PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

5. pants

1.  Ārstnieciskajām vielām un savienojumiem, kas paredzēti lietošanai cilvēkiem un kas satur ĢMO vai to kombināciju vai sastāv no ĢMO vai to kombinācijas, nepiemēro 6. līdz 11. pantu, ja to apzināta izplatīšana tādos nolūkos, kas nav laišana tirgū, ir atļauta ar Kopienas tiesību aktiem, kuros ir paredzēts:

2.  Tos vides riskus, kurus rada minētās vielas un savienojumi, vērtē, saskaņojot ar šajā direktīvā minētajām dalībvalsts un Kopienas iestādēm.

3.  Minētajos tiesību aktos, kuros jāatsaucas uz šo direktīvu, jāparedz procedūras, kas nodrošina specifiskā vides risku novērtēšanas atbilstību un līdzvērtību šīs direktīvas noteikumiem.

6. pants

Atļauju piešķiršanas standartprocedūra

1.  Neierobežojot 5. pantu, visām personām pirms ĢMO vai ĢMO kombinācijas apzinātas izplatīšanas jāiesniedz paziņojums tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā ir paredzēta izplatīšana.

2.  Šā panta 1. punktā minētajā paziņojumā iekļauj:

▼M7

2.a  Šā panta 1. punktā minēto paziņojumu iesniedz saskaņā ar standartizētiem datu formātiem, ja tādi ir spēkā saskaņā ar Savienības tiesību aktiem.

▼B

3.  Paziņojuma iesniedzējs var iesniegt papildu informāciju, ja viņš tādu uzskata par svarīgu, vai atsaukties uz datiem vai rezultātiem, kas iegūti no paziņojumiem, kurus iepriekš iesnieguši citi paziņojumu iesniedzēji, ja minētā informācija, dati un rezultāti nav konfidenciāli vai minētie paziņojumu iesniedzēji ir devuši rakstveida piekrišanu.

4.  Kompetentā iestāde var piekrist tam, ka par viena un tā paša ĢMO vai vienas un tās pašas ĢMO kombinācijas izplatīšanu vidē, ja tā notiek tai pašā vietā vai ir to pašu ĢMO izplatīšana citās vietās ar to pašu mērķi un ierobežotā laikā, var paziņot vienā paziņojumā.

5.  Kompetentā iestāde 90 dienās pēc paziņojuma saņemšanas, kad tā pēc vajadzības ir apsvērusi visus citu dalībvalstu komentārus, kas iesniegti saskaņā ar 11. pantu, sniedz paziņojuma iesniedzējam rakstisku atbildi:

6.  Aprēķinot 5. punktā minēto 90 dienu laikposmu, neņem vērā laikposmus, kad kompetentā iestāde:

7.  Ja kompetentā iestāde lūdz jaunu informāciju, tai vienlaikus jāpamato šāda rīcība.

8.  Paziņojuma iesniedzējs var sākt izplatīšanu tikai tad, kad ir saņēmis kompetentās iestādes rakstisku piekrišanu un izplatīšana atbilst visiem šajā piekrišanā minētajiem nosacījumiem.

9.  Dalībvalstis nodrošina to, ka tādu materiālu, kas iegūts no ĢMO, kurus apzināti izplata saskaņā ar B daļu, nelaiž tirgū citādi kā saskaņā ar C daļu.

7. pants

Diferencēti pasākumi

1.  Ja dažu ĢMO izplatīšanā dažās ekosistēmās ir iegūta pietiekama pieredze un attiecīgie ĢMO atbilst kritērijiem, kas noteikti V pielikumā, tad kompetenta iestāde var iesniegt Komisijai motivētu priekšlikumu par diferencētu procedūru piemērošanu šādu tipu ĢMO.

2.  Pēc savas iniciatīvas vai, vēlākais, 30 dienās pēc kompetentās iestādes priekšlikuma saņemšanas Komisija:

3.  Lēmumu par katru priekšlikumu pieņem saskaņā ar 30. panta 2. punktā noteikto kārtību. Šajā lēmumā nosaka III pielikumā minētās tehniskās informācijas minimālo daudzumu, kāds vajadzīgs, lai novērtētu visus paredzamos riskus, ko rada izplatīšana, jo īpaši:

4.  Šo lēmumu pieņem 90 dienās pēc Komisijas priekšlikuma datējuma vai kompetentās iestādes priekšlikuma saņemšanas dienas. Šajā 90 dienu laikposmā neieskaita laiku, kurā Komisija gaida kompetento iestāžu apsvērumus, sabiedrības atsauksmes vai zinātnisko komiteju atzinumu, kas paredzēts 2. punktā.

5.  Lēmumā, ko pieņem saskaņā ar 3. un 4. punktu, paredz, ka paziņojuma iesniedzējs var sākt izplatīšanu tikai tad, kad ir saņēmis kompetentās iestādes rakstveida piekrišanu. Paziņojuma iesniedzējs izplatīšanu veic atbilstīgi visiem nosacījumiem, kas prasīti piekrišanā.

