+POGLAVJE III VISOKOTVEGANI SISTEMI UI
---+ODDELEK 1 Razvrstitev visokotveganih sistemov UI
------+Člen 6 Pravila razvrstitve za visokotvegane sisteme UI
---------+Člen 6 1.
---------+Člen 6 1a.
---------+Člen 6 1b.
---------+Člen 6 1c.
---------+Člen 6 2.
---------+Člen 6 3.
---------+Člen 6 4.
---------+Člen 6 5.
---------+Člen 6 6.
---------+Člen 6 7.
---------+Člen 6 8.
------+Člen 7 Spremembe Priloge III
---------+Člen 7 1.
---------+Člen 7 2.
---------+Člen 7 3.
---+ODDELEK 2 Zahteve za visokotvegane sisteme UI
------+Člen 8 Izpolnjevanje zahtev
---------+Člen 8 1.
---------+Člen 8 2.
------+Člen 9 Sistem za obvladovanje tveganja
---------+Člen 9 1.
---------+Člen 9 2.
---------+Člen 9 3.
---------+Člen 9 4.
---------+Člen 9 5.
---------+Člen 9 6.
---------+Člen 9 7.
---------+Člen 9 8.
---------+Člen 9 9.
---------+Člen 9 10.
------+Člen 10 Podatki in upravljanje podatkov
---------+Člen 10 1.
---------+Člen 10 2.
---------+Člen 10 3.
---------+Člen 10 4.
---------+Člen 10 6.
------+Člen 11 Tehnična dokumentacija
---------+Člen 11 1.
---------+Člen 11 2.
---------+Člen 11 3.
------+Člen 12 Vodenje evidenc
---------+Člen 12 1.
---------+Člen 12 2.
---------+Člen 12 3.
------+Člen 13 Preglednost in zagotavljanje informacij uvajalcem
---------+Člen 13 1.
---------+Člen 13 2.
---------+Člen 13 3.
------+Člen 14 Človeški nadzor
---------+Člen 14 1.
---------+Člen 14 2.
---------+Člen 14 3.
---------+Člen 14 4.
---------+Člen 14 5.
------+Člen 15 Točnost, robustnost in kibernetska varnost
---------+Člen 15 1.
---------+Člen 15 2.
---------+Člen 15 3.
---------+Člen 15 4.
---------+Člen 15 5.
---+ODDELEK 3 Obveznosti ponudnikov in uvajalcev visokotveganih sistemov UI
------+Člen 16 Obveznosti ponudnikov visokotveganih sistemov UI
------+Člen 17 Sistem upravljanja kakovosti
---------+Člen 17 1.
---------+Člen 17 2.
---------+Člen 17 3.
---------+Člen 17 4.
------+Člen 18 Vodenje dokumentacije
---------+Člen 18 1.
---------+Člen 18 2.
---------+Člen 18 3.
------+Člen 19 Samodejno ustvarjeni dnevniki
---------+Člen 19 1.
---------+Člen 19 2.
------+Člen 20 Korektivni ukrepi in dolžnost obveščanja
---------+Člen 20 1.
---------+Člen 20 2.
------+Člen 21 Sodelovanje s pristojnimi organi
---------+Člen 21 1.
---------+Člen 21 2.
---------+Člen 21 3.
------+Člen 22 Pooblaščeni zastopniki ponudnikov visokotveganih sistemov UI
---------+Člen 22 1.
---------+Člen 22 2.
---------+Člen 22 3.
---------+Člen 22 4.
------+Člen 23 Obveznosti uvoznikov
---------+Člen 23 1.
---------+Člen 23 2.
---------+Člen 23 3.
---------+Člen 23 4.
---------+Člen 23 5.
---------+Člen 23 6.
---------+Člen 23 7.
------+Člen 24 Obveznosti distributerjev
---------+Člen 24 1.
---------+Člen 24 2.
---------+Člen 24 3.
---------+Člen 24 4.
---------+Člen 24 5.
---------+Člen 24 6.
------+Člen 25 Odgovornosti vzdolž verige vrednosti UI
---------+Člen 25 1.
---------+Člen 25 2.
---------+Člen 25 3.
---------+Člen 25 4.
---------+Člen 25 5.
------+Člen 26 Obveznosti uvajalcev visokotveganih sistemov UI
---------+Člen 26 1.
---------+Člen 26 2.
---------+Člen 26 3.
---------+Člen 26 4.
---------+Člen 26 5.
---------+Člen 26 6.
---------+Člen 26 7.
---------+Člen 26 8.
---------+Člen 26 9.
---------+Člen 26 10.
---------+Člen 26 11.
---------+Člen 26 12.
------+Člen 27 Ocena učinka na temeljne pravice za visokotvegane sisteme UI
---------+Člen 27 1.
---------+Člen 27 2.
---------+Člen 27 3.
---------+Člen 27 4.
---------+Člen 27 5.
---+ODDELEK 4 Priglasitveni organi in priglašeni organi
------+Člen 28 Priglasitveni organi
---------+Člen 28 1.
---------+Člen 28 2.
---------+Člen 28 3.
---------+Člen 28 4.
---------+Člen 28 5.
---------+Člen 28 6.
---------+Člen 28 7.
---------+Člen 28 8.
---------+Člen 28 9.
------+Člen 29 Vloga organa za ugotavljanje skladnosti za priglasitev
---------+Člen 29 1.
---------+Člen 29 2.
---------+Člen 29 3.
---------+Člen 29 4.
------+Člen 30 Postopek priglasitve
