+Член 53 1

Член 53 1

1.   Органите за предоставяне на достъп до здравни данни предоставят достъп до електронни здравни данни, посочени в член 51, на ползвател на здравни данни за целите на вторично използване само когато обработването на данните от този ползвател на здравни данни е необходимо за една от следните цели:

а)

обществен интерес в областта на общественото или професионалното здраве, като например действия за защита срещу сериозни трансгранични заплахи за здравето, наблюдение на общественото здраве или действия за подсигуряване на високи равнища на качество и безопасност на здравното обслужване, включително безопасността на пациентите, и на лекарствени продукти или медицински изделия;

б)

изготвяне на политики и регулаторни дейности в подкрепа на организациите от обществения сектор или институциите, органите, службите или агенциите на Съюза, включително регулаторни органи, в сектора на здравеопазването или полагането на грижи, за да изпълняват задачите, определени в техните правомощия;

в)

статистически данни, съгласно определението в член 3, точка 1 от Регламент (ЕО) № 223/2009, като например статистически данни на национално, многонационално равнище и на равнището на Съюза, свързани със секторите на здравеопазването или полагането на грижи;

г)

дейности по образование или преподаване в секторите на здравеопазването или полагането на грижи на равнището на професионалното или висшето образование;

д)

научни изследвания, свързани със секторите на здравеопазването или полагането на грижи, които допринасят за общественото здраве или оценките на здравните технологии или осигуряват високи равнища на качество и безопасност на здравното обслужване, на лекарствените продукти или на медицинските изделия, с цел да бъдат от полза за крайните ползватели, като например пациенти, медицински специалисти и медицински администратори, включително:

i)

развойни и иновационни дейности за продукти или услуги;

ii)

обучение, изпитване и оценяване на алгоритми, включително при медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика, системи с ИИ и приложения в областта на цифровото здравеопазване;

е)

подобряване на предоставянето на грижи, на оптимизирането на лечението и на предоставянето на здравни грижи въз основа на електронните здравни данни на други физически лица.

1. Преглед

,
Наименование Регулация

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания
Източник Изискване

3. Свързани стандарти

Стандарти
Източник Изискване
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.