Artikolu 40 Ambjent tal-ittestjar diġitali Ewropew

1.   Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa ambjent tal-ittestjar diġitali Ewropew għall-valutazzjoni tal-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR. Il-Kummissjoni għandha tagħmel is-software li jappoġġa l-ambjent tal-ittestjar diġitali Ewropew disponibbli bħala sors miftuħ.

2.   L-Istati Membri għandhom joperaw ambjenti tal-ittestjar diġitali għall-valutazzjoni tal-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR. Tali ambjenti tal-ittestjar diġitali għandhom jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet komuni għall-ambjenti tal-ittestjar diġitali Ewropej stabbiliti skont il-paragrafu 4. L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar l-ambjenti tal-ittestjar diġitali tagħhom.

3.   Qabel ma jintroduċu sistemi ta’ EHR fis-suq, il-manifatturi għandhom jużaw l-ambjenti tal-ittestjar diġitali msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu għall-valutazzjoni tal-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR. Ir-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 37. L-elementi li fir-rigward tagħhom ir-riżultati tal-valutazzjonijiet huma pożittivi għandhom ikunu preżunti lu huma konformi ma’ dan ir-Regolament.

4.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet komuni għall-ambjent tal-ittestjar diġitali Ewropew. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 98(2).