+Artikkel 30 5

Artikkel 30 5

5.   Turujärelevalveasutuse põhjendatud taotluse korral esitab tervisevaldkonna infosüsteemide tootja kõnealusele asutusele kas paberkandjal või elektrooniliselt kogu teabe ja dokumentatsiooni, mis on vajalik, et tõendada tervisevaldkonna infosüsteemi vastavust II lisas sätestatud olulistele nõuetele ja artiklis 36 osutatud ühtsele kirjeldusele, keeles, mis on kõnealusele turujärelevalveasutusele kergesti arusaadav. Kui turujärelevalveasutus seda taotleb, teevad tervisevaldkonna infosüsteemide tootjad temaga koostööd mis tahes meetmete korral, mis on võetud nende poolt turule lastud või kasutusele võetud tervisevaldkonna infosüsteemist tulenevate riskide kõrvaldamiseks.

1. Ülevaade

,

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.