|
+53. cikk (1) |
53. cikk (1)Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek csak akkor biztosítanak másodlagos felhasználás céljából hozzáférést az 51. cikkben említett elektronikus egészségügyi adatokhoz az egészségügyiadat-felhasználó számára, ha az említett egészségügyiadat-felhasználója általi adatkezelés a következő célok valamelyikéhez szükséges:
a)
közérdek a népegészségügy vagy a munkahelyi egészségvédelem területén, mint például a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni védelem, a népegészségügyi felügyelet, vagy az egészségügyi ellátás – többek között a betegbiztonság –, a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök magas szintű minőségének és biztonságának biztosítására irányuló tevékenységek;
b)
szakpolitikai döntéshozatal és szabályozási tevékenységek az egészségügyi vagy a gondozási ágazatban működő közszférabeli szervezetek vagy uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek – beleértve a szabályozó hatóságokat is – támogatása érdekében a megbízatásukban meghatározott feladataik ellátása terén;
c)
a 223/2009/EK rendelet 3. cikkének 1. pontjában meghatározott statisztikák – mint például nemzeti, multinacionális és uniós szintű hivatalos statisztikák – összeállítása az egészségügyi vagy gondozási ágazattal kapcsolatban;
d)
oktatási vagy képzési tevékenységek az egészségügyben vagy a gondozási ágazatban a szakképzés vagy a felsőoktatás szintjén;
e)
az egészségügyi vagy gondozási ágazathoz kapcsolódó tudományos kutatás, amely hozzájárul a népegészségügy vagy az egészségügyi technológia értékeléseihez, vagy biztosítja az egészségügyi ellátás, a gyógyszerek vagy az orvostechnikai eszközök magas minőségi színvonalát és biztonságát, azzal a céllal, hogy a végfelhasználók, így például a betegek, az egészségügyi szakemberek és az egészségügyi adminisztrátorok javát szolgálja, ideértve a következőket:
i.
termékekre vagy szolgáltatásokra vonatkozó fejlesztési és innovációs tevékenységek;
ii.
algoritmusok betanítása, tesztelése és értékelése, többek között orvostechnikai eszközökben, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben, MI-rendszerekben és digitális egészségügyi alkalmazásokban;
f)
az ellátás nyújtásának, a kezelés optimalizálásának és az egészségügyi ellátás biztosításának javítása, más természetes személyek elektronikus egészségügyi adatai alapján. 1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások1.2 Azonosított követelmények1.3 Kapcsolódó szabványok2. Azonosított követelmények
3. Kapcsolódó szabványok
|