+Artikel 53 1

Artikel 53 1

1.   Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata giver kun sundhedsdatabrugere adgang til elektroniske sundhedsdata som omhandlet i artikel 51 til sekundær anvendelse, hvis denne sundhedsdatabrugers behandling af dataene er nødvendig for et af følgende formål:

a)

offentlighedens interesse for så vidt angår folkesundheden eller sundhed på arbejdspladsen, såsom aktiviteter til beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, overvågning af folkesundheden eller aktiviteter til sikring af et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau for sundhedsydelser, herunder patientsikkerhed, og lægemidler eller medicinsk udstyr

b)

politikudformning og reguleringsmæssige tiltag til støtte for offentlige myndigheder eller EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer, herunder regulerende myndigheder, i sundheds- eller plejesektoren med udførelsen af deres opgaver som beskrevet i deres mandater

c)

statistikker som defineret i artikel 3, nr. 1), i forordning (EF) nr. 223/2009, såsom officielle statistikker på nationalt og tværnationalt plan og EU-plan, vedrørende sundheds- eller plejesektoren

d)

uddannelses- eller undervisningsaktiviteter inden for sundheds- eller plejesektoren på erhvervsuddannelsesniveau eller videregående uddannelsesniveau

e)

videnskabelig forskning inden for sundheds- eller plejesektoren, der bidrager til vurderinger af folkesundhed eller medicinske teknologivurderinger eller sikrer et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau i forbindelse med sundhedsydelser, lægemidler eller medicinsk udstyr, således at slutbrugere, såsom patienter, sundhedsprofessionelle og sundhedsadministratorer, kan få gavn heraf, herunder:

i)

udviklings- og innovationsaktiviteter i forhold til produkter eller tjenester

ii)

træning, test og evaluering af algoritmer, herunder i medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, AI-systemer og digitale sundhedsapplikationer

f)

forbedring af leveringen af pleje, af optimeringen af behandling og af leveringen af sundhedsydelser på grundlag af andre fysiske personers elektroniske sundhedsdata.

1. Oversigt

,
Titel Regulering

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav
Kilde Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
Kilde Krav
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.