English - European Union - Environment -

DIREKTIVA 2001/18/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS

DIREKTIVA 2001/18/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 12. marca 2001

o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS

1. Pregled

PART A GENERAL PROVISIONS

PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS

PART D FINAL PROVISIONS

ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

ANNEX I A

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

PART 1

Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:

(1)

recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;

(2)

techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;

(3)

cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

PART 2

Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:

(1)

in vitro fertilisation,

(2)

natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,

(3)

polyploidy induction.

ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

ANNEX I B

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:

(1)

mutagenesis,

(2)

cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.

PRILOGA II NAČELA ZA OCENO TVEGANJA ZA OKOLJE

PRILOGA II

NAČELA ZA OCENO TVEGANJA ZA OKOLJE

▼M3

Priloga na splošno opisuje cilj, ki naj se doseže, elemente, ki naj se proučijo, ter splošna načela in metodologijo, ki jim je treba slediti za izvedbo ocene tveganja za okolje (OTO) iz členov 4 in 13. V skladu z regulativnim postopkom iz člena 30(2) se lahko sestavijo tehnična navodila, ki bodo v pomoč pri izvajanju in razlagi te priloge.

▼B

Da bi prispevali k skupnemu razumevanju izrazov „neposreden, posreden, takojšen in z zakasnitvijo“ pri izvajanju te Priloge, ne da bi to vplivalo na nadaljnja navodila v tej zvezi in zlasti kar zadeva obseg, v katerem se lahko in je treba upoštevati posredne učinke, so ti izrazi opisani, kot sledi:

—

„neposredni učinki“ se nanašajo na primarne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so posledica GSO samega in ne vzročne verige dogodkov;

—

„posredni učinki“ se nanašajo na učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki nastopijo zaradi vzročne verige dogodkov skozi mehanizme, kot so medsebojno vplivanje z drugimi organizmi, prenos genskega materiala ali spremembe v uporabi ali upravljanju.

Opazovanje posrednih učinkov, ki bodo verjetno z zakasnitvijo;

—

„takojšnji učinki“ se nanašajo na učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so opaženi med obdobjem sproščanja GSO. Takojšnji učinki so lahko neposredni ali posredni;

—

„učinki z zakasnitvijo“ se nanašajo na učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki jih ni mogoče opaziti v obdobju sproščanja GSO, temveč postanejo očitni kot neposredni ali posredni učinki v kasnejši fazi ali po koncu sproščanja.

Splošno načelo za oceno tveganja za okolje je tudi, da je treba opraviti analizo „kumulativnih dolgoročnih učinkov“, ki se nanašajo na sproščanje in dajanje v promet. „Kumulativni dolgoročni učinki“ se nanašajo na akumulirane učinke odobritev na zdravje ljudi in okolje, med drugim vključno z živalstvom in rastlinstvom, rodovitnostjo tal, razgradnjo organskih snovi v tleh, krmno/prehranjevalno verigo, biološko raznovrstnostjo, zdravjem živali in problemi odpornosti na antibiotike.

A. Cilj

Cilj OTO je po načelu presoje posameznega primera določiti in ovrednotiti potencialno škodljive učinke GSO, neposredne ali posredne, takojšnje ali z zakasnitvijo, na zdravje ljudi in okolje, ki jih lahko ima namerno sproščanje ali dajanje GSO v promet. OTO je treba opravljati zaradi ugotavljanja potrebe po obvladovanju tveganja in, če je ugotovljena, najustreznejše metode, ki naj se uporabi.

B. Splošna načela

Po načelu previdnosti je treba pri izvajanju OTO slediti naslednjim splošnim načelom:

—

ugotovljene značilnosti GSO in njegove uporabe, ki bi lahko povzročila škodljive učinke, je treba primerjati s tistimi, ki jih predstavlja nespremenjeni organizem, iz katerega izhaja, in njegove uporabe v ustreznih razmerah;

—

OTO je treba opraviti na znanstveno temeljit in pregleden način na podlagi razpoložljivih znanstvenih in tehničnih podatkov;

—

OTO je treba opraviti po načelu presoje posameznega primera, kar pomeni, da se lahko zahtevane informacije razlikujejo glede na vrsto zadevnih GSO, njihovo predvideno uporabo in možno prejemno okolje ob upoštevanju, med drugim, GSO, ki so že v okolju;

—

če so na voljo nove informacije o GSO in njegovih učinkih na zdravje ljudi ali okolje, bo morda treba OTO ponovno izvesti, da bi:

—

ugotovili, ali se je tveganje spremenilo;

—

ugotovili, ali je treba ustrezno spremeniti obvladovanje tveganja.

▼M5

C. Metodologija

Za izvajanje tega oddelka za prijave po delu C so na voljo smernice, ki jih je izdala Evropska agencija za varnost hrane.

C.1 Splošni in posebni vidiki v zvezi z OTO

1. Namerne in nenamerne spremembe

Pri določitvi in oceni možnih škodljivih učinkov iz oddelka A se v OTO opredelijo namerne in nenamerne spremembe, ki izhajajo iz genske spremembe, poleg tega se oceni, ali lahko povzročijo škodljive učinke na zdravje ljudi in na okolje.

Namerne spremembe, ki izhajajo iz genske spremembe, so spremembe, ki so namenske in izpolnjujejo prvotne namene genske spremembe.

Nenamerne spremembe, ki izhajajo iz genske spremembe, so konstantne spremembe, ki presegajo namerne spremembe, ki izhajajo iz genske spremembe.

Namerne in nenamerne spremembe imajo lahko neposreden ali posreden ter takojšnji ali zakasneli učinek na zdravje ljudi in na okolje.

