PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

Artykuł 5

1.  Artykuły 6—11 nie mają zastosowania do substancji leczniczych ani związków przeznaczonych do stosowania u ludzi, które składają się z lub zawierają jeden lub wiele GMO, pod warunkiem że ich zamierzone uwolnienie w jakimkolwiek celu innym, niż wprowadzenie do obrotu, zostało zatwierdzone na mocy prawodawstwa wspólnotowego, które przewiduje:

2.  Ocena zagrożeń dla środowiska naturalnego powodowanych przez takie substancje lub związki zostanie przeprowadzona w koordynacji z władzami krajowymi i wspólnotowymi wymienionymi w niniejszej dyrektywie.

3.  Procedury zapewniające zgodność i równoważność szczegółowej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego z przepisami niniejszej dyrektywy muszą być przewidziane w wymienionym wyżej prawodawstwie, które musi odnosić się do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 6

Standardowa procedura zatwierdzenia

1.  Bez uszczerbku dla przepisów art. 5 każda osoba musi, przed podjęciem zamierzonego uwolnienia jednego lub połączonych GMO, przedłożyć zgłoszenie właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, na którego terytorium uwolnienie ma nastąpić.

2.  Zgłoszenie określone w ust. 1 obejmuje:

▼M7

2a.  Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie przepisów prawa Unii.

▼B

3.  Zgłaszający może się powoływać na dane lub wyniki pochodzące ze zgłoszeń przedłożonych wcześniej przez innych zgłaszających pod warunkiem że informacje, dane i wyniki nie są poufne lub wymienieni zgłaszający wyrazili pisemną zgodę na ich wykorzystanie, zgłaszający może też przedstawić dodatkowe informacje, które uważa za istotne.

4.  Właściwy organ może wyrazić zgodę na to, aby uwolnienia tego samego GMO lub połączonych GMO w tym samym miejscu lub w różnych miejscach dokonywane w tym samym celu w określonym czasie zostały objęte jednym zgłoszeniem.

5.  Właściwy organ potwierdzi datę otrzymania zgłoszenia i po rozważeniu, gdzie stosowne, wszelkich uwag Państw Członkowskich poczynionych zgodnie z art. 11, udziela zgłaszającemu odpowiedzi na piśmie w terminie 90 dni od otrzymania zgłoszenia, stwierdzając, że:

6.  Przy obliczaniu 90-dniowego okresu określonego w ust. 5 nie będą uwzględniane jakiekolwiek okresy czasu, w których właściwy organ:

7.  Jeżeli właściwy organ zażąda dostarczenia nowych informacji, musi ona równocześnie wyjaśnić powody takiego żądania.

8.  Zgłaszający może przeprowadzić uwolnienie jedynie wtedy, gdy otrzymał pisemne zezwolenie właściwego organu i musi spełnić wszelkie warunki postawione w tym zezwoleniu.

9.  Państwa Członkowskie zapewnią, aby żaden materiał pochodzący z GMO, które zostały w sposób zamierzony uwolnione zgodnie z częścią B niniejszej dyrektywy, nie został wprowadzony do obrotu, chyba że będzie to miało miejsce zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy.

Artykuł 7

Procedury zróżnicowane

1.  Jeżeli uzyskano wystarczające doświadczenie w zakresie uwalniania określonych GMO do określonych ekosystemów, a dane GMO spełnia kryteria określone w załączniku V, właściwy organ może przedłożyć Komisji odpowiednio uzasadnioną propozycję zastosowania do takich rodzajów GMO zróżnicowanych procedur.

2.  Z własnej inicjatywy lub nie później niż 30 dni po otrzymaniu propozycji właściwego organu Komisja:

3.  Decyzja w sprawie każdej propozycji zostanie podjęta zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2. Niniejsza decyzja ustali minimalny zakres informacji technicznych wymienionych w załączniku III, które będą konieczne do oceny wszelkich możliwych do przewidzenia zagrożeń wynikających z uwolnienia, w szczególności:

4.  Niniejsza decyzja zostanie podjęta w terminie 90 dni od daty wysunięcia propozycji przez Komisję lub otrzymania propozycji właściwego organu. Do tego 90-dniowego okresu nie wlicza się okresu, przewidzianego w ust. 2, w którym Komisja oczekuje na uwagi właściwych władz, uwagi opinii publicznej lub opinię Komitetów Naukowych.

5.  Decyzja podjęta na mocy ust. 3 i 4 przewiduje, że zgłaszający może rozpocząć uwalnianie jedynie wtedy, gdy uzyska pisemne zezwolenie właściwego organu. Zgłaszający będzie prowadził uwolnienie w zgodzie z wszelkimi warunkami wymaganymi w tym zezwoleniu.

