Preamble: 1

(1)

Dans la communication de la Commission du 11 décembre 2019 intitulée «Le pacte vert pour l’Europe», un niveau d’ambition élevé a été fixé pour permettre d’évoluer vers un environnement exempt de substances toxiques et une pollution zéro. Dans la stratégie définie par la communication de la Commission du 14 octobre 2020 intitulée «Vers un environnement exempt de substances toxiques» (ci-après dénommée «stratégie»), qui est une réalisation essentielle en vue d’atteindre l’objectif «zéro pollution», l’approche «une substance, une évaluation» a été introduite afin d’améliorer l’efficience, l’efficacité, la cohérence et la transparence des évaluations de la sécurité des produits chimiques au regard de l’ensemble des actes juridiques de l’Union. Conformément à cette stratégie, des critères en matière de «sécurité et de durabilité dès la conception» devraient être élaborés pour permettre la production et l’utilisation de produits chimiques sûrs et durables tout au long de leur cycle de vie. La stratégie prévoit également, d’une part, que l’interaction entre l’évolution des connaissances scientifiques et l’élaboration des politiques soit renforcée par la mise en place d’un système d’alerte précoce pour les produits chimiques et groupes de produits chimiques afin de faire en sorte que les politiques de l’Union tiennent compte des risques chimiques émergents dès que ceux-ci sont détectés par la surveillance et la recherche et, d’autre part, qu’un cadre d’indicateurs soit élaboré pour surveiller les facteurs et les incidences de la pollution chimique et pour mesurer l’efficacité du droit de l’Union sur les produits chimiques. Le présent règlement vise à mettre en œuvre ces objectifs.

(2)

Le principal objectif du présent règlement est d’accroître le niveau de protection de l’environnement et de la santé humaine contre les risques découlant des produits chimiques, ainsi que de faciliter le fonctionnement du marché intérieur des produits chimiques. À cette fin, le présent règlement devrait établir une plateforme de données commune sur les produits chimiques (ci-après dénommée «plateforme de données commune»), dont la gestion serait assurée par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). La plateforme de données commune est une infrastructure numérique qui rassemble les données et informations relatives aux produits chimiques qui sont générées en vertu de l’acquis de l’Union dans le domaine des produits chimiques. Il convient également que le présent règlement établisse des services spécialisés au sein de la plateforme de données commune et fixe des règles relatives à la transparence, à l’accessibilité et à la facilité d’utilisation des données contenues dans la plateforme. Le présent règlement vise à créer une base de connaissances commune sur les produits chimiques qui serait accessible aux évaluateurs de risque, afin de permettre la réalisation d’évaluations scientifiques de meilleure qualité, complètes, cohérentes et solides concernant les produits chimiques et leurs incidences, de garantir une utilisation optimale des informations existantes aux fins de la mise en œuvre et de l’élaboration des actes juridiques de l’Union et de contribuer ainsi au remplacement et à la réduction des essais sur les animaux, dans la mesure du possible. Le présent règlement vise à améliorer l’intégration des informations provenant de différentes sources et à mettre en place une infrastructure numérique rentable prévoyant un guichet unique pour les données et informations relatives aux produits chimiques dans l’Union qui soit accessible au public. Cela accroîtra la prévisibilité et la transparence des processus réglementaires relatifs aux produits chimiques et renforcera la confiance du public dans la solidité de la prise de décision dans le domaine scientifique. En collectant et en mettant à disposition toutes les données sur les produits chimiques dans l’Union, la plateforme de données favorisera également l’innovation et soutiendra la mise au point d’outils, de méthodes et de modèles avancés pour les évaluations de produits chimiques.

(3)

En vertu de la décision (UE) 2022/591 du Parlement européen et du Conseil (3), tirer parti du potentiel des technologies numériques et fondées sur les données pour soutenir la politique environnementale, y compris en fournissant des données en temps réel, lorsque c’est possible, ainsi que des informations sur l’état des écosystèmes, tout en redoublant d’efforts pour réduire autant que possible l’empreinte environnementale de ces technologies, et garantir que les données et les informations sont transparentes, authentiques, interopérables et accessibles au public est un objectif prioritaire à long terme. Les données et informations relatives aux produits chimiques sont donc essentielles à l’élaboration et à la mise en œuvre appropriées de la politique environnementale de l’Union, et plus particulièrement de sa politique dans le domaine des produits chimiques.

(4)

Dans sa communication du 19 février 2020 relative à une stratégie européenne pour les données, la Commission a décrit sa vision d’un espace européen commun des données et a souligné la nécessité de développer des espaces de données sectoriels dans des domaines stratégiques, étant donné que tous les secteurs de l’économie et de la société n’évoluent pas à la même vitesse. Le présent règlement vise donc à créer un espace de données pour les produits chimiques en établissant la plateforme de données commune, qui fait également partie de l’espace des données relatives au pacte vert, visé dans la stratégie européenne pour les données. De plus, dans cette stratégie, la Commission a relevé plusieurs questions concernant la disponibilité des données pour le bien public, notamment l’accessibilité, les infrastructures de données et la gouvernance des données, l’interopérabilité, ainsi que l’absence de partage adéquat des données entre les autorités publiques. Le présent règlement vise donc à accroître la disponibilité des données relatives aux produits chimiques en exigeant de la Commission et des agences de l’Union concernées, à savoir l’Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail (EU-OSHA), l’ECHA, l’Agence européenne pour l’environnement (AEE), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) (ci-après dénommées «agences»), qu’elles mettent à disposition leurs données en vue de leur incorporation dans la plateforme de données commune, à favoriser l’interopérabilité de ces données en prévoyant l’établissement de formats standard et de vocabulaires contrôlés, ainsi qu’à faciliter l’échange et l’utilisation des données par les autorités publiques, ce qui leur permettra de s’acquitter efficacement de leurs tâches réglementaires et de leurs tâches d’élaboration des politiques.

(5)

Le présent règlement vise également à mettre en œuvre les principes énoncés dans la proposition de règlement pour une Europe interopérable dans le secteur des produits chimiques en renforçant l’interopérabilité transfrontière des réseaux et des systèmes d’information utilisés pour fournir ou gérer des services publics dans le domaine des produits chimiques au sein de l’Union. Le présent règlement contribuera à accroître les flux de données transfrontières pour des services numériques véritablement européens et élargira l’accès aux données relatives aux produits chimiques qui sont accessibles au public en vue de leur utilisation pour des applications dans d’autres secteurs.

(6)

Les opérateurs économiques et les autorités compétentes des États membres sont tenus, en vertu de divers actes juridiques de l’Union, de communiquer des données et des informations à une multitude d’agences de l’Union, ainsi qu’à la Commission dans des cas spécifiques. Il en résulte une fragmentation des données et des informations relatives aux produits chimiques, qui sont soumises à des conditions de partage et d’utilisation des données différentes et sont conservées dans des formats différents. Cette fragmentation empêche les autorités publiques, ainsi que le public, de disposer d’une vue d’ensemble claire leur permettant de savoir si des informations sont disponibles en ce qui concerne les produits chimiques individuels ou les groupes de produits chimiques, où et comment elles peuvent être consultées et si elles peuvent être utilisées. Elle accroît ainsi le risque d’incohérence entre les différentes évaluations d’un même produit chimique requises par différents actes juridiques de l’Union relatifs aux produits chimiques et de défiance du public à l’égard du fondement scientifique des décisions prises par l’Union dans le domaine des produits chimiques. Afin de garantir que les données relatives aux produits chimiques sont faciles à trouver et facilement accessibles, interopérables et réutilisables, l’ECHA devrait établir la plateforme de données commune. La plateforme de données commune devrait servir de point de référence unique et de base factuelle élargie et partagée afin de permettre la réalisation efficace d’évaluations cohérentes des dangers et risques liés aux produits chimiques au titre des différents actes juridiques de l’Union en la matière, ainsi que l’identification en temps utile des risques chimiques émergents et des facteurs et incidences de la pollution chimique. Les autorités devraient prendre les mesures nécessaires pour protéger la confidentialité des données, y compris, le cas échéant, au moyen de mesures physiques et de cybersécurité.

