+Articolul 53 1

Articolul 53 1

(1)   Organismele de acces la datele privind sănătatea oferă acces la datele electronice privind sănătatea menționate la articolul 51 pentru uz secundar unui utilizator de date privind sănătatea doar în cazul în care prelucrarea datelor de către respectivul utilizator de date privind sănătatea este necesară în unul din următoarele scopuri:

(a)

interesul public în domeniul sănătății publice sau al sănătății în muncă, cum ar fi activități pentru protecția împotriva amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății, supravegherea sănătății publice sau activități de asigurare a unor niveluri ridicate de calitate și siguranță a asistenței medicale, inclusiv în ce privește siguranța pacientului, și a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale;

(b)

activități de elaborare de politici și de reglementare pentru a sprijini organismele din sectorul public sau instituțiile, organele, oficiile sau agențiile Uniunii, inclusiv autoritățile de reglementare, din sectorul sănătății sau al serviciilor de îngrijire să își îndeplinească sarcinile definite în mandatele lor;

(c)

statistici în sensul definiției de la articolul 3 punctul 1 din Regulamentul (CE) nr. 223/2009, cum ar fi statisticile oficiale naționale, multinaționale și la nivelul Uniunii referitoare la sectorul sănătății sau al serviciilor de îngrijire;

(d)

activități de educație sau de predare în sectorul sănătății sau al serviciilor de îngrijire la nivelul învățământului profesional sau superior;

(e)

cercetarea științifică legată de sectorul sănătății sau al serviciilor de îngrijire, care contribuie la sănătatea publică sau la evaluări ale tehnologiilor medicale sau care asigură niveluri ridicate de calitate și siguranță a asistenței medicale, a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale, în beneficiul utilizatorilor finali ai activităților desfășurate, cum ar fi pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și administratorii din domeniul sănătăți, inclusiv:

(i)

activități de dezvoltare și inovare pentru produse sau servicii;

(ii)

antrenarea, testarea și evaluarea algoritmilor, inclusiv în dispozitivele medicale, în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în sistemele de IA și în aplicațiile de sănătate digitală;

(f)

îmbunătățirea furnizării de îngrijiri, a optimizării tratamentului și a furnizării de asistență medicală, pe baza datelor electronice privind sănătatea ale altor persoane fizice.

1. Prezentare generală

,
Titlu Reglementare

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe
Sursă Cerință

3. Standarde asociate

Standarde
Sursă Cerință
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.