Článok 33 Povinnosti distribútorov

1.   Pred sprístupnením systému EHR na trhu distribútori overujú, či:

2.   Distribútori zabezpečujú, aby sa systém EHR v čase, keď zaň nesú zodpovednosť, nezmenil spôsobom, ktorý ohrozuje jeho zhodu so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a s akýmikoľvek požiadavkami prijatými podľa článku 42.

3.   Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že systém EHR nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a s akýmikoľvek požiadavkami prijatými podľa článku 42, nesmie uvedený systém EHR sprístupniť na trhu, kým sa neuvedie do zhody. Distribútor okrem toho v tomto zmysle bez zbytočného odkladu informuje výrobcu alebo dovozcu, ako aj orgány dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom sa systém EHR sprístupnil alebo sa má sprístupniť na trhu. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že systém EHR predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť fyzických osôb, informuje o tom orgány dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom je distribútor usadený, ako aj výrobcu a dovozcu.

4.   Distribútori poskytnú orgánu dohľadu nad trhom na základe jeho odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody systému EHR. Na jeho žiadosť spolupracujú s týmto orgánom, ako aj s výrobcom, dovozcom a v príslušných prípadoch so splnomocneným zástupcom výrobcu pri každom opatrení prijatom na uvedenie systému EHR do zhody so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a s akýmikoľvek požiadavkami prijatými podľa článku 42 alebo na jeho spätné prevzatie alebo stiahnutie.