(7)

Sauf disposition contraire dans le présent règlement, la plateforme de données commune devrait contenir, mais sans s’y limiter, toutes les données et informations relatives aux produits chimiques détenues par les agences ou par la Commission et qui sont générées ou qui leur sont communiquées dans le cadre de la mise en œuvre des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I. Sont concernés, par exemple, tous les dossiers réglementaires ou demandes présentés aux agences, mais aussi les données relatives à la présence de produits chimiques communiquées par les États membres aux agences ou à la Commission ainsi que les données relatives aux produits chimiques qui découlent des activités de mise en œuvre menées par les États membres, conformément à leurs obligations en matière de communication d’informations. La plateforme de données commune devrait également inclure les données et informations relatives aux produits chimiques générées dans le cadre des programmes ou activités de recherche menés au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international dans le domaine des produits chimiques, lorsque ces données et ces informations sont détenues par la Commission ou l’une des agences. En outre, la plateforme de données commune devrait permettre l’incorporation des données relatives aux produits chimiques qui sont fournies volontairement par les États membres et par d’autres parties, notamment les agences nationales et les instituts de recherche, ainsi que des données relatives aux produits chimiques qui sont le fruit d’une collaboration internationale avec des organisations de pays tiers, et qui sont détenues par la Commission ou par l’une des agences.

(8)

Si certains médicaments sont également des produits chimiques et sont pertinents compte tenu des objectifs du présent règlement, l’application et l’utilisation des évaluations des dangers et des risques réalisées concernant les produits chimiques en vertu du droit de l’Union relatif aux médicaments diffèrent de l’application et de l’utilisation des évaluations des dangers et des risques réalisées en vertu des principaux actes juridiques de l’Union relatifs aux produits chimiques. Il convient donc d’adopter une stratégie par étapes et, dans un premier temps, d’inclure uniquement les données relatives aux produits chimiques qui présentent la plus grande valeur ajoutée, en tenant dûment compte de la charge administrative pour l’EMA. Dans un premier temps, les données présentant la valeur ajoutée évaluée la plus élevée sont les données relatives aux substances actives pertinentes, qui sont considérées comme des substances actives couvertes par les actes juridiques de l’Union sur les médicaments énumérés à l’annexe I, partie 2, et également soumises à des processus réglementaires en vertu d’autres actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1, ainsi que d’autres substances actives ayant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques particulières ou dont le niveau de résidus dans l’environnement est élevé. Les données spécifiques relatives aux produits chimiques à inclure pour ces substances actives pertinentes devraient comprendre les données relatives aux produits chimiques qui sont liées aux évaluations des risques pour l’environnement réalisées en vertu du droit de l’Union concernant les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, les études non cliniques réalisées en vertu du droit de l’Union sur les médicaments à usage humain et sur les valeurs limites maximales de résidus, ainsi que les données chimiques sous-jacentes à leur dérivation que l’EMA détient et les valeurs de référence spécifiques.

(9)

Compte tenu du travail administratif de l’EMA découlant de l’adaptation de ces données à un format approprié pour leur incorporation dans la plateforme de données commune, il convient d’adopter une approche par étapes et d’inclure, dans la première phase, uniquement les données chimiques relatives aux substances actives qui sont communiquées à l’EMA dans le cadre des procédures pertinentes qui sont achevées après l’entrée en vigueur du présent règlement. Au plus tard six ans après l’entrée en vigueur du présent règlement, l’EMA devrait également commencer à incorporer les données relatives aux produits chimiques qui concernent les substances actives issues de procédures conclues avant l’entrée en vigueur du présent règlement.

(10)

D’autres données relatives aux produits chimiques communiquées ou générées en vertu d’actes juridiques de l’Union relatifs aux médicaments pourraient également être pertinentes pour les domaines de réglementation des produits chimiques, telles que les données relatives à d’autres substances actives contenues dans des médicaments, les données cliniques et les données relatives à d’autres substances contenues dans des médicaments outre les substances actives. De plus, une partie pertinente des données relatives aux médicaments est détenue par les autorités compétentes des États membres. Par conséquent, au plus tard six ans après l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission devrait évaluer, en concertation avec les États membres et les agences, s’il convient que ces données supplémentaires soient incluses dans la plateforme de données commune. Cette évaluation devrait également tenir compte de la pertinence, de la valeur ajoutée escomptée et du rapport coûts-avantages de l’intégration des données supplémentaires.

(11)

En vue d’ajouter des données que l’EMA rend disponibles par l’intermédiaire de la plateforme de données commune, s’il y a lieu, afin de soutenir la réalisation des objectifs du présent règlement, par exemple pour ce qui est de garantir la cohérence et la réalisation efficace d’évaluations des dangers et des risques liés aux produits chimiques, ou si, compte tenu des progrès scientifiques, il existe de nouvelles connaissances sur les dangers et risques pour l’environnement ou pour la santé humaine, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne la modification de l’article 3, paragraphe 3, du présent règlement.

(12)

Du fait de la sensibilité des informations concernant la composition chimique exacte des mélanges mis sur le marché et classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques, communiquées aux organismes désignés par les États membres en vertu de l’article 45 du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (4), il convient que ces informations ne figurent pas dans la plateforme de données commune. De même, en raison de la sensibilité commerciale des données et informations concernant les produits cosmétiques finaux, les informations relatives aux produits cosmétiques notifiées sur le portail de notification des produits cosmétiques conformément à l’article 13 du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil (5) ne devraient pas non plus être incluses dans la plateforme de données commune. En revanche, les données et informations relatives aux produits chimiques portant sur les ingrédients chimiques individuels des produits cosmétiques devraient figurer dans la plateforme de données commune.

(13)

Afin de préserver la capacité de la Commission européenne, des agences et des autorités compétentes des États membres de s’acquitter de leurs tâches, les documents contenant des données relatives aux produits chimiques qui se rapportent à leurs travaux ou prises de décisions internes ne devraient pas, en principe, être inclus dans la plateforme de données commune.

(14)

Afin de répondre aux besoins de l’économie numérique et d’assurer un niveau élevé de protection de l’environnement et de la santé humaine, il est nécessaire d’établir un cadre harmonisé octroyant l’accès aux données relatives aux produits chimiques figurant dans la plateforme de données commune. Ce cadre devrait, en règle générale, octroyer l’accès le plus large possible auxdites données relatives aux produits chimiques. Il devrait également préciser, le cas échéant, qui est habilité à accéder auxdites données relatives aux produits chimiques et à les utiliser, dans quelles conditions, sur quelle base et à quelles fins. Les autorités chargées des tâches réglementaires liées aux produits chimiques devraient être autorisées et encouragées à utiliser les données et informations relatives aux produits chimiques qui figurent dans la plateforme de données commune pour s’acquitter de leurs obligations et tâches réglementaires efficacement, afin d’améliorer l’efficacité, l’efficience et la cohérence des évaluations relatives aux produits chimiques ainsi que l’élaboration des politiques de l’Union dans le domaine des produits chimiques. L’accès aux données à caractère personnel devrait être limité à ce qui est nécessaire aux fins pour lesquelles ces données sont traitées par les autorités.

