English - European Union - Environment -

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EG

av den 12 mars 2001

om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG

1. Översikt

PART A GENERAL PROVISIONS

PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS

PART D FINAL PROVISIONS

ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

ANNEX I A

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

PART 1

Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:

(1)

recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;

(2)

techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;

(3)

cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

PART 2

Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:

(1)

in vitro fertilisation,

(2)

natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,

(3)

polyploidy induction.

ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

ANNEX I B

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:

(1)

mutagenesis,

(2)

cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.

BILAGA II PRINCIPER FÖR MILJÖRISKBEDÖMNING

BILAGA II

PRINCIPER FÖR MILJÖRISKBEDÖMNING

▼M3

I denna bilaga ges en allmän beskrivning av det mål som ska uppnås, de faktorer som ska beaktas och de allmänna principer och den metodik som ska följas för att utföra den miljöriskbedömning som avses i artiklarna 4 och 13. Tekniska vägledande kommentarer får utarbetas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2, i syfte att förenkla genomförandet och förklaringarna av denna bilaga.

▼B

För att bidra till en gemensam tolkning av begreppen ”direkt, indirekt, omedelbar och fördröjd” när denna bilaga genomförs, skall dessa termer definieras på följande sätt, utan att det föregriper ytterligare vägledning i detta avseende och särskilt i fråga om i vilken utsträckning indirekta effekter kan och bör beaktas:

—

direkta effekter: primära effekter på människors hälsa eller på miljön som direkt kan härledas till en genetiskt modifierad organism och som inte kan härledas till ett kausalt orsakssamband.

—

indirekta effekter: effekter på människors hälsa eller på miljön som kan härledas till ett kausalt orsakssamband, genom mekanismer som t.ex. interaktion med andra organismer, överföring av genetiskt material eller förändringar i bruk eller hantering.

Observationer av indirekta effekter kommer sannolikt att vara fördröjda.

—

omedelbara effekter: effekter på människors hälsa eller på miljön som observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut. Omedelbara effekter kan vara direkta eller indirekta.

—

fördröjda effekter: effekter på människors hälsa eller på miljön som kanske inte observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut men som visar sig som en direkt eller indirekt effekt antingen i ett senare skede eller då utsättningen avslutats.

En allmän princip för miljöriskbedömningen är också att en analys av de ”kumulativa långsiktiga effekterna” som sammanhänger med utsättningen och utsläppandet på marknaden skall genomföras. ”Kumulativa långsiktiga effekter” innebär de ackumulerade effekterna av medgivanden på människors hälsa och miljön, inbegripet bl.a. floran och faunan, markens bördighet, markens nedbrytning av organiskt material, näringskedjan, den biologiska mångfalden, djurens hälsa och resistensproblem i samband med antibiotika.

A. Mål

Målet med en miljöriskbedömning är att från fall till fall identifiera och utvärdera de eventuella negativa effekter, antingen direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda, som avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan få för människors hälsa och på miljön. Miljöriskbedömningen bör göras för att utreda om det finns behov av riskhantering och i så fall vilka metoder som är lämpligast.

B. Allmänna principer

I enlighet med försiktighetsprincipen bör följande allmänna principer följas när miljöriskbedömningen genomförs:

—

De identifierade egenskaper hos en genetiskt modifierad organism och dess användning som möjligen kan förorsaka negativa effekter bör jämföras med egenskaperna hos den icke-modifierade organism från vilken den härstammar och användningen av denna i motsvarande situationer.

—

Miljöriskbedömningen bör genomföras på ett vetenskapligt sunt och öppet sätt och grunda sig på tillgängliga vetenskapliga och tekniska data.

—

Miljöriskbedömningen bör genomföras från fall till fall, vilket innebär att den information som behövs kan variera beroende på den typ av genetiskt modifierade organismer som berörs, deras avsedda användning och den miljö som eventuellt skall ta emot dem, med beaktande av bl.a. de genetiskt modifierade organismer som redan finns i miljön.

—

Om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och dess effekter på människors hälsa eller på miljön blir tillgängliga, kan miljöriskbedömningen behöva göras om för att det skall

—

avgöras om risknivån har förändrats,

—

avgöras om det finns behov av att ändra riskhanteringen till följd av detta.

▼M5

C. Metodik

Vägledning från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet finns tillgänglig för genomförande av detta avsnitt för anmälningar enligt del C.

C.1 Allmänna och specifika överväganden vad gäller miljöriskbedömningen

1. Avsiktliga och oavsiktliga förändringar

Som en del av den identifiering och utvärdering av eventuella negativa effekter som avses i avsnitt A ska miljöriskbedömningen identifiera avsiktliga och oavsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering och utvärdera om de kan ha negativa effekter på människors hälsa och miljön.

Avsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är förändringar som är avsedda att inträffa och som uppfyller det ursprungliga målet för den genetiska modifieringen.

Oavsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är enhetliga förändringar som går utöver de avsiktliga förändringarna av att genetisk modifiering införs.

Avsiktliga och oavsiktliga förändringar kan ha direkta eller indirekta och omedelbara eller fördröjda effekter på människors hälsa och miljön.

2. Långsiktiga negativa effekter och kumulativa långsiktiga negativa effekter i miljöriskbedömningen i anmälningar enligt del C

Långsiktiga effekter av en genetiskt modifierad organism är effekter till följd av organismers eller deras avkommas fördröjda respons på långsiktig eller kronisk exponering för en genetiskt modifierad organism eller till följd av extensiv användning av en genetiskt modifierad organism i tid och rum.

Vid identifiering och utvärdering av eventuella långsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad organism på människors hälsa och miljön ska hänsyn tas till följande:

Samspelet på lång sikt mellan genetiskt modifierade organismer och utsättningsmiljön.

Egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen som blir betydelsefulla på lång sikt.

Uppgifter som erhållits från upprepade avsiktliga utsättningar eller utsläppanden på marknaden av den genetiskt modifierade organismen under en lång period.

Vid identifiering och utvärdering av eventuella kumulativa långsiktiga negativa effekter som avses i inledningen i bilaga II ska hänsyn också tas till genetiskt modifierade organismer som tidigare avsiktligt satts ut eller släppts ut på marknaden.

3. Kvaliteten på uppgifterna

I syfte att göra en miljöriskbedömning för en anmälan enligt del C i detta direktiv ska anmälaren sammanställa redan tillgängliga uppgifter från vetenskaplig litteratur eller andra källor, inklusive övervakningsrapporter, och, om möjligt, ta fram de uppgifter som behövs genom lämpliga studier. I förekommande fall ska anmälaren i miljöriskbedömningen motivera varför uppgifter inte kan tas fram genom studier.

En miljöriskbedömning för anmälningar enligt del B i direktivet ska åtminstone basera sig på redan tillgängliga uppgifter från vetenskaplig litteratur eller andra källor och kan kompletteras med ytterligare uppgifter som anmälaren tagit fram.

Om det i miljöriskbedömningen läggs fram uppgifter som tagits fram utanför Europa ska deras relevans för utsättningsmiljön i unionen motiveras.

Uppgifter som lämnas i miljöriskbedömningen för anmälningar enligt del C i detta direktiv ska uppfylla följande krav:

När toxikologiska studier som gjorts för att bedöma risken för människors eller djurs hälsa lämnas i miljöriskbedömningen ska anmälaren lämna bevis på att studierna gjorts på anläggningar som uppfyller

kraven i direktiv 2004/10/EG, eller

ii)

OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) om de utförs utanför unionen.

När andra studier än toxikologiska studier lämnas i miljöriskbedömningen ska de

följa principerna för god laboratoriesed (GLP) i direktiv 2004/10/EG, i förekommande fall, eller

ii)

utföras av organisationer som är ackrediterade enligt relevant ISO-standard, eller

iii)

om relevant ISO-standard saknas, utföras i enlighet med internationellt erkända standarder.

Uppgifterna om resultaten från de studier som avses i leden a och b och om de studieprotokoll som använts ska vara tillförlitliga och omfattande och innehålla rådata i ett elektroniskt format som är lämpligt för att göra statistiska eller andra analyser.

Anmälaren ska, om möjligt, ange storleken på den effekt som varje genomförd studie avser att upptäcka och motivera den.

Valet av platser för fältstudier ska basera sig på relevanta utsättningsmiljöer med tanke på den eventuella exponering och effekt som skulle observeras där den genetiskt modifierade organismen kan komma att sättas ut. Valet ska motiveras i miljöriskbedömningen.

Det icke-genetiskt modifierade jämförelsematerialet ska vara ändamålsenligt för de relevanta utsättningsmiljöerna och ha en genetisk bakgrund som är jämförbar med den genetiskt modifierade organismen. Valet av jämförelsematerial ska motiveras i miljöriskbedömningen.

4. Staplade transformationshändelser i anmälningar enligt del C

Följande ska tillämpas på miljöriskbedömning av en genetiskt modifierad organism som innehåller staplade transformationshändelser i anmälningar enligt del C:

Anmälaren ska lämna en miljöriskbedömning för varje enskild transformationshändelse i den genetiskt modifierade organismen eller hänvisa till redan inlämnade anmälningar för dessa enskilda transformationshändelser.

Anmälaren ska lämna en bedömning av följande aspekter:

Transformationshändelsernas stabilitet.

ii)

Transformationshändelsernas uttryck.

iii)

Eventuella additiva eller sam- eller motverkande effekter som beror på kombinationen av transformationshändelser.

När den genetiskt modifierade organismens avkomma kan innehålla flera olika klyvningsprodukter av staplade transformationshändelser ska anmälaren tillhandahålla en vetenskaplig grund som styrker att det inte behöver lämnas några uppgifter om experiment för de berörda klyvningsprodukterna, oberoende av deras ursprung, eller, om en sådan vetenskaplig grund saknas, lämna uppgifter om experiment.

C.2 Egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen och utsättningarna

Miljöriskbedömningen ska beakta relevanta tekniska och vetenskapliga fakta om egenskaperna hos

—

mottagar- eller föräldraorganismer,

—

genetiska modifieringar, antingen införande eller borttagande av genetiskt material, och relevanta uppgifter om vektorn och givaren,

—

den genetiskt modifierade organismen,

—

avsett utsättande eller bruk, inklusive omfattning,

—

de potentiella utsättningsmiljöer där den genetiskt modifierade organismen kommer att sättas ut och där transgenen kan spridas, och

—

samverkan mellan dessa egenskaper.

Relevanta uppgifter från tidigare utsättningar av samma eller liknande genetiskt modifierade organismer och organismer med liknande egenskaper och deras biotiska och abiotiska interaktion med liknande utsättningsmiljöer, inklusive uppgifter från övervakning av sådana organismer, ska beaktas i miljöriskbedömningen, i enlighet med artikel 6.3 eller artikel 13.4.

C.3. Olika steg i miljöriskbedömningen

Den miljöriskbedömning som avses i artiklarna 4, 6, 7 och 13 ska göras för samtliga relevanta riskområden som avses i avsnitt D.1 eller D.2 i enlighet med följande sex steg:

1. Problemformulering, inklusive faroidentifiering

Syftet med problemformuleringen är följande:

Identifiera eventuella ändringar av de egenskaper hos organismen som hänger samman med den genetiska förändringen, genom en jämförelse av den genetiskt modifierade organismens egenskaper med egenskaperna hos det valda icke-genetiskt modifierade jämförelsematerialet under motsvarande utsättnings- och användningsvillkor.

