32. cikk

Az importőrök csak olyan EHR-rendszereket hozhatnak forgalomba az uniós piacon, amelyek megfelelnek a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek, valamint a 36. cikkben említett egységes előírásoknak.

Az EHR-rendszer forgalmazása előtt az importőr biztosítja, hogy:

Az importőrök az EHR-rendszert kísérő dokumentumban feltüntetik nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, postai címüket, honlapjukat, e-mail-címüket vagy egyéb digitális elérhetőségeiket, amelyeken keresztül kapcsolatba lehet lépni velük. Az elérhetőségi adatoknak meg kell jelölniük azon egyedüli kapcsolattartó pontot, amelyen keresztül a gyártóval kapcsolatba lehet lépni, és az elérhetőségi adatokat a felhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok által könnyen érthető nyelven kell megadni. Az importőrök biztosítják, hogy bármely további címke ne rejtsen el vagy takarjon el a gyártó által megadott azon információk közül egyet sem, amelyek az EHR-rendszerhez biztosított bármely eredeti címkén megjelennek.

Az importőrök biztosítják, hogy amíg az EHR-rendszer a felelősségi körükbe tartozik, az EHR-rendszert ne változtassák meg oly módon, hogy annak a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 42. cikk alapján elfogadott bármely követelménynek való megfelelése veszélybe kerülne.

Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy az EHR-rendszer nem vagy már nem felel meg a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 42. cikk alapján elfogadott bármely követelménynek, az említett EHR-rendszert nem forgalmazhatja, vagy – ha az említett EHR-rendszer már forgalomba hozták – azt vissza kell hívnia, vagy ki kell vonnia a forgalomból – mindaddig, amíg az EHR-rendszer megfelelőségét nem biztosították. Ilyen visszahívás vagy forgalomból kivonás esetén az importőr az ilyen visszahívásról vagy forgalomból kivonásról indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja az ilyen EHR-rendszer gyártóját, a felhasználókat és azon tagállam piacfelügyeleti hatóságait, amelyben az EHR-rendszert forgalmazta, megadva különösen a meg nem felelésre és bármely meghozott korrekciós intézkedésre vonatkozó részleteket.

Az importőrök a 30. cikk (3) bekezdésében említett ideig a piacfelügyeleti hatóságok számára elérhetővé teszik az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát, és biztosítják, hogy a 37. cikkben említett műszaki dokumentáció kérésre az említett hatóságok rendelkezésére bocsátható legyen.

Az importőrök – az érintett tagállamok piacfelügyeleti hatóságainak indokolással ellátott kérésére – az említett hatóságok rendelkezésére bocsátják az EHR-rendszer megfelelőségének igazolásához szükséges valamennyi információt és dokumentációt. Az importőrök együttműködnek a piacfelügyeleti hatóságokkal – azok kérésére –, valamint a gyártóval és adott esetben a meghatalmazott képviselővel azon tagállam hivatalos nyelvén, ahol a piacfelügyeleti hatóság található. Az importőrök együttműködnek az említett hatóságokkal – azok kérésére – az annak érdekében hozott intézkedések terén, hogy biztosítsák az EHR-rendszereiknek a II. mellékletben meghatározott, a harmonizált szoftverösszetevőkre vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelését, vagy biztosítsák azon EHR-rendszerek visszahívását vagy forgalomból történő kivonását, amelyek nem felelnek meg az említett alapvető követelményeknek.

Az importőrök bejelentési csatornákat hoznak létre, és biztosítják azok hozzáférhetőségét, hogy lehetővé tegyék a felhasználók számára panaszok benyújtását, továbbá nyilvántartást vezetnek a panaszokról, a meg nem felelő EHR-rendszerekről és az EHR-rendszerek visszahívásairól és forgalomból történő kivonásairól. Az importőrök ellenőrzik, hogy a 30. cikk (1) bekezdésének n) pontja alapján létrehozott panasztételi csatornák nyilvánosan hozzáférhetők-e, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy panaszokat nyújtsanak be és közléseket kapjanak az egészségükkel és biztonságukkal, vagy a közérdek védelmének egyéb szempontjaival kapcsolatos bármely kockázatról, valamint lehetővé téve a felhasználók számára, hogy tájékoztatást kapjanak egy EHR-rendszert érintő bármely súlyos eseményről. Amennyiben ilyen panasztételi csatornákat nem hoztak létre, az importőröknek kell létrehozniuk azokat, és figyelembe kell venniük a kiszolgáltatott csoportok és a fogyatékossággal élő személyek akadálymentesítési szükségleteit.

Az importőrök kivizsgálják a panaszokat és nyomon követik az általuk forgalmazott EHR-rendszert érintő biztonsági eseményekkel kapcsolatban beérkezett információkat. Az importőrök a 30. cikk (1) bekezdése o) pontjában említett nyilvántartásba vagy saját belső nyilvántartásukba nyilvántartásba veszik az említett panaszokat, az EHR-rendszerek bármely visszahívását és forgalomból történő kivonását, valamint az EHR-rendszer megfelelőségének biztosítása érdekében hozott bármely korrekciós intézkedést. Az importőrök folyamatosan és időben tájékoztatják a gyártót, a forgalmazókat és adott esetben a meghatalmazott képviselőket az elvégzett vizsgálatról és nyomon követésről, valamint a vizsgálat és a nyomon követés eredményeiről.