(15)

Les données et informations relatives aux produits chimiques qui sont générées en vertu des obligations prévues par les actes juridiques de l’Union relatifs aux produits chimiques pourraient contenir des informations sensibles sur le plan commercial ou être protégées, en vertu de ces actes juridiques de l’Union, par des mentions de confidentialité portant sur des informations commerciales confidentielles. La diffusion publique de ces données pourrait porter atteinte aux intérêts commerciaux de parties privées. Afin de garantir la sécurité juridique et la prévisibilité pour les responsables et de protéger leur confiance légitime, ainsi que d’assurer la compétitivité de l’industrie sur le marché intérieur, l’ECHA, en tant que gestionnaire de la plateforme de données commune, devrait accorder des droits d’accès différenciés aux données et informations incluses dans la plateforme de données commune. À cette fin, il convient que les autorités aient pleinement accès à toutes les données et informations relatives aux produits chimiques qui figurent dans la plateforme de données commune, également dans des formats lisibles par machine, y compris à toutes les informations confidentielles et aux informations auxquelles le public n’a pas accès. À l’inverse, d’autres parties ne devraient pas avoir accès, par la plateforme de données commune, aux données confidentielles ni aux données qui ne sont pas accessibles au public en vertu de l’acte de l’Union d’origine, car elles sont susceptibles de contenir des informations sensibles sur le plan commercial et la confidentialité desdites données pourrait ne pas avoir été évaluée. Néanmoins, toutes les parties devraient conserver le droit de demander à accéder à toute donnée contenue dans la plateforme de données commune conformément au règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (6).

(16)

Lorsqu’elles utilisent les données de la plateforme de données commune, les autorités devraient respecter le principe de l’autorité d’origine. En vertu de ce principe, le marquage de confidentialité des données relatives aux produits chimiques tel qu’il est effectué par l’autorité d’origine et indiqué en conséquence par l’agence concernée lorsqu’elle fournit ces données à la plateforme de données commune devrait être respecté par les autorités qui utilisent ces données pour exercer leurs fonctions réglementaires ou s’acquitter de leurs tâches. La plateforme de données commune devrait également inclure les conditions générales d’utilisation des données, y compris en ce qui concerne les droits de propriété intellectuelle.

(17)

Afin d’assurer la protection de la confiance légitime des responsables lorsqu’ils génèrent ou communiquent des données ou des informations en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, et pour protéger la confidentialité de ces informations lorsqu’elles sont utilisées par les autorités, les motifs exceptionnels de divulgation d’informations confidentielles prévus dans ces actes juridiques de l’Union ne devraient s’appliquer qu’à la divulgation des données et informations communiquées ou générées conformément à ces actes juridiques. Par exemple, en vertu de l’article 39, paragraphe 4, du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (7), lorsqu’une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement, par exemple dans des situations d’urgence, l’EFSA peut divulguer des informations précédemment considérées comme confidentielles en vertu dudit règlement et l’EFSA est tenue de rendre publiques les informations qui étaient précédemment considérées comme confidentielles lorsque lesdites informations font partie des conclusions de ses productions scientifiques qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l’environnement. De même, l’article 118 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (8) prévoit la possibilité pour l’ECHA de divulguer les informations confidentielles qui lui sont communiquées en vertu dudit règlement si une action urgente est indispensable pour des raisons de sécurité ou pour protéger la santé humaine ou l’environnement, par exemple dans des situations d’urgence.

(18)

Lors du traitement ou de la divulgation de données à caractère personnel figurant dans la plateforme de données commune, il convient que les agences et la Commission se conforment au règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (9) et que les autorités compétentes des États membres se conforment au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (10).

(19)

Étant donné que les agences seront tenues de stocker des données scientifiques, y compris des données confidentielles et à caractère personnel, il est nécessaire de veiller à ce que ce stockage soit effectué dans des conditions de sécurité élevée des systèmes d’information et à ce que l’accès aux données confidentielles puisse être contrôlé.

(20)

S’il convient que l’ECHA détermine et développe par étapes les fonctionnalités techniques de la plateforme de données commune, certains services spécialisés devraient être prévus par le présent règlement. Dès lors, la plateforme de données commune devrait donner accès non seulement aux données relatives aux produits chimiques qui sont mises à disposition par les agences et la Commission, mais aussi aux données et informations relatives aux produits chimiques qui sont mises à disposition au moyen de ses services spécialisés. Ces services spécialisés devraient être intégrés dans la plateforme de données commune et se composer de la plateforme d’information existante pour la surveillance chimique (Ipchem), d’un répertoire des valeurs de référence, d’une base de données des notifications d’études, d’une base de données contenant des informations sur les processus réglementaires, d’une base de données contenant des informations sur les obligations juridiques applicables, d’un répertoire des formats standard et des vocabulaires contrôlés, d’une base de données relatives à la durabilité environnementale, d’une base de données sur les produits chimiques présents dans des articles ou produits, d’une base de données sur les solutions de remplacement des substances préoccupantes et d’un tableau de bord des indicateurs sur les produits chimiques.

(21)

La Commission devrait adopter un plan de mise en œuvre déterminant les ensembles de données relatives aux produits chimiques à rendre accessibles via la plateforme de données commune ainsi que le calendrier de leur incorporation, sur la base des travaux préparatoires de la Commission et des agences. La Commission devrait instaurer un système de gouvernance pour soutenir et piloter le fonctionnement et l’évolution de la plateforme de données, portant sur l’organisation des structures de travail et la coordination entre l’ECHA et les fournisseurs de données, ainsi que sur les règles, formats et vocabulaires requis pour l’incorporation des données, et au moyen d’un plan de mise en œuvre, en garantissant les progrès nécessaires dans la détermination et l’incorporation des nouveaux ensembles de données relatives aux produits chimiques et services pour la plateforme de données commune. Le système de gouvernance devrait être adopté et mis à jour si nécessaire par la Commission, après consultation d’un nouveau comité de pilotage de la plateforme composé de représentants des agences et de la Commission. La Commission devrait veiller à ce que tous les domaines de travail entrant dans le champ d’application du présent règlement soient pris en compte par le comité de pilotage. Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution de l’obligation d’instaurer un plan de mise en œuvre et un système de gouvernance, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission.

(22)

Lors de l’exercice des compétences d’exécution, et dans les cas pour lesquels le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (11) ne s’applique pas, la Commission devrait, dans le cadre de son travail préparatoire, prendre en considération l’avis des États membres.

(23)

La plateforme de données commune devrait servir la communauté la plus large possible et être dotée de la capacité de traiter de nouveaux cas d’utilisation, d’intégrer de nouveaux ensembles pertinents de données relatives aux produits chimiques, de développer de nouvelles fonctionnalités et de répondre à l’évolution des outils et applications.

(24)

Afin de rassembler toutes les données et informations pertinentes relatives aux produits chimiques dans la plateforme de données commune, la Commission et les agences devraient remplir la fonction de fournisseurs de données et mettre à la disposition de l’ECHA toutes les données pertinentes qu’elles possèdent ou détiennent en vue de leur incorporation dans la plateforme de données commune. Les agences, y compris l’ECHA elle-même lorsqu’elle met ses propres données à disposition, devraient fournir les métadonnées standard nécessaires, des informations contextuelles et une cartographie pertinente de la structure de la plateforme de données commune, et respecter, le cas échéant, les règles relatives aux formats standard et aux vocabulaires contrôlés. Le contrôle de la qualité des données et les vérifications de l’exhaustivité des données transmises devraient être effectués par l’autorité d’origine conformément à l’acte de l’Union d’origine en vertu duquel les données ont été communiquées ou générées.

(25)

Afin de garantir la disponibilité d’une base de connaissances adéquate sur les produits chimiques au moyen de la plateforme de données commune, la Commission devrait pouvoir demander aux agences d’héberger, d’administrer et de mettre à disposition du public, au moyen de la plateforme de données commune, les données relatives aux produits chimiques générées dans le cadre des programmes ou activités de recherche menés au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international, autres que les données déjà transmises aux agences en vertu des obligations découlant des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I ou en vertu d’autres obligations énoncées dans le présent règlement. La Commission devrait adresser ces demandes aux agences conformément à leurs mandats et aux tâches qui leur sont assignées. Les États membres ou d’autres parties, dont les agences nationales, les instituts de recherche et les organisations de pays tiers, devraient être en mesure de soumettre des données relatives aux produits chimiques aux agences ou à la Commission en utilisant le format standard adéquat, lorsqu’il est disponible. En pareil cas, il devrait appartenir aux agences ou à la Commission, selon qu’il convient, de décider d’héberger et d’administrer, ou non, les données.