Identifiera eventuella negativa effekter på människors hälsa eller miljön som hänger samman med de ändringar som har identifierats enligt led a.

Man får inte bortse från eventuella negativa effekter av det skälet att det är osannolikt att de uppträder.

Eventuella negativa effekter kommer att variera från fall till fall, och kan inbegripa

—

effekter på populationsdynamiken inom och mellan arter i utsättningsmiljön och den genetiska mångfalden inom var och en av dessa populationer som leder till en eventuell minskning av den biologiska mångfalden,

—

ändrad känslighet för patogener, vilket underlättar spridning av smittsamma sjukdomar eller skapar nya reservoarer eller vektorer,

—

äventyrande av läkar-, veterinär- och växtskyddsbehandlingar i profylaktiskt eller terapeutiskt syfte, till exempel som en följd av överföring av gener som ger resistens mot antibiotika som används inom human- eller veterinärmedicin,

—

biogeokemiska effekter (biogeokemiska kretslopp), inklusive återvinning av kol och kväve, genom att nedbrytningen av organiskt material i marken förändras,

—

sjukdom som drabbar människor, inklusive allergiframkallande eller toxiska reaktioner,

—

sjukdom som drabbar djur och växter, inklusive toxisk och, när det gäller djur, allergiframkallande reaktioner, i förekommande fall.

När eventuella långsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad organism har identifierats ska de bedömas genom skrivbordsundersökningar med hjälp av, om möjligt, en eller flera av följande källor:

Bevisning från tidigare erfarenheter.

ii)

Tillgängliga datamängder och tillgänglig litteratur.

iii)

Matematiska modeller.

Identifiera relevanta parametrar för bedömningen.

De eventuella negativa effekter som kan påverka de identifierade parametrarna för bedömningen ska beaktas i nästa steg av riskbedömningen.

Identifiera och beskriva exponeringsvägar eller andra mekanismer genom vilka negativa effekter kan uppträda.

Negativa effekter kan uppträda direkt eller indirekt genom exponeringsvägar eller andra mekanismer som kan inbegripa

—

spridning av en eller flera genetiskt modifierade organismer i miljön,

—

överföring av det införda genetiska materialet till samma organism eller andra organismer, oavsett om de är genetiskt modifierade eller inte,

—

fenotypisk och genetisk instabilitet,

—

interaktion med andra organismer,

—

ändrad hantering, även, i förekommande fall, i samband med jordbruksmetoder.

Formulera testbara hypoteser och definiera relevanta mätningsparametrar, för att, om möjligt, möjliggöra en kvantitativ utvärdering av eventuella negativa effekter.

Beakta eventuella osäkerheter, inklusive kunskapsklyftor och metodbegränsningar.

2. Farokarakterisering

Omfattningen av varje eventuell negativ effekt ska utvärderas. Vid denna utvärdering ska man förutsätta att en sådan negativ effekt kommer att inträffa. I miljöriskbedömningen ska man ta hänsyn till att omfattningen sannolikt påverkas av de utsättningsmiljöer där man avser att sätta ut en genetiskt modifierad organism och omfattningen på och villkoren för utsättningen.

Utvärderingen ska om möjligt vara kvantitativ.

Om utvärderingen är kvalitativ ska olika kategorier (”hög”, ”måttlig”, ”låg” eller ”försumbar”) användas och en förklaring av effektens omfattning ges för varje kategori.

3. Exponeringskarakterisering

Sannolikheten för förekomst av varje eventuell negativ effekt som har identifierats ska utvärderas så att en kvantitativ bedömning av exponeringen, om möjligt, kan göras som ett relativt mått på sannolikheten, eller i annat fall en kvalitativ bedömning av exponeringen. Utsättningsmiljöernas egenskaper och anmälans omfattning ska beaktas.

Om utvärderingen är kvalitativ ska olika kategorier (”hög”, ”måttlig”, ”låg” eller ”försumbar”) av exponeringen användas och en förklaring av effektens omfattning ges för varje kategori.

4. Riskkarakterisering

Risken ska karakteriseras genom en kombination, för varje eventuell negativ effekt, av omfattningen och sannolikheten för att den negativa effekten uppstår så att en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning av risken kan göras.

Om en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning inte kan göras ska en kvalitativ uppskattning av risken göras. I det fallet ska olika kategorier (”hög”, ”måttlig”, ”låg” eller ”försumbar”) för risken användas och för varje kategori ska en förklaring av effektens omfattning ges.

Osäkerheten i fråga om varje identifierad risk ska i förekommande fall beskrivas och om möjligt uttryckas i kvantitativa termer.

5. Riskhanteringsstrategier

En riskhanteringsstrategi ska läggas fram när risker identifieras som till följd av deras egenskaper kräver insatser för att kunna hanteras.

Riskhanteringsstrategierna ska gå ut på att minska faran eller exponeringen eller båda och ska stå i proportion till den avsedda minskningen av risken, omfattningen på och villkoren för utsättningen samt de nivåer av osäkerhet som identifierats i miljöriskbedömningen.

Den därav följande minskningen av den totala risken ska om möjligt kvantifieras.

6. Utvärdering av den totala risken och slutsatser

En kvalitativ och, om möjligt, kvantitativ utvärdering av den totala risken på grund av en genetiskt modifierad organism ska göras med beaktande av resultaten från riskkarakteriseringen, de föreslagna riskhanteringsstrategierna och de därmed förknippade osäkerhetsnivåerna.