2. Dolgoročni škodljivi učinki in kumulativni dolgoročni škodljivi učinki v OTO za prijave po delu C

Dolgoročni učinki GSO izhajajo bodisi iz zakasnelega odziva organizmov ali njihovih potomcev na dolgoročno ali kronično izpostavljenost GSO bodisi iz široke uporabe GSO v času in prostoru.

Pri določitvi in oceni možnih dolgoročnih škodljivih učinkov GSO na zdravje ljudi in na okolje se upošteva naslednje:

(a)

dolgoročno medsebojno učinkovanje GSO in prejemnega okolja;

(b)

značilnosti GSO, ki dolgoročno postanejo pomembne;

(c)

podatki, ki se pridobijo pri ponavljajočem namernem sproščanju ali dajanju v promet GSO v daljšem časovnem obdobju.

Pri določitvi in oceni možnih kumulativnih dolgoročnih škodljivih učinkov iz uvodnega dela Priloge II se upoštevajo tudi GSO, ki so se namerno sproščali ali dajali v promet v preteklosti.

3. Kakovost podatkov

Za izvedbo OTO za prijavo po delu C te direktive prijavitelj pregleda že razpoložljive podatke iz znanstvene literature ali iz drugih virov, vključno s poročili o spremljanju, in pridobi ustrezne podatke tako, da opravi ustrezne študije, kadar je to mogoče. Kadar je ustrezno, prijavitelj v OTO utemelji, zakaj podatkov s študijami ni bilo mogoče pridobiti.

OTO za prijave po delu B Direktive temelji vsaj na že razpoložljivih podatkih iz znanstvene literature ali iz drugih virov ter se lahko dopolni z dodatnimi podatki, ki jih pridobi prijavitelj.

Kadar se v OTO navedejo podatki, pridobljeni zunaj Evrope, se utemelji njihova relevantnost za prejemna okolja v Uniji.

Podatki v OTO za prijave po delu C te direktive izpolnjujejo naslednje zahteve:

(a)

kadar so v OTO navedene toksikološke študije, ki so bile opravljene za ocenitev tveganja za zdravje ljudi ali živali, prijavitelj zagotovi dokaze, da so bile izvedene v prostorih, ki izpolnjujejo:

(i)

zahteve iz Direktive 2004/10/ES ali

(ii)

„načela OECD o dobri laboratorijski praksi (DLP)“, če se opravijo zunaj Unije;

(b)

kadar se v OTO zagotovijo študije, ki niso toksikološke študije:

(i)

izpolnjujejo načela dobre laboratorijske prakse (DLP) iz Direktive 2004/10/ES, kadar je ustrezno, ali

(ii)

jih izvedejo organizacije, akreditirane v okviru ustreznega standarda ISO, ali

(iii)

se izvedejo v skladu z mednarodno priznanimi standardi, če ni ustreznega standarda ISO;

(c)

informacije o rezultatih študij, navedenih v točkah (a) in (b), in uporabljenih študijskih protokolih so zanesljive in celovite ter vključujejo surove podatke v elektronski obliki, primerne za opravljanje statističnih ali drugih analiz;

(d)

prijavitelj opredeli velikost učinka, ki naj bi ga zaznala vsaka študija, in ga utemelji, kadar je to mogoče;

(e)

izbor mest za študije na prostem temelji na ustreznih prejemnih okoljih glede na potencialno izpostavljenost in vpliv, ki bi ga imelo sproščanje GSO. Izbor se utemelji v OTO;

(f)

gensko nespremenjene primerjalne vrste ustrezajo prejemnemu okolju in imajo primerljivo gensko podlago kot GSO. Izbira primerjalne vrste se utemelji v OTO.

4. Zložbe transformacijskih dogodkov v prijavah po delu C

Za OTO za GSO, ki vsebuje zložbe transformacijskih dogodkov, v prijavah po delu C velja naslednje:

(a)

prijavitelj zagotovi OTO za vsak posamezni transformacijski dogodek v GSO ali se sklicuje na že predložene prijave za navedene posamezne transformacijske dogodke;

(b)

prijavitelj zagotovi oceno naslednjih vidikov:

(i)

stabilnost transformacijskih dogodkov;

(ii)

izražanje transformacijskih dogodkov;

(iii)

možni aditivni, sinergijski ali nasprotni učinki, ki izhajajo iz kombinacije transformacijskih dogodkov;

(c)

kadar lahko potomci GSO vsebujejo različne podkombinacije zložb transformacijskih dogodkov, prijavitelj predloži znanstveno utemeljitev, ki dokazuje, da za zadevne podkombinacije ni treba zagotoviti rezultatov poskusa ne glede na njihov izvor, če pa take znanstvene utemeljitve ni, zagotovi ustrezne rezultate poskusa.

C.2 Značilnosti GSO in sproščanj

OTO upošteva ustrezne tehnične in znanstvene podrobnosti glede:

—

prejemnih ali starševskih organizmov,

—

genskih sprememb, in sicer vnosa ali odstranitve genskega materiala, ter ustreznih informacij o vektorju in dajalcu,

—

GSO,

—

namernega sproščanja ali uporabe, vključno z obsegom,

—

možnega prejemnega okolja, v katerega se bo sproščal GSO in v katerega se lahko razširi transgen, ter

—

medsebojnega učinkovanja med temi značilnostmi.

Ustrezne informacije iz prejšnjih sproščanj istih ali podobnih GSO in organizmov s podobnimi lastnostmi ter njihovo biotsko in abiotsko medsebojno učinkovanje s podobnimi prejemnimi okolji, vključno z informacijami, ki izhajajo iz spremljanja takih organizmov, se upoštevajo v OTO v skladu s členom 6(3) ali 13(4).

