminėmis medžiagomis, cheminių medžiagų grupėmis ir kumuliacine cheminių medžiagų ekspozicija. Kad EAA turėtų pakankamai laiko organizuoti ankstyvojo perspėjimo signalų rinkimą ir kaupti bei analizuoti pradinę informaciją, ji turėtų pirmąją ataskaitą pateikti tik praėjus šešiems mėnesiams po pirmųjų kalendorinių metų po šio reglamento įsigaliojimo dienos. Remdamosi ataskaitoje nurodyta rizika ir įspėjamaisiais signalais, institucijos turėtų apsvarstyti galimybę imtis reguliavimo, politikos ar vykdymo užtikrinimo veiksmų ir turėtų pateikti pagrindimą, jei jos nusprendžia veiksmų nesiimti. Ankstyvojo perspėjimo ir veiksmų sistemoje nustatyta atsirandanti cheminė rizika taip pat turėtų būti laikoma vertingu informacijos šaltiniu nustatant bendrosios mokslinių tyrimų ir inovacijų programos „Europos horizontas“, sukurtos Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/695 (15), strateginio planavimo prioritetus;

(55)

2017 m. birželio mėn. Komisijos prašymu ECHA įsteigė Europos nanomedžiagų stebėjimo centrą (EUON), kuris renka esamus duomenis ir informaciją iš duomenų bazių, registrų bei tyrimų ir generuoja naujus duomenis atlikdamas tyrimus ir apklausas apie nanomedžiagas Sąjungos rinkoje;

(56)

ECHA turėtų toliau vykdyti EUON veiklą ir paversti jį konkrečių cheminių medžiagų ir cheminių medžiagų grupių, galinčių prisidėti prie atsirandančios cheminės rizikos, stebėsenos centru (toliau – stebėsenos centras), kuris taip pat turėtų apimti kitas Komisijos atrinktas chemines medžiagas ir novatoriškas (racionaliai sukurtas, sudėtingas, pažangias) medžiagas, prireikus naudodamasi ankstyvojo perspėjimo ir veiksmų sistemos signalais. Vienas iš kriterijų, pagal kuriuos cheminės medžiagos turėtų būti atrenkamos stebėsenos centrui, turėtų būti jų naujumas ir perversminis potencialas, galintis prisidėti prie atsirandančios cheminės rizikos. Kitas šios atrankos kriterijus turėtų būti didesnis su cheminėmis medžiagomis susijęs netikrumas ir dėl mažesnės su jomis susijusios reglamentavimo patirties atsirandantis poreikis atlikti papildomą tikrinimą ir užtikrinti papildomą skaidrumą. Stebėsenos centras turėtų palengvinti tokių cheminių medžiagų reglamentavimo įgyvendinimą ir atsakingą naudojimą, rinkdamas, generuodamas ir platindamas patikimą informaciją apie atrinktų cheminių medžiagų savybes, naudojimo būdus ir buvimą rinkoje visuomenei;

(57)

tais atvejais, kai nustatomas pavojus ar rizika, stebėsenos centras neturėtų būti laikomas reikiamų cheminės medžiagos keliamos rizikos valdymo veiksmų pakaitalu. Siekiant užtikrinti veiksmingą ir nuoseklų požiūrį į visos tokios papildomos informacijos generavimą ir sklaidą, ECHA turėtų prižiūrėti stebėsenos centro darbą ir reguliariai atnaujinamus jos surinktus duomenis ir informaciją pateikti per bendrą duomenų platformą arba, kai tinkama, kitais ryšių kanalais. Siekiant užtikrinti vienodas reikalavimo atrinkti į stebėsenos centro veiklą įtrauktinas chemines medžiagas įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai;