Utvärderingen av den totala risken ska, i förekommande fall, omfatta de riskhanteringsstrategier som föreslagits för varje identifierad risk.

I utvärderingen av den totala risken och slutsatserna ska det också föreslås särskilda krav för övervakningsplanen av den genetiskt modifierade organismen och, i förekommande fall, för övervakningen av hur effektiva de föreslagna riskhanteringsåtgärderna är.

När det gäller anmälningar enligt del C i detta direktiv ska utvärderingen av den totala risken också innehålla en redogörelse av de antaganden som gjordes under miljöriskbedömningen och omfattningen av de osäkerheter och deras beskaffenhet som hänger samman med riskerna och en motivering till de föreslagna riskhanteringsåtgärderna.

D. Slutsatser om särskilda riskområden i miljöriskbedömningen

Slutsatser om potentiell miljöpåverkan i relevanta utsättningsmiljöer till följd av att genetiskt modifierade organismer sätts ut eller släpps ut på marknaden ska dras för varje relevant riskområde i avsnitt D.1 för andra genetiskt modifierade organismer än högre växter eller avsnitt D.2 för genetiskt modifierade högre växter, mot bakgrund av den miljöriskbedömning som ska göras enligt principerna i avsnitt B och metodiken i avsnitt C och på grundval av den information som krävs enligt bilaga III.

▼B

D.1 När det gäller andra genetiskt modifierade organismer än högre växter

Sannolikheten för att den genetiskt modifierade organismen blir motståndskraftig och invasiv i naturliga livsmiljöer under villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.

Selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas den genetiskt modifierade organismen och sannolikheten för att dessa förverkligas under villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.

Potential för genöverföring till andra arter under villkoren för den föreslagna utsättningen av den genetiskt modifierade organismen, och selektiva fördelar eller nackdelar som då tilldelas dessa arter.

Potentiell omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismer (i tillämpliga fall).

Potentiell omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och icke-målorganismer, inklusive påverkan på populationsnivåerna för konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener.

Möjliga omedelbara och/eller fördröjda effekter på människors hälsa till följd av potentiell direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och personer som arbetar med, kommer i kontakt med eller vistas i närheten av utsättningar av genetiskt modifierade organismer.

Möjliga omedelbara och/eller fördröjda effekter på djurs hälsa och konsekvenser för näringskedjan till följd av konsumtion av den genetiskt modifierade organismen och av produkter som härrör från genetiskt modifierade organismer om de är avsedda att användas som djurfoder.

Möjliga omedelbara och/eller fördröjda effekter på biogeokemiska processer till följd av potentiell direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismer och icke-målorganismer i närheten av en eller flera utsättningar av genetiskt modifierade organismer.

Möjlig omedelbar och/eller fördröjd, direkt och indirekt miljöpåverkan till följd av de specifika metoder som används för att hantera den genetiskt modifierade organismen, när dessa metoder skiljer sig från sådana som används för icke-genetiskt modifierade organismer.

▼M5

D.2 När det gäller genetiskt modifierade högre växter (GMHP)

Med högre växter avses växter som hör till den taxonomiska gruppen Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae)

GMHP:s motståndskraft och invasiva förmåga, inklusive genöverföring mellan växter

Genöverföring mellan växter och mikroorganismer

GMHP:s interaktion med målorganismer

GMHP:s interaktion med icke-målorganismer

Inverkan av specifika metoder för odling, hantering och skörd

Effekter på biogeokemiska processer

Effekter på människors eller djurs hälsa.

BILAGA III

OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN

Uppgifterna i bilaga III A, när det gäller andra genetiskt modifierade organismer än högre växter, eller i bilaga III B, när det gäller genetiskt modifierade högre växter, ska i regel ingå i de anmälningar som avses i delarna B och C i detta direktiv.

En viss undergrupp av uppgifter i bilaga III A eller bilaga III B behöver inte tillhandahållas om den inte är relevant eller nödvändig för att utvärdera riskerna i en viss anmälan, framför allt med tanke på den genetiskt modifierade organismens egenskaper, omfattningen på och villkoren för utsättningen eller dess avsedda användningsvillkor.

Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje undergrupp av uppgifter kan också variera med hänsyn till den föreslagna utsättningens beskaffenhet och omfattning.

För varje undergrupp av uppgifter som krävs ska följande uppgifter lämnas:

Sammanfattningar av och resultat från de studier som man hänvisar till i anmälan, inklusive, i förekommande fall, en redogörelse för varför de är relevanta för miljöriskbedömningen.

ii)

När det gäller anmälningar enligt del C i detta direktiv, bilagor med detaljerade uppgifter om dessa studier, inklusive en beskrivning av de metoder och material som använts eller hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända metoder samt namnet på det eller de organ som har ansvaret för studierna.

Framtida utveckling inom genetisk modifiering kan göra det nödvändigt att anpassa denna bilaga till den tekniska utvecklingen eller att utarbeta vägledande noter till denna bilaga. Ytterligare differentiering av uppgiftskraven för olika typer av genetiskt modifierade organismer, till exempel perenna växter och träd, encelliga organismer, fiskar eller insekter, eller för särskild användning av genetiskt modifierade organismer, t.ex. utveckling av vacciner, kan bli möjlig när man inom unionen har fått tillräcklig erfarenhet av anmälningar om utsättning av särskilda genetiskt modifierade organismer.