C.3 Koraki v OTO

OTO iz členov 4, 6, 7 in 13 se izvede za vsako ustrezno področje tveganja iz oddelka D1 ali D2 v skladu z naslednjimi šestimi koraki:

1. Opis problematike, vključno z identifikacijo nevarnosti

V opisu problematike se:

(a)

opredelijo vse spremembe značilnosti GSO, povezane z gensko spremembo, in sicer s primerjavo značilnosti GSO z značilnostmi izbranih gensko nespremenjenih primerjalnih vrst pod ustreznimi pogoji sproščanja ali uporabe;

(b)

določijo možni škodljivi učinki na zdravje ljudi ali na okolje, ki so povezani s spremembami, opredeljenimi v točki (a) zgoraj;

možni škodljivi učinki se ne smejo zanemariti samo zato, ker ni verjetno, da bi se pojavili.

Možni škodljivi učinki bodo drugačni za vsak posamezen primer in lahko vključujejo:

—

učinke na populacijsko dinamiko vrst v prejemnem okolju in gensko raznovrstnost vsake od teh populacij, kar bi lahko privedlo do manjše biotske raznovrstnosti,

—

spremenjeno dovzetnost za patogene, ki pospešuje širjenje infekcijskih bolezni ali oblikovanje novih rezervoarjev ali vektorjev,

—

ogrožanje profilaktičnih ali terapevtskih medicinskih, veterinarskih ali fitofarmacevtskih uporab, na primer s prenosom genov, ki omogočajo odpornost proti antibiotikom, ki se uporabljajo v medicini ali veterini,

—

učinke na biogeokemijo (biogeokemični cikli), vključno s kroženjem ogljika in dušika prek sprememb v razgradnji organskega materiala v tleh,

—

bolezni ljudi, vključno z alergenimi ali toksičnimi reakcijami,

—

bolezni živali in rastlin, vključno s toksičnimi in v primeru živali alergenimi reakcijami, kadar je ustrezno.

Kadar se ugotovijo možni dolgoročni škodljivi učinki GSO, se ocenijo v obliki teoretičnih študij, kadar je to mogoče, z uporabo:

(i)

dokazov iz prejšnjih izkušenj in/ali

(ii)

razpoložljivih zbirk podatkov ali literature in/ali

(iii)

matematičnega modeliranja;

(c)

določijo ustrezne končne točke ocene.

Navedeni možni škodljivi učinki, ki bi lahko vplivali na določene končne točke ocene, se upoštevajo pri naslednjih korakih ocene tveganja.

(d)

določijo in opišejo poti izpostavljenosti ali drugi mehanizmi, prek katerih se lahko pojavijo škodljivi učinki.

Škodljivi učinki se lahko pojavijo neposredno ali posredno prek poti izpostavljenosti ali drugih mehanizmov, ki lahko vključujejo:

—

širjenje GSO v okolje,

—

prenos vnesenega genskega materiala na isti organizem ali druge organizme, gensko spremenjene ali ne,

—

fenotipsko in gensko nestabilnost,

—

medsebojno učinkovanje z drugimi organizmi,

—

spremembe v upravljanju, vključno s kmetijskimi praksami, kadar je to ustrezno;

(e)

oblikujejo preverljive hipoteze in opredelijo ustrezne končne točke meritev, da se, kadar je mogoče, omogoči kvantitativna ocena možnih škodljivih učinkov;

(f)

upoštevajo možne negotovosti, vključno z vrzelmi v znanju in metodološkimi omejitvami.

2. Opredelitev nevarnosti

Oceni se razsežnost vsakega možnega škodljivega učinka. Pri tej oceni se predpostavi, da se bo pojavil tak škodljivi učinek. OTO upošteva, da bo na razsežnost verjetno vplivalo prejemno okolje, v katerega se namerava sproščati GSO, ter obseg in pogoji sproščanja.

Kadar je mogoče, je ocena kvantitativna.

Kadar je ocena kvalitativna, se uporabi kategorični opis („velika“, „zmerna“, „majhna“ ali „zanemarljiva“) in razloži obseg učinka za vsako kategorijo.

3. Opredelitev izpostavljenosti

Oceni se verjetnost pojava vsakega določenega možnega škodljivega učinka, da se zagotovi kvantitativna ocena izpostavljenosti kot relativno merilo verjetnosti, kadar je to mogoče, drugače pa kvalitativna ocena izpostavljenosti. Upoštevajo se značilnosti prejemnih okolij in področje uporabe iz prijave.

Kadar je ocena kvalitativna, se uporabi kategorični opis izpostavljenosti („velika“, „zmerna“, „majhna“ ali „zanemarljiva“) in razloži obseg učinka za vsako kategorijo.

4. Opredelitev tveganja

Tveganje se za vsak možni škodljivi učinek opredeli kot kombinacija razsežnosti in verjetnosti pojava navedenega škodljivega učinka, da se zagotovi kvantitativna ali semikvantitativna ocena tveganja.

Kadar kvantitativna ali semikvantitativna ocena ni mogoča, se zagotovi kvalitativna ocena tveganja. V tem primeru se uporabi kategorični opis tveganja („visoko“, „zmerno“, „nizko“ ali „zanemarljivo“) in razloži obseg učinka za vsako kategorijo.

Kadar je ustrezno, se opiše negotovost za vsako ugotovljeno tveganje in, kadar je mogoče, oceni kvantitativno.

5. Strategije obvladovanja tveganja

Kadar se ugotovijo tveganja, ki na podlagi njihove opredelitve zahtevajo ukrepe za njihovo obvladovanje, se predlaga strategija obvladovanja tveganja.

