+Articolo 53 1

Articolo 53 1

1.   Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari concedono l’accesso ai dati sanitari elettronici di cui all’articolo 51 per l’uso secondario a un utente dei dati sanitari solo se il trattamento dei dati da parte dell’utente è necessario per una delle finalità seguenti:

a)

pubblico interesse nell’ambito della sanità pubblica o della medicina del lavoro, come nel caso delle attività per la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, della sorveglianza della sanità pubblica o delle attività per la garanzia di elevati livelli di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria, inclusa la sicurezza dei pazienti, e di medicinali o dispositivi medici;

b)

definizione delle politiche e attività regolamentari a sostegno di enti pubblici o di istituzioni, organi e organismi dell’Unione, comprese le autorità di regolamentazione, del settore sanitario o dell’assistenza affinché svolgano i compiti definiti nei rispettivi mandati;

c)

statistiche quali definite all’articolo 3, punto 1), del regolamento (UE) n. 223/2009, come le statistiche ufficiali a livello nazionale, multinazionale e dell’Unione, relative al settore sanitario o dell’assistenza;

d)

attività d’istruzione o d’insegnamento nel settore sanitario o dell’assistenza al livello della formazione professionale o dell’istruzione superiore;

e)

ricerca scientifica nel settore sanitario o dell’assistenza che contribuisce alla sanità pubblica o alla valutazione delle tecnologie sanitarie o che garantisce elevati livelli di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria, dei medicinali o dei dispositivi medici, con l’obiettivo di favorire gli utenti finali, quali i pazienti, i professionisti sanitari e gli amministratori sanitari, tra cui:

i)

attività di sviluppo e innovazione per prodotti o servizi;

ii)

attività di addestramento, prova e valutazione degli algoritmi, anche nell’ambito di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, sistemi di IA e applicazioni di sanità digitale;

f)

miglioramento della prestazione di assistenza, ottimizzazione delle cure ed erogazione di assistenza sanitaria sulla base dei dati sanitari elettronici di altre persone fisiche.

1. Panoramica

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Titolo Regolamentazione

1.1 Riferimenti

1.2 Requisiti identificati

1.3 Standard correlati

2. Requisiti identificati

Requisiti
Fonte Requisito

3. Standard correlati

Standard
Fonte Requisito
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

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