(26)

Certains types de données ne relèvent actuellement du mandat d’aucune des agences. Afin d’assurer la clarté concernant les responsabilités des agences et une gestion efficace des données relatives aux produits chimiques, les agences devraient être tenues d’héberger et d’administrer des types de données spécifiques et de les fournir à la plateforme de données commune. À cet effet, l’AEE devrait héberger les données concernant la qualité de l’air intérieur et la surveillance de l’environnement, ainsi que les données relatives aux concentrations de produits chimiques dans les matrices humaines telles que le sang ou l’urine (ci-après dénommées «données de biosurveillance humaine») et fournir lesdites données à la plateforme de données commune, et l’ECHA devrait héberger les données de surveillance du lieu de travail, y compris les données de surveillance biologique humaine sur le lieu de travail, et fournir ces données à la plateforme de données commune.

(27)

Afin d’améliorer le recours aux données universitaires et d’élargir la base de connaissances aux fins des évaluations de sécurité des produits chimiques et aux fins des incidences des produits chimiques sur la durabilité environnementale, les chercheurs ou les consortiums de recherche financés par les programmes-cadres de l’Union ou, s’il y a lieu, par des programmes nationaux devraient, conformément au principe «aussi ouvert que possible, mais aussi fermé que nécessaire», mettre à la disposition de l’AEE toutes les données de biosurveillance humaine qu’ils collectent ou génèrent dans le cadre des programmes de recherche et de développement, et mettre à la disposition de l’ECHA toutes les données relatives à la durabilité environnementale liées aux produits chimiques ou aux matériaux qu’ils collectent ou génèrent. Pour les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel, l’AEE devrait préciser le type de données qui devrait être mises à sa disposition, c’est-à-dire préciser s’il s’agit de données anonymisées, pseudonymisées ou identifiables.

(28)

L’AEE, en tant qu’agence responsable des données et informations de surveillance des produits chimiques dans l’environnement, devrait également être chargée de collecter les données de biosurveillance humaine. Elle devrait, en outre, héberger et administrer ces données de biosurveillance humaine, à l’exception des données de surveillance biologique humaine sur le lieu de travail, qui devraient être hébergées et administrées par l’ECHA.

(29)

Les agences et la Commission devraient être en mesure de traiter les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel. Étant donné que les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel sont une catégorie particulière de données à caractère personnel, à savoir les données de santé, les agences et la Commission ne devraient traiter ces données que lorsque le traitement est nécessaire pour des motifs d’intérêt public important, comme le prévoit l’article 10, paragraphe 2, point g), du règlement (UE) 2018/1725 ou à des fins de recherche scientifique comme le prévoit l’article 10, paragraphe 2, point j), dudit règlement. Le présent règlement devrait définir les cas dans lesquels il existe un intérêt public important justifiant le traitement des données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel.

(30)

Les données de biosurveillance humaine collectées avant l’entrée en vigueur du présent règlement devraient figurer dans la plateforme de données commune afin de garantir l’exhaustivité et la pertinence des ensembles de données de biosurveillance humaine aux fins du présent règlement. Par conséquent, les agences et la Commission devraient pouvoir traiter toutes ces données collectées avant l’entrée en vigueur du présent règlement.

(31)

Les agences et la Commission devraient être en mesure de procéder au traitement des données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel pour évaluer l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et sur l’environnement, pour surveiller l’évolution spatio-temporelle de l’exposition, pour évaluer la nécessité d’une action réglementaire et lui donner la priorité, pour suivre les effets de l’action réglementaire et pour soutenir l’élaboration de politiques et l’évolution de la législation, notamment en effectuant des recherches scientifiques à ces fins. En outre, en tenant compte de leurs missions et activités, l’AEE, l’ECHA, l’EFSA, l’EU-OSHA et la Commission devraient être en mesure de procéder au traitement de données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel afin d’élaborer des indicateurs concernant les risques sanitaires et d’incidence sur la santé; l’ECHA, l’EFSA et l’EMA devraient être en mesure de procéder au traitement de ces données afin d’effectuer des évaluations des risques réglementaires et d’appuyer la gestion du risque prévue par la réglementation; et l’AEE, l’ECHA, l’EFSA et la Commission devraient être en mesure de procéder au traitement de ces données dans le cadre d’études menées au titre du mécanisme de génération de données créé par le présent règlement. L’AEE et l’EU-OSHA devraient également être en mesure de procéder au traitement des données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel afin d’appuyer la gestion et l’évaluation du risque prévues par la réglementation et la Commission devrait être en mesure de traiter ces données pour effectuer l’évaluation et la gestion du risque prévues par la réglementation. Lors du traitement des données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel, les agences et la Commission devraient accorder une attention particulière à la nécessité de respecter l’article 13 du règlement (UE) 2018/1725.

(32)

Afin de veiller à ce que des garde-fous appropriés soient mis en place pour assurer la protection des données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel, l’AEE ne devrait fournir à l’ECHA que des données de biosurveillance humaine anonymisées en vue de leur incorporation dans l’Ipchem et la plateforme de données commune. L’Ipchem, qui est actuellement gérée par la Commission, rassemble des données relatives à la présence de produits chimiques dans différents milieux, notamment l’eau, le sol, l’air intérieur et extérieur, le biote, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, les êtres humains et les produits. Afin de tirer parti de l’incorporation des différents systèmes d’information et de faire en sorte que les données relatives à la présence de produits chimiques soient mises à disposition en vue de leur utilisation avec les autres données relatives aux produits chimiques, l’ECHA devrait prendre le relais de la Commission dans la gestion de l’Ipchem et incorporer cette dernière dans la plateforme de données commune en tant que l’un de ses principaux services spécialisés.

(33)

Afin d’éviter toute perturbation dans l’exploitation et le fonctionnement actuels de l’Ipchem, l’ECHA devrait incorporer l’Ipchem dans la plateforme de données commune avec les données présentes dans l’Ipchem au moment de l’incorporation. Dans le même temps, afin que les données relatives à la présence de produits chimiques puissent être hébergées et gérées de manière optimale, la Commission devrait également transférer les données figurant dans l’Ipchem à l’ECHA, à l’AEE ou à l’EFSA en vue de leur hébergement et de leur mise à jour future conformément aux mandats respectifs de ces agences. Pour veiller à ce que l’ECHA prenne le relais de la Commission dans la gestion de l’Ipchem et incorpore cette dernière dans la plateforme de données commune, récupère les premiers ensembles de données et mette en place des flux de données adéquats, il est nécessaire de laisser à l’ECHA suffisamment de temps pour mener à bien ces actions, à savoir jusqu’à trois ans à partir de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(34)

Afin de favoriser l’utilisation et l’harmonisation des valeurs de référence parmi les évaluateurs et gestionnaires de risque dans les divers actes juridiques de l’Union et de faciliter le respect et le contrôle de l’application des valeurs de référence réglementaires, l’ECHA devrait établir et administrer un répertoire des valeurs de référence qui sont établies ou adoptées en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés aux annexes I et II. Les agences devraient fournir à l’ECHA les valeurs de référence qu’elles détiennent ou établissent dans le cadre de leurs activités. En outre, l’ECHA devrait régulièrement examiner les actes juridiques de l’Union pour repérer les valeurs de référence adoptées en vertu de ces actes. Afin de faciliter l’accès aisé du public aux valeurs de référence actualisées, l’ECHA devrait incorporer le répertoire des valeurs de référence dans la plateforme de données commune en tant que service spécialisé et y inclure toutes les valeurs de référence qu’elle a reçues ou récupérées ainsi que les données contextuelles pertinentes. L’ECHA devrait veiller à ce que ces valeurs et ces données contextuelles soient lisibles par machine. L’ECHA devrait également inclure dans le répertoire des valeurs de référence toutes autres valeurs de référence qu’elle estime pertinentes et qui sont générées dans le cadre de programmes ou d’activités de recherche menés au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international et mises à sa disposition dans un format standard, lorsqu’un tel format est disponible. Dans le cas d’une valeur de référence relative à l’effet cancérogène d’un produit chimique pour lequel il est impossible d’indiquer un niveau d’exposition maximal en dessous duquel aucun effet nocif sur la santé humaine n’est à prévoir, il convient également d’indiquer le risque statistique de cancer associé à cette valeur de référence, s’il est connu.

