+53 artikla 1

53 artikla 1

1.   Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet saavat antaa terveystietojen käyttäjälle pääsyn 51 artiklassa tarkoitettuihin sähköisiin terveystietoihin toissijaista käyttöä varten vain, jos kyseisen terveystietojen käyttäjän on välttämätöntä käsitellä terveystietoja jossakin seuraavassa luetellussa tarkoituksessa:

a)

kansanterveyttä tai työterveyttä koskeva yleinen etu, kuten toiminta vakavilta rajatylittäviltä terveysuhkilta suojautumiseksi, kansanterveyden seuraamiseksi tai toiminta terveydenhuollon, myös potilasturvallisuuden, ja lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden laadun ja turvallisuuden korkean tason varmistamiseksi;

b)

päätöksenteko- ja sääntelytoimet, joilla tuetaan terveydenhuolto- tai hoiva-alan julkisen sektorin elimiä tai unionin toimielimiä, elimiä tai laitoksia, mukaan lukien sääntelyviranomaiset, niiden toimeksiannoissa määriteltyjen tehtävien suorittamisessa;

c)

asetuksen (EY) N:o 223/2009 3 artiklan 1 alakohdassa määritellyt tilastot, kuten terveydenhuolto- tai hoiva-alaa koskevat kansallisten, monikansallisten ja unionin tason viralliset tilastot;

d)

terveydenhuolto- tai hoiva-alan ammatillinen tai korkea-asteen koulutus- tai opetustoiminta;

e)

terveydenhuolto- tai hoiva-alaan liittyvä tieteellinen tutkimus, jolla edistetään kansanterveyttä tai terveydenhuollon menetelmien arviointia tai varmistetaan terveydenhuollon, lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden laadun ja turvallisuuden korkea taso, jotta voidaan hyödyttää loppukäyttäjiä, kuten potilaita, terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja terveydenhuollon hallintohenkilöstöä, mukaan lukien seuraavat:

i)

tuotteiden tai palvelujen kehittämis- ja innovointitoimet;

ii)

sellaisten algoritmien kouluttaminen, testaaminen ja arvioiminen, jotka liittyvät muun muassa lääkinnällisiin laitteisiin, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, tekoälyjärjestelmiin ja digitaalisiin terveyssovelluksiin;

f)

hoidon toteuttamisen, hoidon optimoinnin ja terveydenhuollon tarjoamisen parantaminen muiden luonnollisten henkilöiden sähköisten terveystietojen perusteella.

1. Yleiskatsaus

,
Otsikko Sääntely

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset
Lähde Vaatimus

3. Liittyvät standardit

Standardit
Lähde Vaatimus
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.