Strategije obvladovanja tveganja se opišejo v smislu zmanjševanja nevarnosti ali izpostavljenosti ali obeh in so sorazmerne s predvidenim zmanjšanjem tveganja, obsegom in pogoji sproščanja ter ravnmi negotovosti iz OTO.

Posledično zmanjšanje tveganja se količinsko opredeli, kadar je to mogoče.

6. Ocena tveganja in zaključki

Pri kvalitativni in, če je možno, kvantitativni oceni tveganja GSO se upoštevajo rezultati opredelitve tveganja, predlagane strategije obvladovanja tveganja in zadevne ravni negotovosti.

Ocena tveganja vključuje, kadar je ustrezno, predlagane strategije obvladovanja tveganja za vsako ugotovljeno tveganje.

V oceni tveganja in zaključkih se predlagajo tudi posebne zahteve za načrt spremljanja GSO in, kadar je ustrezno, spremljanje učinkovitosti predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja.

Za prijave po delu C Direktive ocena tveganja vključuje tudi razlago predvidevanj iz časa OTO, narave in razsežnosti negotovosti, povezanih s tveganji, ter utemeljitev predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja.

D. Zaključki OTO o posebnih področjih tveganja

Zaključki o možnem vplivu na okolje v zadevnih prejemnih okoljih zaradi sproščanja ali dajanja v promet GSO se pripravijo za vsako ustrezno področje tveganja iz oddelka D1 za GSO, ki niso višje rastline, ali oddelka D2 za gensko spremenjene višje rastline, in sicer na podlagi OTO, opravljene v skladu z načeli iz oddelka B in metodologijo iz oddelka C, ter na podlagi zahtevanih informacij v skladu s Prilogo III.

▼B

D.1 V primeru GSO, ki niso višje rastline

Verjetnost, da bo GSO postal obstojen in invaziven v naravnih habitatih v pogojih predlaganega(-ih) sproščanj(-a).

Vsaka selektivna prednost ali pomanjkljivost, prenesena na GSO, in verjetnost, da se uresniči v pogojih predlaganega sproščanja.

Potencial za genski prenos na druge vrste pod pogoji predlaganega sproščanja GSO in morebitne selektivne prednosti ali pomanjkljivosti, prenesene na te vrste.

Možen takojšnji in/ali z zakasnitvijo vpliv na okolje posrednega in neposrednega medsebojnega vplivanja med GSO in ciljnimi organizmi (če ustreza).

Možen takojšnji in/ali z zakasnitvijo vpliv na okolje posrednega in neposrednega medsebojnega vplivanja med GSO in neciljnimi organizmi, vključno s vplivi na populacijske ravni tekmecev, plena, gostiteljev, simbiontov, plenilcev, parazitov in patogenov.

Možni takojšnji in/ali z zakasnitvijo učinki na zdravje ljudi kot posledica možnega neposrednega in posrednega medsebojnega vplivanja GSO in oseb, ki delajo z njimi, prihajajo v stik z njim(-i) ali v njegovo (njihovo) bližino pri sproščanju(-jih) GSO.

Možni takojšnji in/ali z zakasnitvijo učinki na zdravje živali in posledice za krmno/prehransko verigo, ki izhajajo iz porabe GSO in vsakega proizvoda, ki izhaja iz njega, če je predviden za uporabo kot živalska krma.

Možni takojšnji in/ali z zakasnitvijo učinki na biogeokemijske procese kot posledica možnega neposrednega in posrednega medsebojnega vplivanja GSO ter ciljnih in neciljnih organizmov v bližini sproščanj(a) GSO.

Možni takojšnji in/ali z zakasnitvijo neposredni in posredni vplivi posebnih tehnik za upravljanje GSO na okolje, kadar so te drugačne od tistih, ki se uporabljajo za ne-GSO.

▼M5

D.2 V primeru gensko spremenjenih višjih rastlin (GSVR)

„Višje rastline“ pomenijo rastline, ki sodijo v taksonomsko skupino semenk (Spermatophytae) (golosemenke (Gymnospermae) in kritosemenke (Angiospermae)).

Obstojnost in invazivnost GSVR, vključno z genskim prenosom z rastline na rastlino.

Genski prenos z rastline na mikroorganizme.

Medsebojno učinkovanje GSVR in ciljnih organizmov.

Medsebojno učinkovanje GSVR in neciljnih organizmov.

Učinki na posebne tehnike gojenja, upravljanja in spravila.

Učinki na biogeokemične procese.

Učinki na zdravje ljudi in živali.

PRILOGA III

INFORMACIJE, ZAHTEVANE V PRIJAVI

Prijave iz delov B in C te direktive praviloma vključujejo informacije iz Priloge III A za GSO, ki niso višje rastline, ali iz Priloge III B za gensko spremenjene višje rastline.

Določenega podniza informacij iz Priloge III A ali III B ni treba zagotoviti, kadar to ni ustrezno ali potrebno za namene ocene tveganja v kontekstu določene prijave, zlasti glede na značilnosti GSO, obseg in pogoje sproščanja ali glede na predvidene pogoje uporabe GSO.

Ustrezna raven podrobnosti za vsak podniz informacij se prav tako lahko razlikuje glede na naravo in obseg predlaganega sproščanja.

Za vsak zahtevani podniz informacij se zagotovi naslednje:

(i)

povzetki in rezultati študij iz prijave, vključno z razlago, zakaj so relevantni za OTO, kadar je to ustrezno;

(ii)

za prijave iz dela C te direktive priloge s podrobnimi informacijami o navedenih študijah, vključno z opisom uporabljenih metod in materialov ali sklicem na standardizirane ali mednarodno priznane metode ter imenom organa ali organov, odgovornih za opravljanje študij.

