5 artikla Poikkeusluvan myöntäminen

5 artikla

Poikkeusluvan myöntäminen

1.  Valmistajan on pyydettävä poikkeuslupaa lähettämällä 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle hakemus, jossa esitetään 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin perusteisiin liittyvät selvitykset. Jäsenvaltiot voivat asettaa poikkeusluvan hakemisen edellytykseksi maksun kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Tällaiset mahdolliset maksut on perittävä ketään syrjimättä, eivätkä ne saa ylittää hakemuksen käsittelystä aiheutuvia kustannuksia.

2.  Hakemuksen mukana on oltava kaikki sellaiset tiedot ja perustelut sisältävä tekninen asiakirja, jotka ovat tarpeen arvioitaessa turvallisuusnäkökohtia, jotka liittyvät niiden pesuaineiden pinta-aktiivisten aineiden, jotka eivät täytä liitteessä III vahvistettuja biohajoavuuden raja-arvoja, tiettyyn käyttöön.

Liitteessä III säädettyjen testien tulosten lisäksi teknisessä asiakirjassa on esitettävä tiedot ja tulokset testeistä, siten kuin liitteissä II ja IV on säädetty.

Liitteen IV 4 kohdan mukaiset testit suoritetaan porrastetun lähestymistavan pohjalta. Porrastettu lähestymistapa määritellään teknisessä ohjeasiakirjassa, joka hyväksytään 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen viimeistään 8 päivänä huhtikuuta 2007. Tässä ohjeasiakirjassa määritetään myös tarvittaessa ne testit, joihin olisi sovellettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteita.

3.  Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tutkivat 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut vastaanottamansa poikkeuslupahakemukset, arvioivat, täyttävätkö hakemukset poikkeusluvan saamiselle asetetut edellytykset, ja ilmoittavat tulokset komissiolle kuuden kuukauden kuluessa täydellisen hakemusaineiston vastaanottamisesta.

Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää sitä aineen ja/tai ►M2  seoksen ◄ mahdollisesti aiheuttaman riskin arvioimisen vuoksi tarpeellisena, sen on kolmen kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta pyydettävä lisätietoja ja/tai varmistus- tai vahvistustestejä aineista ja/tai ►M2  seoksista ◄ tai niiden muunnostuotteista, jotka sille on ilmoitettu tai joista se on saanut tiedon tämän asetuksen nojalla. Määräaika, jonka kuluessa jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset arvioivat hakemuksen, alkaa vasta sen jälkeen, kun hakemusta on täydennetty kyseisillä lisätiedoilla. Jos pyydettyjä tietoja ei toimiteta 12 kuukauden kuluessa, hakemusta on pidettävä epätäydellisenä ja niin ollen hylättävänä. Tällöin ei sovelleta 6 artiklan 2 kohtaa.

Jos aineenvaihduntatuotteista halutaan lisää tietoa, olisi käytettävä vaiheittaisia testausstrategioita koeputkimenetelmien ja muiden sellaisten testausmenetelmien, joissa ei käytetä eläimiä, mahdollisimman laajan käytön varmistamiseksi.

4.  Komissio voi erityisesti jäsenvaltion suorittaman arvioinnin perusteella myöntää poikkeusluvan 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Tarvittaessa komissio ennen poikkeusluvan myöntämistä arvioi tarkemmin tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja seikkoja. Komissio tekee päätöksensä 12 kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut arvion jäsenvaltiolta, lukuun ottamatta päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 4 ja 6 kohdassa tarkoitettua tapausta, jolloin kyseinen ajanjakso on 18 kuukautta.

5.  Tällaisilla poikkeuksilla voidaan sallia pesuaineiden ainesosina käytettyjen pinta-aktiivisten aineiden saattaminen markkinoille ja niiden käyttö tai asettaa niille eriasteisia, tiukkojakin rajoituksia sen mukaan, mitkä ovat tämän asetuksen liitteessä IV tarkoitetun täydentävän riskinarvioinnin tulokset. Poikkeuslupaan voi sisältyä pesuaineiden ainesosina käytettyjen pinta-aktiivisten aineiden markkinoilta ja käytöstä poistamista koskeva siirtymäaika. Komissio voi tarkastella poikkeuslupaa uudelleen heti, kun ilmenee tietoja, jotka edellyttävät huomattavien tarkistusten tekemistä poikkeuslupahakemuksen mukana olleeseen tekniseen asiakirjaan. Valmistaja toimittaa pyynnöstä tätä varten komissiolle teknisen asiakirjan, joka on päivitetty liitteessä IV olevassa 2 kohdassa mainittujen seikkojen osalta. Päivitetyn tiedon perusteella komissio voi päättää pidentää poikkeuslupaa, muuttaa sitä tai peruuttaa sen. Tämän artiklan 1—4 ja 6 kohtaa sekä 6 artiklaa sovelletaan tarvittavin muutoksin.

6.  Komissio julkaisee luettelon pinta-aktiivisista aineista, joille on myönnetty poikkeuslupa, sekä niihin liittyvät ehdot ja rajoitukset liitteen V mukaisesti.