5 straipsnis Leidžiančios nukrypti nuostatos suteikimas

5 straipsnis

Leidžiančios nukrypti nuostatos suteikimas

1.  Gamintojas prašymą taikyti leidžiančią nukrypti nuostatą pateikia išsiųsdamas paraišką atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai, nurodytai 8 straipsnio 1 dalyje, ir Komisijai, pateikdamas įrodymus, susijusius su 6 straipsnio 1 dalyje minimais kriterijais. Valstybės narės gali nustatyti, kad už prašymą taikyti nukrypti leidžiančią nuostatą valstybės narės kompetentingai institucijai turi būti mokamas mokestis. Tokie mokesčiai, jeigu nustatomi, renkami nediskriminuojant ir jie neviršija paraiškos tvarkymo sąnaudų.

2.  Paraiškose pateikiama techninė byla su visa informacija ir pagrindimu, būtinu saugumo aspektams, susijusiems su konkrečiu aktyviųjų paviršiaus medžiagų, kurios neatitinka III priede nustatytų biologinio skilimo ribų, naudojimu plovikliuose, įvertinti.

Be III priede nurodytų bandymų rezultatų, techninėje byloje pateikiama informacija ir bandymų rezultatai, nustatyti II ir IV priede.

IV priedo 4 punkte nustatyti bandymai atliekami remiantis pakopiniu principu. Pakopinis principas bus nustatytas techninių gairių dokumente, kuris iki 2007 m. balandžio 8 d. bus patvirtintas 12 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka. Šiame gairių dokumente, tam tikrais atvejais, bus nurodyti tie bandymai, kuriems turėtų būti taikomi geros laboratorinės praktikos principai.

3.  Valstybės narės kompetentinga institucija, kuri gauna paraiškas taikyti leidžiančią nukrypti nuostatą, kaip numatyta 1 ir 2 straipsnio dalyse, išnagrinėja paraiškas, įvertina jų atitikimą leidžiančios nukrypti nuostatos reikalavimams ir per šešis mėnesius nuo išsamios paraiškos gavimo Komisiją informuoja apie rezultatus.

Jeigu valstybės narės kompetentinga institucija mano reikalinga atlikti rizikos, kurią gali sukelti medžiaga ir (arba) priemonė, įvertinimą, ji per tris mėnesius nuo paraiškos gavimo paprašo papildomos informacijos, patikros ir (arba) patvirtinamųjų bandymų šioms medžiagoms ir (arba) priemonėms arba jų transformacijos produktams, apie kuriuos joms buvo pranešta arba pateikta informacija pagal šį reglamentą. Valstybės narės kompetentingos institucijos atliekamo dokumentų įvertinimo laikotarpis prasidės tik po to, kai su dokumentais pateikiama papildoma informacija. Jeigu prašoma informacija nepateikiama per 12 mėnesių, paraiška laikoma nebaigta ir todėl negaliojančia. Tokiu atveju netaikoma 6 straipsnio 2 dalis.

Jeigu reikia daugiau informacijos apie metabolitus, turi būti taikomos pakopinių bandymų strategijos, kad būtų užtikrintas maksimalus in-vitro ir negyvūninių bandymo metodų naudojimas.

4.  Komisija, visų pirma remdamasi valstybės narės atliktu įvertinimu, 12 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka gali suteikti leidžiančią nukrypti nuostatą. Jei būtina, prieš suteikdama tokią leidžiančią nukrypti nuostatą, Komisija dar kartą įvertina šio straipsnio 3 dalyje nurodytus klausimus. Ji sprendimą priima per 12 mėnesių nuo valstybės narės įvertinimo gavimo, išskyrus Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 4 ir 6 dalyse nurodytais atvejais, kai šis laikotarpis yra 18 mėnesių.

5.  Šios leidžiančios nukrypti nuostatos, priklausomai nuo IV priede nustatyto papildomo rizikos įvertinimo rezultatų, gali leisti, apriboti arba griežtai riboti aktyviųjų paviršiaus medžiagų, kurios yra ploviklių ingredientai, pateikimą į rinką ir naudojimą. Jose gali būti numatytas laipsniškas aktyviųjų paviršiaus medžiagų, kurios yra ploviklių ingredientai, pateikimo į rinką ir naudojimo nutraukimo laikotarpis. Komisija leidžiančią nukrypti nuostatą gali iš naujo išnagrinėti kai tik sužinoma informacija, kuri pateisintų esminį techninės bylos, pateiktos su paraiška leidžiančiai nukrypti nuostatai, peržiūrėjimą. Šiuo tikslu gamintojas, gavęs Komisijos prašymą, jai pateikia techninę bylą, atnaujintą IV priedo 2 punkte nurodytų klausimų atžvilgiu. Remdamasi šia atnaujinta informacija, Komisija gali nuspręsti pratęsti, pakeisti arba panaikinti šią leidžiančią nukrypti nuostatą. Šio straipsnio 1–4 ir 6 dalys bei 6 straipsnis taikomi mutatis mutandis.

6.  Komisija skelbia aktyviųjų paviršiaus medžiagų, kurioms buvo suteikta leidžianti nukrypti nuostata, sąrašą su atitinkamais reikalavimais arba naudojimo apribojimais, kaip numatyta V priede.