(35)

Afin d’accroître la transparence et de permettre aux autorités d’avoir une connaissance préalable complète des études commandées par les opérateurs économiques, que ces études soient réalisées par les opérateurs économiques eux-mêmes ou externalisées, les opérateurs économiques et les laboratoires devraient notifier à une base de données des notifications d’études établie et gérée par l’ECHA les études relatives aux produits chimiques qu’ils commandent en vue de se conformer aux exigences réglementaires prévues par les actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1. L’ECHA devrait établir et gérer une base de données des notifications d’études distincte de la plateforme de données commune. Cette base de données devrait être utilisée pour stocker les informations relatives à ces études et lesdites informations devraient rester confidentielles. Les autorités et les autorités nationales de mise en œuvre devraient avoir accès à la base de données tout en garantissant une transmission sécurisée des données qu’elle contient. Pour que les opérateurs économiques et les laboratoires disposent de suffisamment de temps pour préparer les notifications d’études, l’obligation de notifier les études ne devrait commencer à s’appliquer que vingt-deux mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(36)

En vertu du règlement (CE) no 178/2002, les opérateurs économiques et les laboratoires ont l’obligation de notifier à la base de données des notifications d’études établie et gérée par l’EFSA les études qu’ils commandent à l’appui d’une demande ou d’une notification pour laquelle le droit de l’Union contient des dispositions prévoyant la fourniture par l’EFSA d’une production scientifique. Dès lors, afin d’éviter de surcharger les opérateurs économiques et les laboratoires, ceux-ci ne devraient pas être tenus de notifier également ces études à la base de données des notifications d’études établie et gérée par l’ECHA en vertu du présent règlement.

(37)

Afin de garantir la cohérence entre ces deux mécanismes de notification d’études et d’assurer le degré de certitude nécessaire aux opérateurs économiques qui sont tenus de notifier les études, les règles relatives à la diffusion publique des notifications d’études devraient, le cas échéant, correspondre en ceci que les notifications ne devraient être mises à disposition au moyen de la plateforme de données commune qu’une fois qu’un dossier d’enregistrement, un dossier de demande, un dossier de notification ou un autre dossier réglementaire pertinent correspondant a été soumis à l’institution de l’Union ou à l’institution nationale concernée. Afin de respecter la confidentialité des éléments pertinents des notifications d’études lorsqu’ils sont incorporés dans la plateforme de données commune, lorsque la Commission ou l’une des agences met le dossier d’enregistrement, le dossier de demande, le dossier de notification ou un autre dossier réglementaire pertinent correspondant à la disposition de l’ECHA, elle devrait également indiquer quels éléments de la notification d’étude doivent être confidentiels lorsque celle-ci est incluse dans la plateforme de données commune. Seuls ces éléments devraient être indiqués comme confidentiels lorsque le même élément est indiqué comme confidentiel dans le dossier de demande, le dossier de notification ou tout autre dossier réglementaire pertinent correspondant, conformément aux dispositions relatives à la confidentialité prévues par l’acte de l’Union d’origine. Afin de faciliter le respect de l’obligation de notifier une étude, l’ECHA et l’EFSA devraient coopérer pour garantir une approche commune en matière d’identification des informations notifiées dans le but de faciliter la traçabilité des études notifiées à leurs bases de données respectives. Pour éviter que les opérateurs économiques aient des incertitudes du fait qu’il existe deux bases de données des notifications d’études, l’une étant gérée par l’ECHA et l’autre par l’EFSA, l’ECHA devrait définir, en étroite coopération avec l’EFSA et en concertation avec les parties prenantes, les modalités pratiques pour faciliter la mise en œuvre de l’obligation de notification, dont des précisions sur les types d’études qui doivent être notifiées.

(38)

Alors que l’obligation de notifier des études en vertu du présent règlement devrait s’appliquer dans le contexte de tous les actes juridiques de l’Union relatifs aux produits chimiques qui sont énumérés à l’annexe I, partie 1, les différents processus pertinents de collecte de données et d’évaluation de la sécurité prévus par ces actes peuvent varier considérablement sur le plan procédural. L’objectif général de la base de données des notifications d’études établie en vertu du présent règlement devrait être de rassembler des informations sur les études concernant les produits chimiques qui sont commandées par les opérateurs économiques, de manière à rendre possible une vue d’ensemble centralisée et complète des études réalisées à l’appui d’un dossier de demande, d’un dossier de notification ou d’un dossier réglementaire destiné à être notifié ou soumis à une autorité, ainsi que toute étude sur des produits chimiques, pris isolément ou contenus dans des produits, que les opérateurs économiques commandent dans le cadre d’une évaluation du risque ou de la sécurité, pour assurer la conformité en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I. Compte tenu de cet objectif et du fait que les processus d’évaluation prévus par les actes juridiques de l’Union relatifs aux produits chimiques qui sont énumérés à l’annexe I peuvent varier considérablement, la modification de ces processus établis en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I par la fixation de conditions supplémentaires pour lesdits processus, susceptibles d’entraîner des conséquences sur l’accès au marché non envisagées dans ces actes juridiques de l’Union irait au-delà du champ d’application et des objectifs du présent règlement. Par conséquent, il n’est pas approprié de prévoir, dans le présent règlement, les conséquences liées au non-respect de l’obligation de notifier des études comme celles prévues à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002 pour non-respect de l’obligation de notifier des études au titre dudit règlement.

(39)

Néanmoins, pour garantir le respect de l’obligation de notifier des études au titre du présent règlement et pour tenir compte des spécificités des différents processus d’évaluation, le cas échéant, les États membres devraient établir des règles relatives aux sanctions applicables en cas de violation de cette obligation et prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir le respect de ces règles. Ces sanctions devraient être effectives, proportionnées et dissuasives, étant donné que le non-respect du présent règlement pourrait se traduire par des évaluations moins robustes des risques liés aux produits chimiques, ce qui pourrait entraîner des risques et, partant, des effets néfastes sur la santé humaine et l’environnement.

(40)

Afin de faciliter l’exécution des règles par les États membres, les agences chargées d’évaluer et de fournir des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, sur les dossiers réglementaires contenant des études soumises à notification à l’ECHA devraient, le cas échéant, coopérer et échanger des informations avec les autorités de contrôle des États membres pour les aider à contrôler le respect des obligations prévues par le présent règlement.

(41)

Si le règlement (CE) no 178/2002 exige également la consultation des parties intéressées et du public à la suite de la notification à l’EFSA d’études commandées aux fins du renouvellement d’une autorisation ou d’une approbation, une exigence similaire au titre du présent règlement imposerait une charge administrative disproportionnée pour l’ECHA, compte tenu de la large portée des études qui doivent être notifiées en vertu du présent règlement.

(42)

Au titre du mécanisme relatif aux notifications d’études établi dans le règlement (CE) no 1907/2006, lorsque les déclarants sont tenus de réaliser des études pour générer des données conformément aux exigences figurant dans les annexes IX et X dudit règlement, ils doivent d’abord soumettre une proposition d’essai à l’ECHA. Puis, l’ECHA leur adresse une décision leur demandant de réaliser une étude. Une telle décision peut également être prise à l’issue d’un contrôle de conformité ou d’une évaluation de la substance au titre dudit règlement. Afin d’accroître la transparence et la traçabilité et de faciliter le suivi efficace des études commandées ou réalisées en vertu d’une décision de l’ECHA conformément à l’article 40, 41 ou 46 du règlement (CE) no 1907/2006, les opérateurs économiques devraient préciser dans leurs notifications d’études au titre du présent règlement que ces études sont commandées ou réalisées conformément à ces décisions.

