Artigo 5.o Concessão de uma derrogação

Artigo 5.o

Concessão de uma derrogação

1.  O fabricante deve pedir a derrogação mediante a apresentação de um pedido às autoridades competentes do Estado-Membro correspondente, mencionadas no n.o 1 do artigo 8.o e à Comissão, juntamente com as provas relativas aos critérios mencionados no n.o 1 do artigo 6.o Os Estados-Membros podem fazer depender o pedido de derrogação do pagamento de uma taxa à respectiva autoridade competente. Quando existe, essa taxa será cobrada de uma forma não discriminatória e não pode exceder o custo do processamento do pedido.

2.  Os pedidos devem incluir uma ficha técnica com todas as informações e justificações necessárias para avaliar os aspectos de segurança relacionados com a utilização específica dos tensoactivos nos detergentes que não cumpram os limites de biodegradabilidade previstos no anexo III.

Além dos resultados dos ensaios previstos no anexo III, a ficha técnica deve incluir informações e os resultados dos ensaios, nos termos dos anexos II e IV.

Os ensaios previstos no ponto 4 do anexo IV devem ser efectuados segundo uma abordagem caso a caso. Essa abordagem deve ser definida num documento de orientação técnica a adoptar nos termos do n.o 2 do artigo 12.o até 8 de Abril de 2007. O referido documento de orientação técnica deve igualmente especificar, quando adequado, os ensaios aos quais devem ser aplicados os princípios das boas práticas de laboratório.

3.  As autoridades competentes dos Estados-Membros que recebam pedidos de derrogação nos termos dos nos 1 e 2, devem analisá-los, verificar se preenchem as condições de derrogação e comunicar os resultados à Comissão dentro de seis meses a contar da recepção do pedido completo.

Quando o considerem necessário, para a avaliação do risco que uma substância e/ou uma ►M2  mistura ◄ possa representar, as autoridades competentes de um Estado Membro devem dentro de três meses a contar da recepção do pedido solicitar informações suplementares e ensaios de verificação e/ou de confirmação para as substâncias e/ou ►M2  misturas ◄ ou os respectivos produtos de transformação de que tenham sido notificadas ou sobre as quais tenham recebido informações ao abrigo do presente regulamento. O prazo para a apreciação do dossier pela autoridade competente do Estado Membro só começa a contar depois de o dossier ter sido completado com as informações suplementares solicitadas. Se dentro de 12 meses não for prestada a informação pedida, o pedido será considerado incompleto e, portanto, inválido. Nesse caso, não é aplicável o n.o 2 do artigo 6.o

Se se pretenderem mais informações sobre metabolitos, devem ser usadas estratégias de ensaio escalonadas para garantir a máxima utilização de ensaios in vitro e outros métodos de ensaio que não envolvam animais.

4.  Com base, nomeadamente, na avaliação efectuada pelo Estado-Membro, a Comissão pode conceder uma derrogação, nos termos do n.o 2 do artigo 12.o. Se necessário, antes de conceder a derrogação, a Comissão deverá efectuar uma avaliação suplementar dos aspectos mencionados no n.o 3, devendo tomar uma decisão dentro de 12 meses a contar da recepção da avaliação do Estado Membro, excepto no caso dos n.os 4 e 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE em que o período é de 18 meses.

5.  Essas derrogações podem permitir, limitar ou restringir severamente a colocação no mercado e a utilização dos tensioactivos como ingredientes nos detergentes, dependendo dos resultados da avaliação complementar dos riscos, definida no anexo IV. Essas derrogações podem incluir um período de redução progressiva da colocação no mercado e da utilização de tensioactivos como ingredientes nos detergentes. A Comissão pode reexaminar uma derrogação se dispuser de informações que justifiquem uma revisão importante da ficha técnica incluída no pedido de derrogação. Para o efeito, o fabricante deve fornecer à Comissão, a pedido desta, uma ficha técnica actualizada sobre as questões mencionadas no ponto 2 do Anexo IV. Com base nestas informações actualizadas, a Comissão pode prorrogar, alterar ou anular a derrogação. Os n.os 1 a 4 e 6 do presente artigo e o artigo 6.o aplicam-se com as necessárias adaptações.

6.  A Comissão deve publicar a lista de tensoactivos que tenham beneficiado de uma derrogação, juntamente com as respectivas condições ou limitações de utilização, nos termos do anexo V.