Nadaljnji razvoj genskega spreminjanja lahko zahteva prilagoditev te priloge tehničnemu napredku ali pripravo navodil za to prilogo. Nadaljnje razločevanje zahtev po informacijah za različne vrste GSO, na primer za trajnice in drevesa, enocelične organizme, ribe ali insekte, ali za posebno uporabo GSO, kot je razvoj cepiv, bo mogoče, ko bo v Uniji pridobljenih dovolj izkušenj v zvezi s prijavami za sproščanje določenih GSO.

▼B

ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

ANNEX III A

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

I. GENERAL INFORMATION

Name and address of the notifier (company or institute)

Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

Title of the project

II. INFORMATION RELATING TO THE GMO

A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):

scientific name,

taxonomy,

other names (usual name, strain name, etc.),

phenotypic and genetic markers,

degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,

description of identification and detection techniques,

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,

description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,

organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,

10.

verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,

11.

pathological, ecological and physiological traits:

(a)

classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;

(b)

generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;

(c)

information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;

(d)

pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;

(e)

antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;

(f)

involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.

12.

Nature of indigenous vectors:

(a)

sequence;

(b)

frequency of mobilisation;

(c)

specificity;

(d)

presence of genes which confer resistance.

13.

History of previous genetic modifications.

B. Characteristics of the vector

nature and source of the vector,

sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,

frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,

information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.

C. Characteristics of the modified organism

Information relating to the genetic modification:

(a)

methods used for the modification;

(b)

methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;

(c)

description of the insert and/or vector construction;

(d)

purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;

(e)

methods and criteria used for selection;

(f)

sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.

Information on the final GMO:

(a)

description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;

(b)

structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;

(c)

stability of the organism in terms of genetic traits;

(d)

rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;

(e)

activity of the expressed protein(s);

(f)

description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;

(g)

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;

(h)

history of previous releases or uses of the GMO;

(i)

considerations for human health and animal health, as well as plant health:

(i)

toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;

(ii)

comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;

(iii)

capacity for colonisation;

(iv)

if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:

—

diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,

—

communicability,

—

infective dose,

—

host range, possibility of alteration,

—

possibility of survival outside of human host,

—

presence of vectors or means of dissemination,

—

biological stability,

—

antibiotic resistance patterns,

—

allergenicity,

—

availability of appropriate therapies;

(v)

other product hazards.

III. INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT

A. Information on the release

description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,

foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,

preparation of the site previous to the release,

size of the site,

method(s) to be used for the release,

quantities of GMOs to be released,

disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),

worker protection measures taken during the release,

post-release treatment of the site,

10.

techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,

11.

information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.

B. Information on the environment (both on the site and in the wider environment):

geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),

physical or biological proximity to humans and other significant biota,

proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,

climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,

geographical, geological and pedological characteristics,

flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,

description of target and non-target ecosystems likely to be affected,

a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,

any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.

IV. INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT

A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination

biological features which affect survival, multiplication and dispersal,

known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),

sensitivity to specific agents.

B. Interactions with the environment

predicted habitat of the GMOs,

studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,

genetic transfer capability

(a)

postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;

(b)

postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs,

likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,

measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,

routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,

description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,

potential for excessive population increase in the environment,

competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),

10.

identification and description of the target organisms if applicable,

11.

anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,

12.

identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,

13.

likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,

14.

known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,

15.

known or predicted involvement in biogeochemical processes,

16.

other potential interactions with the environment.

V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS

A. Monitoring techniques

methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,

specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,

techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,

duration and frequency of the monitoring.

B. Control of the release

methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,

methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,

methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.

C. Waste treatment

type of waste generated,

expected amount of waste,

description of treatment envisaged.

D. Emergency response plans

methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,

methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,

methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,

methods for the isolation of the area affected by the spread,

plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.

▼M5

ANNEX III B

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)

I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute)

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

3. Title of the project

4. Information relating to the release

(a)

Purpose of the release

(b)

Foreseen date(s) and duration of the release

(c)

Method by which the GMHP will be released

(d)

Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods

(e)

Approximate number of plants (or plants per m2).

5. Information relating to the site of release

(a)

Location and size of the release site(s).

(b)

Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.

(c)

Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.

(d)

Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar or breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the GMHP

(i)

General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted/deleted:

—

size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.

(iii)

Parts of the plant where the insert is expressed.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of the molecular characterisation

3. Information on specific areas of risk

(a)

Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.

(b)

Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.

(c)

Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.

(d)

Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(e)

Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(f)

Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.

(g)

Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.

(h)

Conclusions on the specific areas of risk.

4. Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans

(a)

Any measures taken, including:

(i)

spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;

(ii)

any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.

(b)

Description of methods for post-release treatment of the site.

(c)

Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.

(d)

Description of monitoring plans and techniques.

(e)

Description of any emergency plans.

(f)

Description of the methods and procedures to:

(i)

avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;

(ii)

protect the site from intrusion by unauthorised individuals;

(iii)

prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

II. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute).

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).

3. Designation and specification of the GMHP.

4. Scope of the notification.

(a)

Cultivation

(b)

Other uses (to be specified in the notification).

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar/breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination;

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the genetically modified plant

(i)

Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted or deleted:

—

size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,

—

the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,

—

in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,

—

sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,

—

all Open Reading Frames, (hereafter referred to as ‘ORFs’) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA. ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,

—

primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.

(iii)

Information on the expression of the insert:

—

method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,

—

information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,

—

parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,

—

potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,

—

protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of molecular characterisation

3. Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics and of composition

(a)

Choice of conventional counterpart and additional comparators.

(b)

Choice of sites for field studies.