Lēmumā, ko pieņem saskaņā ar 3. un 4. punktu, var paredzēt, ka par kāda ĢMO vai kādas ĢMO kombinācijas izplatīšanu vienā un tai pašā vietā vai dažādās vietās ar vienu un to pašu mērķi un ierobežotā laikā, var paziņot vienā paziņojumā.

6.  Neierobežojot 1. līdz 5. punktu, turpina piemērot Komisijas 1994. gada 4. novembra Lēmumu 94/730/EK, ar ko nosaka vienkāršotas procedūras, kuras attiecas uz ģenētiski modificētu augu apzinātu izplatīšanu vidē, ievērojot Padomes Direktīvas 90/220/EEK ( 2 ) 6. panta 5. punktu.

7.  Ja kāda dalībvalsts nolemj izmantot vai neizmantot kādu procedūru, kas noteikta ar kādu lēmumu, kurš saskaņā ar 3. un 4. punktu pieņemts par ĢMO izplatīšanu tās teritorijā, tā par to informē Komisiju.

8. pants

Modifikāciju un jaunas informācijas kārtošana

1.  Jebkuras modifikācijas vai neplānotas izmaiņas gadījumā, kas skar ĢMO vai ĢMO kombinācijas apzinātu izplatīšanu, kurai varētu būt tādas sekas, kas ir saistītas ar riskiem cilvēku veselībai un videi pēc tam, kad kompetentā iestāde ir devusi rakstveida piekrišanu, vai, kamēr dalībvalsts kompetentā iestāde pārbauda paziņojumu vai pēc tam, kad tā ir devusi rakstveida piekrišanu, ir kļuvusi pieejama jauna informācija par tādiem riskiem, paziņojuma iesniedzējs nekavējoties:

2.  Ja 1. punktā minētā informācija, kam varētu būt nozīmīgas sekas, kuras attiecas uz riskiem cilvēku veselībai un videi, kļūst pieejama kompetentajai iestādei, vai 1. punktā aprakstītajos apstākļos kompetentā iestāde novērtē minēto informāciju un dara to pieejamu sabiedrībai. Tā var prasīt, lai paziņojuma iesniedzējs maina izplatīšanas nosacījumus, pārtrauc vai izbeidz apzināto izplatīšanu, un par to informē sabiedrību.

9. pants

Apspriešanās ar sabiedrību un informācija sabiedrībai

1.  Dalībvalstis, neierobežojot 7. un 25. panta noteikumus, apspriežas ar sabiedrību un vajadzības gadījumā ar grupām par iecerēto apzināto izplatīšanu. To darot, dalībvalstis nosaka šādas apspriešanās kārtību, iekļaujot saprātīgi noteiktu laika ierobežojumu, lai dotu sabiedrībai vai grupām iespēju izteikt viedokli.

2.  Neierobežojot 25. panta noteikumus:

10. pants

Paziņojumu iesniedzēju ziņošana par izplatīšanu

Beidzot izplatīšanu, un turpmāk, ievērojot piekrišanā noteiktos intervālus, kas pamatojas uz vides risku novērtējumu, paziņojuma iesniedzējs atkarībā no visiem riskiem cilvēku veselībai vai videi sūta kompetentajai iestādei izplatīšanas rezultātu, vajadzības gadījumā īpaši norādot jebkura veida produktu, par kuru paziņojuma iesniedzējs plāno ziņot vēlāk. Šā rezultāta iesniegšanas formu nosaka saskaņā ar 30. panta 2. punktā izklāstīto kārtību.

11. pants

Informācijas apmaiņa starp kompetentajām iestādēm un Komisiju

1.  Komisija izveido sistēmu paziņojumos iekļautās informācijas apmaiņai. Kompetentās iestādes 30 dienās pēc katra paziņojuma, ko tās saņem saskaņā ar 6. pantu, sūta Komisijai tā kopsavilkumu. Šā kopsavilkuma formu izstrādā un vajadzības gadījumā modificē Komisija saskaņā ar 30. panta 2. punktā minēto kārtību.

2.  Komisija, vēlākais, 30 dienās pēc saņemšanas nosūta šos kopsavilkumus pārējām dalībvalstīm, kuras 30 dienās ar Komisijas starpniecību vai tieši var iesniegt apsvērumus. Pēc dalībvalsts lūguma tai atļauj saņemt no attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes pilna paziņojuma eksemplāru.

3.  Kompetentās iestādes informē Komisiju par galīgajiem lēmumiem, kas pieņemti atbilstīgi 6. panta 5. punktam, vajadzības gadījumā motivējot paziņojuma noraidījumu, un par izplatīšanas rezultātiem, kas saņemti saskaņā ar 10. pantu.

4.  Par 7. pantā minēto ĢMO izplatīšanu dalībvalstis reizi gadā sūta to teritorijā izplatīto ĢMO sarakstu un noraidīto paziņojumu sarakstu Komisijai, kas to pārsūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.