+Člen 53 1

Člen 53 1

1. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov uporabniku zdravstvenih podatkov odobrijo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 51 za sekundarno uporabo le, kadar je nujno, da ta uporabnik zdravstvenih podatkov obdela podatke za enega od naslednjih namenov:

(a)

javni interes na področju javnega zdravja ali zdravja pri delu, kot so zaščita pred resnimi čezmejnimi grožnjami za zdravje, spremljanje javnega zdravja ali dejavnosti za zagotavljanje visoke ravni kakovosti in varnosti zdravstvenega varstva, tudi varnosti pacientov, ter zdravil ali medicinskih pripomočkov;

(b)	dejavnosti oblikovanja politik in regulativne dejavnosti za podpiranje organov javnega sektorja ali institucij, organov, uradov ali agencij Unije, vključno z regulativnimi organi, v zdravstvenem sektorju ali sektorju oskrbe pri izvajanju njihovih nalog, opredeljenih v njihovih pooblastilih;

(c)	statistika, kakor je opredeljena v členu 3, točka 1, Uredbe (ES) št. 223/2009, kot je statistika na nacionalni, večnacionalni ravni in ravni Unije, v zvezi z zdravstvenim sektorjem ali sektorjem oskrbe;

(d)	izobraževalne ali poučne dejavnosti v zdravstvenem sektorju ali sektorju oskrbe na ravni poklicnega ali visokošolskega izobraževanja;

(e)

znanstvene raziskave v zvezi z zdravstvenim sektorjem ali sektorjem oskrbe, ki prispevajo k javnemu zdravju ali vrednotenju zdravstvenih tehnologij ali zagotavljajo visoko raven kakovosti in varnosti zdravstvenega varstva, zdravil ali medicinskih pripomočkov, z namenom, da bi zagotovili korist končnim uporabnikom dejavnosti, kot so pacienti, zdravstveni delavci in zdravstveni administratorji, in kadar se obdelujejo anonimizirani podatki:

(i)	razvojne in inovacijske dejavnosti za izdelke ali storitve;

(ii)	usposabljanje, preskušanje in ocenjevanje algoritmov, vključno z medicinskimi pripomočki, in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, sistemi UI in digitalnimi zdravstvenimi aplikacijami;

(f)	izboljšanje zagotavljanja oskrbe, optimizacije zdravljenja in zagotavljanja zdravstvenega varstva na podlagi elektronskih zdravstvenih podatkov drugih fizičnih oseb.

1. Pregled

Naslov	Regulativa

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve
Vir	Zahteva

3. Povezani standardi

Standardi
Vir	Zahteva

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.