(c)

Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis:

(i)

Description of field studies design

(ii)

Description of relevant aspect of the receiving environments

(iii)

Statistical analysis.

(d)

Selection of plant material for analysis, if relevant.

(e)

Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics.

(f)

Comparative analysis of composition, if relevant.

(g)

Conclusions of comparative analysis.

4. Specific information for each area of risk

For each of the seven areas of risk referred to in Section D.2 of Annex II the notifier shall first describe the pathway to harm explaining in a chain of cause and effect how the release of the GMHP could lead to harm, taking into account both hazard and exposure.

The notifier shall submit the following information, except where it is not relevant in view of the intended uses of the GMO:

(a)

Persistence and invasiveness including plant to plant gene transfer

(i)

Assessment of the potential for the GMHP to become more persistent or invasive and the adverse environmental effects thereof;

(ii)

Assessment of the potential for the GMHP to transmit transgene(s) to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof;

(iii)

Conclusions on the adverse environmental effect(s) of persistence and invasiveness of the GMHP including the adverse environmental effect(s) of plant-to-plant gene transfer.

(b)

Plant to micro-organism gene transfer

(i)

Assessment of the potential for transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on the adverse effect(s) of the transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms for human and animal health and the environment;

(c)

Interactions of the GMHP with target organisms, if relevant

(i)

Assessment of the potential for changes in the direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms and the adverse environmental effect(s);

(ii)

Assessment of the potential for evolution of resistance of the target organism to the expressed protein (based on the history of evolution of resistance to conventional pesticides or transgenic plants expressing similar traits) and any adverse environmental effect(s) thereof;

(iii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with target organisms.

(d)

Interactions of the GMHP with non-target organisms.

(i)

Assessment of the potential for direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, including protected species, and the adverse effect(s) thereof.

The assessment shall also take into account the potential adverse effect(s) on relevant ecosystem services and on the species providing those services.

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with non-target organisms.

(e)

Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques

(i)

For GMHPs for cultivation, assessment of the changes in the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP and the adverse environmental effect(s) thereof;

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of the specific cultivation, management and harvesting techniques.

(f)

Effects on biogeochemical processes

(i)

Assessment of the changes in the biogeochemical processes within the area in which the GMHP is to be grown and in the wider environment, and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on adverse effects on biogeochemical processes.

(g)

Effects on human and animal health

(i)

Assessment of potential direct and indirect interactions between the GMHP and persons working with or coming into contact with the GMHPs, including through pollen or dust from a processed GMHP, and assessment of the adverse effects of those interactions on human health;

(ii)

For GMHPs not destined for human consumption, but where the recipient or parental organism(s) may be considered for human consumption, assessment of the likelihood of and possible adverse effects on human health due to accidental intake;

(iii)

Assessment of the potential adverse effects on animal health due to accidental consumption of the GMHP or of material from that plant by animals;

(iv)

Conclusions on the effects on human and animal health.

(h)

Overall risk evaluation and conclusions.

A summary of all the conclusions under each area of risk shall be provided.

The summary shall take into account the risk characterisation in accordance with steps 1 to 4 of the methodology described in Section C.3 of Annex II and the risk management strategies proposed in accordance with point 5 of Section C.3 of Annex II.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

▼B

PRILOGA IV DODATNE INFORMACIJE

PRILOGA IV

DODATNE INFORMACIJE

▼M3

Priloga na splošno opisuje dodatne informacije, ki jih je treba zagotoviti v primeru prijave za dajanje v promet, in informacije o zahtevah označevanja glede GSO kot proizvodov ali v proizvodih, ki se nameravajo dati v promet, in GSO, izvzetih po drugem pododstavku člena 2(4). V skladu z regulativnim postopkom iz člena 30(2) se lahko sestavijo tehnična navodila, na primer za opis, kako se namerava proizvod uporabljati, za spodbujanje izvajanja in razlage te priloge. Označevanje izvzetih organizmov, kot zahteva člen 26, se izpolni z zagotovitvijo ustreznih priporočil za uporabo in njeno omejitev.

▼B

Poleg informacij iz Priloge III se v prijavi za dajanje GSO kot proizvodov ali v proizvodih v promet zagotovijo naslednje informacije:

▼M5

predlagana komercialna imena proizvodov in imena GSO, ki jih vsebujejo, ter predlog za posebni identifikator za GSO, pripravljen v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 ( 8 ). Po odobritvi je treba pristojnemu organu sporočiti kakršna koli nova komercialna imena,

▼B

ime in polni naslov osebe s sedežem v Skupnosti, odgovorne za dajanje v promet, ne glede na to ali je proizvajalec, uvoznik ali distributer,

ime in polni naslov dobavitelja(-ev) kontrolnih vzorcev,

opis tega, kako se proizvod in GSO kot proizvod ali v proizvodu namerava uporabiti. Poudariti je treba razlike v uporabi ali ravnanju z GSO v primerjavi s podobnim, gensko nespremenjenim proizvodom,

opis geografskega(-ih) območja(-ij) in vrste okolja, kjer se namerava uporabljati proizvod v Skupnosti, kjer je mogoče vključno z oceno obsega uporabe na vsakem območju,

predvidene kategorije uporabnikov proizvoda, npr. industrija, kmetijstvo in strokovni poklici, široka potrošniška uporaba,

▼M5

metode za odkrivanje in identifikacijo ter, kjer je ustrezno, kvantifikacijo transformacijskega dogodka; vzorce GSO in njihovi kontrolni vzorci ter informacije o kraju, kjer je na voljo referenčni material. Treba je določiti informacije, ki jih zaradi zaupnosti ni mogoče vnesti v javno dostopen del registra iz člena 31(2),

▼B

predlagano označevanje na oznaki ali v spremljajočem dokumentu. To mora vključevati, vsaj v povzeti obliki, komercialno ime proizvoda, izjavo „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjene organizme“, ime GSO in informacije iz točke 2, označevanje pa mora navajati, kako priti do informacij v javno dostopnem delu registra.