(58)

pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002 EFSA gali atvirai ir skaidriai užsakyti mokslinius tyrimus, kurių jai reikia savo misijai atlikti, kartu siekdama išvengti dubliavimosi su valstybių narių arba Sąjungos mokslinių tyrimų programomis. ECHA taip pat turėtų turėti galimybę užsakyti tyrimus, kad pagal savo įgaliojimus gautų tinkamų duomenų ir informacijos apie chemines medžiagas ir cheminių medžiagų grupes, kartu išlaikant principą, kad pareiga įrodyti atitiktį Sąjungos teisės aktams dėl cheminių medžiagų tenka pareigų turėtojui, ir siekiant išvengti dubliavimosi su valstybių narių ar Sąjungos mokslinių tyrimų ar įgyvendinimo programomis. Be to, ECHA turėtų užsakyti tokius tyrimus savo iniciatyva arba Komisijos prašymu, siekdama remti veiksmingą ir efektyvų Sąjungos teisės aktų dėl cheminių medžiagų įgyvendinimą ir vertinimą pagal savo įgaliojimus ir prisidėti prie Sąjungos cheminių medžiagų politikos plėtojimo. Jei norint atlikti mokslinius tyrimus būtina gauti cheminės medžiagos ar mišinio ėminį, ekonominės veiklos vykdytojas, gavęs prašymą, nemokamai turėtų duoti ECHA reikiamą ėminį, įskaitant, kai tinkama, cheminės medžiagos ar mišinio apibūdinimą. Jei ekonominės veiklos vykdytojas pateikia pagrįstą prašymą dėl informacijos, kurią jis pateikia apie ėminį, konfidencialumo, ECHA turėtų paisyti šio konfidencialumo. Kai aktualu ir kai įmanoma, užsakydama tyrimą ECHA turėtų teikti pirmenybę patvirtintų bandymų be gyvūnų metodų naudojimui, o bandymus su stuburiniais gyvūnais naudoti tik kraštutiniu atveju;

(59)

siekdamos rinkti informaciją apie Europos Sąjungos piliečių patiriamą cheminių medžiagų ekspoziciją, padėti veiksmingai įgyvendinti ir vertinti Sąjungos teisės aktus dėl cheminių medžiagų ir prisidėti prie visapusiškos Sąjungos cheminių medžiagų politikos kūrimo, ECHA ir EFSA, bendradarbiaudamos su EAA, turėtų užsakyti Sąjungos masto žmogaus biologinės stebėsenos tyrimą. Planuodamos ir organizuodamos tą tyrimą valstybės narės turėtų bendradarbiauti su ECHA, EFSA ir EAA ir teikti reikiamą techninę ir administracinę pagalbą šalims, su kuriomis ECHA arba EFSA yra sudariusios sutartis, ir padėti imti ėminius, kad būtų galima naudotis ėminiais jų teritorijose ir užtikrinti, kad ėminiai būtų pakankamai reprezentatyvūs. Žmogaus biologinės stebėsenos tyrimas turi atitikti etikos ir konfidencialumo standartus. Atsižvelgdama į patirtį, įgytą atliekant žmogaus biologinės stebėsenos tyrimą, Komisija turėtų įvertinti, ar tikslinga reikalauti reguliarių žmogaus biologinės stebėsenos tyrimų, taip pat tokiems tyrimams reikalingus išteklius ir valstybių narių įtraukimo į tokius tyrimus būdus. Priklausomai nuo to vertinimo išvadų, Komisija gali apsvarstyti, ar pateikti pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto;

(60)

siekiant užtikrinti optimalų šio reglamento veikimą ir neatsilikti nuo technologinių ir teisėkūros pokyčių, Komisija turėtų atlikti bendrą šio reglamento peržiūrą ir pateikti ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai, prireikus kartu su pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto. Toje ataskaitoje turėtų būti įvertinta bendros duomenų platformos įgyvendinimo ir veikimo pažanga, taip pat tai, ar pasiekti šio reglamento tikslai, visų pirma siekiant sudaryti sąlygas geriau pakartotinai naudoti duomenis, surinktus pagal I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus, ir ar ištekliai yra tinkamai paskirstyti tarp agentūrų ir Komisijos;

(61)

siekiant pakoreguoti I priedo, kuriame turėtų būti išvardyti visi Sąjungos teisės aktai, pagal kuriuos generuojami arba pateikiami agentūroms arba Komisijai cheminių medžiagų duomenys, turinį, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas I priedas, įtraukiant naujus Sąjungos teisės aktus, pagal kuriuos būtų generuojami arba pateikiami atitinkami cheminių medžiagų duomenys ir informacija, kai tik tokie Sąjungos teisės aktai įsigalioja arba yra peržiūrimi, jei nenumatyta kitaip;

