+40. cikk
---+40. cikk (1)
---+40. cikk (2)
---+40. cikk (3)
---+40. cikk (4)

40. cikk

1. Áttekintés

,
40. cikk (1)
A Bizottság európai digitális tesztelési környezetet alakít ki az EHR-rendszerek harmonizált szoftverösszetevőinek értékelésére. A Bizottság nyílt forráskóddal elérhetővé teszi az európai digitális tesztelési környezetet támogató szoftvert.
40. cikk (2)
A tagállamok digitális tesztelési környezeteket működtetnek az EHR-rendszerek harmonizált szoftverösszetevőinek értékelése céljából. Az ilyen digitális tesztelési környezeteknek meg kell felelniük az európai digitális tesztelési környezetekre vonatkozó, a (4) bekezdés alapján meghatározott egységes előírásoknak. A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a digitális tesztelési környezeteikről.
40. cikk (3)
Az EHR-rendszerek forgalomba hozatala előtt a gyártóknak az e cikk (1) és (2) bekezdésében említett digitális tesztelési környezeteket kell használniuk az EHR-rendszerek harmonizált szoftverösszetevőinek értékeléséhez. Az említett értékelés eredményeit bele kell foglalni a 37. cikkben említett műszaki dokumentációba. Azon elemekről, amelyekkel kapcsolatban az értékelés eredményei pozitívak, vélelmezni kell, hogy megfelelnek e rendeletnek.
40. cikk (4)
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén meghatározza az európai digitális tesztelési környezetre vonatkozó egységes előírásokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 98. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.