▼B

ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

ANNEX III A

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

I. GENERAL INFORMATION

Name and address of the notifier (company or institute)

Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

Title of the project

II. INFORMATION RELATING TO THE GMO

A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):

scientific name,

taxonomy,

other names (usual name, strain name, etc.),

phenotypic and genetic markers,

degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,

description of identification and detection techniques,

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,

description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,

organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,

10.

verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,

11.

pathological, ecological and physiological traits:

(a)

classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;

(b)

generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;

(c)

information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;

(d)

pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;

(e)

antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;

(f)

involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.

12.

Nature of indigenous vectors:

(a)

sequence;

(b)

frequency of mobilisation;

(c)

specificity;

(d)

presence of genes which confer resistance.

13.

History of previous genetic modifications.

B. Characteristics of the vector

nature and source of the vector,

sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,

frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,

information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.

C. Characteristics of the modified organism

Information relating to the genetic modification:

(a)

methods used for the modification;

(b)

methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;

(c)

description of the insert and/or vector construction;

(d)

purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;

(e)

methods and criteria used for selection;

(f)

sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.

Information on the final GMO:

(a)

description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;

(b)

structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;

(c)

stability of the organism in terms of genetic traits;

(d)

rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;

(e)

activity of the expressed protein(s);

(f)

description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;

(g)

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;

(h)

history of previous releases or uses of the GMO;

(i)

considerations for human health and animal health, as well as plant health:

(i)

toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;

(ii)

comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;

(iii)

capacity for colonisation;

(iv)

if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:

—

diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,

—

communicability,

—

infective dose,

—

host range, possibility of alteration,

—

possibility of survival outside of human host,

—

presence of vectors or means of dissemination,

—

biological stability,

—

antibiotic resistance patterns,

—

allergenicity,

—

availability of appropriate therapies;

(v)

other product hazards.

III. INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT

A. Information on the release

description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,

foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,

preparation of the site previous to the release,

size of the site,

method(s) to be used for the release,

quantities of GMOs to be released,

disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),

worker protection measures taken during the release,

post-release treatment of the site,

10.

techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,

11.

information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.

B. Information on the environment (both on the site and in the wider environment):

geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),

physical or biological proximity to humans and other significant biota,

proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,

climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,

geographical, geological and pedological characteristics,

flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,

description of target and non-target ecosystems likely to be affected,

a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,

any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.

IV. INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT

A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination

biological features which affect survival, multiplication and dispersal,

known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),

sensitivity to specific agents.

B. Interactions with the environment

predicted habitat of the GMOs,

studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,

genetic transfer capability

(a)

postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;

(b)

postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs,

likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,

measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,

routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,

description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,

potential for excessive population increase in the environment,

competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),

10.

identification and description of the target organisms if applicable,

11.

anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,

12.

identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,

13.

likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,

14.

known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,

15.

known or predicted involvement in biogeochemical processes,

16.

other potential interactions with the environment.

V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS

A. Monitoring techniques

methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,

specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,

techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,

duration and frequency of the monitoring.

B. Control of the release

methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,

methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,

methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.

C. Waste treatment

type of waste generated,

expected amount of waste,

description of treatment envisaged.

D. Emergency response plans

methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,

methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,

methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,

methods for the isolation of the area affected by the spread,

plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.

▼M5

ANNEX III B

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)

I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute)

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

3. Title of the project

4. Information relating to the release

(a)

Purpose of the release

(b)

Foreseen date(s) and duration of the release

(c)

Method by which the GMHP will be released

(d)

Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods

(e)

Approximate number of plants (or plants per m2).

5. Information relating to the site of release

(a)

Location and size of the release site(s).

(b)

Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.

(c)

Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.

(d)

Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar or breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the GMHP

(i)

General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted/deleted:

—

size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.

(iii)

Parts of the plant where the insert is expressed.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of the molecular characterisation

3. Information on specific areas of risk

(a)

Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.

(b)

Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.

(c)

Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.

(d)

Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(e)

Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(f)

Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.

(g)

Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.

(h)

Conclusions on the specific areas of risk.

4. Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans

(a)

Any measures taken, including:

(i)

spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;

(ii)

any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.

(b)

Description of methods for post-release treatment of the site.

(c)

Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.

(d)

Description of monitoring plans and techniques.

(e)

Description of any emergency plans.

(f)

Description of the methods and procedures to:

(i)

avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;

(ii)

protect the site from intrusion by unauthorised individuals;

(iii)

prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

II. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute).

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).

3. Designation and specification of the GMHP.

4. Scope of the notification.

(a)

Cultivation

(b)

Other uses (to be specified in the notification).

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar/breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination;

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the genetically modified plant

(i)

Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted or deleted:

—

size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,

—

the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,

—

in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,

—

sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,

—

all Open Reading Frames, (hereafter referred to as ‘ORFs’) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA. ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,

—

primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.

(iii)

Information on the expression of the insert:

—

method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,

—

information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,

—

parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,

—

potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,

—

protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of molecular characterisation

3. Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics and of composition

(a)

Choice of conventional counterpart and additional comparators.

(b)

Choice of sites for field studies.

(c)

Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis:

(i)

Description of field studies design

(ii)

Description of relevant aspect of the receiving environments

(iii)

Statistical analysis.

(d)

Selection of plant material for analysis, if relevant.

(e)

Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics.

(f)

Comparative analysis of composition, if relevant.

(g)

Conclusions of comparative analysis.

4. Specific information for each area of risk

For each of the seven areas of risk referred to in Section D.2 of Annex II the notifier shall first describe the pathway to harm explaining in a chain of cause and effect how the release of the GMHP could lead to harm, taking into account both hazard and exposure.

