+Artikel 30 5

Artikel 30 5

(5)   Die Hersteller von EHR-Systemen legen der Marktüberwachungsbehörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen in Papierform oder in elektronischer Form vor, die für den Nachweis der Konformität des EHR-Systems mit den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen und den in Artikel 36 genannten gemeinsamen Spezifikationen erforderlich sind, und zwar in einer Sprache, die von dieser Marktüberwachungsbehörde leicht verstanden werden kann. Die Hersteller von EHR-Systemen arbeiten mit dieser Marktüberwachungsbehörde auf deren Verlangen bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung der Risiken zusammen, die mit einem von ihnen in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen EHR-System verbunden sind.

1. Übersicht

,

1.1 Referenzen

1.2 Identifizierte Anforderungen

1.3 Zugehörige Standards

2. Identifizierte Anforderungen

Anforderungen

3. Zugehörige Standards

Standards
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.