(43)

Afin de renforcer la coordination et la coopération entre les différents organismes réalisant des évaluations de produits chimiques dans l’Union et de favoriser une plus grande transparence des évaluations de produits chimiques, l’ECHA devrait établir et gérer une base de données contenant des informations sur les processus ou activités réglementaires qui sont prévus, en cours de réalisation ou achevés par les États membres, les agences nationales, la Commission, l’ECHA, l’AEE, l’EFSA et l’EU-OSHA et les comités visés dans les actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe III du présent règlement et incorporer cette base de données dans la plateforme de données commune pour que les autorités puissent y avoir accès. Les informations relatives à ces processus ou activités réglementaires devraient inclure au moins l’identité du produit chimique et l’identification, le statut et le résultat du processus ou de l’activité réglementaire, le cas échéant. Ces informations devraient également être mises à disposition sans tarder et mises à jour tout au long du processus d’évaluation. Une fois que le processus ou l’activité a officiellement commencé, ces informations devraient également être rendues publiques sur la plateforme de données commune.

(44)

L’utilisation d’articles ou de produits contenant des produits chimiques pourrait provoquer une exposition à ces derniers. Par conséquent, il est essentiel de disposer de connaissances sur la présence de produits chimiques dans les articles ou produits pour comprendre les risques potentiels résultant de l’utilisation de ces articles ou produits, pour faire prendre à l’innovation le tournant de la substitution en ce qui concerne les applications les plus risquées et pour fournir des informations sur la question de savoir si les articles et les produits peuvent être recyclés de manière sûre et comment ils peuvent l’être. À ce jour, il existe des lacunes dans les données concernant la présence de produits chimiques dangereux et nocifs dans les articles et produits mis sur le marché de l’Union. Afin d’améliorer la visibilité des données disponibles, l’ECHA devrait créer et gérer une base de données comportant des données relatives aux produits chimiques présents dans les articles ou produits, lesquelles ont été générées ou communiquées en vertu d’actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe V et incorporer cette base de données à la plateforme de données commune en tant que service spécialisé.

(45)

Afin de soutenir et d’encourager la recherche et le développement concernant des solutions de remplacement des substances préoccupantes, ainsi que d’encourager l’adoption de ces solutions de remplacement, l’ECHA devrait créer et gérer un répertoire contenant des données relatives aux solutions de remplacement des substances préoccupantes possibles, collecter les données qui sont mises à disposition par la Commission, par les agences et, selon le cas, par les autorités compétentes des États membres et incorporer cette base de données dans la plateforme de données commune en tant que service spécialisé. L’ECHA devrait également faciliter la communication volontaire, par les parties concernées, d’informations relatives aux solutions de remplacement des substances préoccupantes, dont des informations concernant les technologies de substitution ou les matériaux qui ne requièrent pas de telles substances.

(46)

Le projet existant intitulé «Outil de recherche sur la législation de l’UE relative aux substances chimiques», géré par l’ECHA, facilite la recherche et la vérification des obligations juridiques liées à l’utilisation d’un produit chimique spécifique. Le projet est particulièrement utile pour les petites et moyennes entreprises, auxquelles il permet de vérifier quelles sont leurs obligations juridiques. Afin de renforcer la fonction de soutien du projet pour les opérateurs économiques, il convient de le pérenniser et d’inclure davantage d’actes juridiques de l’Union dans son champ d’application. À cette fin, l’ECHA devrait recueillir des informations sur les obligations juridiques découlant des actes juridiques de l’Union relatifs aux produits chimiques qui sont énumérés à l’annexe I du présent règlement et intégrer ces informations dans la plateforme de données commune en tant que service spécialisé.

(47)

Afin de garantir que les données relatives aux produits chimiques sont faciles à trouver dans la plateforme de données commune et que toutes les données pertinentes concernant un produit chimique ou un matériau spécifique sont liées, chaque produit chimique ou matériau devrait être identifié au moyen d’un identifiant technique unique et, lorsque c’est possible et que cette information est disponible, d’une notation chimique précisant sa structure moléculaire, en tenant compte de toute exigence de confidentialité applicable. Afin de garantir que les données relatives aux produits chimiques sont interopérables et comparables et de faciliter leur échange automatique et électronique, les agences et la Commission devraient stocker les données relatives aux produits chimiques dans des formats appropriés, cohérents et interopérables et utiliser des vocabulaires contrôlés cohérents et interopérables. Certains actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I fixent des procédures pour établir ou mettre à la disposition du public des formats de données, en particulier pour la communication de données relatives aux produits chimiques par les opérateurs économiques ou les États membres. Lorsque de telles procédures ne sont pas prévues dans les actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, les agences et la Commission devraient, le cas échéant, préciser les formats appropriés pour les données relatives aux produits chimiques qu’elles reçoivent et stockent, en évitant d’utiliser des normes propriétaires et en ayant recours, selon le cas, aux formats établis par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ou à d’autres formats convenus au niveau international, en faisant appel aux formats existants et en garantissant l’interopérabilité avec les procédures existantes en matière de transmission des données. Lorsqu’elles précisent ces formats et ces vocabulaires contrôlés, les agences et la Commission devraient, s’il y a lieu, tenir compte des informations et des contributions des États membres et des parties prenantes.

(48)

Les agences et la Commission devraient préciser les vocabulaires contrôlés appropriés pour les données qu’elles reçoivent et stockent et, le cas échéant, les incorporer dans des logiciels ou formats de communication. En outre, afin de favoriser la fluidité de l’échange électronique de données au moyen de la plateforme de données commune, les agences et la Commission devraient se mettre d’accord sur les formats et vocabulaires contrôlés requis pour la fourniture de données à la plateforme de données commune. Chaque fois que les agences ou la Commission établissent des formats ou des vocabulaires contrôlés, elles devraient coopérer entre elles afin de garantir la cohérence et l’interopérabilité de ces derniers. Afin d’assurer des conditions uniformes pour la résolution des divergences entre formats de données et vocabulaires contrôlés, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission.

(49)

Afin de favoriser l’interopérabilité des systèmes de bases de données sur les produits chimiques au-delà de la plateforme de données commune, l’ECHA devrait établir un répertoire des formats standard et des vocabulaires contrôlés dans le cadre de la plateforme de données commune. Les agences et la Commission devraient mettre les formats et les vocabulaires contrôlés qu’elles fixent à la disposition du répertoire, et l’ECHA devrait les mettre gratuitement à disposition sous forme électronique à l’intention des développeurs de systèmes de bases de données et du public.

(50)

La base de données internationale sur les informations chimiques unifiées (Iuclid) est une application logicielle conçue pour enregistrer, stocker, administrer et échanger des données relatives aux produits chimiques. L’ECHA développe et administre le logiciel Iuclid ainsi que le format sous-jacent en collaboration avec l’OCDE. L’Iuclid met en œuvre tous les modèles harmonisés de l’OCDE, qui sont des formats harmonisés convenus au niveau de l’OCDE pour favoriser la constitution d’une documentation structurée et cohérente en ce qui concerne les résultats des essais et les données similaires relatives aux produits chimiques. Étant donné que les données relatives aux produits chimiques sont communiquées à l’ECHA dans l’Iuclid en application d’actes juridiques de l’Union tels que le règlement (CE) no 1907/2006 et les règlements (CE) no 1107/2009 (12) et (UE) no 528/2012 (13) du Parlement européen et du Conseil, que l’ECHA est étroitement associée à la poursuite du développement de l’Iuclid et que l’Iuclid met en œuvre les formats standard convenus au niveau de l’OCDE, il est approprié et nécessaire d’exiger de la Commission et des agences qu’elles utilisent l’Iuclid pour les parties pertinentes des dossiers relevant des actes juridiques de l’Union spécifiques énumérés à l’annexe I lorsqu’elles mettent les données contenues dans ces dossiers à la disposition de l’ECHA.

