Artikel 5 Beviljande av undantag

Artikel 5

Beviljande av undantag

1.  Tillverkarens ansökan om undantag skall lämnas in till den behöriga myndighet i den berörda medlemsstaten som avses i artikel 8.1 och till kommissionen, tillsammans med dokumentation avseende de kriterier som anges i artikel 6.1. Medlemsstaterna kan koppla ansökan om undantag till betalning av en avgift till medlemsstatens behöriga myndighet. Sådana avgifter skall, i den mån de förekommer, tas ut på ett icke-diskriminerande sätt och får inte överstiga kostnaden för behandling av ansökan.

2.  Ansökan skall innehålla teknisk dokumentation med alla uppgifter och styrkande underlag som krävs för att bedöma säkerhetsaspekterna när det gäller den specifika användningen av tensider i tvätt- och rengöringsmedel som inte uppfyller de krav på biologisk nedbrytbarhet som fastställs i bilaga III.

Den tekniska dokumentationen skall utöver resultaten av de tester som föreskrivs i bilaga III även innehålla information och resultat av tester, enligt bilagorna II och IV.

De tester som föreskrivs i bilaga IV.4 skall utföras på grundval av en riskbedömning i flera steg. Denna riskbedömning skall fastställas i ett dokument med tekniska riktlinjer, som skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 12.2 senast den 8 april 2007. I riktlinjedokumentet skall det även i förekommande fall anges för vilka tester principerna om god laboratoriesed bör tillämpas.

3.  Medlemsstatens behöriga myndighet skall när den tar emot en ansökan om undantag enligt punkterna 1 och 2 pröva ansökan, bedöma om den uppfyller villkoren för undantag och omgående underrätta kommissionen om resultatet inom sex månader efter det att en fullständig ansökan har inkommit.

Om medlemsstatens behöriga myndighet anser att det är nödvändigt för bedömningen av den risk som ett ämne och/eller ett ►M2  blandning ◄ kan innebära, skall den inom tre månader efter det att ansökan har inkommit begära ytterligare information, verifierings- och/eller kontrollprov angående dessa ämnen och/eller ►M2  blandningar ◄ eller deras omvandlingsprodukter som anmälts till den eller som den har fått information om enligt denna förordning. Tidsfristen för den bedömning av ärendet som skall utföras av medlemsstatens behöriga myndighet skall inte börja förrän ärendet kompletterats med ytterligare information. Om den begärda informationen inte inkommit inom tolv månader skall ansökan betraktas som ofullständig och således ogiltig. I så fall skall artikel 6.2 inte tillämpas.

Om ytterligare information om metaboliter begärs, bör teststrategier i etapper tillämpas för att garantera maximal användning av in-vitro-testmetoder och andra testmetoder som inte involverar djur.

4.  På grundval av särskilt den bedömning som medlemsstaterna gjort får kommissionen medge undantag i enlighet med förfarandet i artikel 12.2. Vid behov skall kommissionen innan den medger undantag göra en ytterligare bedömning av de frågor som anges i punkt 3 i denna artikel. Den skall fatta sitt beslut inom tolv månader efter det att medlemsstatens bedömning inkommit, utom när det gäller artikel 5.4 och 5.6 i beslut 1999/468/EG, då tiden skall vara 18 månader.

5.  Sådana undantag får innebära att utsläppande på marknaden och användning av tensider som beståndsdelar i tvätt- och rengöringsmedel tillåts eller begränsas eller att stränga restriktioner införs, beroende på resultatet av den kompletterande riskbedömningen enligt bilaga IV. De får omfatta en avvecklingsperiod för utsläppande på marknaden och användning av tensider som beståndsdelar i tvätt- och rengöringsmedel. Kommissionen får ompröva ett undantag så snart det framkommer uppgifter som skulle kunna motivera en betydande översyn av den tekniska dokumentation som ingick i ansökan om undantag. För detta ändamål skall tillverkaren på begäran överlämna den tekniska dokumentationen till kommissionen efter att denna har uppdaterats avseende de punkter som anges i bilaga IV punkt 2. På grundval av den uppdaterade informationen får kommissionen besluta om att förlänga, ändra eller avsluta undantaget. Punkterna 1–4 och punkt 6 i den här artikeln samt artikel 6 skall gälla i tillämpliga delar.

6.  Kommissionen skall offentliggöra förteckningen över tensider som omfattas av undantag, med uppgift om villkor eller begränsningar för användningen enligt bilaga V.