Če je to primerno, se po členu 13 te direktive v prijavi poleg informacij iz točke A zagotovi še naslednje:

ukrepi, ki se sprejmejo v primeru nenamernega sproščanja ali zlorabe,

posebna navodila ali priporočila za hranjenje in rokovanje,

posebna navodila za izvajanje spremljanja in poročanja prijavitelju ter, če je zahtevano, pristojnemu organu, tako da je mogoče pristojne organe učinkovito obvestiti o kakršnih koli škodljivih učinkih. Ta navodila se morajo skladati s Prilogo VII, del C,

predlagane omejitve v odobreni uporabi GSO, na primer, kje se sme proizvod uporabiti in za kakšne namene,

predlagana embalaža,

ocenjena proizvodnja in/ali uvoz v Skupnost,

predlagano dodatno označevanje. To lahko vključuje, vsaj v povzeti obliki, informacije iz točk A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 in B 4.

PRILOGA V MERILA ZA UPORABO SPREMENJENIH POSTOPKOV (ČLEN 7)

PRILOGA V

MERILA ZA UPORABO SPREMENJENIH POSTOPKOV (ČLEN 7)

Merila iz člena 7(1) so navedena v nadaljevanju.

Dobro mora biti poznan taksonomski položaj in biologija (na primer, način razmnoževanja in opraševanja, sposobnost križanja s sorodnimi vrstami, patogenost) nespremenjenih (prejemnih) organizmov.

Dovolj dobro mora biti poznavanje glede varnosti za zdravje ljudi in okolje starševskih, če je to primerno, in prejemnih organizmov v okolju sproščanja.

Na voljo morajo biti informacije o kakršnem koli medsebojnem vplivanju, ki je posebej pomembno za oceno tveganja, vključno s starševskim, če je to primerno, in prejemnim organizmom ter drugimi organizmi v ekosistemu poskusnega sproščanja.

Na voljo morajo biti informacije, ki dokazujejo, da je vneseni genski material dobro karakteriziran. Na voljo morajo biti informacije o konstrukciji kakršnih koli vektorskih sistemov ali zaporedij genskega materiala, uporabljenega z nosilno DNK. Kjer genska sprememba vključuje izbris genskega materiala, mora biti znan obseg izbrisa. Prav tako morajo biti na voljo zadostne informacije o genski spremembi, ki omogočajo identifikacijo GSO in njegovega potomca med sproščanjem.

GSO ne sme predstavljati dodatnih ali povečanih tveganj za zdravje ljudi ali okolje v pogojih poskusnega sproščanja, do katerih ne pride pri sproščanju ustreznih starševskih, če je to primerno, in prejemnih organizmov. Nobena sposobnost širjenja v okolje in zavzemanja drugih nesorodnih ekosistemov ter zmožnost prenosa genskega materiala na druge organizme v okolju ne sme povzročati škodljivih učinkov.

PRILOGA VI NAVODILA ZA POROČILA O OCENI

PRILOGA VI

NAVODILA ZA POROČILA O OCENI

Poročilo o oceni, predvideno v členih 13, 17, 19 in 20, naj bi vključevalo predvsem naslednje:

Določitev značilnosti prejemnega organizma, pomembnih za oceno zadevnega(-ih) GSO. Določitev kakršnih koli poznanih tveganj za zdravje ljudi in okolje, ki izhajajo iz sproščanja prejemnega nespremenjenega organizma v okolje.

Opis rezultata genske spremembe v spremenjenem organizmu.

Ocena, ali je bila genska sprememba dovolj karakterizirana za namene vrednotenja kakršnega koli tveganja za zdravje ljudi in okolje.

Določitev kakršnih koli novih tveganj za zdravje ljudi in okolje, ki lahko izhajajo iz sproščanja zadevnih GSO v primerjavi s sproščanjem ustreznega(-ih) nespremenjenega(-ih) organizma(-ov) na podlagi ocene tveganja za okolje, izdelane po Prilogi II.

Zaključek, ali naj se zadevni GSO kot proizvod(-i) ali v proizvodu(-ih) da(-jo) v promet in pod kakšnimi pogoji, ali naj se zadevni GSO ne dajo v promet ali pa se zaprosi za mnenja drugih pristojnih organov ali Komisije o posebnih vprašanjih OTO. Te vidike je treba opredeliti. Zaključek mora jasno navajati predlagano uporabo, obvladovanje tveganja in predlagani načrt spremljanja. Če je sklenjeno, da se GSO ne smejo dati v promet, pristojni organ navede razloge za svoj zaključek.

PRILOGA VII NAČRT SPREMLJANJA

PRILOGA VII

NAČRT SPREMLJANJA

▼M3

Priloga na splošno opisuje cilj, ki naj se doseže, in splošna načela, ki jim je treba slediti pri oblikovanju načrta spremljanja iz členov 13(2) in 19(3) ter člena 20. V skladu z regulativnim postopkom iz člena 30(2) se lahko sestavijo tehnična navodila, ki bodo v pomoč pri izvajanju in razlagi te priloge.

▼B

A. Cilj

Cilj načrta spremljanja je:

—

potrditi, da so kakršna koli predvidevanja glede pojava in vpliva potencialno škodljivih učinkov GSO ali njegove uporabe v OTO pravilna, in

—

določiti pojav škodljivih učinkov GSO ali njegove uporabe na zdravje ljudi ali okolje, ki v OTO niso bili pričakovani.

