Articolo 40 Ambiente digitale europeo di prova

1.   La Commissione sviluppa un ambiente digitale europeo di prova per la valutazione dei componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche. La Commissione mette a disposizione come open source il software a sostegno dell’ambiente digitale europeo di prova.

2.   Gli Stati membri gestiscono ambienti digitali di prova per la valutazione dei componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Gli ambienti digitali di prova sono conformi alle specifiche comuni per gli ambienti digitali europei di prova stabiliti a norma del paragrafo 4. Gli Stati membri informano la Commissione in merito ai loro ambienti digitali di prova.

3.   Prima di immettere i sistemi di cartelle cliniche elettroniche sul mercato, i fabbricanti utilizzano gli ambienti digitali di prova di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo per la valutazione dei componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche. I risultati di tale valutazione sono inseriti nella documentazione tecnica di cui all’articolo 37. Gli elementi per cui la valutazione ha esito positivo si presumono in conformità con il presente regolamento.

4.   La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le specifiche comuni per l’ambiente digitale europeo di prova. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 98, paragrafo 2.