Άρθρο 5 Χορήγηση παρέκκλισης

Άρθρο 5

Χορήγηση παρέκκλισης

1.  Ο παρασκευαστής ζητεί παρέκκλιση αποστέλλοντας στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 και στην Επιτροπή, αίτηση συνοδευόμενη από αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1. Τα κράτη μέλη δύνανται να θέτουν ως προϋπόθεση για το αίτημα παρέκκλισης την καταβολή τελών στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους. Τα τέλη αυτά, εάν υπάρχουν ►C1  , επιβάλλονται χωρίς να δημιουργούνται διακρίσεις και δεν υπερβαίνουν ◄ το κόστος διεκπεραίωσης της αίτησης.

2.  Οι αιτήσεις περιλαμβάνουν τεχνικό φάκελο με όλα τα απαραίτητα στοιχεία και δικαιολογητικά για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη χρήση των επιφανειοδραστικών ουσιών σε απορρυπαντικά, οι οποίες δεν τηρούν τα όρια βιοδιασπασιμότητας, όπως ορίζονται στο παράρτημα III.

Εκτός από τα αποτελέσματα των δοκιμών που αναφέρονται στο παράρτημα III, ο τεχνικός φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των δοκιμών που ορίζονται στα παραρτήματα II και IV.

Οι δοκιμές που αναφέρονται στο παράρτημα IV, σημείο 4, διενεργούνται βάσει κλιμακωτής προσέγγισης. Η κλιμακωτή προσέγγιση καθορίζεται σε έγγραφο τεχνικών οδηγιών το οποίο υιοθετείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2 μέχρι τις 8 Απριλίου 2007. Επίσης, το εν λόγω έγγραφο θα διευκρινίζει, κατά περίπτωση, τις δοκιμές στις οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.

3.  Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που παραλαμβάνει αιτήσεις παρέκκλισης σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, εξετάζει τα σχετικά αιτήματα, αξιολογεί τη συμμόρφωσή τους προς τους όρους παρέκκλισης και ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με τα αποτελέσματα εντός έξι μηνών από την παραλαβή της πλήρους αίτησης.

Εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους το κρίνει αναγκαίο για την αξιολόγηση του κινδύνου που ενδέχεται να προκληθεί από μια ουσία ή/και ένα ►M2  μείγμα ◄ , ζητά, εντός τριών μηνών από την παραλαβή της αίτησης, περαιτέρω πληροφορίες, δοκιμές επαλήθευσης ή/και επιβεβαίωσης σχετικά με αυτές τις ουσίες ή/και ►M2  μείγματα ◄ ή με τα προϊόντα μετασχηματισμού τους, για τα οποία έχουν λάβει κοινοποίηση ή πληροφορίες δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Η προθεσμία για την αξιολόγηση του φακέλου από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους αρχίζει μόνον αφού συμπληρωθεί ο φάκελος με τις πρόσθετες πληροφορίες. Εάν οι ζητούμενες πληροφορίες δεν προσκομισθούν εντός 12 μηνών, η αίτηση θεωρείται ατελής και, συνεπώς, άκυρη. Στην περίπτωση αυτήν δεν εφαρμόζεται το άρθρο 6 παράγραφος 2.

Εφόσον απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για τους μεταβολίτες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σταδιακές στρατηγικές δοκιμής, ούτως ώστε να εξασφαλισθεί η μέγιστη χρήση μεθόδων δοκιμών in vitro ή άλλων μεθόδων δοκιμών κατά τις οποίες δεν χρησιμοποιούνται ζώα.

4.  Βασιζόμενη, μεταξύ άλλων, στην αξιολόγηση που πραγματοποιεί το κράτος μέλος, η Επιτροπή μπορεί να χορηγεί παρέκκλιση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2. Εφόσον απαιτείται, πριν από τη χορήγηση παρέκκλισης, η Επιτροπή αξιολογεί περαιτέρω τα ζητήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου. Αποφασίζει εντός 12 μηνών από την παραλαβή της αξιολόγησης από το κράτος μέλος, πλην της περίπτωσης του άρθρου 5 παράγραφοι 4 και 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, οπότε η προθεσμία είναι 18 μήνες.

5.  Οι εν λόγω παρεκκλίσεις μπορούν να επιτρέπουν, να περιορίζουν ή να απαγορεύουν αυστηρά τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση επιφανειοδραστικών ουσιών που περιέχονται σε απορρυπαντικά ανάλογα με τα αποτελέσματα της συμπληρωματικής αξιολόγησης των κινδύνων που ορίζεται στο παράρτημα ΙV. Οι παρεκκλίσεις μπορούν να περιλαμβάνουν περίοδο σταδιακής κατάργησης για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση επιφανειοδραστικών ουσιών που περιέχονται σε απορρυπαντικά. Η Επιτροπή μπορεί να αναθεωρήσει παρέκκλιση εφόσον προκύψουν πληροφορίες οι οποίες δικαιολογούν σημαντική αναθεώρηση του τεχνικού φακέλου που συμπεριελήφθη στην αίτηση παρέκκλισης. Για τον σκοπό αυτό, ο παρασκευαστής προμηθεύει, μετά από αίτηση, στην Επιτροπή τεχνικό φάκελο που έχει ενημερωθεί σχετικά με τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα ΙV παράγραφος 2. Με βάση αυτές τις ενημερωμένες πληροφορίες, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει, να τροποποιήσει ή να τερματίσει την παρέκκλιση. Οι παράγραφοι 1 έως 4 και 6 του παρόντος άρθρου και το άρθρο 6 εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών.

6.  Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των επιφανειοδραστικών ουσιών για τις οποίες έχει χορηγηθεί παρέκκλιση, παράλληλα με τους αντίστοιχους όρους ή περιορισμούς χρήσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα V.