Artículo 5 Concesión de la excepción

Artículo 5

Concesión de la excepción

1.  El fabricante enviará una solicitud de excepción, acompañada de documentación acreditativa de los criterios mencionados en el apartado 1 del artículo 6, a las autoridades competentes del Estado miembro correspondiente, a las que se refiere el apartado 1 del artículo 8, y a la Comisión. Los Estados miembros podrán someter la solicitud de excepción al pago de una tasa a la autoridad competente del Estado miembro. Estas tasas, cuando las haya, se aplicarán de forma no discriminatoria y no superarán el coste de la tramitación de la solicitud.

2.  La solicitud incluirá un expediente técnico con toda la información y justificantes necesarios para la evaluación de los aspectos de seguridad relacionados con el uso específico de tensioactivos en detergentes que no cumplan los límites de biodegradabilidad, tal como se establece en el anexo III.

Además de los resultados de los ensayos indicados en el anexo III, el expediente técnico incluirá información y los resultados de ensayos tal como se establece en los anexos II y IV.

Los ensayos establecidos en el punto 4 del anexo IV deberán efectuarse sobre la base de un planteamiento progresivo. Dicho planteamiento se definirá en un documento de orientación técnica que se adoptará de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 12, a más tardar el 8 de abril de 2007. En el documento de orientación técnica se especificarán asimismo, si procede, los ensayos a los que deberán aplicarse los principios de prácticas correctas de laboratorio.

3.  Las autoridades competentes de los Estados miembros que reciban las solicitudes de excepción de conformidad con los apartados 1 y 2 anteriores examinarán dichas solicitudes, evaluarán su adecuación a las condiciones de excepción e informarán de los resultados a la Comisión en los seis meses siguientes a la fecha de recepción de la solicitud completa.

Si la autoridad competente del Estado miembro lo considera necesario, a efectos de evaluación del riesgo que puede provocar una sustancia o ►M2  mezcla ◄ , deberá pedir, en los tres meses siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, información adicional o nuevos ensayos de verificación o confirmación, relativos a dicha sustancia o ►M2  mezcla ◄ o sus productos de transformación, que hayan sido objeto de notificación o información de acuerdo con el presente Reglamento. El plazo para la evaluación del expediente por la autoridad competente del Estado miembro comenzará solamente una vez que dicho expediente haya sido completado con la información adicional. Si la información solicitada no se proporciona en un plazo de doce meses, la solicitud se considerará incompleta y, por lo tanto, inválida. En tal caso, no será de aplicación el apartado 2 del artículo 6.

En caso de requerirse más información sobre metabolitos, deberían emplearse estrategias de ensayo escalonadas para garantizar el máximo uso de métodos de ensayo in vitro y otros métodos de ensayo sin animales.

4.  Sobre la base, en particular, de la evaluación realizada por el Estado miembro, la Comisión podrá conceder una excepción de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 12. En caso necesario, antes de conceder la excepción, la Comisión efectuará una evaluación adicional de los aspectos indicados en el apartado 3 del presente artículo. Tomará su decisión en un plazo de doce meses a partir de la fecha de recepción de la evaluación del Estado miembro, excepto en el caso considerado en los apartados 4 y 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, donde se aplicará un plazo de dieciocho meses.

5.  Dichas excepciones podrán autorizar, limitar o restringir estrictamente la comercialización y el uso de tensioactivos como ingredientes en detergentes, dependiendo de los resultados de la evaluación del riesgo complementaria definida en el anexo IV. Podrán incluir un periodo de supresión progresiva de la comercialización y el uso de los tensioactivos como ingredientes en detergentes. La Comisión podrá revisar la excepción en cuanto disponga de la información necesaria que justifique una revisión significativa del expediente técnico incluido en la solicitud de excepción. A este fin, el fabricante facilitará a la Comisión, a petición de ésta, un expediente técnico actualizado en cuanto a los aspectos mencionados en el punto 2 del anexo IV. Sobre la base de esta información actualizada, la Comisión podrá decidir prorrogar, modificar o concluir la excepción. Los apartados 1 a 4 y 6 del presente artículo, así como el artículo 6, se aplicarán mutatis mutandis.

6.  La Comisión publicará la lista de tensioactivos objeto de excepción, con las condiciones o limitaciones de uso correspondientes, de acuerdo con el anexo V.