B. Splošna načela

Spremljanje iz členov 13, 19 in 20 se izvaja po odobritvi dajanja GSO v promet.

Pri razlagi podatkov, zbranih s spremljanjem, je treba upoštevati druge obstoječe pogoje in dejavnosti v okolju. Če se opazijo spremembe v okolju, je treba upoštevati nadaljnjo oceno, da se ugotovi, ali so posledica GSO ali njegove uporabe, kajti take spremembe so lahko posledica okoljskih dejavnikov in ne dajanja GSO v promet.

Izkušnje in podatki, pridobljeni s spremljanjem poskusnega sproščanja GSO, lahko pomagajo pri oblikovanju režima spremljanja po dajanju v promet, zahtevanega za dajanje GSO kot proizvodov ali v proizvodih v promet.

C. Zasnova načrta spremljanja

Zasnova načrta spremljanja mora:

biti podrobno razčlenjena na podlagi vsakega posameznega primera ob upoštevanju OTO,

upoštevati značilnosti GSO, značilnosti in obseg njegove predvidene uporabe ter niz ustreznih okoljskih pogojev, v katerih se pričakuje sproščanje GSO,

vključevati splošni nadzor glede nepričakovanih škodljivih učinkov in, če je treba, posebno spremljanje (glede na posamezen primer), ki se usmerja na škodljive učinke, določene v OTO:

3.1.

ker je treba opravljati spremljanje glede na posamezen primer v zadostnem časovnem obdobju, da bi odkrili takojšnje in neposredne pa tudi, če je primerno, z zakasnitvijo ali posredne učinke, ki so bili določeni v OTO,

3.2.

ker bi se pri nadzoru lahko, če je primerno, uporabile že vzpostavljene prakse rutinskega nadzora, kot so spremljanje kmetijskih kultivarjev, varstva rastlin ali veterinarskih in medicinskih proizvodov. Pojasniti je treba, kako bodo ustrezne informacije, zbrane preko vzpostavljenih praks rutinskega nadzora, dane na voljo imetniku odobritve;

sistematsko olajšati opazovanje sproščanja GSO v prejemnem okolju in razlago teh opažanj glede na varnost za zdravje ljudi ali okolje,

določiti kdo (prijavitelj, uporabniki) bo izvajalec različnih nalog, ki jih zahteva načrt spremljanja, in kdo je odgovoren za zagotavljanje, da se načrt spremljanja primerno vzpostavi in izvaja, ter zagotoviti pot, po kateri se bo imetnika odobritve in pristojni organ obvestilo o morebitnih opaženih škodljivih učinkih na zdravje ljudi in okolje (Navesti je treba roke in časovne intervale za poročila o rezultatih spremljanja),

razmisliti o mehanizmih za identifikacijo in potrjevanje morebitnih opaženih škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje ter omogočiti imetniku odobritve ali pristojnemu organu, kjer to ustreza, sprejem ukrepov, potrebnih za varstvo zdravja ljudi in okolja.

PRILOGA VIII

KORELACIJSKA TABELA

Direktiva 90/220/EGS

Ta direktiva

Člen 1(1)

Člen 1

Člen 1(2)

Člen 3(2)

Člen 2

Člen 3

Člen 3(1)

Člen 4

—

Člen 5

Člen 6

Člen 6(1) do (4)}

Člen 6(5)

Člen 7

Člen 6(6)

Člen 8

Člen 7

Člen 9

Člen 8

Člen 10

Člen 9

Člen 11

Člen 10(2)

Člen 12

Člen 11

Člen 13

Člen 12(1) do (3) in (5)

Člen 14

Člen 13(2)

Člen 15(3)

—

Člen 15(1), (2) in (4)

—

Člen 16

—

Člen 17

Člen 13(3) in (4)

Člen 18

Člen 13(5) in (6)

Člen 19(1) in (4)

Člen 12(4)

Člen 20(3)

Člen 14

Člen 21

Člen 15

Člen 22

Člen 16

Člen 23

—

Člen 24(1)

Člen 17

Člen 24(2)

Člen 19

Člen 25

—

Člen 26

Člen 20

Člen 27

—

Člen 28

—

Člen 29

Člen 21

Člen 30

Člen 22

Člen 31(1), (4) in (5)

Člen 18(2)

Člen 31(6)

Člen 18(3)

Člen 31(7)

—

Člen 32

—

Člen 33

Člen 23

Člen 34

—

Člen 35

—

Člen 36

—

Člen 37

Člen 24

Člen 38

Priloga I A

Priloga I B

—

Priloga II

Priloga III

Priloga II A

Priloga III A

Priloga II B

Priloga III B

Priloga III

Priloga IV

—

Priloga V

—

Priloga VI

—

Priloga VII

( 1 ) UL L 117, 8.5.1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Direktivo 98/81/ES (UL L 330, 5.12.1998, str. 13).

( 2 ) UL L 292, 12.11.1994, str. 31.

( 3 ) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

( 4 ) Direktiva Sveta 70/457/EGS z dne 29. septembra 1970 o skupnem katalogu sort poljščin (UL L 225, 12.10.1970, str. 1). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 98/96/ES (UL L 25, 1.2.1999, str. 27).

( 5 ) Direktiva Sveta 70/458/EGS z dne 29. septembra 1970 o trženju semena zelenjadnic (UL L 225, 12.10.1970, str. 7). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 98/96/ES.

( 6 ) Direktiva Sveta 1999/105/ES z dne 22. decembra 1999 o trženju gozdnega reprodukcijskega materiala (UL L 11, 15.11.2000, str. 17).

( 7 ) UL L 123, 12.5.2016, str. 1.

( 8 ) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve
Vir	Zahteva

3. Povezani standardi

Standardi
Vir	Zahteva

Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.