(51)

Afin de soutenir l’utilisation de données de recherche publiées évaluées par les pairs dans le cadre des évaluations réglementaires des produits chimiques et de l’exécution de l’obligation de tenir compte de toutes les données disponibles dans ces évaluations, la Commission et les agences devraient encourager l’élaboration et l’utilisation d’outils et de pratiques facilitant cette utilisation, y compris l’élaboration et l’utilisation de normes de déclaration pour ces données et outils permettant de rechercher, d’examiner et d’extraire les données pertinentes de recherche publiées évaluées par les pairs. Lorsque la Commission ou l’une des agences s’engagent dans l’élaboration de ces outils et pratiques, elles devraient coopérer étroitement et fournir une assistance, le cas échéant. En outre, la Commission devrait évaluer s’il y a lieu de collaborer avec les éditeurs scientifiques et universitaires et avec les exploitants de bases de données incluant le contenu de revues à comité de lecture sur la communication harmonisée et sur l’utilisation d’outils permettant de rechercher, d’examiner et d’extraire des données de recherche publiées évaluées par les pairs qui sont pertinentes pour les évaluations de produits chimiques à partir de bases de données incluant le contenu de revues à comité de lecture. Aux fins de l’évaluation à laquelle elle procède, la Commission devrait tenir compte des travaux réalisés par l’OCDE sur la production, la communication et l’utilisation de données de recherche publiées évaluées par les pairs pour les évaluations réglementaires.

(52)

Afin d’accroître la disponibilité et de faciliter l’utilisation d’informations sur la performance environnementale des produits chimiques tout au long de leur cycle de vie, et de permettre une évaluation complète des incidences des produits chimiques sur l’environnement, la Commission devrait recenser les données et informations pertinentes relatives à la durabilité environnementale des produits chimiques, y compris, lorsqu’elles sont disponibles, les informations concernant leur incidence sur le changement climatique, en vue de leur incorporation dans la plateforme de données commune. Une fois que la Commission a déterminé les ensembles de données relatives aux produits chimiques existants pertinents en ce qui concerne les données relatives à la durabilité environnementale et a élaboré les fonctionnalités connexes pertinentes d’une base de données, l’ECHA devrait établir une base de données relatives à la durabilité environnementale, collecter toutes données mises à disposition par la Commission, par les agences et, le cas échéant, par les chercheurs et les consortiums de recherche financés par les programmes-cadres de l’Union, ainsi que par d’autres parties s’il y a lieu, et incorporer cette base de données dans la plateforme de données commune en tant que service spécialisé. Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution de l’obligation de recenser les ensembles de données pertinents en ce qui concerne la durabilité environnementale, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission.

(53)

Afin de surveiller les incidences sur les êtres humains et l’environnement, y compris le climat, de l’exposition aux produits chimiques et d’établir une base de connaissances pour mesurer l’efficacité de la législation sur les produits chimiques dans le domaine de la protection de la santé humaine et de l’environnement, l’AEE et l’ECHA devraient conjointement, en collaboration avec l’EFSA, l’EMA, l’EU-OSHA et la Commission, élaborer et mettre à jour régulièrement, au moins tous les deux ans, un cadre d’indicateurs et le présenter sous la forme d’un tableau de bord. Le cadre d’indicateurs devrait comprendre, lorsque cela est pertinent et dans la mesure du possible, un indicateur de risque agrégé fondé sur le territoire à des échelons géographiques appropriés afin de surveiller les tendances géographiques et temporelles dans l’exposition des populations à des produits chimiques et les risques pour la santé associés à une telle exposition. Il convient que l’EFSA, l’EMA, l’EU-OSHA et la Commission fournissent régulièrement à l’AEE toutes les données disponibles relevant de leur mandat et pertinentes pour l’établissement des indicateurs. L’AEE et l’ECHA devraient incorporer le tableau de bord d’indicateurs dans la plateforme de données commune.

(54)

Le présent règlement devrait instaurer un système d’alerte précoce et de réaction afin de recenser les risques chimiques émergents et d’en permettre un suivi réglementaire précoce. Afin de permettre la détermination et l’évaluation des risques chimiques émergents, l’AEE devrait élaborer et compiler des informations sur les signaux d’alerte précoce, établir un rapport de synthèse annuel et présenter ce dernier aux autorités. Dans ses travaux, l’AEE devrait inclure ses propres sources et des recherches ciblées effectuées dans la littérature et exploiter les informations provenant des systèmes nationaux d’alerte précoce ainsi que les ensembles de données pertinents issus du catalogue des ensembles de données de l’UE créé par le règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil (14). Elle devrait également inclure les informations pertinentes résultant des travaux connexes de l’ECHA, de l’EFSA, de l’EU-OSHA, de l’EMA et de leurs réseaux, tels que les travaux de l’EFSA consistant à recenser et à collecter des informations sur les risques émergents en vertu du règlement (CE) no 178/2002. L’AEE devrait mettre à disposition le rapport de synthèse et les données sous-jacentes au moyen de la plateforme de données commune, en veillant à ce que le public ait accès aux données et au rapport et à leur utilisation aux fins de l’élaboration de nouvelles mesures concernant les risques existants et émergents relatifs aux produits chimiques, aux groupes de produits chimiques et à l’exposition cumulée aux produits chimiques. Afin de laisser à l’AEE suffisamment de temps pour organiser la collecte des signaux d’alerte précoce et pour compiler et analyser les premières informations, l’AEE ne devrait fournir le premier rapport que six mois après la fin de la première année civile suivant l’entrée en vigueur du présent règlement. Les autorités, en se fondant sur les risques et les signaux d’alerte recensés dans le rapport, devraient envisager de prendre des mesures réglementaires, stratégiques ou d’exécution et, si elles décident de ne pas prendre de mesures, elles devraient justifier leur position. Les risques chimiques émergents recensés dans le système d’alerte précoce et de réaction devraient également être considérés comme une source d’informations précieuse lors de la définition des priorités de la planification stratégique du programme-cadre pour la recherche et l’innovation «Horizon Europe» créé par le règlement (UE) 2021/695 du Parlement européen et du Conseil (15).

(55)

En juin 2017, à la demande de la Commission, l’ECHA a créé l’Observatoire de l’Union européenne sur les nanomatériaux (EUON), qui collecte les données et informations existantes à partir de bases de données, de registres et d’études et génère de nouvelles données au moyen d’études et d’enquêtes concernant les nanomatériaux sur le marché de l’Union.

(56)

L’ECHA devrait poursuivre l’exploitation de l’EUON et en faire un observatoire des produits chimiques et des groupes de produits chimiques spécifiquement susceptibles de contribuer aux risques chimiques émergents (ci-après dénommé «observatoire»), qui devrait également couvrir d’autres produits chimiques et matériaux innovants (matériaux «avancés» complexes, de conception rationnelle) sélectionnés par la Commission sur la base, le cas échéant, des signaux du système d’alerte précoce et de réaction. L’un des critères de sélection des produits chimiques pour l’observatoire devrait être leur nouveauté et leur potentiel perturbateur, susceptible de contribuer à l’émergence d’un risque chimique. Cette sélection devrait également être opérée compte tenu du degré d’incertitude, plus élevé, qui caractérise ces produits chimiques et, au vu de la moindre expérience acquise sur le plan réglementaire en ce qui les concerne, de la nécessité d’accroître en conséquence le contrôle et la transparence. L’observatoire devrait faciliter la mise en œuvre de la réglementation et l’utilisation responsable de ces produits chimiques en collectant, générant et diffusant auprès du public des informations fiables sur les propriétés, les utilisations et la présence sur le marché des produits chimiques sélectionnés.

(57)

L’observatoire ne devrait pas être considéré comme un substitut à l’action requise en matière de gestion des risques concernant un produit chimique dans les cas où un danger ou un risque a été détecté. Afin de garantir une approche efficace et cohérente en matière de génération et de diffusion de toutes ces informations supplémentaires, l’ECHA devrait superviser les travaux de l’observatoire et mettre à disposition, au moyen de la plateforme de données commune ou par d’autres canaux de communication, selon le cas, les données et informations régulièrement mises à jour qu’elle recueille. Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution de l’obligation de sélectionner les produits chimiques que doit couvrir l’observatoire, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission.