The notifier shall submit the following information, except where it is not relevant in view of the intended uses of the GMO:

(a)

Persistence and invasiveness including plant to plant gene transfer

(i)

Assessment of the potential for the GMHP to become more persistent or invasive and the adverse environmental effects thereof;

(ii)

Assessment of the potential for the GMHP to transmit transgene(s) to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof;

(iii)

Conclusions on the adverse environmental effect(s) of persistence and invasiveness of the GMHP including the adverse environmental effect(s) of plant-to-plant gene transfer.

(b)

Plant to micro-organism gene transfer

(i)

Assessment of the potential for transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on the adverse effect(s) of the transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms for human and animal health and the environment;

(c)

Interactions of the GMHP with target organisms, if relevant

(i)

Assessment of the potential for changes in the direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms and the adverse environmental effect(s);

(ii)

Assessment of the potential for evolution of resistance of the target organism to the expressed protein (based on the history of evolution of resistance to conventional pesticides or transgenic plants expressing similar traits) and any adverse environmental effect(s) thereof;

(iii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with target organisms.

(d)

Interactions of the GMHP with non-target organisms.

(i)

Assessment of the potential for direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, including protected species, and the adverse effect(s) thereof.

The assessment shall also take into account the potential adverse effect(s) on relevant ecosystem services and on the species providing those services.

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with non-target organisms.

(e)

Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques

(i)

For GMHPs for cultivation, assessment of the changes in the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP and the adverse environmental effect(s) thereof;

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of the specific cultivation, management and harvesting techniques.

(f)

Effects on biogeochemical processes

(i)

Assessment of the changes in the biogeochemical processes within the area in which the GMHP is to be grown and in the wider environment, and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on adverse effects on biogeochemical processes.

(g)

Effects on human and animal health

(i)

Assessment of potential direct and indirect interactions between the GMHP and persons working with or coming into contact with the GMHPs, including through pollen or dust from a processed GMHP, and assessment of the adverse effects of those interactions on human health;

(ii)

For GMHPs not destined for human consumption, but where the recipient or parental organism(s) may be considered for human consumption, assessment of the likelihood of and possible adverse effects on human health due to accidental intake;

(iii)

Assessment of the potential adverse effects on animal health due to accidental consumption of the GMHP or of material from that plant by animals;

(iv)

Conclusions on the effects on human and animal health.

(h)

Overall risk evaluation and conclusions.

A summary of all the conclusions under each area of risk shall be provided.

The summary shall take into account the risk characterisation in accordance with steps 1 to 4 of the methodology described in Section C.3 of Annex II and the risk management strategies proposed in accordance with point 5 of Section C.3 of Annex II.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

▼B

BILAGA IV YTTERLIGARE UPPGIFTER

BILAGA IV

YTTERLIGARE UPPGIFTER

▼M3

I denna bilaga ges en allmän beskrivning av de ytterligare uppgifter som ska lämnas i en anmälan om utsläppande på marknaden och uppgifter som krävs för märkning av produkter som ska släppas ut på marknaden och som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer samt genetiskt modifierade organismer för vilka undantag medgivits enligt artikel 2.4 andra stycket. Tekniska vägledande kommentarer som bland annat beskriver hur produkten är avsedd att användas får utarbetas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2, i syfte att förenkla genomförandet och förklaringarna av denna bilaga. Kraven på märkning av undantagna organismer enligt artikel 26 ska ske genom lämpliga rekommendationer och restriktioner för användningen:

▼B

Utöver vad som anges i bilaga III skall följande uppgifter lämnas i anmälan om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

▼M5

Produkternas föreslagna handelsbeteckningar och namn på de genetiskt modifierade organismer som de innehåller och ett förslag till unik identitetsbeteckning för den genetiskt modifierade organismen som skapats i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 ( 8 ). Sedan tillstånd givits ska eventuella nya handelsbeteckningar lämnas till den behöriga myndigheten.

▼B

Namn och fullständig adress för den person som är etablerad i gemenskapen och som svarar för utsläppandet på marknaden, antingen detta är tillverkaren, importören eller distributören.

Namn och fullständig adress för den eller de personer som lämnar kontrollprover.

Beskrivning av hur produkten och produkten som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer är avsedd att användas. Skillnader i användningen eller hanteringen av den genetiskt modifierade organismen jämfört med liknande icke genetiskt modifierade produkter bör belysas.

Beskrivning av det geografiska område eller de geografiska områden och miljötyper där produkten är avsedd att användas inom gemenskapen, inbegripet där så är möjligt, en beräkning av användningens omfattning i varje område.

Tänkta kategorier av användare t.ex. industri, jordbruk och övriga yrkesutövare, konsumenter i allmänhet.

▼M5

Metoder för detektering, identifiering och, i förekommande fall, kvantifiering av transformationshändelsen; prover av de genetiskt modifierade organismerna och kontrollprover till dessa samt information om var referensmaterialet finns tillgängligt. Uppgifter som av skäl som hänför sig till deras konfidentiella natur inte kan införas i den offentliga delen av de register som avses i artikel 31.2 ska identifieras.

▼B

Föreslagen märkning på en etikett eller i ett följedokument. Denna skall innehålla, åtminstone i komprimerad form, en handelsbeteckning för produkten, en förklaring att ”denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer” den genetiskt modifierade organismens namn och de uppgifter som avses i punkt 2. Märkningen bör ange hur uppgifter kan erhållas i den offentliga delen av registret.

Utöver vad som anges i punkt A skall i enlighet med artikel 13 i detta direktiv följande uppgifter lämnas i anmälan när så är relevant:

Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller missbruk.

Särskilda instruktioner eller rekommendationer för lagring och hantering.

