PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

Člen 5

1.  Členi 6 do 11 se ne uporabljajo za medicinske snovi in sestavine za humano uporabo, ki so sestavljene ali vsebujejo GSO ali kombinacijo GSO, pod pogojem, da njihovo namerno sproščanje za katerikoli namen, razen za dajanje v promet, dovoli zakonodaja Skupnosti, ki predvideva:

2.  Ocena tveganj za okolje, ki jih predstavljajo te snovi in sestavine, se opravi ob usklajevanju z nacionalnimi organi in organi Skupnosti, navedenimi v tej direktivi.

3.  Navedena zakonodaja, ki se mora sklicevati na to direktivo, mora predvideti postopke, ki zagotavljajo skladnost določene ocene tveganja za okolje in enakovrednost z določbami te direktive.

Člen 6

Standardni postopek odobritve

1.  Brez poseganja v člen 5 mora vsaka oseba, preden začne z namernim sproščanjem GSO ali kombinacije GSO, predložiti prijavo pristojnemu organu države članice, na katere ozemlju bo prišlo do sproščanja.

2.  Prijava iz prvega odstavka vključuje:

▼M7

2a.  Prijava iz odstavka 1 se predloži v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te v skladu s pravom Unije obstajajo.

▼B

3.  Prijavitelj se lahko sklicuje na podatke ali rezultate iz prejšnjih prijav, ki so jih predložili drugi prijavitelji, pod pogojem, da te informacije, podatki in rezultati niso zaupni ali da so ti prijavitelji dali pisno privoljenje, ali lahko predloži dodatne informacije, za katere meni, da so pomembne.

4.  Pristojni organ lahko privoli, da se sproščanja istega GSO ali kombinacije GSO na istem mestu ali različnih mestih za isti namen in v določenem obdobju, prijavijo v eni sami prijavi.

5.  Pristojni organ potrdi datum prejema prijave in potem, ko je proučil, kjer je to primerno, morebitne pripombe drugih držav članic po členu 11, prijavitelju pisno odgovori v 90 dneh od prejema prijave z:

6.  Za izračun 90 dnevnega obdobja iz odstavka 5 se ne upoštevajo obdobja, v katerih pristojni organ:

7.  Če pristojni organ zahteva nove informacije, mora hkrati navesti razloge za to.

8.  Prijavitelj lahko prične s sproščanjem samo, ko prejme pisno odobritev pristojnega organa, in samo pod pogoji, zahtevanimi v tej odobritvi.

9.  Države članice zagotovijo, da se noben material, ki izhaja iz GSO, namerno sproščenih po delu B, ne da v promet, če ni v skladu z delom C.

Člen 7

Spremenjeni postopki

1.  Če je bilo pridobljenih dovolj izkušenj glede sproščanja določenih GSO v določenih ekosistemih in zadevni GSO izpolnjujejo merila iz Priloge V, lahko pristojni organ Komisiji predloži utemeljen predlog za uporabo spremenjenih postopkov za te vrste GSO.

2.  Na lastno pobudo ali najkasneje 30 dni po prejemu predloga pristojnega organa Komisija:

3.  O vsakem predlogu se sprejme odločitev po postopku iz člena 30(2). Ta odločitev določa minimalno količino tehničnih informacij iz Priloge III, potrebnih za ovrednotenje kakršnih koli predvidljivih tveganj zaradi sproščanja, še zlasti:

4.  Ta odločitev se sprejme v 90 dneh od datuma predloga Komisije ali od prejema predloga pristojnega organa. Ta 90-dnevni rok ne upošteva obdobja, v katerem Komisija čaka na stališča pristojnih organov, pripombe javnosti ali mnenje znanstvenega odbora, kot je predvideno v odstavku 2.

5.  Odločitev, sprejeta po odstavkih 3 in 4, določa, da lahko prijavitelj prične s sproščanjem šele, ko prejme pisno odobritev pristojnega organa. Prijavitelj prične s sproščanjem skladno z vsemi pogoji, zahtevanimi v tej odobritvi.

