+3. IEDAĻA Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāju un uzturētāju un citu pušu pienākumi
---+16. pants Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāju pienākumi
---+17. pants Kvalitātes vadības sistēma
------+17. pants 1.
------+17. pants 2.
------+17. pants 3.
------+17. pants 4.
---+18. pants Dokumentācijas glabāšana
------+18. pants 1.
------+18. pants 2.
------+18. pants 3.
---+19. pants Automātiski ģenerētas žurnāldatnes
------+19. pants 1.
------+19. pants 2.
---+20. pants Korektīvās darbības un informēšanas pienākums
------+20. pants 1.
------+20. pants 2.
---+21. pants Sadarbība ar kompetentajām iestādēm
------+21. pants 1.
------+21. pants 2.
------+21. pants 3.
---+22. pants Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāju pilnvarotie pārstāvji
------+22. pants 1.
------+22. pants 2.
------+22. pants 3.
------+22. pants 4.
---+23. pants Importētāju pienākumi
------+23. pants 1.
------+23. pants 2.
------+23. pants 3.
------+23. pants 4.
------+23. pants 5.
------+23. pants 6.
------+23. pants 7.
---+24. pants Izplatītāju pienākumi
------+24. pants 1.
------+24. pants 2.
------+24. pants 3.
------+24. pants 4.
------+24. pants 5.
------+24. pants 6.
---+25. pants Pienākumi MI vērtības ķēdē
------+25. pants 1.
------+25. pants 2.
------+25. pants 3.
------+25. pants 4.
------+25. pants 5.
---+26. pants Augsta riska MI sistēmu uzturētāju pienākumi
------+26. pants 1.
------+26. pants 2.
------+26. pants 3.
------+26. pants 4.
------+26. pants 5.
------+26. pants 6.
------+26. pants 7.
------+26. pants 8.
------+26. pants 9.
------+26. pants 10.
------+26. pants 11.
------+26. pants 12.
---+27. pants Augsta riska MI sistēmu ietekmes uz pamattiesībām novērtējums
------+27. pants 1.
------+27. pants 2.
------+27. pants 3.
------+27. pants 4.
------+27. pants 5.
|
3. IEDAĻA Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāju un uzturētāju un citu pušu pienākumi
3. IEDAĻA Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāju un uzturētāju un citu pušu pienākumi
1. Pārskats
| Nosaukums |
Regulējums |
|
16. pants Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāju pienākumi
|
16. pants
Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāju pienākumi
Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāji:
a)
nodrošina, ka to augsta riska MI sistēmas atbilst 2. iedaļā noteiktajām prasībām;
b)
uz augsta riska MI sistēmas vai, ja tas nav iespējams, attiecīgi uz tās iepakojuma vai tai pievienotajā dokumentācijā norāda savu nosaukumu/vārdu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un adresi, kādā ar tiem var sazināties;
c)
ievieš kvalitātes vadības sistēmu, kas atbilst 17. pantam;
d)
glabā 18. pantā minēto dokumentāciju;
e)
glabā 19. pantā minētās žurnāldatnes, kuras automātiski ģenerējušas to augsta riska MI sistēmas, ja žurnāldatnes ir viņu pārziņā;
f)
nodrošina, ka attiecībā uz augsta riska MI sistēmu pirms tās laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā tiek veikta attiecīgā atbilstības novērtēšanas procedūra, kā minēts 43. pantā;
g)
sagatavo ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 47. pantu;
h)
saskaņā ar 48. pantu uzliek CE zīmi augsta riska MI sistēmai vai, ja tas nav iespējams, tās iepakojumam vai tai pievienotajai dokumentācijai, lai norādītu atbilstību šai regulai;
i)
pilda 49. panta 1. punktā minētos reģistrēšanas pienākumus;
j)
veic vajadzīgās korektīvās darbības un sniedz informāciju, kā prasīts 20. pantā;
k)
pēc valsts kompetentās iestādes pamatota pieprasījuma apliecina augsta riska MI sistēmas atbilstību 2. iedaļā noteiktajām prasībām;
l)
nodrošina, ka augsta riska MI sistēma atbilst piekļūstamības prasībām saskaņā ar Direktīvām (ES) 2016/2102 un (ES) 2019/882.
|
|
17. pants Kvalitātes vadības sistēma
|
-
|
|
18. pants Dokumentācijas glabāšana
|
-
|
|
19. pants Automātiski ģenerētas žurnāldatnes
|
-
|
|
20. pants Korektīvās darbības un informēšanas pienākums
|
-
|
|
21. pants Sadarbība ar kompetentajām iestādēm
|
-
|
|
22. pants Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāju pilnvarotie pārstāvji
|
-
|
|
23. pants Importētāju pienākumi
|
-
|
|
24. pants Izplatītāju pienākumi
|
-
|
|
25. pants Pienākumi MI vērtības ķēdē
|
-
|
|
26. pants Augsta riska MI sistēmu uzturētāju pienākumi
|
-
|
|
27. pants Augsta riska MI sistēmu ietekmes uz pamattiesībām novērtējums
|
-
|
,
1.1 Atsauces
1.2 Identificētās prasības
1.3 Saistītie standarti
2. Identificētās prasības
3. Saistītie standarti
- Builddate: 27.07.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32024R1689
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|