Särskilda instruktioner för att genomföra övervakning och rapportering till anmälaren, och när så behövs till den behöriga myndigheten, så att de behöriga myndigheterna kan få nödvändig information om eventuella negativa effekter. Dessa instruktioner bör stämma överens med bilaga VII del C.

Föreslagna restriktioner för användningen av den genetiskt modifierade organismen, exempelvis uppgifter om var produkten får användas och för vilket ändamål.

Föreslagen förpackning.

Beräknad produktion i och/eller import till gemenskapen.

Föreslagen ytterligare märkning. Detta kan innefatta, åtminstone i komprimerad form, de uppgifter som avses i punkterna A4, A5, B1, B2, B3 och B4.

BILAGA V KRITERIER FÖR TILLÄMPNINGEN AV DIFFERENTIERADE FÖRFARANDEN (ARTIKEL 7)

BILAGA V

KRITERIER FÖR TILLÄMPNINGEN AV DIFFERENTIERADE FÖRFARANDEN (ARTIKEL 7)

De kriterier som avses i artikel 7.1 anges nedan.

Den icke modifierade (mottagar)organismens taxonomiska status och biologi (t.ex. förökningssätt och pollinering, förmåga att korsa sig med besläktade arter, förmåga att orsaka sjukdom) skall vara väl känd.

Det skall finnas tillräckliga kunskaper om de risker för människors hälsa och för miljön som är förknippade med föräldrarorganismerna, i förekommande fall, och mottagarorganismerna i utsättningsmiljön.

Det skall finnas uppgifter om varje interaktion som är särskilt relevant för riskbedömningen och som avser föräldrarorganismen, i förekommande fall, och mottagarorganismen och övriga organismer i ekosystem där experimentell utsättning görs.

Det skall finnas uppgifter som visar att allt infört genetiskt material är tillfredsställande beskrivet. Uppgifter skall finnas om uppbyggnaden av eventuella vektorsystem eller sekvenser av genetiskt material som används med bärar-DNA:n. Om en genetisk modifiering innebär att genetiskt material har tagits bort, skall det anges i vilken omfattning. Det skall även finnas tillräckliga uppgifter om den genetiska modifieringen för att göra det möjligt att identifiera den genetiskt modifierade organismen och dess avkomma under utsättningen.

Den genetiskt modifierade organismen får inte medföra ytterligare eller ökad risk för människors hälsa och miljö under de förhållanden som gäller för den experimentella utsättningen i jämförelse med motsvarande utsättning av föräldrarorganismer, i förekommande fall, och mottagarorganismer. Den genetiskt modifierade organismens eventuella förmåga att sprida sig i miljön och i främmande ekosystem och dess förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer i miljön får inte leda till negativa effekter.

BILAGA VI RIKTLINJER FÖR BEDÖMNINGSRAPPORTERNA

BILAGA VI

RIKTLINJER FÖR BEDÖMNINGSRAPPORTERNA

I den bedömningsrapport som avses i artiklarna 13, 17, 19 och 20 bör särskilt följande ingå:

Identifiering av de egenskaper hos mottagarorganismen som är relevanta för bedömningen av den eller de aktuella genetiskt modifierade organismerna. Identifiering av kända risker för människors hälsa och för miljön vilka uppkommer till följd av att den icke-modifierade mottagarorganismen sätts ut i miljön.

Beskrivning av resultatet av den genetiska modifieringen i den modifierade organismen.

Bedömning av huruvida den genetiska modifieringen har beskrivits tillräckligt ingående för att utvärdera riskerna för människors hälsa och miljön.

Identifiering av eventuella nya risker för människors hälsa och miljön som kan uppstå till följd av att den eller de aktuella genetiskt modifierade organismerna sätts ut i jämförelse med utsättning av motsvarande icke-modifierade organismer, utifrån den riskbedömning som utförts enligt bilaga II.

Slutsats om huruvida en eller flera produkter som består av eller innehåller den eller de aktuella genetiskt modifierade organismerna bör släppas ut på marknaden samt på vilka villkor, om de aktuella genetiskt modifierade organismerna eventuellt inte skall släppas ut på marknaden eller om yttrande skall inhämtas från andra behöriga myndigheter och kommissionen angående särskilda frågor i miljöriskbedömningen. Dessa aspekter bör specificeras. I slutsatsen bör tydligt behandlas den avsedda användningen, riskhantering och den föreslagna övervakningen. Om slutsatsen är att de genetiskt modifierade organismerna inte skall släppas ut på marknaden skall den behöriga myndigheten ange skälen för sin slutsats.

BILAGA VII ÖVERVAKNINGSPLAN

BILAGA VII

ÖVERVAKNINGSPLAN

▼M3

I denna bilaga ges en allmän beskrivning av det mål som ska uppnås och de allmänna principer som ska följas för att utforma den övervakningsplan som avses i artiklarna 13.2, 19.3 och artikel 20. Tekniska vägledande kommentarer får utarbetas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2, i syfte att förenkla genomförandet och förklaringarna av denna bilaga.

▼B

A. Mål

Målet med en övervakningsplan är att

—

bekräfta att alla antaganden i miljöriskbedömningen om förekomst och verkan av eventuella negativa effekter av den genetiskt modifierade organismen eller dess användning är korrekta, samt att

—

identifiera förekomst av sådana negativa effekter av den genetiskt modifierade organismen eller användning av den på människors hälsa eller på miljön som inte förutsågs i miljöriskbedömningen.

B. Allmänna principer

Övervakning, enligt artiklarna 13, 19 och 20 skall äga rum efter det att medgivande beviljats för utsläppande av en genetiskt modifierad organism på marknaden.

