+Artikkel 40 Katsete läbiviimiseks tehtud ettepanekute läbivaatamine
---+Artikkel 40 1.
---+Artikkel 40 2.
---+Artikkel 40 3.
---+Artikkel 40 4.

Artikkel 40 Katsete läbiviimiseks tehtud ettepanekute läbivaatamine

1. Ülevaade

,
Artikkel 40 1.

Amet vaatab läbi kõik registreerimisdokumentides või allkasutaja aruandes esitatud katsetamisettepanekud, mis tehakse seoses vajadusega anda aine kohta IX ja X lisas kirjeldatud teavet. Eelisjärjekorras vaadatakse läbi selliste ainete registreerimisdokumendid, mis on püsivad, bioakumuleeruvad või toksilised või väga püsivad või väga bioakumuleeruvad, sensibiliseerivad ja/või kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ning mille kogused ületavad 100 tonni aastas ja mille kasutamine põhjustab laialdast ja hajutatud kokkupuudet, tingimusel et kõnealused ained vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud mis tahes järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:

a) 

ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. kategooria, 2.15 A–F tüüp;

b) 

ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

c) 

ohuklass 4.1;

d) 

ohuklass 5.1.
Artikkel 40 2.
Teave selliste katsetamisettepanekute kohta, mis hõlmavad katseid selgroogsete loomadega, avaldatakse ameti veebilehel. Amet avaldab oma veebilehel aine nime, ohunäitaja (hazard end-point), mille jaoks ettepanek katseteks selgroogsete loomadega on tehtud, ja kuupäeva, milleks tuleb esitada mis tahes kolmandate isikute teave. Amet palub kolmandatel isikutel esitada 45 päeva jooksul alates avaldamiskuupäevast ameti määratud vormis teaduslikult usaldusväärset teavet ja uuringuid, mis käsitlevad katsetamisettepanekus käsitletud ainet ja ohunäitajat. Amet võtab lõike 3 kohast otsust tehes arvesse kogu esitatud teaduslikult usaldusväärse teabe ja kõik uuringud.
Artikkel 40 3.

Amet valmistab lõikes 1 sätestatud läbivaatamise alusel ette ühe järgmistest otsustest ning see otsus võetakse vastu artiklites 50 ja 51 sätestatud korras:

a) 

otsus, milles nõutakse asjaomas(t)elt registreerija(te)lt või allkasutaja(te)lt kavandatava katse läbiviimist ning milles määratakse uuringu kokkuvõtte või uuringute aruande kokkuvõtte esitamise tähtpäev, kui seda nõutakse I lisas;

b) 

otsus, mis on kooskõlas punktiga a, kuid millega muudetakse katse läbiviimise tingimusi;

c) 

otsus, mis vastab punktile a, b või d, kuid millega nõutakse registreerija(te)lt või allkasutaja(te)lt ühe või mitme täiendava katse läbiviimist juhul, kui katsetamisettepanekud ei vasta IX, X ja XI lisa nõuetele;

d) 

otsus katse läbiviimist käsitleva ettepaneku tagasilükkamise kohta;

e) 

punktide a, b või c kohane otsus, kui sama aine mitu registreerijat või allkasutajat on esitanud ettepanekud sama katse läbiviimiseks, andes neile võimaluse jõuda kokkuleppele selle osas, kes katse nende kõigi nimel läbi viib, ja teavitada sellest ametit 90 päeva jooksul. Kui ametit ei teavitata sellisest kokkuleppest 90 päeva jooksul, määrab amet vastavalt vajadusele ühe registreerija või allkasutaja kõigi nimel katset läbi viima.
Artikkel 40 4.
Registreerija või allkasutaja esitab ametile nõutava teabe kehtestatud tähtpäevaks.

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.