+HOOFDSTUK III AI-SYSTEMEN MET EEN HOOG RISICO
---+AFDELING 1 Classificatie van AI-systemen als AI-systemen met een hoog risico
------+Artikel 6 Classificatieregels voor AI-systemen met een hoog risico
---------+Artikel 6 1.
---------+Article 6 1a.
---------+Article 6 1b.
---------+Article 6 1c.
---------+Artikel 6 2.
---------+Artikel 6 3.
---------+Artikel 6 4.
---------+Artikel 6 5.
---------+Artikel 6 6.
---------+Artikel 6 7.
---------+Artikel 6 8.
------+Artikel 7 Wijzigingen in bijlage III
---------+Artikel 7 1.
---------+Artikel 7 2.
---------+Artikel 7 3.
---+AFDELING 2 Eisen voor AI-systemen met een hoog risico
------+Artikel 8 Naleving van de eisen
---------+Artikel 8 1.
---------+Artikel 8 2.
------+Artikel 9 Systeem voor risicobeheer
---------+Artikel 9 1.
---------+Artikel 9 2.
---------+Artikel 9 3.
---------+Artikel 9 4.
---------+Artikel 9 5.
---------+Artikel 9 6.
---------+Artikel 9 7.
---------+Artikel 9 8.
---------+Artikel 9 9.
---------+Artikel 9 10.
------+Artikel 10 Data en datagovernance
---------+Artikel 10 1.
---------+Artikel 10 2.
---------+Artikel 10 3.
---------+Artikel 10 4.
---------+Artikel 10 6.
------+Artikel 11 Technische documentatie
---------+Artikel 11 1.
---------+Artikel 11 2.
---------+Artikel 11 3.
------+Artikel 12 Registratie
---------+Artikel 12 1.
---------+Artikel 12 2.
---------+Artikel 12 3.
------+Artikel 13 Transparantie en informatieverstrekking aan gebruiksverantwoordelijken
---------+Artikel 13 1.
---------+Artikel 13 2.
---------+Artikel 13 3.
------+Artikel 14 Menselijk toezicht
---------+Artikel 14 1.
---------+Artikel 14 2.
---------+Artikel 14 3.
---------+Artikel 14 4.
---------+Artikel 14 5.
------+Artikel 15 Nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging
---------+Artikel 15 1.
---------+Artikel 15 2.
---------+Artikel 15 3.
---------+Artikel 15 4.
---------+Artikel 15 5.
---+AFDELING 3 Verplichtingen van aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico en andere partijen
------+Artikel 16 Verplichtingen van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico
------+Artikel 17 Systeem voor kwaliteitsbeheer
---------+Artikel 17 1.
---------+Artikel 17 2.
---------+Artikel 17 3.
---------+Artikel 17 4.
------+Artikel 18 Bewaring van documentatie
---------+Artikel 18 1.
---------+Artikel 18 2.
---------+Artikel 18 3.
------+Artikel 19 Automatisch gegenereerde logs
---------+Artikel 19 1.
---------+Artikel 19 2.
------+Artikel 20 Corrigerende maatregelen en mededelingsverplichting
---------+Artikel 20 1.
---------+Artikel 20 2.
------+Artikel 21 Samenwerking met bevoegde autoriteiten
---------+Artikel 21 1.
---------+Artikel 21 2.
---------+Artikel 21 3.
------+Artikel 22 Gemachtigden van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico
---------+Artikel 22 1.
---------+Artikel 22 2.
---------+Artikel 22 3.
---------+Artikel 22 4.
------+Artikel 23 Verplichtingen van importeurs
---------+Artikel 23 1.
---------+Artikel 23 2.
---------+Artikel 23 3.
---------+Artikel 23 4.
---------+Artikel 23 5.
---------+Artikel 23 6.
---------+Artikel 23 7.
------+Artikel 24 Verplichtingen van distributeurs
---------+Artikel 24 1.
---------+Artikel 24 2.
---------+Artikel 24 3.
---------+Artikel 24 4.
---------+Artikel 24 5.
---------+Artikel 24 6.
------+Artikel 25 Verantwoordelijkheden in de AI-waardeketen
---------+Artikel 25 1.
---------+Artikel 25 2.
---------+Artikel 25 3.
---------+Artikel 25 4.
---------+Artikel 25 5.
------+Artikel 26 Verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico
---------+Artikel 26 1.
---------+Artikel 26 2.
---------+Artikel 26 3.
---------+Artikel 26 4.
---------+Artikel 26 5.
---------+Artikel 26 6.
---------+Artikel 26 7.
---------+Artikel 26 8.
---------+Artikel 26 9.
---------+Artikel 26 10.
---------+Artikel 26 11.
---------+Artikel 26 12.
------+Artikel 27 Beoordeling van de gevolgen voor de grondrechten van AI-systemen met een hoog risico
---------+Artikel 27 1.
---------+Artikel 27 2.
---------+Artikel 27 3.
---------+Artikel 27 4.
---------+Artikel 27 5.
---+AFDELING 4 Aanmeldende autoriteiten en aangemelde instanties
------+Artikel 28 Aanmeldende autoriteiten
---------+Artikel 28 1.
---------+Artikel 28 2.
---------+Artikel 28 3.
---------+Artikel 28 4.
---------+Artikel 28 5.
---------+Artikel 28 6.
---------+Artikel 28 7.
---------+Artikel 28 8.
---------+Artikel 28 9.
------+Artikel 29 Verzoek om aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie
---------+Artikel 29 1.
---------+Artikel 29 2.
---------+Artikel 29 3.
---------+Artikel 29 4.
------+Artikel 30 Aanmeldingsprocedure
---------+Artikel 30 1.
---------+Artikel 30 2.
---------+Artikel 30 3.
---------+Artikel 30 4.
---------+Artikel 30 5.
------+Artikel 31 Voorschriften in verband met aangemelde instanties
---------+Artikel 31 1.
---------+Artikel 31 2.
---------+Artikel 31 3.
---------+Artikel 31 4.
---------+Artikel 31 5.
---------+Artikel 31 6.
---------+Artikel 31 7.
---------+Artikel 31 8.
---------+Artikel 31 9.
---------+Artikel 31 10.
---------+Artikel 31 11.
---------+Artikel 31 12.
------+Artikel 32 Vermoeden van conformiteit met voorschriften met betrekking tot aangemelde instanties
------+Artikel 33 Dochterondernemingen van aangemelde instanties en onderaanneming
---------+Artikel 33 1.
---------+Artikel 33 2.
---------+Artikel 33 3.
---------+Artikel 33 4.
------+Artikel 34 Operationele verplichtingen van aangemelde instanties
---------+Artikel 34 1.
---------+Artikel 34 2.
---------+Artikel 34 3.
------+Artikel 35 Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties
---------+Artikel 35 1.
---------+Artikel 35 2.
------+Artikel 36 Wijzigingen in de aanmelding
---------+Artikel 36 1.
---------+Artikel 36 2.
---------+Artikel 36 3.
---------+Artikel 36 4.
---------+Artikel 36 5.
---------+Artikel 36 6.
---------+Artikel 36 7.
---------+Artikel 36 8.
---------+Artikel 36 9.
------+Artikel 37 Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
---------+Artikel 37 1.
---------+Artikel 37 2.
---------+Artikel 37 3.
---------+Artikel 37 4.
------+Artikel 38 Coördinatie van aangemelde instanties
---------+Artikel 38 1.
---------+Artikel 38 2.
---------+Artikel 38 3.
------+Artikel 39 Conformiteitsbeoordelingsinstanties van derde landen
---+AFDELING 5 Normen, conformiteitsbeoordeling, certificaten, registratie
------+Artikel 40 Geharmoniseerde normen en normalisatieproducten
---------+Artikel 40 1.
---------+Artikel 40 2.
---------+Artikel 40 3.
------+Artikel 41 Gemeenschappelijke specificaties
---------+Artikel 41 1.
---------+Artikel 41 2.
---------+Artikel 41 3.
---------+Artikel 41 4.
---------+Artikel 41 5.
---------+Artikel 41 6.
------+Artikel 42 Vermoeden van conformiteit met bepaalde eisen
---------+Artikel 42 1.
---------+Artikel 42 2.
---------+Artikel 42 3.
------+Artikel 43 Conformiteitsbeoordeling
---------+Artikel 43 1.
---------+Artikel 43 2.
---------+Artikel 43 3.
---------+Artikel 43 4.
---------+Artikel 43 5.
---------+Artikel 43 6.
------+Artikel 44 Certificaten
---------+Artikel 44 1.
---------+Artikel 44 2.
---------+Artikel 44 3.
------+Artikel 45 Informatieverplichtingen voor aangemelde instanties
---------+Artikel 45 1.
---------+Artikel 45 2.
---------+Artikel 45 3.
---------+Artikel 45 4.
------+Artikel 46 Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure
---------+Artikel 46 1.
---------+Artikel 46 2.
---------+Artikel 46 3.
---------+Artikel 46 4.
---------+Artikel 46 5.
---------+Artikel 46 6.
---------+Artikel 46 7.
------+Artikel 47 EU-conformiteitsverklaring
---------+Artikel 47 1.
---------+Artikel 47 2.
---------+Artikel 47 3.
---------+Artikel 47 4.
---------+Artikel 47 5.
------+Artikel 48 CE-markering
---------+Artikel 48 1.
---------+Artikel 48 2.
---------+Artikel 48 3.
---------+Artikel 48 4.
---------+Artikel 48 5.
------+Artikel 49 Registratie
---------+Artikel 49 1.
---------+Artikel 49 2.
---------+Artikel 49 3.
---------+Artikel 49 4.
---------+Artikel 49 5.