Decyzja podjęta na mocy ust. 3 i 4 może stanowić, że uwolnienie tego samego GMO lub połączonych GMO w tym samym miejscu lub w różnych miejscach dokonywane w tym samym celu w określonym czasie może zostać objęte jednym zgłoszeniem.

6.  Bez uszczerbku dla przepisów ust. 1—5 jest nadal stosowana decyzja Komisji 94/730/WE z dnia 4 listopada 1994 r. ustanawiająca uproszczone procedury dotyczące zamierzonego uwalniania do środowiska naturalnego zmodyfikowanych genetycznie roślin na podstawie art. 6 ust. 5 dyrektywy Rady 90/220/EWG ( 2 ).

7.  Jeżeli Państwo Członkowskie zadecyduje o zastosowaniu, lub niezastosowaniu, procedury ustanowionej w decyzji podjętej zgodnie z ust. 3 i 4 dotyczącej uwolnienia GMO na jego terytorium, powiadomi ono o tym Komisję.

Artykuł 8

Postępowanie w przypadku modyfikacji lub nowych informacji

1.  W razie jakiejkolwiek modyfikacji lub niezamierzonej zmiany dotyczącej zamierzonego uwalniania jednego lub połączonych GMO, która mogłaby mieć konsekwencje w odniesieniu do zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, a która nastąpiła po pisemnego zezwolenia przez właściwy organ, albo w razie uzyskania nowych informacji dotyczących takich zagrożeń podczas rozpatrywania zgłoszenia przez właściwy organ Państwa Członkowskiego lub po wydaniu przez ten organ pisemnego zezwolenia na uwolnienie, zgłaszający niezwłocznie:

2.  Jeżeli właściwy organ, określony w ust. 1, uzyska informacje mogące mieć znaczące konsekwencje w odniesieniu do zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego lub w warunkach określonych w ust. 1, organ ten podda wymienione informacje ocenie i udostępni je opinii publicznej. Może ona zażądać od zgłaszającego zmiany warunków lub zawiesić albo przerwać zamierzone uwalnianie GMO, a wówczas poinformuje o tym opinię publiczną.

Artykuł 9

Konsultacje i informowanie opinii publicznej

1.  Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 i 25 Państwa Członkowskie zasięgną opinii publicznej o planowanym zamierzonym uwolnieniu GMO i, gdzie stosowne, z odpowiednimi grupami społecznymi. Państwa Członkowskie ustanawiają ustalenia dotyczące takiej konsultacji, w tym racjonalny czas jej trwania, mające na celu umożliwienie opinii publicznej lub grupom społecznym wyrażenie swojej opinii.

2.  Bez uszczerbku dla przepisów art. 25:

Artykuł 10

Sprawozdania o uwolnieniach składane przez zgłaszających

Po zakończenia uwolnienia oraz w okresie późniejszym, w odstępach czasu ustanowionych w wydanym zezwoleniu na podstawie wyników oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, zgłaszający prześle właściwemu organowi informację o wynikach uwolnienia z uwzględnieniem jakiegokolwiek ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, a także, gdzie stosowne, ze szczególnym odniesieniem do jakiegokolwiek rodzaju produktu, którego uwolnienie zgłaszający ma zamiar zgłosić w późniejszym czasie. Format przedstawienia tych wyników zostanie przyjęty zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2.

Artykuł 11

Wymiana informacji między właściwymi władzami a Komisją

1.  Komisja ustanowi system wymiany informacji zawartych w zgłoszeniach. W terminie 30 dni od otrzymania tego systemu właściwe władze prześlą Komisji skrócony opis każdego zgłoszenia otrzymanego na mocy z art. 6. Format takiego opisu zostanie ustalony, a tam gdzie właściwe zmodyfikowany, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2.

2.  Nie później niż 30 dni od otrzymania takich skróconych opisów Komisja prześle je innym Państwom Członkowskim, które mogą w terminie 30 dni przedstawić swoje uwagi za pośrednictwem Komisji lub bezpośrednio. Państwo Członkowskie może na życzenie otrzymać kopię pełnego zgłoszenia od właściwego organu odpowiedniego Państwa Członkowskiego.

3.  Właściwe władze powiadomią Komisję o ostatecznych decyzjach podjętych zgodnie z art. 6 ust. 5, w tym, gdzie stosowne, o przyczynach odrzucenia zgłoszenia oraz o wynikach uwolnień otrzymanych zgodnie z art. 10.

4.  W przypadku uwolnień GMO określonych w art. 7, Państwo Członkowskie raz do roku prześle wykaz GMO, które zostały uwolnione na jego terytorium oraz wykaz zgłoszeń, które odrzucono, do Komisji, która prześle je właściwym władzom innych Państw Członkowskich.