(62)

siekiant pakoreguoti II priedo, kuriame turėtų būti išvardytos atitinkamos pamatinės vertės, gautos įgyvendinant I priedo 2 dalyje išvardytus Sąjungos teisės aktus ir kurias turi EMA, turinį, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas II priedas, kai, atsižvelgiant į EMA turimų pamatinių verčių skaitmeninimą ir sąveikumą, taip pat į verčių naudingumą kitoms politikos sritims ir Sąjungos acquis įgyvendinimui, reikia išvardyti papildomas pamatines vertes;

(63)

siekiant pakoreguoti III priedo, kuriame turėtų būti išvardyti visi Sąjungos teisės aktai, pagal kuriuos valstybių narių kompetentingos institucijos, agentūros arba Komisija vykdo cheminių medžiagų ar cheminių medžiagų grupių reguliavimo procesus, turinį, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas III priedas įtraukiant naujus Sąjungos teisės aktus, pagal kuriuos valstybių narių kompetentingos institucijos, agentūros arba Komisija vykdo atitinkamus cheminių medžiagų ar cheminių medžiagų grupių reguliavimo procesus, kai tik tokie Sąjungos teisės aktai įsigalioja arba yra peržiūrimi, jei nenumatyta kitaip;

(64)

siekiant pakoreguoti V priedo, kuriame turėtų būti išvardyti Sąjungos teisės aktai, pagal kuriuos generuojami arba pateikiami agentūroms arba Komisijai duomenys apie gaminiuose ar produktuose esančias chemines medžiagas, turinį, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas V priedas įtraukiant bet kurį naują Sąjungos teisės aktą, pagal kurį duomenys apie gaminiuose ar produktuose esančias chemines medžiagas būtų generuojami arba pateikiami iš karto po jo įsigaliojimo dienos, išskyrus atvejus, kai tokiame akte yra nuostata, kuria tas aktas įtraukiamas į V priedą, bet kurį galiojantį I priede nurodytą Sąjungos teisės aktą, kuris iš dalies keičiamas taip, kad duomenys apie gaminiuose ar produktuose esančias chemines medžiagas būtų generuojami arba pateikiami, kai tik įsigalioja atitinkamas iš dalies keičiantis aktas, išskyrus atvejus, kai iš dalies keičiančiame akte yra nuostata, kuria tas aktas įtraukiamas į V priedą, arba tai yra bet kuris esamas I priede nurodytas Sąjungos teisės aktas, dėl kurio atlikus tolesnį patikrinimą paaiškėjo, kad duomenys apie gaminiuose ar produktuose esančias chemines medžiagas yra generuojami arba pateikiami pagal tą aktą;

(65)

ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą, susijusį su priedų keitimu deleguotuoju aktu, Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir ekspertų lygmeniu, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros (16) nustatytais principais. Visų pirma siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

(66)

kadangi šio reglamento tikslų, t. y. užtikrinti veiksmingą nuoseklių cheminių medžiagų pavojingumo ir rizikos vertinimų atlikimą, kai tų vertinimų reikalaujama pagal Sąjungos teisės aktus siekiant aukšto žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygio, sudaryti sąlygas kurti ir naudoti saugias ir tvarias chemines medžiagas, užtikrinti tinkamą bendrosios cheminių medžiagų rinkos veikimą, gerinti Sąjungos piliečių žinias apie sprendimų, priimamų pagal Sąjungos teisės aktus dėl cheminių medžiagų, mokslinę bazę ir pasitikėjimą ja ir prisidėti prie bandymų su gyvūnais pakeitimo kitokiais bandymais ir jų masto mažinimo, kai tik įmanoma, valstybės narės negali deramai pasiekti, nes valstybės narės neturi duomenų, patenkančių į šio reglamento taikymo sritį, ir negali sukurti visos Sąjungos bendros duomenų platformos, o dėl to, kad agentūros Sąjungos lygmeniu laiko cheminių medžiagų duomenis ir informaciją, to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

(67)

vadovaujantis Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnio 1 dalimi buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu, ir jis pateikė nuomonę 2024 m. sausio 29 d.,