---------+Člen 30 1.
---------+Člen 30 2.
---------+Člen 30 3.
---------+Člen 30 4.
---------+Člen 30 5.
------+Člen 31 Zahteve v zvezi s priglašenimi organi
---------+Člen 31 1.
---------+Člen 31 2.
---------+Člen 31 3.
---------+Člen 31 4.
---------+Člen 31 5.
---------+Člen 31 6.
---------+Člen 31 7.
---------+Člen 31 8.
---------+Člen 31 9.
---------+Člen 31 10.
---------+Člen 31 11.
---------+Člen 31 12.
------+Člen 32 Domneva o skladnosti z zahtevami v zvezi s priglašenimi organi
------+Člen 33 Odvisne družbe priglašenih organov in podizvajanje
---------+Člen 33 1.
---------+Člen 33 2.
---------+Člen 33 3.
---------+Člen 33 4.
------+Člen 34 Operativne obveznosti priglašenih organov
---------+Člen 34 1.
---------+Člen 34 2.
---------+Člen 34 3.
------+Člen 35 Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov
---------+Člen 35 1.
---------+Člen 35 2.
------+Člen 36 Spremembe priglasitev
---------+Člen 36 1.
---------+Člen 36 2.
---------+Člen 36 3.
---------+Člen 36 4.
---------+Člen 36 5.
---------+Člen 36 6.
---------+Člen 36 7.
---------+Člen 36 8.
---------+Člen 36 9.
------+Člen 37 Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov
---------+Člen 37 1.
---------+Člen 37 2.
---------+Člen 37 3.
---------+Člen 37 4.
------+Člen 38 Usklajevanje priglašenih organov
---------+Člen 38 1.
---------+Člen 38 2.
---------+Člen 38 3.
------+Člen 39 Organi za ugotavljanje skladnosti iz tretjih držav
---+ODDELEK 5 Standardi, ugotavljanje skladnosti, certifikati, registracija
------+Člen 40 Harmonizirani standardi in standardizacijski dokumenti
---------+Člen 40 1.
---------+Člen 40 2.
---------+Člen 40 3.
------+Člen 41 Skupne specifikacije
---------+Člen 41 1.
---------+Člen 41 2.
---------+Člen 41 3.
---------+Člen 41 4.
---------+Člen 41 5.
---------+Člen 41 6.
------+Člen 42 Domneva o skladnosti z nekaterimi zahtevami
---------+Člen 42 1.
---------+Člen 42 2.
---------+Člen 42 3.
------+Člen 43 Ugotavljanje skladnosti
---------+Člen 43 1.
---------+Člen 43 2.
---------+Člen 43 3.
---------+Člen 43 4.
---------+Člen 43 5.
---------+Člen 43 6.
------+Člen 44 Certifikati
---------+Člen 44 1.
---------+Člen 44 2.
---------+Člen 44 3.
------+Člen 45 Obveznosti obveščanja za priglašene organe
---------+Člen 45 1.
---------+Člen 45 2.
---------+Člen 45 3.
---------+Člen 45 4.
------+Člen 46 Odstopanje od postopka ugotavljanja skladnosti
---------+Člen 46 1.
---------+Člen 46 2.
---------+Člen 46 3.
---------+Člen 46 4.
---------+Člen 46 5.
---------+Člen 46 6.
---------+Člen 46 7.
------+Člen 47 EU izjava o skladnosti
---------+Člen 47 1.
---------+Člen 47 2.
---------+Člen 47 3.
---------+Člen 47 4.
---------+Člen 47 5.
------+Člen 48 Oznaka CE
---------+Člen 48 1.
---------+Člen 48 2.
---------+Člen 48 3.
---------+Člen 48 4.
---------+Člen 48 5.
------+Člen 49 Registracija
---------+Člen 49 1.
---------+Člen 49 2.
---------+Člen 49 3.
---------+Člen 49 4.
---------+Člen 49 5.

POGLAVJE III VISOKOTVEGANI SISTEMI UI

POGLAVJE III VISOKOTVEGANI SISTEMI UI

1. Pregled

,
Naslov Regulativa
ODDELEK 1 Razvrstitev visokotveganih sistemov UI ODDELEK 1 Razvrstitev visokotveganih sistemov UI
ODDELEK 2 Zahteve za visokotvegane sisteme UI ODDELEK 2 Zahteve za visokotvegane sisteme UI
ODDELEK 3 Obveznosti ponudnikov in uvajalcev visokotveganih sistemov UI ODDELEK 3 Obveznosti ponudnikov in uvajalcev visokotveganih sistemov UI
ODDELEK 4 Priglasitveni organi in priglašeni organi ODDELEK 4 Priglasitveni organi in priglašeni organi
ODDELEK 5 Standardi, ugotavljanje skladnosti, certifikati, registracija ODDELEK 5 Standardi, ugotavljanje skladnosti, certifikati, registracija

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve
Vir Zahteva

3. Povezani standardi

Standardi
Vir Zahteva

Povezane zadeve

  • Builddate: 27.07.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32024R1689
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.