(58)

En vertu du règlement (CE) no 178/2002, l’EFSA peut commander, de manière ouverte et transparente, les études scientifiques dont elle a besoin pour accomplir sa mission, tout en s’efforçant d’éviter les doubles emplois avec les programmes de recherche des États membres ou de l’Union. L’ECHA devrait également pouvoir commander des études afin d’obtenir des données et des informations adéquates sur les produits chimiques et groupes de produits chimiques dans le cadre de son mandat, tout en maintenant le principe selon lequel la charge de la preuve de la conformité avec la législation de l’Union sur les produits chimiques incombe au responsable et en s’efforçant d’éviter les doubles emplois avec les programmes de recherche ou de mise en œuvre des États membres ou de l’Union. En outre, l’ECHA devrait commander ces études de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, dans le but de soutenir la mise en œuvre et l’évaluation efficaces et efficientes des actes juridiques de l’Union relatifs aux produits chimiques dans le cadre de son mandat et de contribuer à l’élaboration d’une politique de l’Union dans le domaine des produits chimiques. Lorsque l’obtention d’un échantillon de substance ou de mélange est une condition préalable à la réalisation des études scientifiques, l’opérateur économique devrait fournir gratuitement l’échantillon nécessaire à l’ECHA, à la demande de celle-ci, y compris la caractérisation de la substance ou du mélange lorsqu’il y a lieu. Lorsque l’opérateur économique présente une demande de confidentialité justifiée concernant les informations qu’il fournit sur l’échantillon, l’ECHA devrait respecter cette confidentialité. Lorsqu’il y a lieu et autant que faire se peut, l’ECHA devrait, lorsqu’elle commande une étude, donner la priorité à l’utilisation de méthodes validées sans essais sur les animaux, les essais sur les animaux vertébrés n’intervenant qu’en dernier recours.

(59)

Afin de recueillir des informations relatives à l’exposition des citoyens européens aux produits chimiques, de soutenir la mise en œuvre et l’évaluation efficaces des actes juridiques de l’Union relatifs aux produits chimiques et de contribuer à l’élaboration d’une politique globale de l’Union en matière de produits chimiques, l’ECHA et l’EFSA, en coopération avec l’AEE, devraient commander une étude de biosurveillance humaine à l’échelle de l’Union. Les États membres devraient coopérer avec l’ECHA, l’EFSA et l’AEE lors de la planification et de l’organisation de cette étude et fournir l’assistance technique et le soutien administratif nécessaires aux parties mandatées par l’ECHA ou par l’EFSA pour réaliser l’échantillonnage afin de permettre l’échantillonnage sur leur territoire et de garantir que les échantillons sont suffisamment représentatifs. L’étude de biosurveillance humaine devrait respecter les normes éthiques et de confidentialité. En tenant compte de l’expérience acquise grâce à cette étude de biosurveillance humaine, la Commission devrait évaluer s’il est approprié d’exiger des études de biosurveillance humaine régulières et évaluer les ressources nécessaires à ces études ainsi que les modalités de participation des États membres à ces études. Selon le résultat de cette évaluation, la Commission devrait envisager de présenter une proposition législative.

(60)

Afin d’assurer le fonctionnement optimal du présent règlement et de rester au fait des évolutions technologiques et législatives, la Commission devrait effectuer un réexamen général du présent règlement et présenter un rapport au Parlement européen et au Conseil, accompagné, le cas échéant, d’une proposition législative. Le rapport devrait évaluer les progrès réalisés dans la mise en œuvre et le fonctionnement de la plateforme de données commune, évaluer si le présent règlement a atteint ses objectifs, en particulier en vue d’une meilleure réutilisation des données dans l’ensemble des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, et évaluer le caractère approprié de l’allocation des ressources entre les agences et la Commission.

(61)

Afin d’adapter le contenu de l’annexe I, qui devrait énumérer tous les actes juridiques de l’Union en vertu desquels des données relatives aux produits chimiques sont générées ou communiquées aux agences ou à la Commission, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de modifier l’annexe I pour ajouter de nouveaux actes juridiques de l’Union en vertu desquels les données et informations pertinentes relatives aux produits chimiques sont générées ou communiquées, dès que ces actes juridiques de l’Union entrent en vigueur ou qu’ils sont révisés, sauf disposition contraire.

(62)

Afin d’adapter le contenu de l’annexe II, qui devrait recenser toutes les valeurs de référence pertinentes qui découlent de la mise en œuvre des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 2, et détenues par l’EMA, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de modifier l’annexe II lorsque, en tenant compte de la dématérialisation et de l’interopérabilité des valeurs de référence détenues par l’EMA ainsi que de l’utilité des valeurs pour d’autres domaines d’action et pour la mise en œuvre de l’acquis de l’Union, il est nécessaire de recenser des valeurs de référence supplémentaires.

(63)

Afin d’adapter le contenu de l’annexe III, qui devrait recenser tous les actes juridiques de l’Union en vertu desquels des processus réglementaires relatifs aux produits chimiques ou aux groupes de produits chimiques sont mis en œuvre par les autorités compétentes des États membres, par les agences ou par la Commission, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de modifier l’annexe III en ajoutant de nouveaux actes juridiques de l’Union en vertu desquels des processus réglementaires pertinents relatifs aux produits chimiques ou aux groupes de produits chimiques sont mis en œuvre par les autorités compétentes des États membres, par les agences ou par la Commission, dès que ces actes juridiques de l’Union entrent en vigueur ou qu’ils sont révisés, sauf disposition contraire.

(64)

Afin d’adapter le contenu de l’annexe V, qui devrait recenser les actes juridiques de l’Union en vertu desquels des données sur les produits chimiques présents dans des articles ou des produits sont générées ou communiquées aux agences ou à la Commission, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de modifier l’annexe V en ajoutant tout nouvel acte juridique de l’Union en vertu duquel des données sur les produits chimiques présents dans des articles ou des produits sont générées ou communiquées, dès que cet acte entre en vigueur, à moins qu’il ne comporte une disposition l’ajoutant à l’annexe V, tout acte juridique existant de l’Union énuméré à l’annexe I qui est modifié de manière que les données relatives aux produits chimiques présents dans des articles ou des produits soient générées ou communiquées en vertu de celui-ci, dès l’entrée en vigueur de l’acte modificatif concerné, à moins qu’il ne contienne une disposition l’ajoutant à l’annexe V, ou tout acte juridique existant de l’Union énuméré à l’annexe I pour lequel il est apparu, à la suite de vérifications supplémentaires, que des données sur les produits chimiques présents dans des articles ou des produits sont générées ou communiquées en vertu de celui-ci.

(65)

Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire en ce qui concerne la modification des annexes par voie d’acte délégué, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» (16). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(66)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir garantir la réalisation efficace d’évaluations cohérentes des dangers et des risques liés aux produits chimiques lorsque ces évaluations sont requises par des actes juridiques de l’Union, afin d’atteindre un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, de permettre la mise au point et l’utilisation de produits chimiques sûrs et durables, d’assurer le bon fonctionnement du marché unique des produits chimiques, de renforcer la connaissance qu’ont les citoyens de l’Union du fondement scientifique des décisions prises en vertu des actes juridiques de l’Union relatifs aux produits chimiques, ainsi que leur confiance en celui-ci, et de contribuer au remplacement et à la réduction des essais sur les animaux, dans la mesure du possible, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres dès lors que ces derniers ne détiennent pas les données relevant du champ d’application du présent règlement et ne peuvent pas établir de plateforme de données commune à l’échelle de l’Union, mais que ces objectifs peuvent, en raison du fait que les données et informations relatives aux produits chimiques sont hébergées au niveau de l’Union par les agences, être mieux atteints au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(67)

Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 42, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725 et a rendu un avis le 29 janvier 2024,