Odločitev, sprejeta po odstavkih 3 in 4, lahko predvideva, da se sproščanja GSO ali kombinacije GSO na istem mestu ali različnih mestih za isti namen in v določenem obdobju lahko prijavijo v eni sami prijavi.

6.  Brez poseganja v odstavke 1 do 5 se še naprej uporablja Odločba Komisije 94/730/ES z dne 4. novembra 1994 o določitvi poenostavljenih postopkov za namerno sproščanje gensko spremenjenih rastlin v okolje po členu 6(5) Direktive Sveta 90/220/EGS ( 2 ).

7.  Ko se država članica odloči, da bo za sproščanja GSO na svojem ozemlju uporabila ali ne bo uporabila postopek, določen v odločitvi po odstavkih 3 in 4, o tem obvesti Komisijo.

Člen 8

Postopek pri spremembah in novih informacijah

1.  V primeru kakršne koli spremembe ali nenamerne spremembe namernega sproščanja GSO ali kombinacije GSO, ki bi lahko imela posledice glede tveganj za zdravje ljudi in okolje, potem ko je pristojni organ dal svojo pisno odobritev, ali če so na voljo nove informacije o teh tveganjih, medtem ko prijavo proučuje pristojni organ države članice ali potem ko je ta organ dal svojo pisno odobritev, prijavitelj takoj:

2.  Če v odstavku 1 naveden pristojni organ dobi na voljo informacije, ki bi lahko imele precejšnje posledice glede tveganj za zdravje ljudi in okolje, ali v okoliščinah, opisanih v odstavku 1, pristojni organ ovrednoti te informacije in jih da na voljo javnosti. Od prijavitelja lahko zahteva, da spremeni pogoje, začasno ustavi ali preneha z namernim sproščanjem ter o tem obvesti javnost.

Člen 9

Posvetovanje z in obveščanje javnosti

1.  Brez poseganja v določbe členov 7 in 25 se države članice o predlaganem namernem sproščanju posvetujejo z javnostjo in, če je to primerno, s skupinami. Pri tem države članice določijo ureditev za to posvetovanje, vključno z ustreznim rokom, da bi dali javnosti ali skupinam priložnost izraziti svoje mnenje.

2.  Brez poseganja v določbe člena 25:

Člen 10

Poročanje prijaviteljev o sproščanjih

Po zaključenem sproščanju in zatem v presledkih, določenih v odobritvi na podlagi rezultatov ocene tveganja za okolje, prijavitelj pristojnemu organu pošlje rezultat sproščanja glede kakršnega koli tveganja za zdravje ljudi in okolje, če je to primerno, s posebnim poudarkom na kakršnikoli vrsti proizvoda, ki ga prijavitelj namerava prijaviti na poznejši stopnji. Oblika za predstavitev tega rezultata se določi po postopku iz člena 30(2).

Člen 11

Izmenjava informacij med pristojnimi organi in Komisijo

1.  Komisija vzpostavi sistem za izmenjavo informacij, ki jih vsebujejo prijave. Pristojni organi Komisiji v 30 dneh po prejemu pošljejo povzetek vsake prijave, prejete po členu 6. Oblika tega povzetka se določi in spremeni, če je to primerno, po postopku iz člena 30(2).

2.  Komisija te povzetke najkasneje 30 dni po prejemu posreduje drugim državam članicam, ki lahko v 30 dneh preko Komisije ali neposredno izrazijo svoje pripombe. Državi članici se na njeno zahtevo dovoli, da od pristojnega organa ustrezne države članice prejme kopijo celotne prijave.

3.  Pristojni organi Komisijo obvestijo o končnih odločitvah po členu 6(5), vključno z razlogi za zavrnitev prijave, če je to ustrezno, in o rezultatih sproščanj, prejetih po členu 10.

4.  Za sproščanja GSO iz člena 7 države članice enkrat letno pošljejo seznam GSO, sproščenih na njihovih ozemljih, in seznam zavrnjenih prijav Komisiji, ki jih posreduje pristojnim organom drugih držav članic.