Člen 5 Odobritev odstopanja

Člen 5

Odobritev odstopanja

1.  Zahtevek izdelovalca za odobritev odstopanja se predloži tako, da izdelovalec pošlje vlogo pristojnemu organu ustrezne države članice, navedenem v členu 8(1) in Komisiji, s katero predloži dokazila v zvezi z merili, navedenimi v členu 6(1). Države članice lahko pogojujejo izpolnitev zahtevka za odobritev odstopanja s plačilom pristojbine pristojnemu organu države članice. Takšne morebitne pristojbine se določijo na nediskriminatoren način in ne presegajo stroškov obravnavanja vloge.

2.  Vloge vsebujejo tehnično dokumentacijo, ki vsebuje vse podatke in utemeljitve, potrebne za ocenitev varnostnih vidikov, povezanih s posebno uporabo površinsko aktivnih snovi v detrgentih, ki ne izpolnjujejo omejitev glede biorazgradljivosti, kot so navedene v Prilogi III.

Poleg rezultatov preskusov, določenih v Prilogi III, tehnična dokumentacija vsebuje podatke in rezultate preskusov, predvidenih v Prilogah II in IV.

Preskusi, določeni v Prilogi IV, točka 4, se izvršijo na osnovi stopenjskega pristopa. Stopenjski pristop se opredeli s tehničnimi smernicami, ki se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 12(2) do 8. aprila 2007. Ta dokument s smernicami tudi določi, kadar je to primerno, tiste preskuse, pri katerih se uporabijo načela dobre laboratorijske prakse.

3.  Pristojni organ države članice, ki sprejme vloge za odobritev odstopanja v skladu z odstavkoma 1 in 2, pregleda zahtevke, oceni njihovo izpolnjevanje pogojev za odobritev odstopanja in obvesti Komisijo o rezultatih v roku šestih mesecev od prejema popolne vloge.

Če se zdi pristojnemu organu države članice potrebno zaradi ocene tveganja, ki ga lahko povzroči snov in/ali ►M2  zmes ◄ , zahteva v treh mesecih od prejema vloge dodatne podatke, preveritev in/ali potrditvene preskuse v zvezi s temi snovmi in/ali ►M2  zmesmi ◄ ali njihovimi spremenjenimi proizvodi, o katerih je bil obveščen ali o katerih je prejel podatke v skladu s to uredbo. Rok, dan pristojnemu organu države članice za ocenitev dokumentacije, začne teči šele takrat, ko je dokumentacija dopolnjena z dodatnimi podatki. Če zahtevani podatki niso predloženi v roku 12 mesecev, se vloga obravnava kot nepopolna in s tem neveljavna. V takšnem primeru se člen 6(2) ne uporabi.

Če se iščejo dodatni podatki o metabolitih, bi bilo treba uporabiti strategije preskušanja po fazah, da bi se zagotovila čim večja uporaba preskusnih metod in vitro ter drugih preskusnih metod brez uporabe živali.

4.  Zlasti na osnovi ocene, ki jo izvrši država članica, lahko Komisija odobri odstopanje v skladu s postopkom iz člena 12(2). Če je pred odobritvijo takšnega odstopanja potrebno, Komisija dodatno oceni elemente, navedene v odstavku 3 tega člena. Svojo odločitev sprejme v roku 12 mesecev od prejema ocene države članice, razen v primeru člena 5(4) in (6) Sklepa 1999/468/ES, ko je rok 18 mesecev.

5.  Takšna odstopanja lahko dovolijo, omejijo ali strogo omejijo dajanje v promet in uporabo površinsko aktivnih snovi kot sestavin v detergentih, kar je odvisno od rezultatov dodatne ocene tveganja, opredeljene v Prilogi IV. Lahko vključujejo dobo postopne opustitve dajanja v promet in uporabe površinsko aktivnih snovi kot sestavin v detergentih. Komisija lahko ponovno pregleda odstopanje, takoj ko ima na voljo podatke, ki bi upravičili pomembno revizijo tehnične dokumentacije, ki je bila vključena v vlogo za odobritev odstopanja. V ta namen izdelovalec predloži Komisiji, na zahtevo, tehnično dokumentacijo, ki je bila dopolnjena v zvezi s postavkami, navedenimi v Prilogi IV, točka 2. Na osnovi teh dopolnjenih podatkov se Komisija lahko odloči, da podaljša, spremeni ali odpove odstopanje. Odstavki 1 do 4 in 6 iz tega člena ter člen 6 se uporabljajo smiselno.

6.  Komisija objavi seznam površinsko aktivnih snovi, ki so pridobile odstopanje, z ustreznimi pogoji ali omejitvami uporabe, kot je predvideno v Prilogi V.