+40 artikla Eurooppalainen digitaalinen testausympäristö
---+40 artikla 1
---+40 artikla 2
---+40 artikla 3
---+40 artikla 4

40 artikla Eurooppalainen digitaalinen testausympäristö

1. Yleiskatsaus

,
40 artikla 1

1.   Komissio kehittää eurooppalaisen digitaalisen testausympäristön sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen ohjelmistokomponenttien arviointia varten. Komissio asettaa eurooppalaista digitaalista testausympäristöä tukevan ohjelmiston saataville avoimen lähdekoodin ohjelmistona.
40 artikla 2

2.   Jäsenvaltioiden on käytettävä digitaalisia testausympäristöjä sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen ohjelmistokomponenttien arviointia varten. Tällaisten digitaalisten testausympäristöjen on noudatettava eurooppalaiselle digitaaliselle testausympäristölle 4 kohdan nojalla vahvistettuja yhteisiä eritelmiä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava digitaaliset testausympäristönsä komissiolle.
40 artikla 3

3.   Valmistajien on ennen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien markkinoille saattamista käytettävä tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja digitaalisia testausympäristöjä sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen ohjelmistokomponenttien arviointiin. Kyseisen arvioinnin tulokset on sisällytettävä 37 artiklassa tarkoitettuun tekniseen dokumentaatioon. Osatekijöiden, joiden arviointitulokset ovat positiivisia, oletetaan olevan tämän asetuksen mukaisia.
40 artikla 4

4.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yhteiset eritelmät eurooppalaiselle digitaaliselle testausympäristölle. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.