Tolkningen av de uppgifter som insamlats genom övervakning bör göras mot bakgrund av andra befintliga miljöförhållanden och annan verksamhet. När förändringar i miljön observeras bör ytterligare bedömning övervägas för att fastställa om de är en följd av den genetiskt modifierade organismen eller användning av den, eftersom sådana förändringar kan vara en följd av andra miljöfaktorer än utsläppandet av den genetiskt modifierade organismen på marknaden.

De erfarenheter och de data som insamlas genom övervakning av experimentell utsättning av genetiskt modifierade organismer kan vara till hjälp vid utformningen av det övervakningssystem efter utsläppandet på marknaden som krävs för att få marknadsföra produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

C. Utformning av övervakningsplanen

Utformningen av övervakningsplanen bör

vara detaljerad på grundval av varje särskilt fall med hänsyn till miljöriskbedömningen,

beakta den genetiskt modifierade organismens egenskaper, den avsedda användningens egenskaper och omfattning samt omfattningen av relevanta miljöförhållanden där den genetiskt modifierade organismen förväntas sättas ut,

införliva allmän övervakning av oförutsedda negativa effekter och, om nödvändigt, (fall-)specifik övervakning som inriktar sig på negativa effekter som identifierats i miljöriskbedömningen;

3.1

Fallspecifik övervakning bör genomföras under tillräckligt lång tid för att upptäcka omedelbara och direkta samt, i förekommande fall, fördröjda eller indirekta effekter som har identifierats i miljöriskbedömningen.

3.2

Vid tillsynen bör man, i förekommande fall, använda sig av redan etablerade rutinmässiga tillsynsmetoder så som övervakning av jordbrukssorter, växtskydd eller veterinärmedicinska produkter eller läkemedel. En förklaring bör ges om hur relevanta upplysningar som insamlats genom etablerade rutinmässiga tillsynsmetoder kommer att göras tillgängliga för tillståndsinnehavaren,

underlätta observation, på ett systematiskt sätt, av utsättningen av en genetiskt modifierad organism i den mottagande miljön och tolkning av dessa observationer med avseende på människors hälsa och miljön,

fastställa vem (anmälare, användare) som skall genomföra de olika uppgifter som krävs enligt övervakningsplanen och vem som är ansvarig för att se till att övervakningsplanen upprättas och genomförs på lämpligt sätt, samt se till att det finns vägar för att informera tillståndsinnehavare och den behöriga myndigheten om eventuella observerade negativa effekter på människors hälsa och miljön; (tidpunkter och intervaller för rapporter om resultaten av övervakningen skall anges),

beakta mekanismerna för att identifiera och bekräfta eventuella observerade negativa effekter på människors hälsa och miljön och göra det möjligt för tillståndsinnehavaren eller den behöriga myndigheten, i förekommande fall, att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att skydda människors hälsa och miljön.

BILAGA VIII

JÄMFÖRELSETABELL

Direktiv 90/220/EEG

Detta direktiv

Artikel 1.1

Artikel 1

Artikel 1.2

Artikel 3.2

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3.1

Artikel 4

—

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 6.1-6.4

Artikel 6.5

Artikel 7

Artikel 6.6

Artikel 8

Artikel 7

Artikel 9

Artikel 8

Artikel 10

Artikel 9

Artikel 11

Artikel 10.2

Artikel 12

Artikel 11

Artikel 13

Artikel 12.1-12.3 och 12.5

Artikel 14

Artikel 13.2

Artikel 15.3

—

Artikel 15.1-15.2 och 15.4

—

Artikel 16

—

Artikel 17

Artikel 13.3 och 13.4

Artikel 18

Artikel 13.5 och 13.6

Artikel 19.1 och 19.4

Artikel 12.4

Artikel 20.3

Artikel 14

Artikel 21

Artikel 15

Artikel 22

Artikel 16

Artikel 23

—

Artikel 24.1

Artikel 17

Artikel 24.2

Artikel 19

Artikel 25

—

Artikel 26

Artikel 20

Artikel 27

—

Artikel 28

—

Artikel 29

Artikel 21

Artikel 30

Artikel 22

Artikel 31.1, 31.4 och 31.5

Artikel 18.2

Artikel 31.6

Artikel 18.3

Artikel 31.7

—

Artikel 32

—

Artikel 33

Artikel 23

Artikel 34

—

Artikel 35

—

Artikel 36

—

Artikel 37

Artikel 24

Artikel 38

Bilaga I A

Bilaga I B

—

Bilaga II

Bilaga III

Bilaga II A

Bilaga III A

Bilaga II B

Bilaga III B

Bilaga III

Bilaga IV

—

Bilaga V

—

Bilaga VI

—

Bilaga VII

( 1 ) EGT L 117, 8.5.1990, s. 1. Direktivet ändrat genom direktiv 98/81/EG (EGT L 330, 5.12.1998, s. 13).

( 2 ) EGT L 292, 12.11.1994, s. 31.

( 3 ) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

( 4 ) Rådets direktiv 70/457/EEG av den 29 september 1970 om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter (EGT L 225, 12.10.1970, s. 1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 98/96/EG (EGT L 25, 1.2.1999, s. 27).

( 5 ) Rådets direktiv 70/458/EEG av den 29 september 1970 om saluföring av utsäde av köksväxter (EGT L 225, 12.10.1970, s. 7). Direktivet senast ändrat genom direktiv 98/96/EG.

( 6 ) Rådets direktiv 1999/105/EG av den 22 december 1999 om saluföring av skogsodlingsmaterial (EGT L 11, 15.1.2000, s. 17).

( 7 ) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

( 8 ) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).

1.1 Referenser

1.2 Identifierade krav

1.3 Relaterade standarder

2. Identifierade krav

Krav
Källa	Krav

3. Relaterade standarder

Standarder
Källa	Krav

Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.