HOOFDSTUK III AI-SYSTEMEN MET EEN HOOG RISICO

HOOFDSTUK III AI-SYSTEMEN MET EEN HOOG RISICO

1. Overzicht

,
Titel Regelgeving
AFDELING 1 Classificatie van AI-systemen als AI-systemen met een hoog risico AFDELING 1 Classificatie van AI-systemen als AI-systemen met een hoog risico
AFDELING 2 Eisen voor AI-systemen met een hoog risico AFDELING 2 Eisen voor AI-systemen met een hoog risico
AFDELING 3 Verplichtingen van aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico en andere partijen AFDELING 3 Verplichtingen van aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico en andere partijen
AFDELING 4 Aanmeldende autoriteiten en aangemelde instanties AFDELING 4 Aanmeldende autoriteiten en aangemelde instanties
AFDELING 5 Normen, conformiteitsbeoordeling, certificaten, registratie AFDELING 5 Normen, conformiteitsbeoordeling, certificaten, registratie

1.1 Referenties

1.2 Geïdentificeerde eisen

1.3 Gerelateerde standaarden

2. Geïdentificeerde eisen

Eisen
Bron Eis

3. Gerelateerde standaarden

Standaarden
Bron Eis

Gekoppelde issues

  • Builddate: 27.07.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32024R1689
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.